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TaVNS et tDCS combinés chez les patients victimes d'un AVC subaigu

18 mars 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Combinaison de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire en boucle fermée et de la stimulation transcrânienne focale par courant continu comme traitement adjuvant pour les accidents vasculaires cérébraux aigus et subaigus

L'accident vasculaire cérébral ischémique, le trouble neurologique le plus répandu, est traité par médicaments et par thrombectomie, mais avec un succès limité, en particulier aux stades chroniques où la réadaptation traditionnelle est la principale option. L’AVC entraîne souvent un déséquilibre autonome post-AVC, une détérioration des résultats fonctionnels et un risque accru de récidive. Les traitements non pharmacologiques émergents comme la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (VNS) et la stimulation transcrânienne focalisée par courant continu (tDCS) offrent de nouvelles possibilités. VNS cible les lésions tissulaires post-AVC et favorise la guérison et la neurogenèse, tandis que le tDCS vise à améliorer l'apprentissage moteur en rééquilibrant l'activité cérébrale. Les deux thérapies cherchent à améliorer les résultats aux stades aigus et chroniques de l’AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’accident vasculaire cérébral ischémique est la maladie neurologique la plus courante. Les principales options de traitement comprennent les médicaments et la thrombectomie endovasculaire. Les bénéfices des traitements au stade aigu sont significatifs mais loin d'être satisfaisants. Il n’existe pas de traitement efficace pour améliorer la situation au stade chronique, à l’exception de la rééducation traditionnelle. De plus, un accident vasculaire cérébral peut induire un déséquilibre autonome après un accident vasculaire cérébral, entraînant en outre de pires résultats fonctionnels après un accident vasculaire cérébral et un risque d'accident vasculaire cérébral récurrent.

Hormis le traitement pharmacologique contre le risque d'accident vasculaire cérébral, la neuromodulation non pharmacologique peut être proposée comme autre option thérapeutique. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (VNS) et la stimulation transcrânienne focalisée en courant continu (tDCS) peuvent être deux des options. La fonction du VNS est de moduler les lésions tissulaires post-AVC et de favoriser l'angiogenèse/neurogenèse par une voie non pharmacologique. Le VNS peut augmenter l'activité parasympathique pour équilibrer l'état hypersympathique au stade aigu et améliorer la plasticité neuronale au stade chronique. D'autre part, le but du tDCS est d'apporter des améliorations substantielles à l'apprentissage moteur, ce qui peut se faire grâce au rééquilibrage de l'activation à la fois excitatrice et inhibitrice entre les hémisphères après un accident vasculaire cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Taïwan, 71144
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients victimes d'un AVC ischémique subaigu dans les 7 à 30 jours suivant la stabilisation des symptômes de l'AVC
  • L'AVC sera documenté par DWI-MRI
  • Les localisations des lésions concernent au moins la zone supratentorielle
  • Les patients présentent une faiblesse unilatérale documentée avec des échelles de tests musculaires manuels inférieures à 4.
  • Signes vitaux stables et signes neurologiques stables
  • Capable de recevoir des programmes de réadaptation réguliers et 8) des échelles de Rankin modifiées (mRS) inférieures à 5.

Critère d'exclusion:

  • Un score NIHSS > 25 à l'entrée dans l'étude
  • La présence de l’héminégligence
  • Douleur modérée à sévère dans n'importe quel membre
  • État clinique instable
  • AVC récurrents ou accidents vasculaires cérébraux
  • Arythmie marquée ou complications cardiovasculaires
  • Bradycardie (FC ≤ 50 bpm) ou hypotension artérielle (PAS ≤ 100 mmHg ou PAD ≤ 60 mmHg) à l'admission
  • Patients présentant des signes radiographiques ou une suspicion de maladies chroniques pouvant les prédisposer à une hémorragie intracrânienne, notamment des malformations artério-veineuses cérébrales, des malformations caverneuses cérébrales, des télangiectasies cérébrales, de multiples hémorragies intracérébrales antérieures (angiopathie amyloïde)
  • Coagulopathie préexistante, composée d'une numération plaquettaire ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90
  • Patients suspectés d'avoir une endocardite infectieuse et un accident vasculaire cérébral ischémique lié à une embolie septique
  • Signes ou symptômes d'un infarctus aigu du myocarde, y compris les résultats de l'ECG
  • Thérapie expérimentale concomitante
  • Vascularite cérébrale suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'angiographie par CTA/résonance magnétique (ARM)
  • Suspicion de fistule artério-veineuse durale crânienne et signes de dissection des artères cérébrales intracrâniennes
  • Thrombose veineuse cérébrale et effet de masse significatif avec déplacement médian
  • Antécédents de myxome auriculaire gauche
  • Présence de contre-indication pour le VNS (TENS) et le tDCS : (A) Lésion occupée par l'espace intracrânien, (B) Présence d'un stimulateur cardiaque, (C) Antécédents de neurochirurgie cérébrale, (D) SNC actif ou infection systémique, (E) Présence d'un implant de corps étranger métallique, (F) Anomalies cutanées, (G) Antécédents d'abus d'alcool/de drogues, (H) Épilepsie/Antécédents d'épilepsie dans la famille (I) Hyperacousie, (J) Troubles cognitifs/de conscience, (K) Grossesse ou allaitement femmes, (L) Utilisation de médicaments neuropsychoactifs, (M) Maladie psychiatrique/neurologique
  • Ne convient pas pour équiper les enregistreurs ECG : (A) Maladies chroniques et allergiques au polyester, (B) Patients aigus et sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS seront appliqués avant la rééducation.
Dispositif: Stimulation tDCS
tDCS 1mA sera appliqué pendant 20 minutes. Le tDCS sera appliqué autour de la zone d'infraction. taVNS ou sham taVNS sera appliqué avant le tDCS. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Dispositif: stimulation taVNS
taVNS sera appliqué pendant 30 min. L'électrode sera placée sur l'oreille gauche du patient. L'amplitude du taVNS sera ajustée en dessous du seuil de douleur du patient. Après taVNS, le tDCS sera appliqué pendant 20 min. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Comparateur actif: tDCS + simulé-taVNS
tDCS + sham-taVNS sera appliqué avant la rééducation.
Dispositif: Stimulation tDCS
tDCS 1mA sera appliqué pendant 20 minutes. Le tDCS sera appliqué autour de la zone d'infraction. taVNS ou sham taVNS sera appliqué avant le tDCS. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Dispositif: stimulation taVNS fictive
le taVNS fictif sera appliqué pendant 30 min. L'électrode sera placée sur l'oreille gauche du patient. L'amplitude du taVNS fictif sera ajustée en dessous du seuil de douleur du patient. La stimulation n’a été appliquée que pendant 5 secondes et aucune stimulation par la suite. Après un taVNS fictif, le tDCS ou le tDCS fictif sera appliqué pendant 20 min. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Comparateur actif: simulacre-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS sera appliqué avant la rééducation.
Dispositif: stimulation taVNS
taVNS sera appliqué pendant 30 min. L'électrode sera placée sur l'oreille gauche du patient. L'amplitude du taVNS sera ajustée en dessous du seuil de douleur du patient. Après taVNS, le tDCS sera appliqué pendant 20 min. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Dispositif: simulation de stimulation tDCS
un faux tDCS 1 mA sera appliqué pendant 20 minutes. un faux tDCS sera appliqué autour de la zone d'infraction. La stimulation sera appliquée pendant seulement 10 secondes et aucune stimulation par la suite. taVNS ou sham taVNS sera appliqué avant le simulacre de tDCS. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Comparateur factice: simulé-tDCS + simulé-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS sera appliqué avant la rééducation.
Dispositif: stimulation taVNS fictive
le taVNS fictif sera appliqué pendant 30 min. L'électrode sera placée sur l'oreille gauche du patient. L'amplitude du taVNS fictif sera ajustée en dessous du seuil de douleur du patient. La stimulation n’a été appliquée que pendant 5 secondes et aucune stimulation par la suite. Après un taVNS fictif, le tDCS ou le tDCS fictif sera appliqué pendant 20 min. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Dispositif: simulation de stimulation tDCS
un faux tDCS 1 mA sera appliqué pendant 20 minutes. un faux tDCS sera appliqué autour de la zone d'infraction. La stimulation sera appliquée pendant seulement 10 secondes et aucune stimulation par la suite. taVNS ou sham taVNS sera appliqué avant le simulacre de tDCS. L'intervention sera appliquée avant la physiothérapie. Au total, 10 sections sont appliquées pendant la période d'intervention de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité du handicap à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • La description: L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points largement utilisée évaluant le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
  • Plage d'échelle : 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap grave).
  • Interprétation des scores : des scores plus élevés indiquent un résultat pire, reflétant un handicap accru.
0, 4, 12 semaines
Évaluation de la fonction motrice à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) pour les membres supérieurs (UE) et les membres inférieurs (LE)
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • La description: L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral, basé sur la performance, conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Il évalue la récupération motrice post-AVC, en se concentrant sur les mouvements volontaires et les fonctions articulaires.
  • Plage d'échelle :

Membre supérieur (UE) : ​​0 à 66 Membre inférieur (LE) : 0 à 34

  • Interprétation des scores : Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement moteur, reflétant une plus grande capacité de mouvement volontaire et une déficience réduite.
0, 4, 12 semaines
Évaluation de la fonction motrice des membres supérieurs à l'aide du test de fonction motrice Wolf (WMFT)
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • La description: Le WMFT est conçu pour évaluer la capacité motrice au moyen de tâches chronométrées et fonctionnelles chez les personnes présentant une déficience motrice des membres supérieurs.
  • Plage d'échelle :

Tâches chronométrées : secondes pour terminer, jusqu'à 120 secondes par tâche. Tâches fonctionnelles : notées de 0 à 5 pour la capacité fonctionnelle.

  • Interprétation des scores :

Tâches chronométrées : des temps d'exécution inférieurs indiquent une meilleure fonction motrice. Tâches fonctionnelles : des scores plus élevés représentent une plus grande capacité fonctionnelle et des schémas de mouvement plus normaux.
0, 4, 12 semaines
Évaluation de la mobilité et de l'équilibre à l'aide du test Time Up and Go (TUG)
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • La description: Le test TUG mesure le temps mis par un individu pour se lever d'une position assise, marcher sur une courte distance, se retourner, revenir en arrière et s'asseoir.
  • Plage d'échelle : temps en secondes.
  • Interprétation des scores : Des temps inférieurs indiquent une meilleure mobilité et un meilleur équilibre.
0, 4, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction autonome grâce à l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • La description: Le VRC est utilisé pour évaluer la fonction du système nerveux autonome en analysant la variation des intervalles de temps entre les battements cardiaques.
  • Plage d'échelle :

SDNN : Mesuré en millisecondes, avec une large plage de variabilité. RMSSD : également mesuré en millisecondes, les valeurs plus élevées indiquant une activité parasympathique accrue.

  • Interprétation du score : des valeurs de VRC plus élevées signifient une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque, reflétant généralement une meilleure fonction autonome et une meilleure santé cardiovasculaire.
0, 4, 12 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • La description : Le MoCA est utilisé pour évaluer diverses capacités cognitives, notamment la mémoire, le langage, l'attention et l'orientation spatiale et temporelle, offrant un aperçu complet de l'état cognitif d'un individu.
  • Plage d'échelle : Le score total va de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
  • Interprétation des scores : des scores proches de 30 suggèrent un fonctionnement cognitif normal, tandis que des scores inférieurs à 26 peuvent indiquer des déficiences cognitives, justifiant une évaluation clinique plus approfondie.
0, 4, 12 semaines
Mesure de la gravité de la dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • La description: Le MADRS est une échelle administrée par un clinicien évaluant la profondeur et la gravité des symptômes dépressifs, en se concentrant sur les aspects psychologiques et physiques de la dépression. Il est utile pour suivre l’évolution des symptômes et l’efficacité du traitement.
  • Plage d'échelle : Le score total va de 0 à 60, dérivé de dix éléments notés chacun de 0 à 6.
  • Interprétation des scores : des scores plus proches de 60 reflètent une dépression plus grave, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes dépressifs plus légers.
0, 4, 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 0, 4, 12 semaines
  • Description : L'EQ-5D-5L est un outil complet évaluant la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune étant évaluée sur une échelle de gravité en cinq points. .
  • Plage d'échelle :

Profil descriptif : 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes) pour chaque dimension.

EQ VAS : 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).

  • Interprétation des scores :

Profil descriptif : Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé dans chaque dimension.

EQ VAS : des scores plus élevés reflètent une meilleure santé globale et une meilleure qualité de vie.
0, 4, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-112-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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