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TaVNS e tDCS combinati nei pazienti con ictus subacuto

18 marzo 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Combinazione della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo a circuito chiuso e della stimolazione transcranica focale a corrente diretta come trattamento adiuvante per ictus acuti e subacuti

L'ictus ischemico, il disturbo neurologico più diffuso, viene trattato con farmaci e trombectomia ma con successo limitato, soprattutto negli stadi cronici in cui la riabilitazione tradizionale è l'opzione primaria. L’ictus spesso porta a uno squilibrio autonomico post-ictus, al deterioramento dei risultati funzionali e all’aumento del rischio di recidiva. I trattamenti non farmacologici emergenti come la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (VNS) e la stimolazione transcranica a corrente diretta focalizzata (tDCS) offrono nuove possibilità. La VNS mira al danno tissutale post-ictus e promuove la guarigione e la neurogenesi, mentre la tDCS mira a migliorare l’apprendimento motorio riequilibrando l’attività cerebrale. Entrambe le terapie cercano di migliorare i risultati sia negli stadi acuti che in quelli cronici dell’ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus ischemico è la malattia neurologica più comune. Le principali opzioni di trattamento comprendono i farmaci e la trombectomia endovascolare. I benefici dei trattamenti in fase acuta sono significativi ma lungi dall’essere soddisfacenti. Non esiste un trattamento efficace per il miglioramento della fase cronica, ad eccezione della riabilitazione tradizionale. Inoltre, l’ictus può indurre uno squilibrio autonomico post-ictus, portando ulteriormente a peggiori esiti funzionali post-ictus e al rischio di recidiva di ictus.

Fatta eccezione per la terapia farmacologica contro il rischio di ictus, la neuromodulazione non farmacologica può essere proposta come altra opzione terapeutica. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (VNS) e la stimolazione transcranica focalizzata a corrente continua (tDCS) possono essere due delle opzioni. La funzione della VNS è quella di modulare il danno tissutale post-ictus e promuovere l'angiogenesi/neurogenesi attraverso percorsi non farmacologici. Il VNS può aumentare l’attività parasimpatica per bilanciare lo stato ipersimpatico nella fase acuta e migliorare la plasticità neurale nella fase cronica. D'altra parte, lo scopo della tDCS è quello di apportare miglioramenti sostanziali all'apprendimento motorio, che possono avvenire attraverso il riequilibrio dell'attivazione sia eccitatoria che inibitoria tra gli emisferi dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con ictus ischemico subacuto entro 7-30 giorni dalla stabilizzazione dei sintomi dell'ictus
  • L'ictus sarà documentato mediante DWI-MRI
  • Le sedi delle lesioni coinvolgono almeno l'area sopratentoriale
  • I pazienti hanno debolezza unilaterale documentata con scale di test muscolari manuali inferiori a 4
  • Segni vitali stabili e segni neurologici stabili
  • In grado di ricevere programmi di riabilitazione regolari e 8) Scale Rankin modificate (mRS) inferiori a 5.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25 all'ingresso nello studio
  • La presenza di eminegligenza
  • Dolore da moderato a grave in qualsiasi arto
  • Condizione clinica instabile
  • Ictus ricorrenti o ictus del tronco cerebrale
  • Aritmia marcata o complicanze cardiovascolari
  • Bradicardia (FC ≤ 50 bpm) o bassa pressione arteriosa (SBP ≤ 100 mmHg o DBP ≤ 60 mmHg) al momento del ricovero
  • Pazienti con evidenza radiografica o sospetto di condizioni croniche che possono predisporli a emorragia intracranica comprese malformazioni arterovenose cerebrali, malformazioni cavernose cerebrali, teleangectasie cerebrali, precedenti emorragie intracerebrali multiple (angiopatia amiloide)
  • Coagulopatia preesistente, costituita da conta piastrinica ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
  • Pazienti con sospetta endocardite infettiva e ictus ischemico correlati a embolia settica
  • Segni o sintomi di infarto miocardico acuto, compresi i risultati dell'ECG
  • Terapia sperimentale concomitante
  • Sospetta vasculite cerebrale sulla base dell'anamnesi e dell'angio-TC/risonanza magnetica (MRA)
  • Sospetta fistola artero-venosa durale craniale ed evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali intracraniche
  • Trombosi venosa cerebrale ed effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
  • Storia del mixoma atriale sinistro
  • Presenza di controindicazione per VNS (TENS) e tDCS: (A) lesione occupata da spazio intracranico, (B) presenza di un pacemaker, (C) storia di neurochirurgia cerebrale, (D) sistema nervoso centrale attivo o infezione sistemica, (E) presenza di un impianto di corpo estraneo metallico, (F) Anomalie cutanee, (G) Storia di abuso di alcol/droghe, (H) Epilessia/Storia di epilessia familiare (I) Iperacusia, (J) Disturbi cognitivi/della coscienza, (K) Gravidanza o allattamento femmine, (L) Uso di farmaci neuropsicoattivi, (M) Malattia psichiatrica/neurologica
  • Non adatto per equipaggiare registratori ECG: (A) Malattia cronica e allergica al poliestere, (B) Pazienti acuti e gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS verranno applicati prima della riabilitazione.
Dispositivo: stimolazione tDCS
tDCS 1mA verrà applicato per 20 minuti. tDCS verrà applicato attorno all'area infratta. taVNS o taVNS fittizio verranno applicati prima di tDCS. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.
Dispositivo: stimolazione del taVNS
taVNS verrà applicato per 30 minuti. L'elettrodo verrà posizionato sull'orecchio sinistro del paziente. L'ampiezza di taVNS verrà regolata al di sotto della soglia del dolore del paziente. Dopo taVNS, verrà applicata tDCS per 20 minuti. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.
Comparatore attivo: tDCS + sham-taVNS
tDCS + sham-taVNS verranno applicati prima della riabilitazione.
Dispositivo: stimolazione tDCS
tDCS 1mA verrà applicato per 20 minuti. tDCS verrà applicato attorno all'area infratta. taVNS o taVNS fittizio verranno applicati prima di tDCS. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.
Dispositivo: stimolazione fittizia del taVNS
taVNS simulato verrà applicato per 30 minuti. L'elettrodo verrà posizionato sull'orecchio sinistro del paziente. L'ampiezza del taVNS simulato verrà regolata al di sotto della soglia del dolore del paziente. La stimolazione è stata applicata solo per 5 secondi e successivamente nessuna stimolazione. Dopo sham taVNS, tDCS o sham tDCS verranno applicati per 20 minuti. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.
Comparatore attivo: sham-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS verrà applicato prima della riabilitazione.
Dispositivo: stimolazione del taVNS
taVNS verrà applicato per 30 minuti. L'elettrodo verrà posizionato sull'orecchio sinistro del paziente. L'ampiezza di taVNS verrà regolata al di sotto della soglia del dolore del paziente. Dopo taVNS, verrà applicata tDCS per 20 minuti. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.
Dispositivo: stimolazione tDCS fittizia
sham tDCS 1mA verrà applicato per 20 minuti. il tDCS fittizio verrà applicato intorno all'area infranta. La stimolazione verrà applicata solo per 10 secondi e successivamente non verrà effettuata alcuna stimolazione. taVNS o sham taVNS verranno applicati prima della finta tDCS. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.
Comparatore fittizio: sham-tDCS + sham-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS verranno applicati prima della riabilitazione.
Dispositivo: stimolazione fittizia del taVNS
taVNS simulato verrà applicato per 30 minuti. L'elettrodo verrà posizionato sull'orecchio sinistro del paziente. L'ampiezza del taVNS simulato verrà regolata al di sotto della soglia del dolore del paziente. La stimolazione è stata applicata solo per 5 secondi e successivamente nessuna stimolazione. Dopo sham taVNS, tDCS o sham tDCS verranno applicati per 20 minuti. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.
Dispositivo: stimolazione tDCS fittizia
sham tDCS 1mA verrà applicato per 20 minuti. il tDCS fittizio verrà applicato intorno all'area infranta. La stimolazione verrà applicata solo per 10 secondi e successivamente non verrà effettuata alcuna stimolazione. taVNS o sham taVNS verranno applicati prima della finta tDCS. L'intervento verrà applicato prima della terapia fisica. Durante il periodo di intervento di 2 settimane vengono applicate un totale di 10 sezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della disabilità utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: La scala Rankin modificata (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti ampiamente utilizzata che valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
  • Intervallo di scala: da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave).
  • Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un risultato peggiore, che riflette una maggiore disabilità.
0, 4, 12 settimane
Valutazione della funzione motoria utilizzando la valutazione Fugl-Meyer (FMA) per gli arti superiori (UE) e gli arti inferiori (LE)
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico dell'ictus, basato sulle prestazioni, progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Valuta il recupero motorio post-ictus, concentrandosi sui movimenti volontari e sulle funzioni articolari.
  • Intervallo di scala:

Estremità superiore (UE): da 0 a 66 Estremità inferiore (LE): da 0 a 34

  • Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un migliore funzionamento motorio, riflettendo una maggiore capacità di movimento volontario e una ridotta disabilità.
0, 4, 12 settimane
Valutazione della funzione motoria dell'arto superiore mediante il test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: La WMFT è progettata per valutare l'abilità motoria attraverso compiti cronometrati e funzionali in soggetti con compromissione motoria degli arti superiori.
  • Intervallo di scala:

Attività a tempo: secondi per completare, fino a 120 secondi per attività. Compiti funzionali: punteggio da 0 a 5 sull'abilità funzionale.

  • Interpretazione del punteggio:

Compiti a tempo: tempi di completamento inferiori indicano una migliore funzione motoria. Compiti funzionali: i punteggi più alti rappresentano una maggiore abilità funzionale e schemi di movimento più normali.
0, 4, 12 settimane
Valutazione della mobilità e dell'equilibrio utilizzando il Time Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: Il test TUG misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una posizione seduta, camminare per una breve distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi.
  • Intervallo di scala: tempo in secondi.
  • Interpretazione del punteggio: tempi più bassi indicano mobilità ed equilibrio migliori.
0, 4, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione autonomica attraverso l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: l'HRV viene utilizzato per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo analizzando la variazione negli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci.
  • Intervallo di scala:

SDNN: misurato in millisecondi, con un ampio intervallo di variabilità. RMSSD: misurato anche in millisecondi, con valori più alti che indicano una maggiore attività parasimpatica.

  • Interpretazione del punteggio: valori HRV più elevati indicano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca, che in genere riflette una migliore funzione autonomica e una migliore salute cardiovascolare.
0, 4, 12 settimane
Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: Il MoCA viene utilizzato per valutare varie abilità cognitive, tra cui memoria, linguaggio, attenzione e orientamento spaziale e temporale, offrendo una panoramica completa dello stato cognitivo di un individuo.
  • Intervallo di scala: il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive migliori.
  • Interpretazione del punteggio: punteggi vicini a 30 suggeriscono un normale funzionamento cognitivo, mentre punteggi inferiori a 26 possono indicare disturbi cognitivi, richiedendo un'ulteriore valutazione clinica.
0, 4, 12 settimane
Misurazione della gravità della depressione utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: La MADRS è una scala somministrata dai medici che valuta la profondità e la gravità dei sintomi depressivi, concentrandosi sugli aspetti sia psicologici che fisici della depressione. È utile per monitorare i cambiamenti dei sintomi e l’efficacia del trattamento.
  • Intervallo di scala: il punteggio totale varia da 0 a 60, derivato da dieci elementi ciascuno con punteggio da 0 a 6.
  • Interpretazione del punteggio: i punteggi più vicini a 60 riflettono una depressione più grave, mentre i punteggi più bassi indicano sintomi depressivi più lievi.
0, 4, 12 settimane
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0, 4, 12 settimane
  • Descrizione: L'EQ-5D-5L è uno strumento completo che valuta la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna valutata su una scala di gravità a cinque punti .
  • Intervallo di scala:

Profilo descrittivo: da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi) per ciascuna dimensione.

EQ VAS: da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).

  • Interpretazione del punteggio:

Profilo descrittivo: i punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore in ciascuna dimensione.

EQ VAS: punteggi più alti riflettono una migliore salute generale e qualità della vita.
0, 4, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-112-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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