Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret taVNS og tDCS hos patienter med subakut slagtilfælde

18. marts 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Kombination af lukket sløjfe transkutan aurikulær vagusnervestimulering og fokal transkraniel jævnstrømsstimulering som en adjuverende behandling for akutte og subakutte slagtilfælde

Iskæmisk slagtilfælde, den mest udbredte neurologiske lidelse, behandles med medicin og trombektomi, men med begrænset succes, især i kroniske stadier, hvor traditionel rehabilitering er den primære mulighed. Slagtilfælde fører ofte til autonom ubalance efter slagtilfælde, forværrede funktionelle resultater og øget risiko for tilbagefald. Nye ikke-farmakologiske behandlinger som Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Focused Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) tilbyder nye muligheder. VNS er rettet mod vævsskader efter slagtilfælde og fremmer heling og neurogenese, mens tDCS sigter mod at forbedre motorisk læring ved at genbalancere hjerneaktivitet. Begge terapier søger at forbedre resultaterne i både akutte og kroniske slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er den mest almindelige neurologiske sygdom. De vigtigste behandlingsmuligheder omfatter medicin og endovaskulær trombektomi. Fordelene ved behandlinger på akutte stadier er betydelige, men langt fra tilfredsstillende. Der er ingen effektiv behandling til forbedring på kronisk stadium, undtagen traditionel rehabilitering. Derudover kan slagtilfælde inducere autonom ubalance efter slagtilfælde, hvilket yderligere fører til dårligere funktionelle resultater efter slagtilfælde og risiko for tilbagevendende slagtilfælde.

Bortset fra farmakologisk terapi mod risikoen for slagtilfælde, kan ikke-farmakologisk neuromodulation foreslås som en anden terapeutisk mulighed. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (VNS) og fokuseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan være to af mulighederne. Funktionen af ​​VNS er at modulere post-slagtilfælde vævsskade og fremme angiogenese/neurogenese gennem ikke-farmakologisk vej. VNS kan øge den parasympatiske aktivitet for at afbalancere den hypersympatiske tilstand i det akutte stadium og øge neural plasticitet i det kroniske stadium. På den anden side er formålet med tDCS at lave væsentlige motoriske læringsforbedringer, hvilket kan være gennem re-balancering af både excitatorisk og hæmmende aktivering mellem halvkugler efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Subakutte iskæmiske apopleksipatienter inden for 7-30 dage efter apopleksi symptomer stabiliseres
  • Slagtilfælde vil blive dokumenteret ved DWI-MRI
  • Læsionslokaliteter involverer i det mindste supratentorialt område
  • Patienter har ensidig svaghed dokumenteret med manuelle muskeltestskalaer mindre end 4
  • Stabile vitale tegn og stabile neurologiske tegn
  • I stand til at modtage regelmæssige rehabiliteringsprogrammer og 8) modificerede Rankin-skalaer (mRS) mindre end 5.

Ekskluderingskriterier:

  • En National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 25 ved studiestart
  • Tilstedeværelsen af ​​hemineglect
  • Moderat til svær smerte i enhver lem
  • Ustabil klinisk tilstand
  • Tilbagevendende slagtilfælde eller hjernestammeslag
  • Udtalte arytmier eller kardiovaskulære komplikationer
  • Bradykardi (HR≤50 bpm) eller lavt blodtryk (SBP≤100 mmHg eller DBP≤60mmHg) ved indlæggelse
  • Patienter med radiografisk bevis eller mistanke om kroniske tilstande, der kan disponere dem for intrakraniel blødning, herunder hjernearteriovenøse misdannelser, cerebrale kavernøse misdannelser, cerebral telangiektasi, multiple tidligere intracerebrale blødninger (amyloid angiopati)
  • Eksisterende koagulopati, består af trombocyttal på ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
  • Patienter mistænkt for at have infektiøs endocarditis og iskæmisk slagtilfælde relateret til septiske emboli
  • Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt, herunder EKG-fund
  • Samtidig eksperimentel terapi
  • Mistænkt cerebral vaskulitis baseret på sygehistorie og CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA)
  • Mistænkt kraniel dural arteriovenøs fistel og tegn på dissektion i de intrakranielle cerebrale arterier
  • Cerebral venetrombose og signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Anamnese med venstre atrial myxom
  • Tilstedeværelse af kontraindikation for VNS (TENS) og tDCS: (A) Intrakraniel plads optaget læsion, (B) Tilstedeværelse af en pacemaker, (C) Anamnese med hjerneneurokirurgi, (D) Aktiv CNS eller systemisk infektion, (E) Tilstedeværelse af en metallisk fremmedlegemeimplantat, (F) Hudabnormiteter, (G) Anamnese med alkohol-/stofmisbrug, (H) Epilepsi/historie om epilepsi hos familien (I) Hyperakusis, (J) Kognitiv/bevidsthedsforstyrrelse, (K) Graviditet eller amning kvinder, (L) Brug af neuropsikoaktive lægemidler, (M) Psykiatrisk/neurologisk sygdom
  • Ikke egnet til at udstyre EKG-optagere: (A) Kronisk sygdom og allergisk over for polyester, (B) Akutte og svære patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS vil blive anvendt før rehabilitering.
Enhed: tDCS-stimulering
tDCS 1mA vil blive anvendt i 20 min. tDCS vil blive anvendt rundt om det infrakte område. taVNS eller sham taVNS vil blive anvendt før tDCS. Indgrebet vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.
Enhed: taVNS-stimulering
taVNS vil blive anvendt i 30 min. Elektroden placeres på patientens venstre øre. Amplituden af ​​taVNS vil blive justeret under patientens smertetærskel. Efter taVNS vil tDCS blive anvendt i 20 min. Indgrebet vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.
Aktiv komparator: tDCS + sham-taVNS
tDCS + sham-taVNS vil blive anvendt før rehabilitering.
Enhed: tDCS-stimulering
tDCS 1mA vil blive anvendt i 20 min. tDCS vil blive anvendt rundt om det infrakte område. taVNS eller sham taVNS vil blive anvendt før tDCS. Indgrebet vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.
Enhed: falsk taVNS-stimulering
sham taVNS vil blive anvendt i 30 min. Elektroden placeres på patientens venstre øre. Amplituden af ​​sham taVNS vil blive justeret under patientens smertetærskel. Stimuleringen blev kun påført i 5 sekunder og ingen stimulation efterfølgende. Efter sham taVNS, vil tDCS eller sham tDCS blive påført i 20 min. Indgrebet vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.
Aktiv komparator: sham-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS vil blive anvendt før rehabilitering.
Enhed: taVNS-stimulering
taVNS vil blive anvendt i 30 min. Elektroden placeres på patientens venstre øre. Amplituden af ​​taVNS vil blive justeret under patientens smertetærskel. Efter taVNS vil tDCS blive anvendt i 20 min. Indgrebet vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.
Enhed: sham tDCS-stimulering
sham tDCS 1mA vil blive anvendt i 20 min. sham tDCS vil blive anvendt rundt om det infrakterede område. Stimuleringen vil kun blive anvendt i 10 sekunder og ingen stimulation efterfølgende. taVNS eller sham taVNS vil blive anvendt før sham tDCS. Interventionen vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.
Sham-komparator: sham-tDCS + sham-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS vil blive anvendt før rehabilitering.
Enhed: falsk taVNS-stimulering
sham taVNS vil blive anvendt i 30 min. Elektroden placeres på patientens venstre øre. Amplituden af ​​sham taVNS vil blive justeret under patientens smertetærskel. Stimuleringen blev kun påført i 5 sekunder og ingen stimulation efterfølgende. Efter sham taVNS, vil tDCS eller sham tDCS blive påført i 20 min. Indgrebet vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.
Enhed: sham tDCS-stimulering
sham tDCS 1mA vil blive anvendt i 20 min. sham tDCS vil blive anvendt rundt om det infrakterede område. Stimuleringen vil kun blive anvendt i 10 sekunder og ingen stimulation efterfølgende. taVNS eller sham taVNS vil blive anvendt før sham tDCS. Interventionen vil blive anvendt før fysioterapi. I alt påføres 10 afsnit i interventionsperioden på 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsvurdering ved hjælp af den modificerede rankinskala (mRS)
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: Modified Rankin Scale (mRS) er en udbredt 6-punkts handicapskala, der evaluerer graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos mennesker, der har haft et slagtilfælde.
  • Skalaområde: 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorligt handicap).
  • Scorefortolkning: Højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket afspejler øget handicap.
0, 4, 12 uger
Motorisk funktionsvurdering ved hjælp af Fugl-Meyer-vurdering (FMA) for øvre ekstremitet (UE) og nedre ekstremitet (LE)
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Den evaluerer den motoriske genopretning efter slagtilfælde, med fokus på frivillige bevægelser og ledfunktioner.
  • Skalaområde:

Øvre ekstremitet (UE): 0 til 66 Nedre ekstremitet (LE): 0 til 34

  • Scorefortolkning: Højere score indikerer bedre motorisk funktion, hvilket afspejler større frivillig bevægelsesevne og reduceret svækkelse.
0, 4, 12 uger
Evaluering af øvre ekstremitetsmotorfunktion ved hjælp af Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: WMFT er designet til at vurdere motorisk evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver hos personer med motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter.
  • Skalaområde:

Tidsindstillede opgaver: Sekunder at fuldføre, op til 120 sekunder pr. opgave. Funktionelle opgaver: Scorede 0 til 5 på funktionsevne.

  • Fortolkning af score:

Tidsindstillede opgaver: Lavere gennemførelsestider indikerer bedre motorisk funktion. Funktionelle opgaver: Højere score repræsenterer større funktionsevne og mere normale bevægelsesmønstre.
0, 4, 12 uger
Mobilitets- og balancevurdering ved hjælp af Time Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: TUG-testen måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en siddende stilling, gå en kort afstand, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
  • Skalaområde: Tid i sekunder.
  • Scorefortolkning: Lavere tider indikerer bedre mobilitet og balance.
0, 4, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonomisk funktionsvurdering gennem analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: HRV bruges til at evaluere det autonome nervesystems funktion ved at analysere variationen i tidsintervaller mellem hjerteslag.
  • Skalaområde:

SDNN: Målt i millisekunder med et bredt variabilitetsområde. RMSSD: Måles også i millisekunder, med højere værdier, der indikerer øget parasympatisk aktivitet.

  • Scorefortolkning: Højere HRV-værdier betyder større pulsvariabilitet, hvilket typisk afspejler bedre autonom funktion og kardiovaskulær sundhed.
0, 4, 12 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: MoCA bruges til at vurdere forskellige kognitive evner, herunder hukommelse, sprog, opmærksomhed og rumlig og tidsmæssig orientering, hvilket giver et omfattende overblik over en persons kognitive status.
  • Skalaområde: Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
  • Scorefortolkning: Score nær 30 tyder på normal kognitiv funktion, mens score under 26 kan indikere kognitive svækkelser, hvilket berettiger yderligere klinisk evaluering.
0, 4, 12 uger
Måling af depressions sværhedsgrad ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: MADRS er en kliniker-administreret skala, der vurderer dybden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, med fokus på både psykologiske og fysiske aspekter af depression. Det er værdifuldt til at spore symptomændringer og behandlingseffektivitet.
  • Skalaområde: Den samlede score spænder fra 0 til 60, afledt af ti elementer, der hver har fået en score fra 0 til 6.
  • Scorefortolkning: Score tættere på 60 afspejler mere alvorlig depression, mens lavere score indikerer mildere depressive symptomer.
0, 4, 12 uger
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
  • Beskrivelse: EQ-5D-5L er et omfattende værktøj, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet på en fem-punkts sværhedsgradsskala .
  • Skalaområde:

Beskrivende profil: 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) for hver dimension.

EQ VAS: 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).

  • Fortolkning af score:

Beskrivende profil: Lavere score indikerer bedre sundhedsstatus i hver dimension.

EQ VAS: Højere score afspejler bedre overordnet helbred og livskvalitet.
0, 4, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-112-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner