Yhdistetty taVNS ja tDCS subakuuteissa aivohalvauspotilaissa
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Suljetun silmukan transkutaanisen korvan vagushermostimulaation ja fokaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation yhdistäminen adjuvanttihoitona akuuteille ja subakuuteille aivohalvauksille
Iskeemistä aivohalvausta, yleisintä neurologista häiriötä, hoidetaan lääkityksellä ja trombektomialla, mutta vain vähäisellä menestyksellä, erityisesti kroonisissa vaiheissa, joissa perinteinen kuntoutus on ensisijainen vaihtoehto.
Aivohalvaus johtaa usein aivohalvauksen jälkeiseen autonomiseen epätasapainoon, heikentää toiminnallisia tuloksia ja lisää uusiutumisriskiä.
Uudet ei-farmakologiset hoidot, kuten transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (VNS) ja fokusoitu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), tarjoavat uusia mahdollisuuksia.
VNS kohdistuu aivohalvauksen jälkeiseen kudosvaurioon ja edistää paranemista ja neurogeneesiä, kun taas tDCS pyrkii tehostamaan motorista oppimista tasapainottamalla aivotoimintaa.
Molemmat hoidot pyrkivät parantamaan tuloksia sekä akuuteissa että kroonisissa aivohalvausvaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on yleisin neurologinen sairaus. Tärkeimmät hoitovaihtoehdot ovat lääkitys ja endovaskulaarinen trombektomia. Akuutin vaiheen hoitojen hyödyt ovat merkittäviä, mutta kaukana tyydyttävistä. Kroonisessa vaiheessa ei ole olemassa tehokasta hoitoa, paitsi perinteinen kuntoutus. Lisäksi aivohalvaus voi aiheuttaa aivohalvauksen jälkeistä autonomista epätasapainoa, mikä johtaa entisestään huonompiin aivohalvauksen jälkeisiin toiminnallisiin tuloksiin ja uusiutuvan aivohalvauksen riskiin.
Aivohalvausriskin lääkehoitoa lukuun ottamatta ei-farmakologista neuromodulaatiota voidaan ehdottaa toiseksi hoitovaihtoehdoksi. Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (VNS) ja fokusoitu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voivat olla kaksi vaihtoehtoa. VNS:n tehtävänä on moduloida aivohalvauksen jälkeistä kudosvauriota ja edistää angiogeneesiä/neurogeneesiä ei-farmakologisen reitin kautta. VNS voi lisätä parasympaattista aktiivisuutta tasapainottaakseen hypersympaattista tilaa akuutissa vaiheessa ja tehostaakseen hermoplastisuutta kroonisessa vaiheessa. Toisaalta tDCS:n tarkoituksena on saada aikaan merkittäviä motorisen oppimisen parannuksia, mikä voi tapahtua tasapainottamalla uudelleen sekä kiihottavaa että estävää aktivaatiota aivopuoliskon välillä aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pi-Shan Sung, MD,PhD
- Puhelinnumero: 3891 +886-62353535
- Sähköposti: pishansung@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chou-Ching Lin, MD,PhD
- Puhelinnumero: 2692 +886-62353535
- Sähköposti: cxl45@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Tainan
-
Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chou-Ching Lin, MD, phD
- Puhelinnumero: 2692 +886-62353535
- Sähköposti: cxl45@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Subakuutti iskeeminen aivohalvauspotilas 7-30 päivän kuluessa aivohalvauksen oireiden stabiloitumisesta
- Aivohalvaus dokumentoidaan DWI-MRI:llä
- Leesiopaikat kattavat ainakin supratentoriaalisen alueen
- Potilailla on yksipuolinen heikkous, joka on dokumentoitu manuaalisilla lihastestausasteikoilla alle 4
- Vakaat elintoiminnot ja vakaat neurologiset merkit
- Pystyy saamaan säännöllisiä kuntoutusohjelmia ja 8) modifioituja Rankin-asteikkoja (mRS) alle 5.
Poissulkemiskriteerit:
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä > 25 tutkimuksen alkaessa
- Hemineglektin läsnäolo
- Kohtalainen tai vaikea kipu missä tahansa raajassa
- Epävakaa kliininen tila
- Toistuvat aivohalvaukset tai aivorungon aivohalvaukset
- Merkittävä rytmihäiriö tai sydän- ja verisuonikomplikaatiot
- Bradykardia (HR≤50 lyöntiä/min) tai matala verenpaine (SBP≤100 mmHg tai DBP≤60 mmHg) vastaanoton yhteydessä
- Potilaat, joilla on röntgentutkimuksia tai epäillään kroonisia sairauksia, jotka voivat altistaa heidät kallonsisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien aivojen valtimo-laskimon epämuodostumat, aivoontelovauriot, aivojen telangiektasia, useat aikaisemmat aivoverenvuotot (amyloidiangiopatia)
- Aiempi koagulopatia, koostuu verihiutaleiden määrästä ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90
- Potilaat, joilla epäillään septiseen emboliin liittyvää tarttuvaa endokardiittia ja iskeemistä aivohalvausta
- Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet, mukaan lukien EKG-löydökset
- Samanaikainen kokeellinen hoito
- Epäilty aivovaskuliitti sairaushistorian ja CTA/magneettiresonanssiangiogrammin (MRA) perusteella
- Epäillään kallon kovaa valtimo-laskimofisteliä ja todisteita kallonsisäisten aivovaltimoiden dissektiosta
- Aivolaskimotukos ja merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla
- Vasemman eteisen myksooman historia
- VNS:n (TENS) ja tDCS:n vasta-aiheet: (A) kallonsisäisen tilan miehitysvaurio, (B) sydämentahdistimen läsnäolo, (C) aivojen neurokirurgia, (D) aktiivinen keskushermosto- tai systeeminen infektio, (E) metallinen vieraskappaleimplantti, (F) ihopoikkeavuudet, (G) alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, (H) epilepsia/perheen epilepsiahistoria (I) hyperakusia, (J) kognitiiviset/tajuntahäiriöt, (K) raskaus tai imetys naiset, (L) neuropsykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, (M) psykiatriset / neurologiset sairaudet
- Ei sovellu EKG-tallentimien varustamiseen: (A) krooniset sairaudet ja allergiset polyesterille, (B) akuutit ja vaikeat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS sovelletaan ennen kuntoutusta.
|
tDCS 1mA käytetään 20 minuutin ajan.
tDCS:ää sovelletaan vaurioalueen ympärille.
taVNS tai vale taVNS otetaan käyttöön ennen tDCS:ää.
Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
taVNS:ää sovelletaan 30 minuutin ajan.
Elektrodi asetetaan potilaan vasempaan korvaan.
TaVNS:n amplitudi säädetään potilaan kipukynnyksen alapuolelle.
TaVNS:n jälkeen tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan.
Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Active Comparator: tDCS + vale-taVNS
tDCS + sham-taVNS sovelletaan ennen kuntoutusta.
|
tDCS 1mA käytetään 20 minuutin ajan.
tDCS:ää sovelletaan vaurioalueen ympärille.
taVNS tai vale taVNS otetaan käyttöön ennen tDCS:ää.
Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
huijausta taVNS:ää sovelletaan 30 min.
Elektrodi asetetaan potilaan vasempaan korvaan.
Vale taVNS:n amplitudi säädetään potilaan kipukynnyksen alapuolelle.
Stimulaatiota käytettiin vain 5 sekuntia, eikä stimulaatiota sen jälkeen.
Huijauksen jälkeen taVNS, tDCS tai vale tDCS levitetään 20 minuutin ajan.
Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Active Comparator: sham-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS sovelletaan ennen kuntoutusta.
|
taVNS:ää sovelletaan 30 minuutin ajan.
Elektrodi asetetaan potilaan vasempaan korvaan.
TaVNS:n amplitudi säädetään potilaan kipukynnyksen alapuolelle.
TaVNS:n jälkeen tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan.
Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
tDCS 1mA:ta käytetään 20 minuutin ajan.
tDCS:ää käytetään rikosalueen ympärillä.
Stimulaatiota sovelletaan vain 10 sekuntia, eikä stimulaatiota sen jälkeen.
taVNS tai vale taVNS käytetään ennen vale-tDCS:tä. Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Huijausvertailija: sham-tDCS + huijaus-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS sovelletaan ennen kuntoutusta.
|
huijausta taVNS:ää sovelletaan 30 min.
Elektrodi asetetaan potilaan vasempaan korvaan.
Vale taVNS:n amplitudi säädetään potilaan kipukynnyksen alapuolelle.
Stimulaatiota käytettiin vain 5 sekuntia, eikä stimulaatiota sen jälkeen.
Huijauksen jälkeen taVNS, tDCS tai vale tDCS levitetään 20 minuutin ajan.
Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
tDCS 1mA:ta käytetään 20 minuutin ajan.
tDCS:ää käytetään rikosalueen ympärillä.
Stimulaatiota sovelletaan vain 10 sekuntia, eikä stimulaatiota sen jälkeen.
taVNS tai vale taVNS käytetään ennen vale-tDCS:tä. Interventio suoritetaan ennen fysioterapiaa.
Yhteensä 10 osiota käytetään 2 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden vakavuuden arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
|
0, 4, 12 viikkoa
|
|
Moottorin toiminnan arviointi käyttämällä Fugl-Meyer-arviointia (FMA) yläraajoille (UE) ja alaraajoille (LE)
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
Yläraaja (UE): 0 - 66 Alaraaja (LE): 0 - 34
|
0, 4, 12 viikkoa
|
|
Yläraajan moottorin toiminnan arviointi Wolf Motor Function Testin (WMFT) avulla
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
Ajastetut tehtävät: Sekunteja suoritettavaan, jopa 120 sekuntia tehtävää kohden. Toiminnalliset tehtävät: Toiminnallisista kyvyistä pisteet 0-5.
Ajastetut tehtävät: Pienemmät valmistumisajat osoittavat parempaa moottorin toimintaa. Toiminnalliset tehtävät: Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä ja normaalimpia liikekuvioita. |
0, 4, 12 viikkoa
|
|
Liikkuvuuden ja tasapainon arviointi Time Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
|
0, 4, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen toiminnan arviointi sykevaihteluanalyysin (HRV) avulla
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
SDNN: Mitattu millisekunneissa, laajalla vaihteluvälillä. RMSSD: Mitattu myös millisekunteina, korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
|
0, 4, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
|
0, 4, 12 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuuden mittaaminen Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
|
0, 4, 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
Kuvaava profiili: 1 (ei ongelmia) - 5 (äärimmäiset ongelmat) kullekin ulottuvuudelle. EQ VAS: 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Kuvaava profiili: Pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kussakin ulottuvuudessa. EQ VAS: Korkeammat pisteet heijastavat parempaa yleistä terveyttä ja elämänlaatua. |
0, 4, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-112-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .