Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná taVNS a tDCS u pacientů se subakutní mrtvicí

18. března 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Kombinace transkutánní stimulace ušního vagusového nervu s uzavřenou smyčkou a fokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako adjuvantní léčba akutních a subakutních mozkových příhod

Ischemická cévní mozková příhoda, nejrozšířenější neurologická porucha, se léčí medikamentózně a trombektomií, ale s omezeným úspěchem, zejména v chronických stadiích, kde je primární možností tradiční rehabilitace. Cévní mozková příhoda často vede k autonomní nerovnováze po mrtvici, zhoršení funkčních výsledků a zvýšení rizika recidivy. Nové možnosti nabízejí nově vznikající nefarmakologické léčby, jako je transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (VNS) a cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). VNS se zaměřuje na poranění tkáně po mrtvici a podporuje hojení a neurogenezi, zatímco tDCS má za cíl zlepšit motorické učení obnovením rovnováhy mozkové aktivity. Obě terapie se snaží zlepšit výsledky jak v akutním, tak v chronickém stádiu mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je nejčastější neurologické onemocnění. Mezi hlavní možnosti léčby patří medikace a endovaskulární trombektomie. Přínosy léčby v akutní fázi jsou významné, ale zdaleka ne uspokojivé. Neexistuje žádná účinná léčba pro zlepšení v chronické fázi, kromě tradiční rehabilitace. Cévní mozková příhoda navíc může vyvolat autonomní nerovnováhu po mrtvici, což dále vede k horším funkčním výsledkům po mrtvici a riziku opakování mrtvice.

Kromě farmakologické terapie rizika cévní mozkové příhody může být jako další terapeutická možnost navržena nefarmakologická neuromodulace. Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (VNS) a fokusovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) mohou být dvě z možností. Funkcí VNS je modulovat poškození tkáně po mrtvici a podporovat angiogenezi/neurogenezi nefarmakologickou cestou. VNS může zvýšit aktivitu parasympatiku pro vyrovnání hypersympatického stavu v akutním stadiu a zvýšení neurální plasticity v chronickém stadiu. Na druhé straně je účelem tDCS provést podstatná zlepšení motorického učení, což může být prostřednictvím opětovného vyrovnání excitační i inhibiční aktivace mezi hemisférami po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Tchaj-wan, 71144
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 7-30 dnů po stabilizaci příznaků cévní mozkové příhody
  • Cévní mozková příhoda bude dokumentována pomocí DWI-MRI
  • Lokace lézí zahrnují alespoň supratentoriální oblast
  • Pacienti mají jednostrannou slabost dokumentovanou manuálními svalovými testovacími stupnicemi menšími než 4
  • Stabilní vitální funkce a stabilní neurologické příznaky
  • Schopnost přijímat pravidelné rehabilitační programy a 8) upravené Rankinovy ​​škály (mRS) menší než 5.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 25 při vstupu do studie
  • Přítomnost hemineglectu
  • Středně silná až silná bolest v kterékoli končetině
  • Nestabilní klinický stav
  • Opakované mrtvice nebo mozkové mrtvice
  • Výrazná arytmie nebo kardiovaskulární komplikace
  • Bradykardie (HR≤50 tepů/min) nebo nízký krevní tlak (SBP≤100 mmHg nebo DBP≤60mmHg) při přijetí
  • Pacienti s rentgenovým průkazem nebo podezřením na chronické stavy, které je mohou predisponovat k intrakraniálnímu krvácení včetně mozkových arteriovenózních malformací, cerebrálních kavernózních malformací, mozkových teleangiektázií, mnohočetných předchozích intracerebrálních krvácení (amyloidní angiopatie)
  • Preexistující koagulopatie sestává z počtu krevních destiček ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90
  • Pacienti s podezřením na infekční endokarditidu a ischemickou cévní mozkovou příhodu související se septickou embolií
  • Známky nebo příznaky akutního infarktu myokardu, včetně nálezů na EKG
  • Doprovodná experimentální terapie
  • Podezření na cerebrální vaskulitidu na základě anamnézy a CTA/angiogramu magnetické rezonance (MRA)
  • Podezření na kraniální durální arteriovenózní píštěl a důkaz disekce v intrakraniálních mozkových tepnách
  • Mozková žilní trombóza a významný masový efekt s posunem střední čáry
  • Myxom levé síně v anamnéze
  • Přítomnost kontraindikací pro VNS (TENS) a tDCS: (A) léze obsazená intrakraniálním prostorem, (B) přítomnost kardiostimulátoru, (C) anamnéza mozkové neurochirurgie, (D) aktivní CNS nebo systémová infekce, (E) přítomnost implantát kovového cizího tělesa, (F) Kožní abnormality, (G) Anamnéza zneužívání alkoholu/drog, (H) Epilepsie/Rodinná rodinná epilepsie (I) Hyperakuzie, (J) Poruchy kognitivních funkcí/vědomí, (K) Těhotenství nebo kojení ženy, (L) Užívání neuropsychoaktivních léků, (M) Psychiatrické/Neurologické onemocnění
  • Nevhodné pro vybavení EKG záznamníků: (A) Chronická onemocnění a alergii na polyester, (B) Akutní a těžcí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + taVNS
Před rehabilitací bude aplikováno tDCS + taVNS.
Přístroj: stimulace tDCS
tDCS 1 mA bude aplikován po dobu 20 minut. tDCS bude aplikováno kolem infractové oblasti. taVNS nebo falešná taVNS budou aplikovány před tDCS. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.
Přístroj: stimulace taVNS
taVNS bude aplikován na 30 min. Elektroda bude umístěna na levé ucho pacienta. Amplituda taVNS bude upravena pod prahem bolesti pacienta. Po taVNS bude tDCS aplikováno po dobu 20 minut. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.
Aktivní komparátor: tDCS + sham-taVNS
Před rehabilitací bude aplikován tDCS + sham-taVNS.
Přístroj: stimulace tDCS
tDCS 1 mA bude aplikován po dobu 20 minut. tDCS bude aplikováno kolem infractové oblasti. taVNS nebo falešná taVNS budou aplikovány před tDCS. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.
Přístroj: falešná stimulace taVNS
falešná taVNS bude aplikována po dobu 30 minut. Elektroda bude umístěna na levé ucho pacienta. Amplituda simulované taVNS bude upravena pod prahem bolesti pacienta. Stimulace byla aplikována pouze po dobu 5 sekund a poté žádná stimulace. Po simulovaném taVNS bude na 20 minut aplikováno tDCS nebo falešné tDCS. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.
Aktivní komparátor: sham-tDCS + taVNS
před rehabilitací bude aplikován sham-tDCS + taVNS.
Přístroj: stimulace taVNS
taVNS bude aplikován na 30 min. Elektroda bude umístěna na levé ucho pacienta. Amplituda taVNS bude upravena pod prahem bolesti pacienta. Po taVNS bude tDCS aplikováno po dobu 20 minut. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.
Přístroj: falešná stimulace tDCS
falešný tDCS 1 mA bude aplikován po dobu 20 minut. falešná tDCS bude aplikována kolem infractové oblasti. Stimulace bude aplikována pouze 10 sekund a poté žádná stimulace. taVNS nebo falešná taVNS bude aplikována před falešnou tDCS. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.
Falešný srovnávač: sham-tDCS + sham-taVNS
před rehabilitací bude aplikován sham-tDCS + sham-taVNS.
Přístroj: falešná stimulace taVNS
falešná taVNS bude aplikována po dobu 30 minut. Elektroda bude umístěna na levé ucho pacienta. Amplituda simulované taVNS bude upravena pod prahem bolesti pacienta. Stimulace byla aplikována pouze po dobu 5 sekund a poté žádná stimulace. Po simulovaném taVNS bude na 20 minut aplikováno tDCS nebo falešné tDCS. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.
Přístroj: falešná stimulace tDCS
falešný tDCS 1 mA bude aplikován po dobu 20 minut. falešná tDCS bude aplikována kolem infractové oblasti. Stimulace bude aplikována pouze 10 sekund a poté žádná stimulace. taVNS nebo falešná taVNS bude aplikována před falešnou tDCS. Intervence bude aplikována před fyzikální terapií. Celkem je aplikováno 10 řezů během doby zásahu 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti postižení pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je široce používaná 6bodová škála invalidity hodnotící stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
  • Rozsah stupnice: 0 (žádné příznaky) až 5 (těžké postižení).
  • Interpretace skóre: Vyšší skóre značí horší výsledek, což odráží zvýšené postižení.
0, 4, 12 týdnů
Hodnocení funkce motoru pomocí Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) pro horní končetiny (UE) a dolní končetiny (LE)
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index postižení specifický pro mrtvici, založený na výkonu, určený k hodnocení motorického fungování, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mrtvici. Hodnotí motorické zotavení po mrtvici se zaměřením na volní pohyby a kloubní funkce.
  • Rozsah měřítka:

Horní končetiny (UE): 0 až 66 Dolní končetiny (LE): 0 až 34

  • Interpretace skóre: Vyšší skóre značí lepší motorické fungování, odrážející větší schopnost dobrovolného pohybu a snížené poškození.
0, 4, 12 týdnů
Vyhodnocení funkce motoru horní končetiny pomocí Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: WMFT je určen k hodnocení motorických schopností prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů u jedinců s motorickým postižením horních končetin.
  • Rozsah měřítka:

Časované úkoly: Sekundy k dokončení, až 120 sekund na úkol. Funkční úkoly: Bodováno 0 až 5 na funkční schopnosti.

  • Interpretace skóre:

Časované úkoly: Nižší časy dokončení indikují lepší funkci motoru. Funkční úkoly: Vyšší skóre představuje větší funkční schopnosti a normálnější pohybové vzorce.
0, 4, 12 týdnů
Hodnocení mobility a rovnováhy pomocí testu Time Up and Go (TUG)
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: Test TUG měří čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze sedu, ušel krátkou vzdálenost, otočil se, šel zpět a posadil se.
  • Rozsah měřítka: Čas v sekundách.
  • Interpretace skóre: Nižší časy znamenají lepší pohyblivost a rovnováhu.
0, 4, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení autonomních funkcí pomocí analýzy variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: HRV se používá k hodnocení funkce autonomního nervového systému pomocí analýzy změn v časových intervalech mezi srdečními tepy.
  • Rozsah měřítka:

SDNN: Měřeno v milisekundách, s širokým rozsahem variability. RMSSD: Měřeno také v milisekundách, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou aktivitu parasympatiku.

  • Interpretace skóre: Vyšší hodnoty HRV znamenají větší variabilitu srdeční frekvence, typicky odrážející lepší autonomní funkce a kardiovaskulární zdraví.
0, 4, 12 týdnů
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: MoCA se používá k hodnocení různých kognitivních schopností, včetně paměti, jazyka, pozornosti a prostorové a časové orientace, a nabízí tak komplexní přehled o kognitivním stavu jedince.
  • Rozsah stupnice: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
  • Interpretace skóre: Skóre blízko 30 naznačuje normální kognitivní funkce, zatímco skóre nižší než 26 může znamenat kognitivní poruchy, což vyžaduje další klinické hodnocení.
0, 4, 12 týdnů
Měření závažnosti deprese pomocí Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála hodnotící hloubku a závažnost symptomů deprese se zaměřením na psychické i fyzické aspekty deprese. Je cenný při sledování změn symptomů a účinnosti léčby.
  • Rozsah stupnice: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, odvozeno z deseti položek, z nichž každá získala skóre od 0 do 6.
  • Interpretace skóre: Skóre blížící se 60 odráží závažnější depresi, zatímco nižší skóre ukazuje na mírnější depresivní symptomy.
0, 4, 12 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 0, 4, 12 týdnů
  • Popis: EQ-5D-5L je komplexní nástroj hodnotící kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá je hodnocena na pětibodové stupnici závažnosti. .
  • Rozsah měřítka:

Popisný profil: 1 (žádné problémy) až 5 (extrémní problémy) pro každý rozměr.

EQ VAS: 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).

  • Interpretace skóre:

Popisný profil: Nižší skóre značí lepší zdravotní stav v každé dimenzi.

EQ VAS: Vyšší skóre odráží lepší celkové zdraví a kvalitu života.
0, 4, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-112-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit