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TaVNS e tDCS combinados em pacientes com AVC subagudo

18 de março de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Combinação de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo de circuito fechado e estimulação transcraniana focal por corrente contínua como tratamento adjuvante para acidentes vasculares cerebrais agudos e subagudos

O AVC isquêmico, o distúrbio neurológico mais prevalente, é tratado com medicação e trombectomia, mas com sucesso limitado, especialmente em estágios crônicos, onde a reabilitação tradicional é a opção primária. O AVC muitas vezes leva ao desequilíbrio autonômico pós-AVC, deteriorando os resultados funcionais e aumentando o risco de recorrência. Tratamentos não farmacológicos emergentes, como a Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (VNS) e a Estimulação Transcraniana Focada por Corrente Contínua (ETCC), oferecem novas possibilidades. A VNS tem como alvo a lesão tecidual pós-AVC e promove a cura e a neurogênese, enquanto a ETCC visa melhorar o aprendizado motor, reequilibrando a atividade cerebral. Ambas as terapias buscam melhorar os resultados nos estágios agudo e crônico do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico é a doença neurológica mais comum. As principais opções de tratamento incluem medicação e trombectomia endovascular. Os benefícios dos tratamentos na fase aguda são significativos, mas estão longe de ser satisfatórios. Não existe tratamento eficaz para melhoria da fase crónica, exceto a reabilitação tradicional. Além disso, o AVC pode induzir desequilíbrio autonômico pós-AVC, levando ainda a piores resultados funcionais pós-AVC e ao risco de AVC recorrente.

Exceto pela terapia farmacológica contra o risco de acidente vascular cerebral, a neuromodulação não farmacológica pode ser proposta como outra opção terapêutica. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (ENV) e a estimulação transcraniana focalizada por corrente contínua (ETCC) podem ser duas das opções. A função da VNS é modular a lesão tecidual pós-AVC e promover a angiogênese/neurogênese por via não farmacológica. A VNS pode aumentar a atividade parassimpática para equilibrar o estado hipersimpático na fase aguda e aumentar a plasticidade neural na fase crônica. Por outro lado, o objetivo da ETCC é fazer melhorias substanciais na aprendizagem motora, que podem ser através do reequilíbrio da ativação excitatória e inibitória entre os hemisférios após o acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com AVC isquêmico subagudo dentro de 7 a 30 dias após a estabilização dos sintomas do AVC
  • O AVC será documentado por DWI-MRI
  • Os locais das lesões envolvem pelo menos a área supratentorial
  • Os pacientes apresentam fraqueza unilateral documentada com escalas de teste muscular manual inferiores a 4
  • Sinais vitais estáveis ​​e sinais neurológicos estáveis
  • Capaz de receber programas regulares de reabilitação e 8) Escalas de Rankin modificadas (mRS) inferiores a 5.

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) > 25 no início do estudo
  • A presença de heminegligência
  • Dor moderada a intensa em qualquer membro
  • Condição clínica instável
  • AVCs recorrentes ou derrames do tronco cerebral
  • Arritmia acentuada ou complicações cardiovasculares
  • Bradicardia (FC≤50 bpm) ou pressão arterial baixa (PAS≤100 mmHg ou PAD≤60mmHg) na admissão
  • Pacientes com evidência radiográfica ou suspeita de condições crônicas que possam predispor a hemorragia intracraniana, incluindo malformações arteriovenosas cerebrais, malformações cavernosas cerebrais, telangiectasia cerebral, múltiplas hemorragias intracerebrais prévias (angiopatia amilóide)
  • Coagulopatia pré-existente, consiste em contagem de plaquetas ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
  • Pacientes com suspeita de endocardite infecciosa e acidente vascular cerebral isquêmico relacionados a êmbolos sépticos
  • Sinais ou sintomas de infarto agudo do miocárdio, incluindo achados de ECG
  • Terapia experimental concomitante
  • Suspeita de vasculite cerebral com base no histórico médico e angiografia por ressonância magnética (ARM)
  • Suspeita de fístula arteriovenosa dural craniana e evidência de dissecção nas artérias cerebrais intracranianas
  • Trombose venosa cerebral e efeito de massa significativo com desvio da linha média
  • História de mixoma atrial esquerdo
  • Presença de contraindicação para ENV (TENS) e ETCC: (A) Lesão de espaço intracraniano ocupado, (B) Presença de marca-passo, (C) História de neurocirurgia cerebral, (D) SNC ativo ou infecção sistêmica, (E) Presença de implante de corpo estranho metálico, (F) Anormalidades da pele, (G) História de abuso de álcool/drogas, (H) Epilepsia/História de epilepsia na família (I) Hiperacusia, (J) Distúrbio cognitivo/de consciência, (K) Gravidez ou amamentação mulheres, (L) Uso de drogas neuropsicoativas, (M) Doença psiquiátrica/neurológica
  • Não adequado para equipar gravadores de ECG: (A) Doença crônica e alérgica ao poliéster, (B) Pacientes agudos e graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS serão aplicados antes da reabilitação.
Dispositivo: estimulação ETCC
tDCS 1mA será aplicado por 20min. tDCS será aplicado ao redor da área infratada. taVNS ou sham taVNS serão aplicados antes do tDCS. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.
Dispositivo: estimulação taVNS
taVNS será aplicado por 30 min. O eletrodo será colocado na orelha esquerda do paciente. A amplitude do taVNS será ajustada ao limiar de dor do paciente. Após taVNS, tDCS será aplicado por 20 min. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.
Comparador Ativo: tDCS + sham-taVNS
tDCS + sham-taVNS serão aplicados antes da reabilitação.
Dispositivo: estimulação ETCC
tDCS 1mA será aplicado por 20min. tDCS será aplicado ao redor da área infratada. taVNS ou sham taVNS serão aplicados antes do tDCS. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.
Dispositivo: estimulação taVNS falsa
sham taVNS será aplicado por 30 min. O eletrodo será colocado na orelha esquerda do paciente. A amplitude do taVNS simulado será ajustada ao limiar de dor do paciente. A estimulação foi aplicada apenas por 5 segundos e nenhuma estimulação depois. Após sham taVNS, tDCS ou sham tDCS serão aplicados por 20 min. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.
Comparador Ativo: sham-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS será aplicado antes da reabilitação.
Dispositivo: estimulação taVNS
taVNS será aplicado por 30 min. O eletrodo será colocado na orelha esquerda do paciente. A amplitude do taVNS será ajustada ao limiar de dor do paciente. Após taVNS, tDCS será aplicado por 20 min. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.
Dispositivo: estimulação simulada de ETCC
sham tDCS 1mA será aplicado por 20min. sham tDCS será aplicado ao redor da área infratada. A estimulação será aplicada por apenas 10 segundos e nenhuma estimulação depois. taVNS ou taVNS simulado serão aplicados antes do tDCS simulado. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.
Comparador Falso: sham-tDCS + sham-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS serão aplicados antes da reabilitação.
Dispositivo: estimulação taVNS falsa
sham taVNS será aplicado por 30 min. O eletrodo será colocado na orelha esquerda do paciente. A amplitude do taVNS simulado será ajustada ao limiar de dor do paciente. A estimulação foi aplicada apenas por 5 segundos e nenhuma estimulação depois. Após sham taVNS, tDCS ou sham tDCS serão aplicados por 20 min. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.
Dispositivo: estimulação simulada de ETCC
sham tDCS 1mA será aplicado por 20min. sham tDCS será aplicado ao redor da área infratada. A estimulação será aplicada por apenas 10 segundos e nenhuma estimulação depois. taVNS ou taVNS simulado serão aplicados antes do tDCS simulado. A intervenção será aplicada antes da fisioterapia. Um total de 10 seções são aplicadas durante o período de intervenção de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da deficiência usando a escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos amplamente utilizada que avalia o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral.
  • Faixa de escala: 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave).
  • Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam um resultado pior, refletindo maior incapacidade.
0, 4, 12 semanas
Avaliação da função motora usando avaliação de Fugl-Meyer (FMA) para extremidade superior (UE) e extremidade inferior (LE)
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho, projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. Avalia a recuperação motora pós-AVC, com foco nos movimentos voluntários e nas funções articulares.
  • Faixa de escala:

Extremidade Superior (UE): 0 a 66 Extremidade Inferior (LE): 0 a 34

  • Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento motor, refletindo maior capacidade de movimento voluntário e menor comprometimento.
0, 4, 12 semanas
Avaliação da função motora dos membros superiores usando o teste da função motora Wolf (WMFT)
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: O WMFT foi projetado para avaliar a habilidade motora por meio de tarefas cronometradas e funcionais em indivíduos com comprometimento motor dos membros superiores.
  • Faixa de escala:

Tarefas cronometradas: segundos para conclusão, até 120 segundos por tarefa. Tarefas Funcionais: Pontuação de 0 a 5 na capacidade funcional.

  • Interpretação da pontuação:

Tarefas cronometradas: tempos de conclusão mais baixos indicam melhor função motora. Tarefas Funcionais: Pontuações mais altas representam maior capacidade funcional e padrões de movimento mais normais.
0, 4, 12 semanas
Avaliação de mobilidade e equilíbrio usando o teste Time Up and Go (TUG)
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: O teste TUG mede o tempo que um indivíduo leva para se levantar da posição sentada, caminhar uma curta distância, virar-se, voltar e sentar-se.
  • Faixa de escala: Tempo em segundos.
  • Interpretação da pontuação: Tempos mais baixos indicam melhor mobilidade e equilíbrio.
0, 4, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função autonômica por meio da análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: A VFC é usada para avaliar a função do sistema nervoso autônomo, analisando a variação nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos.
  • Faixa de escala:

SDNN: Medido em milissegundos, com ampla faixa de variabilidade. RMSSD: Também medido em milissegundos, com valores mais elevados indicando aumento da atividade parassimpática.

  • Interpretação da pontuação: Valores mais elevados de VFC significam maior variabilidade da frequência cardíaca, normalmente refletindo melhor função autonômica e saúde cardiovascular.
0, 4, 12 semanas
Avaliação da função cognitiva usando avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: O MoCA é utilizado para avaliar diversas habilidades cognitivas, incluindo memória, linguagem, atenção e orientação espacial e temporal, oferecendo uma visão abrangente do estado cognitivo de um indivíduo.
  • Faixa de escala: A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
  • Interpretação da pontuação: pontuações próximas de 30 sugerem funcionamento cognitivo normal, enquanto pontuações abaixo de 26 podem indicar deficiências cognitivas, justificando avaliação clínica adicional.
0, 4, 12 semanas
Medição da gravidade da depressão usando a escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: A MADRS é uma escala administrada por um médico que avalia a profundidade e a gravidade dos sintomas depressivos, com foco nos aspectos psicológicos e físicos da depressão. É valioso no rastreamento de alterações nos sintomas e na eficácia do tratamento.
  • Faixa da Escala: A pontuação total varia de 0 a 60, derivada de dez itens, cada um pontuado de 0 a 6.
  • Interpretação da pontuação: pontuações próximas de 60 refletem depressão mais grave, enquanto pontuações mais baixas indicam sintomas depressivos mais leves.
0, 4, 12 semanas
Avaliação da qualidade de vida usando o EQ-5D-5L
Prazo: 0, 4, 12 semanas
  • Descrição: O EQ-5D-5L é uma ferramenta abrangente que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma avaliada em uma escala de gravidade de cinco pontos. .
  • Faixa de escala:

Perfil Descritivo: 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos) para cada dimensão.

EQ VAS: 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).

  • Interpretação da pontuação:

Perfil Descritivo: Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde em cada dimensão.

EQ VAS: Pontuações mais altas refletem melhor saúde geral e qualidade de vida.
0, 4, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-112-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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