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TaVNS y tDCS combinados en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

18 de marzo de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Combinación de estimulación transcutánea del nervio vago auricular transcutáneo de circuito cerrado y estimulación transcraneal focal de corriente directa como tratamiento adyuvante para accidentes cerebrovasculares agudos y subagudos

El accidente cerebrovascular isquémico, el trastorno neurológico más prevalente, se trata con medicación y trombectomía, pero con éxito limitado, especialmente en etapas crónicas donde la rehabilitación tradicional es la opción principal. El accidente cerebrovascular a menudo conduce a un desequilibrio autonómico posterior al accidente cerebrovascular, lo que deteriora los resultados funcionales y aumenta el riesgo de recurrencia. Los tratamientos no farmacológicos emergentes como la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (VNS) y la estimulación transcraneal enfocada por corriente directa (tDCS) ofrecen nuevas posibilidades. La VNS se dirige a las lesiones tisulares posteriores a un accidente cerebrovascular y promueve la curación y la neurogénesis, mientras que la tDCS tiene como objetivo mejorar el aprendizaje motor reequilibrando la actividad cerebral. Ambas terapias buscan mejorar los resultados en las etapas de accidente cerebrovascular agudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus isquémico es la enfermedad neurológica más común. Las principales opciones de tratamiento incluyen medicación y trombectomía endovascular. Los beneficios de los tratamientos en la etapa aguda son significativos pero están lejos de ser satisfactorios. No existe ningún tratamiento eficaz para mejorar la fase crónica, excepto la rehabilitación tradicional. Además, el accidente cerebrovascular puede inducir un desequilibrio autonómico posterior al accidente cerebrovascular, lo que conduce aún más a peores resultados funcionales posteriores al accidente cerebrovascular y al riesgo de accidente cerebrovascular recurrente.

Exceptuando la terapia farmacológica contra el riesgo de ictus, la neuromodulación no farmacológica puede proponerse como otra opción terapéutica. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (VNS) y la estimulación transcraneal focalizada de corriente directa (tDCS) pueden ser dos de las opciones. La función de VNS es modular la lesión tisular posterior a un accidente cerebrovascular y promover la angiogénesis/neurogénesis a través de una vía no farmacológica. VNS puede aumentar la actividad parasimpática para equilibrar el estado hipersimpático en la etapa aguda y mejorar la plasticidad neuronal en la etapa crónica. Por otro lado, el propósito de tDCS es realizar mejoras sustanciales en el aprendizaje motor, que pueden lograrse mediante el reequilibrio de la activación excitatoria e inhibidora entre hemisferios después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pi-Shan Sung, MD,PhD
  • Número de teléfono: 3891 +886-62353535
  • Correo electrónico: pishansung@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chou-Ching Lin, MD,PhD
  • Número de teléfono: 2692 +886-62353535
  • Correo electrónico: cxl45@mail.ncku.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Taiwán, 71144
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Chou-Ching Lin, MD, phD
          • Número de teléfono: 2692 +886-62353535
          • Correo electrónico: cxl45@mail.ncku.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo dentro de los 7 a 30 días posteriores a la estabilización de los síntomas del accidente cerebrovascular
  • El accidente cerebrovascular se documentará mediante DWI-MRI
  • La localización de las lesiones afecta al menos al área supratentorial.
  • Los pacientes tienen debilidad unilateral documentada con escalas de prueba muscular manuales inferiores a 4.
  • Signos vitales estables y signos neurológicos estables.
  • Capaz de recibir programas de rehabilitación regulares y 8) Escalas de Rankin modificadas (mRS) inferiores a 5.

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación > 25 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) al ingresar al estudio
  • La presencia de heminegligencia.
  • Dolor moderado a intenso en cualquier extremidad.
  • Condición clínica inestable.
  • Accidentes cerebrovasculares recurrentes o accidentes cerebrovasculares del tronco del encéfalo
  • Arritmia marcada o complicaciones cardiovasculares.
  • Bradicardia (FC≤50 lpm) o presión arterial baja (PAS≤100 mmHg o PAD≤60 mmHg) al ingreso
  • Pacientes con evidencia radiográfica o sospecha de afecciones crónicas que puedan predisponerlos a hemorragia intracraneal, incluidas malformaciones arteriovenosas cerebrales, malformaciones cavernosas cerebrales, telangiectasia cerebral, hemorragias intracerebral previas múltiples (angiopatía amiloide)
  • Coagulopatía preexistente, que consiste en recuento de plaquetas ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
  • Pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa y accidente cerebrovascular isquémico relacionado con embolias sépticas
  • Signos o síntomas de infarto agudo de miocardio, incluidos los hallazgos del electrocardiograma
  • Terapia experimental concomitante
  • Sospecha de vasculitis cerebral basada en antecedentes médicos y angiografía por resonancia magnética (ARM)/TAC
  • Sospecha de fístula arteriovenosa dural craneal y evidencia de disección en las arterias cerebrales intracraneales.
  • Trombosis venosa cerebral y efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
  • Historia del mixoma auricular izquierdo.
  • Presencia de contraindicaciones para VNS (TENS) y tDCS: (A) Lesión intracraneal ocupada por espacio, (B) Presencia de un marcapasos, (C) Historia de neurocirugía cerebral, (D) SNC activa o infección sistémica, (E) Presencia de un implante de cuerpo extraño metálico, (F) anomalías de la piel, (G) antecedentes de abuso de alcohol/drogas, (H) epilepsia/antecedentes de epilepsia en la familia (I) hiperacusia, (J) trastornos cognitivos/de la conciencia, (K) embarazo o lactancia mujeres, (L) Uso de fármacos neuropsicoactivos, (M) Enfermedad psiquiátrica/neurológica
  • No apto para equipar registradores de ECG: (A) Enfermedades crónicas y alérgicas al poliéster, (B) Pacientes agudos y graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS + taVNS
Se aplicará tDCS + taVNS antes de la rehabilitación.
Dispositivo: estimulación tDCS
Se aplicará tDCS 1 mA durante 20 minutos. Se aplicará tDCS alrededor del área de la infracción. Se aplicará taVNS o taVNS simulado antes de la tDCS. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.
Dispositivo: estimulación taVNS
Se aplicará taVNS durante 30 min. El electrodo se colocará en la oreja izquierda del paciente. La amplitud de taVNS se ajustará por debajo del umbral de dolor del paciente. Después de taVNS, se aplicará tDCS durante 20 min. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.
Comparador activo: tDCS + simulado-taVNS
Se aplicará tDCS + sham-taVNS antes de la rehabilitación.
Dispositivo: estimulación tDCS
Se aplicará tDCS 1 mA durante 20 minutos. Se aplicará tDCS alrededor del área de la infracción. Se aplicará taVNS o taVNS simulado antes de la tDCS. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.
Dispositivo: estimulación taVNS simulada
Se aplicará taVNS simulado durante 30 min. El electrodo se colocará en la oreja izquierda del paciente. La amplitud de taVNS simulada se ajustará según el umbral de dolor del paciente. La estimulación solo se aplicó durante 5 segundos y luego no se realizó ninguna estimulación. Después de la simulación de taVNS, se aplicará tDCS o tDCS simulada durante 20 minutos. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.
Comparador activo: tDCS simulado + taVNS
Se aplicará tDCS + taVNS simulado antes de la rehabilitación.
Dispositivo: estimulación taVNS
Se aplicará taVNS durante 30 min. El electrodo se colocará en la oreja izquierda del paciente. La amplitud de taVNS se ajustará por debajo del umbral de dolor del paciente. Después de taVNS, se aplicará tDCS durante 20 min. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.
Dispositivo: estimulación tDCS simulada
Se aplicará tDCS simulado de 1 mA durante 20 minutos. Se aplicará tDCS simulado alrededor del área de la infracción. La estimulación se aplicará durante solo 10 segundos y luego no se estimulará. Se aplicará taVNS o taVNS simulado antes de la tDCS simulada. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.
Comparador falso: tDCS simulado + taVNS simulado
Se aplicará sham-tDCS + sham-taVNS antes de la rehabilitación.
Dispositivo: estimulación taVNS simulada
Se aplicará taVNS simulado durante 30 min. El electrodo se colocará en la oreja izquierda del paciente. La amplitud de taVNS simulada se ajustará según el umbral de dolor del paciente. La estimulación solo se aplicó durante 5 segundos y luego no se realizó ninguna estimulación. Después de la simulación de taVNS, se aplicará tDCS o tDCS simulada durante 20 minutos. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.
Dispositivo: estimulación tDCS simulada
Se aplicará tDCS simulado de 1 mA durante 20 minutos. Se aplicará tDCS simulado alrededor del área de la infracción. La estimulación se aplicará durante solo 10 segundos y luego no se estimulará. Se aplicará taVNS o taVNS simulado antes de la tDCS simulada. La intervención se aplicará antes de la fisioterapia. Se aplican un total de 10 secciones durante el período de intervención de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la discapacidad mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos ampliamente utilizada que evalúa el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un derrame cerebral.
  • Rango de escala: 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave).
  • Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, lo que refleja una mayor discapacidad.
0, 4, 12 semanas
Evaluación de la función motora mediante la evaluación de Fugl-Meyer (FMA) para la extremidad superior (UE) y la extremidad inferior (LE)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico para un accidente cerebrovascular, diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Evalúa la recuperación motora post-ictus, centrándose en los movimientos voluntarios y las funciones articulares.
  • Rango de escala:

Extremidad superior (UE): 0 a 66 Extremidad inferior (LE): 0 a 34

  • Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento motor, lo que refleja una mayor capacidad de movimiento voluntario y un deterioro reducido.
0, 4, 12 semanas
Evaluación de la función motora de las extremidades superiores mediante la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: El WMFT está diseñado para evaluar la capacidad motora mediante tareas funcionales y cronometradas en personas con discapacidad motora de las extremidades superiores.
  • Rango de escala:

Tareas cronometradas: segundos para completar, hasta 120 segundos por tarea. Tareas funcionales: puntuó de 0 a 5 en capacidad funcional.

  • Interpretación de la partitura:

Tareas cronometradas: los tiempos de finalización más bajos indican una mejor función motora. Tareas funcionales: las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad funcional y patrones de movimiento más normales.
0, 4, 12 semanas
Evaluación de movilidad y equilibrio mediante la prueba Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: La prueba TUG mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una posición sentada, caminar una distancia corta, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
  • Rango de escala: tiempo en segundos.
  • Interpretación de la puntuación: Los tiempos más bajos indican una mejor movilidad y equilibrio.
0, 4, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función autónoma mediante análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: La VFC se utiliza para evaluar la función del sistema nervioso autónomo analizando la variación en los intervalos de tiempo entre los latidos del corazón.
  • Rango de escala:

SDNN: Medido en milisegundos, con un amplio rango de variabilidad. RMSSD: también medido en milisegundos, y los valores más altos indican una mayor actividad parasimpática.

  • Interpretación de la puntuación: Los valores más altos de VFC significan una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que generalmente refleja una mejor función autónoma y salud cardiovascular.
0, 4, 12 semanas
Evaluación de la función cognitiva mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: El MoCA se utiliza para evaluar diversas capacidades cognitivas, incluida la memoria, el lenguaje, la atención y la orientación espacial y temporal, y ofrece una descripción general completa del estado cognitivo de un individuo.
  • Rango de escala: la puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
  • Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones cercanas a 30 sugieren un funcionamiento cognitivo normal, mientras que las puntuaciones inferiores a 26 pueden indicar deterioros cognitivos, lo que justifica una evaluación clínica adicional.
0, 4, 12 semanas
Medición de la gravedad de la depresión mediante la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: La MADRS es una escala administrada por un médico que evalúa la profundidad y gravedad de los síntomas depresivos y se centra en los aspectos físicos y psicológicos de la depresión. Es valioso para rastrear los cambios de los síntomas y la eficacia del tratamiento.
  • Rango de escala: la puntuación total varía de 0 a 60, derivada de diez ítems, cada uno de los cuales puntúa de 0 a 6.
  • Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones cercanas a 60 reflejan una depresión más grave, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos más leves.
0, 4, 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 semanas
  • Descripción: El EQ-5D-5L es una herramienta integral que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en una escala de gravedad de cinco puntos. .
  • Rango de escala:

Perfil Descriptivo: 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos) para cada dimensión.

EQ VAS: 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).

  • Interpretación de la partitura:

Perfil Descriptivo: Puntuaciones más bajas indican mejor estado de salud en cada dimensión.

EQ VAS: Las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud general y calidad de vida.
0, 4, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-112-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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