임신 중 치료 반응을 모니터링하기 위한 EV 기반 플랫폼
임신 중 치료 반응을 모니터링하기 위한 세포외 소포 기반 MPRINT 중개 자원 플랫폼 개발
임상 치료의 일환으로 아스피린을 투여받는 자간전증 위험이 있는 임산부에 대한 이 전향적 관찰 코호트 연구 또는 아스피린 81mg 대 162mg의 계획된 무작위 대조 시험의 목표는 뚜렷한 산모와 태아의 세포외 소포체를 보여 주는 단백질체 데이터를 생성하는 것입니다. (EV) 아스피린 치료를 통한 프로테옴 프로파일, 자간전증 위험이 있는 사람들의 태반 기능 모니터링 및 아스피린 치료에 대한 반응을 위한 다중 마커 패널을 개발하고 검증합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
1. 임신 2기와 3기의 태반 알칼리성 인산분해효소(PLAP+) 세포외소포(EV) 프로테옴 프로필에 대한 산모와 태아의 양성이 아스피린을 투여받은 사람들과 자간전증이 발생한(또는 발생하지 않은) 사람들 간에 서로 다릅니까?
참가자는 임신 중과 임신 말기에 최대 4회까지 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신한 사람과 수유 중인 사람은 대부분의 임상 약물 개발 및 치료 실험에서 제외되기 때문에 치료 고아로 남아 있습니다. 더욱이, 임신 중 약물 평가에 대한 현재 관행은 효과적인 바이오마커와 혁신적인 연구 설계의 부족으로 인해 방해를 받고 있습니다. 태반의 기능과 치료제에 대한 반응을 평가하기 위해 태반의 안전성과 효능을 알리는 방법으로 새로운 태반 특이적 바이오마커를 개발할 필요가 있습니다. 이러한 새로운 바이오마커의 예는 태반(태아) 특이적 세포외 소포(EV)입니다. 이러한 EV의 화물 함량을 특성화하는 최근의 발전은 태반 바이오마커로 사용될 수 있는 잠재력을 보여주었습니다. EV에서 발견된 14개의 단백질은 위험에 처한 사람들의 아스피린 사용(FDR<0.1)과 유의미한 상관관계가 있지만, 아스피린 복용량 및 임신 결과와의 관계를 자신있게 평가하려면 더 많은 힘이 필요합니다. 또한, 이전 연구에서는 아스피린이 내피 세포와 영양막 세포에 영향을 미쳐 잠재적으로 이들 세포와 그 화물 내용물에서 유래한 엑소좀을 조절할 수 있음이 밝혀졌습니다.
주요 목표는 태반 매개 불리한 임신 결과와 치료법에 대한 반응을 모니터링하기 위해 새로운 바이오마커로서 엑소좀 프로파일링을 사용하는 새로운 플랫폼을 개발하는 것입니다.
구체적인 목표 1: 자간전증(PE) 위험이 있는 사람들의 태반 기능 모니터링과 아스피린 치료에 대한 반응을 위한 다중 마커 패널/EV(세포외 소포) 프로테옴 프로필(모체 및 태아)을 개발하고 검증합니다.
구체적인 목표 2: 임신 2기와 3기의 태반 알칼리성 인산분해효소(PLAP+) EV 프로테옴 프로필에 대한 산모와 태아의 양성은 자간전증이 발생한(또는 발생하지 않은) 사람들 간에 다르며 아스피린 용량 및 살리실산 농도와 상관관계가 있음을 입증합니다.
구체적인 목표 3: 산모 및 태아 EV 프로테옴 프로필의 변화(임신 2~3분기 기준선)가 PE와 관련된 염증 및 혈관 신생 불균형 프로필의 변화와 조산(PTB) 및 조산과 같은 기타 임상 결과와 상관관계가 있음을 입증합니다. 태아 성장 제한(FGR).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maged Costantine, MD, MBA
- 전화번호: 614-293-2222
- 이메일: Maged.Costantine@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kara Rood, MD
- 전화번호: 614-293-8045
- 이메일: Kara.Rood@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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연락하다:
- Maged Costantine, MD, MBA
- 전화번호: 614-293-2222
- 이메일: Maged.Costantine@osumc.edu
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연락하다:
- Kara Rood, MD
- 전화번호: 614-293-8045
- 이메일: Kara.Rood@osumc.edu
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부수사관:
- Kara Rood, MD
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부수사관:
- Mitch Phelps, PhD
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부수사관:
- Brian Searle, PhD
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부수사관:
- Damien Wilburn, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 다음 연구 포함 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상인 임산부
- ACOG 기준에 정의된 최상의 산과적 추정치를 기준으로 임신 기간 16개월 6주/7주 미만 등록
- 단태생태임신
다음 중 하나:
- HDP에 대한 고위험 기준 중 하나 이상(미국 예방 서비스 태스크 포스 권장 사항[USPSTF]에 따라) i) 자간전증으로 인한 이전 임신 ii) 무작위 배정 전에 진단된 만성 고혈압으로 인한 현재 임신 iii) 만성 신장 질환 iv) 자가면역 질환(예: 항인지질 증후군, 루푸스)
- HDP에 대한 두 가지 이상의 중간 위험 기준(USPSTF 기준) i) 무산소(임신 20주 0일 또는 그 이후에 사전 분만 없음) ii) 비만(등록 당시 체질량 지수 ≥30kg/m2) iii) 연령 ≥35세(예상 출산 예정일 당시) iv ) 사회인구학적 특성(흑인종, 정부 지원 보험) v) 개인적 위험 요소(이전의 저체중 출생 임신 또는 SGA 영아, 이전의 불리한 임신 결과(설명할 수 없는 사산), 태반 조기 박리, 임신 간격 >10년).
- 또는 임신성 고혈압 장애 예방을 위한 아스피린 81mg 대 162mg의 또 다른 임상 RCT에 참여
제외 기준:
- 연령 < 18세,
- 비자발적으로 감금되거나 구금됨
- 의사결정 능력이 저하된 것으로 간주됨
- 다태 임신
- 엑소좀 반응에 대한 영향으로 인해 임신 전 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 20주 미만으로 진단된 경우
- 알려진 또는 의심되는 태아 이수성 또는 주요 선천성 기형, 태아 사망 또는 계획된 임신 종료
- 아스피린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 아스피린이 금기인 모든 의학적 상태(예: 소화성 궤양 질환, 비용종, NSAID 유발 천식, 위장 출혈, G6PD 결핍, 심각한 간 기능 장애, 출혈 장애)
- 사전 승인 없이 다른 센터에서 제공하거나 이 연구의 주요 결과에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티 마커 패널
기간: 등록부터 배송까지; 최대 29주
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PE 위험이 있는 사람의 태반 기능 및 아스피린 치료에 대한 반응과 관련된 다중 마커 패널(단백질 목록).
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등록부터 배송까지; 최대 29주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자간전증
기간: 등록부터 배송까지; 최대 29주
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ACOG 지침에 따라 정의된 자간전증
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등록부터 배송까지; 최대 29주
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조산 < 임신 37주
기간: 등록부터 배송까지; 최대 25주
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임신 37-0/7주 이전에 분만
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등록부터 배송까지; 최대 25주
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조산 < 임신 34주
기간: 등록부터 배송까지; 최대 22주
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임신 34-0/7주 이전에 분만
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등록부터 배송까지; 최대 22주
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심각한 특징을 보이는 자간전증
기간: 등록부터 배송까지; 최대 29주
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ACOG 진단 기준에 정의된 심각한 특징을 지닌 자간전증
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등록부터 배송까지; 최대 29주
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임신성 고혈압
기간: 등록부터 배송까지 최대 29주
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임신성 고혈압은 단백뇨나 자간전증의 다른 특징을 동반하지 않고 새로 발병한 고혈압으로 정의됩니다.
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등록부터 배송까지 최대 29주
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태아 성장 제한
기간: 등록부터 배송까지; 최대 29주
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추정 태아 체중 또는 복부 둘레 <10%
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등록부터 배송까지; 최대 29주
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출생 체중
기간: 배송시
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출생 당시 신생아의 체중
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배송시
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PlGF
기간: 28~41주
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임신 3기의 PlGF 혈청 농도
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28~41주
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sFLT-1
기간: 28~41주
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임신 3기의 sFLT-1 혈청 농도
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28~41주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024H0050
- 1R24HD113024 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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