반복유산의 위험요인 분석 및 유산위험 예측
2024년 2월 8일 업데이트: RenJi Hospital
반복유산 환자의 반복유산의 위험인자 분석 및 유산위험 예측에 관한 후향적 연구
재발성 유산 환자의 기본 특성, 응고 기능 지표, 자가면역 지표, 내분비 지표, 부인과 초음파 검사 결과 등 종합적인 병인 검진 결과와 내원 후 차후의 임신 결과를 바탕으로 독립적인 검사를 실시합니다. 재발성 유산에 영향을 미치는 위험 요인, 재발성 유산 환자의 후속 유산 위험을 예측하기 위한 유산 위험 예측 모델을 구축 및 검증하고, 환자의 위험도를 분류하고, 고위험군을 스크리닝하여 임상적 조기 개입 및 적극적인 치료를 지도합니다. 임신 성공률을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 모집단 및 후속 조치: 환자는 초기 상담 시 정기적으로 병력 정보를 수집했으며 4~6주 간격으로 최소 2회 병인학 검사를 받았습니다. 이 기간 동안 배란 후 5~9일에 성호르몬 검사와 자궁동맥초음파 검사를 실시했습니다. 자가항체 검사는 2회 이상 양성인 경우 비정상으로 간주됩니다. 두 번의 병인 검진 결과와 성호르몬 및 자궁동맥초음파 결과를 종합하여 항응고제, 항혈소판제, 면역억제제 등을 최소 2개월 이상 투여한 후 응고 및 면역지표 검사와 자궁동맥초음파를 다시 시행합니다. 지표의 호전 여부를 평가하고, 임신 준비 기준에 도달한 환자에 대해서는 보조생식 또는 자연임신 프로그램을 바탕으로 적절한 임신 준비를 하게 됩니다. 임신 준비 3개월 이후에도 임신이 아닌 경우에는 외래 상담을 통해 처방을 재평가하고 조정해야 합니다. 환자가 임신한 경우, 임신 후 상황을 평가하고 처방을 조정하기 위해 외래 상담이 필요합니다. 그 후 혈소판 응집률(AA 및 ADP), D-이량체 및 섬유소 분해 산물(FDP)을 2주마다, 4주마다 자가항체, 응고, 간 및 신장 루틴, 혈구 수치, 갑상선 기능 및 해당 임신 주를 모니터링합니다. 시간에 맞춰 약을 조절하기 위해 산부인과 초음파 검사를 실시했습니다. 임신 28주 이전 소파술 후 초음파나 조직검사로 생화학적 임신, 배아정지 등 자연유산이 확인된 경우 임신소실로 판단하고, 32세 이후 자궁내 생존임신으로 추적 관찰한 경우 1주 후 임신 결과는 임신 성공으로 판단해 생식면역클리닉 추적관찰을 종료했다. 본 연구에서는 초회 내원 후 첫 번째 임신 결과만을 수집하였고, 환자에게 임신 결과 사건이 발생한 경우 추적조사를 종료하였다. 2023년 12월 31일 현재 임신 결과 사건이 없었던 환자는 본 연구에서 제외되었으며, 포함된 환자의 초회 방문 시 수집된 병력 정보를 종합하여 임신 결과 사건이 있었던 환자를 연구에 포함시켰다. 의무기록시스템을 조회하고 병인 선별 검사실 지수와 초음파 결과, 방문 후 첫 임신 결과를 입력합니다.
- 데이터 수집: 초기 상담 시 이력 수집, 실험실 지표 및 초음파 결과 수집을 위한 외래환자 의료 기록 시스템 쿼리, 첫 번째 임신 결과 상담 후 외래환자 또는 전화 후속 조치, "EpiData" 소프트웨어 데이터 입력
- 데이터 처리: 중복을 제거하기 위한 데이터 정리, 결측값 보간, 변수 고유 핫 코딩 분류, 이형접합성 비율 <0.1 변수 제거; 특성 공학 기술 통계, 상관 분석, 이상치 처리; 데이터 세트 분할, 데이터는 임신 결과에 따라 7:3의 비율에 따라 훈련 세트와 테스트 세트로 무작위로 나뉘었습니다.
- 예측 인자 스크리닝: t-검정, 분산 분석(ANOVA), 비모수 검정, 카이제곱 검정 및 반복 유산 환자의 유산 위험 요인에 대한 기타 분석. 또는 이전 연구 및 임상 전문 지식 또는 LASSO 회귀 분석 결과(마지막 절대 수축 및 마지막 절대 수축 및 마지막 절대 수축 및 마지막 절대 수축)와 결합된 분석 결과에 따라. (최소 절대 축소 및 선택 연산자, LASSO 회귀). 방법 1: 재발성 유산 환자의 유산과 관련된 위험 요인을 선별하기 위해 훈련 세트에서 일원 분산 분석(ANOVA)을 수행했습니다. 연속 데이터에는 두 개의 독립 표본 t- 테스트가 사용되었고 비정규 분포 데이터에는 Mann-Whitney 테스트가 사용되었습니다. 범주형 데이터의 경우 Chi-square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트(FET)가 사용되었습니다. 범주형 데이터의 경우 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정을 사용했습니다. 0.05 미만의 양면 p-값이 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 그런 다음 반복적 유산 환자의 임신 손실을 예측하는 독립적인 위험 요인을 선별하기 위해 단계적 회귀 분석을 통해 다인자 로지스틱 분석에 차등 변수를 포함시켰습니다. 방법 2: 훈련 세트의 특징 선택을 위해 LASSO 회귀(최소 절대 축소 및 선택 연산자)가 사용되었습니다. 기본 원리는 일반 최소 제곱을 기반으로 L1 정규화 항을 도입하여 목적 함수를 최소화하고 결과 변수와 관련된 중요한 특징을 선별하는 동시에 관련 없는 계수를 설정하여 모델의 특징 선택 및 계수 희소화를 달성하는 것입니다. 중복 기능을 0으로 만듭니다. 피팅 과정에서 정규화 매개변수를 조정하여 특징의 희소성을 제어합니다. 최적의 정규화 매개변수는 교차 검증 또는 그리드 검색과 같은 방법을 사용하여 찾습니다. 훈련된 Lasso 회귀 모델을 기반으로 모든 기능의 계수를 얻습니다. 절대값의 내림차순으로 계수를 정렬합니다. 임계값보다 큰 계수를 가진 특징을 유지하려면 임계값을 설정합니다.
- 예측 모델 구축: 훈련 세트 데이터를 사용하여 로지스틱 회귀, K-최근접 이웃, 의사결정 트리, 선형 판별, 신경망, 랜덤 포레스트, 지원 벡터 머신, 경사 부스팅, 극한 경사 부스팅과 같은 기계 학습 방법으로 모델을 구축합니다. , 가벼운 그래디언트 부스팅 또는 딥 러닝.
- 내부 검증 방법: 훈련 세트 내에서 k-겹 교차 검증을 사용하여 모델 성능을 비교하고 최적의 모델을 선택하여 하이퍼 매개변수를 조정한 다음 테스트 세트에서 모델의 일반화 능력을 테스트합니다.
- 모델 성능 비교: C-통계(AUC 곡선 아래 면적), 정확도, 정밀도, 재현율, F1 점수를 계산하고 보정 곡선, 임상 결정 곡선 및 임상 영향 곡선을 그려 다양한 모델의 예측 성능을 비교합니다.
- 위험 계층화: 환자의 임상 평가와 임신 감독 및 관리에 적용되는 모델에 따라 환자를 저위험군과 고위험군으로 분류합니다. 로지스틱 회귀 분석을 기반으로 열선 다이어그램을 구성하고 각 환자에 대한 열선 다이어그램 점수를 계산하며 Youden 지수를 기반으로 최적의 점수 임계값을 결정하기 위해 위험 계층화를 제안합니다. 최적 점수 임계값보다 낮거나 같은 환자는 저위험 하위군으로 분류되고, 최적 점수 임계값보다 높은 환자는 고위험 하위군으로 분류됩니다. Pearson 카이제곱 검정은 저위험 하위그룹과 고위험 하위그룹 간의 임신 결과 차이를 비교하여 위험 계층화의 타당성을 결정하는 데 사용되었습니다.
- 모델 시각화: 모델을 설명하기 위해 열선 다이어그램, 위험 점수 척도 및 "SHAP"가 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingyang Li
- 전화번호: 86+15026849150
- 이메일: 1042217951@qq.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Mingyang Li
- 전화번호: 86+15026849150
- 이메일: 1042217951@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구에는 상담 전 동일한 파트너와 임신 28주 이전에 자연유산(생화학적 임신 포함, 배아의 염색체 이상으로 인한 자연유산 제외)을 2회 이상 경험한 환자가 본 연구에 포함되었다.
설명
포함 기준:
- 반복유산의 진단: 상담 전 동일한 파트너와 임신 28주 이전에 자연유산(생화학적 임신 포함, 배아의 염색체 이상으로 인한 자연유산 제외)을 2회 이상 경험한 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
- ≥20세;
- 초기 병력 수집 완료 및 병인 선별 프로그램 결과 완료
- 연구의 목적과 중요성을 알고, 사전 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 방문에서 임신했습니다.
- 임신에 대한 심각한 금기 사항이 있어 임신을 권장하지 않습니다.
- 임신 또는 연구로부터 자발적인 철회;
- 후속 종점(2023년 12월 31일) 현재 임신 결과가 없어 임신이 없음을 나타냅니다.
- 추적 관찰 실패, 임신 결과를 얻을 수 없음
- 진료소 방문 후 후속 임신 결과에는 자궁외 임신, 어금니 임신, 태아 기형, 이전 제왕절개 흉터 부위의 임신이 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 성공
32주 이후에 실제 자궁내 임신을 추적한 환자는 임신 성공으로 판단되었습니다.
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혈액학적 특징에는 응고 지표, 자가면역 지표, 내분비 지표가 포함됩니다.
자궁동맥 혈류의 초음파 지표에는 자궁내막 두께, 자궁내막동맥 혈류 매개변수, 양측 자궁동맥 혈류 매개변수가 포함됩니다.
인구통계학적 특성에는 연령, 이전 자연 유산 횟수(생화학적 임신 포함), BMI, 출산력, 과거 질병 병력, 염색체 상태, 가족 및 유전력 등이 포함됩니다.
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임신 손실
생화학적 임신, 배아정지 등 조직학적으로 임신 28주 이전에 초음파나 소파술로 자연유산이 확인된 환자는 임신소실로 판단하였다.
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혈액학적 특징에는 응고 지표, 자가면역 지표, 내분비 지표가 포함됩니다.
자궁동맥 혈류의 초음파 지표에는 자궁내막 두께, 자궁내막동맥 혈류 매개변수, 양측 자궁동맥 혈류 매개변수가 포함됩니다.
인구통계학적 특성에는 연령, 이전 자연 유산 횟수(생화학적 임신 포함), BMI, 출산력, 과거 질병 병력, 염색체 상태, 가족 및 유전력 등이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 성공 참가자 수
기간: 실제 자궁내임신의 경우 임신 32주까지 추적 관찰 또는 추적 중단
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환자가 32주 이상 자궁내 임신을 추적관찰한 경우, 임신 결과는 성공적인 임신으로 판정되어 생식면역클리닉 추적관찰이 종료되었다.
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실제 자궁내임신의 경우 임신 32주까지 추적 관찰 또는 추적 중단
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임신 손실이 발생한 참가자 수
기간: 상담 후 임신 28주 이전에 자연유산이 발생한 시기
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생화학적 임신, 배아정지 등 조직학적으로 임신 28주 이전에 초음파나 소파술로 자연유산이 확인된 환자를 임신소실로 판단하였다.
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상담 후 임신 28주 이전에 자연유산이 발생한 시기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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