A análise dos fatores de risco para perda recorrente da gravidez e previsão do risco de perda da gravidez
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo retrospectivo sobre a análise de fatores de risco para perda gestacional recorrente e previsão do risco de perda gestacional em pacientes com perda gestacional recorrente
Com base nos resultados abrangentes da triagem etiológica de pacientes com perda recorrente de gravidez, incluindo características básicas, indicadores de função de coagulação, indicadores autoimunes, indicadores endócrinos e resultados de exames de ultrassom ginecológico, bem como o resultado da gravidez subsequente após a visita da paciente, analise o independente fatores de risco que afetam a perda gestacional recorrente, construir e validar um modelo de previsão de risco de aborto para prever o risco de perda gestacional subsequente em pacientes com perda gestacional recorrente e classificar o risco do paciente, Triagem de populações de alto risco e orientação de intervenção clínica precoce e tratamento ativo para melhorar as taxas de sucesso da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- População do estudo e acompanhamento: Os pacientes receberam informações de história rotineiramente na consulta inicial e foram submetidos a pelo menos dois exames etiológicos em intervalos de 4-6 semanas; nesse período, foram realizados exames de hormônios sexuais e ultrassonografia das artérias uterinas 5 a 9 dias após a ovulação. Os testes de autoanticorpos são considerados anormais se forem positivos em duas ou mais ocasiões. Combinado com os resultados das duas triagens etiológicas e os resultados do hormônio sexual e da ultrassonografia das artérias uterinas, serão administrados medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou imunossupressores por pelo menos 2 meses e, em seguida, os índices de coagulação e imunológicos e a ultrassonografia das artérias uterinas serão realizados novamente avaliar se os índices melhoraram ou não, e as pacientes que atingiram o padrão de preparo para a gravidez receberão o preparo adequado para a gravidez baseado no programa de reprodução assistida ou concepção natural. Se a paciente não estiver grávida após três meses de preparação para a gravidez, é necessária consulta ambulatorial para reavaliação e ajuste do regime; se a paciente estiver grávida, é necessária consulta ambulatorial para avaliar a situação pós-gravidez e ajustar o regime; depois disso, a taxa de agregação plaquetária (AA e ADP), o dímero D e o produto de degradação da fibrina (FDP) serão monitorados quinzenalmente e a cada quatro semanas, autoanticorpos, coagulação, rotinas hepáticas e renais, hemogramas, função tireoidiana e o a semana gestacional correspondente será monitorada. Foi realizada ultrassonografia obstétrica para ajuste da medicação no tempo. Se a paciente teve um aborto espontâneo confirmado por ultrassonografia ou histologia após curetagem antes de 28 semanas de gestação, incluindo gravidez bioquímica e parada embrionária, o resultado da gravidez foi julgado como perda de gravidez, e se a paciente foi acompanhada com uma gravidez intrauterina viável além de 32 semanas. semanas, o resultado da gravidez foi considerado como sucesso da gravidez e o acompanhamento da clínica de imunidade reprodutiva foi então encerrado. Neste estudo, apenas o primeiro resultado da gravidez após a consulta inicial foi coletado, e o acompanhamento terminou se a paciente apresentasse um evento de resultado da gravidez. Os pacientes que não tiveram um evento de resultado de gravidez em 31 de dezembro de 2023 foram excluídos deste estudo, e aqueles que tiveram um evento de resultado de gravidez foram incluídos no estudo através da compilação das informações do histórico coletadas na visita inicial dos pacientes incluídos, e por consulta ao sistema de prontuário e inserção dos índices laboratoriais de triagem etiológica e resultados ultrassonográficos, bem como o resultado da primeira gravidez após a consulta.
- Coleta de dados: coleta de histórico na consulta inicial, consulta ao sistema de prontuário ambulatorial para coleta de indicadores laboratoriais e resultados ultrassonográficos, acompanhamento ambulatorial ou telefônico após a consulta do desfecho da primeira gestação, entrada de dados no software “EpiData”;
- Processamento de dados: limpeza de dados para remoção de duplicatas, interpolação de valores faltantes, categorização de variáveis exclusivamente codificação a quente, eliminação de razão heterozigótica <0,1 variáveis; característica Estatística descritiva de engenharia, análise de correlação, tratamento de outliers; divisão do conjunto de dados, os dados foram divididos aleatoriamente em conjunto de treinamento e conjunto de teste de acordo com a proporção de 7:3 de acordo com o resultado da gravidez;
- Triagem de fatores preditivos: teste t, análise de variância (ANOVA), teste não paramétrico, teste qui-quadrado e outras análises dos fatores de risco de aborto espontâneo em pacientes com abortos de repetição; ou de acordo com os resultados da análise em combinação com os resultados de estudos anteriores e conhecimentos clínicos ou regressão LASSO (a última contração absoluta e a última contração absoluta e a última contração absoluta e a última contração absoluta). (operador de contração e seleção mínima absoluta, regressão LASSO). Método 1: Uma análise de variância unidirecional (ANOVA) foi realizada no conjunto de treinamento para rastrear fatores de risco associados ao aborto espontâneo em pacientes com aborto espontâneo recorrente. Dois testes t de amostras independentes foram utilizados para dados contínuos e testes de Mann-Whitney foram utilizados para dados com distribuição não normal; para dados categóricos foram utilizados testes Qui-quadrado ou teste exato de Fisher (FET). Para dados categóricos foram utilizados testes Qui-quadrado ou testes exatos de Fisher. Um valor p bilateral inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. As variáveis diferenciais foram então incluídas em uma análise logística multifatorial com regressão gradual para rastrear fatores de risco independentes que predizem a perda da gravidez em pacientes com aborto espontâneo recorrente. Método 2: A regressão LASSO (operador de menor contração absoluta e seleção) foi usada para seleção de recursos no conjunto de treinamento. O princípio básico é introduzir o termo de regularização L1 com base em mínimos quadrados ordinários para alcançar a seleção de recursos e a esparsificação dos coeficientes do modelo, minimizando a função objetivo, selecionando os recursos importantes relacionados à variável de resultado, enquanto define os coeficientes de irrelevantes ou recursos redundantes a zero. Durante o processo de ajuste, a dispersão dos recursos é controlada ajustando o parâmetro de regularização. Os parâmetros de regularização ideais são encontrados usando métodos como validação cruzada ou pesquisa em grade. Obtenha os coeficientes de todos os recursos com base no modelo de regressão Lasso treinado. Classifique os coeficientes, em ordem decrescente de valor absoluto. Defina um limite para reter recursos com coeficientes maiores que o limite.
- Construção de modelo preditivo: os dados do conjunto de treinamento são usados para construir o modelo por métodos de aprendizado de máquina, como regressão logística, K-vizinho mais próximo, árvore de decisão, discriminante linear, rede neural, floresta aleatória, máquina de vetores de suporte, aumento de gradiente, aumento de gradiente extremo , aumento de gradiente de luz ou aprendizado profundo.
- Método de validação interna: a validação cruzada k-fold é usada no conjunto de treinamento para comparar o desempenho do modelo, selecionar o modelo ideal para ajustar os hiperparâmetros e, em seguida, testar a capacidade de generalização do modelo no conjunto de teste.
- Comparação do desempenho do modelo: calcule a estatística C (área sob a curva AUC), exatidão, precisão, recall, pontuação F1 e desenhe curvas de calibração, curvas de decisão clínica e curvas de impacto clínico para comparar o desempenho de previsão de diferentes modelos.
- Estratificação de risco: as pacientes são classificadas em baixo risco e alto risco de acordo com o modelo, que é aplicado à avaliação clínica das pacientes e à supervisão e manejo da gravidez. A estratificação de risco é proposta para construir um diagrama de colunas com base na regressão logística e calcular a pontuação do diagrama de colunas para cada paciente e determinar o limite de pontuação ideal com base no índice de Youden; pacientes inferiores ou iguais ao limite de pontuação ideal são classificados como subgrupos de baixo risco, e pacientes acima do limite de pontuação ideal são classificados como subgrupos de alto risco. O teste qui-quadrado de Pearson foi utilizado para determinar a validade da estratificação de risco, comparando as diferenças nos resultados da gravidez entre os subgrupos de baixo e alto risco.
- Visualização do modelo: diagramas de colunas, escalas de pontuação de risco e "SHAP" foram utilizados para explicar o modelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyang Li
- Número de telefone: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Mingyang Li
- Número de telefone: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram incluídas neste estudo pacientes que tiveram dois ou mais abortos espontâneos (incluindo gestações bioquímicas, excluindo abortos espontâneos devido a anomalias cromossômicas no embrião) antes das 28 semanas de gestação com o mesmo parceiro antes da consulta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de aborto de repetição: foram incluídas neste estudo pacientes que tiveram dois ou mais abortos espontâneos (incluindo gestações bioquímicas, excluindo abortos espontâneos devido a anomalias cromossômicas no embrião) antes de 28 semanas de gestação com o mesmo parceiro antes da consulta;
- ≥20 anos;
- Conclusão da anamnese inicial e resultados completos do programa de triagem etiológica;
- Conhecimento do objetivo e significado do estudo, consentir e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Grávida na primeira consulta;
- Presença de contraindicações graves à gravidez, tornando desaconselhável a concepção;
- Afastamento voluntário da gravidez ou do estudo;
- Nenhum resultado de gravidez no desfecho de acompanhamento (31 de dezembro de 2023), indicando nenhuma gravidez;
- Perda de acompanhamento, impossibilidade de obtenção do resultado da gravidez;
- Os resultados subsequentes da gravidez após a consulta clínica incluíram gravidez ectópica, gravidez molar, malformações fetais e gravidez no local da cicatriz de cesariana anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sucesso na gravidez
Pacientes acompanhadas com gravidez intrauterina viva além de 32 semanas foram consideradas como sucesso da gravidez.
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As características hematológicas incluem indicadores de coagulação, indicadores autoimunes e indicadores endócrinos.
Os índices ultrassonográficos do fluxo sanguíneo da artéria uterina incluem espessura endometrial, parâmetros de fluxo sanguíneo da artéria endometrial e parâmetros de fluxo sanguíneo bilateral da artéria uterina.
As características demográficas incluem idade, número de abortos espontâneos anteriores (incluindo gravidezes bioquímicas), IMC, histórico de fertilidade, histórico de doenças anteriores, status cromossômico, histórico familiar e genético, etc.
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Perda de gravidez
Pacientes com aborto espontâneo confirmado histologicamente por ultrassom ou curetagem antes das 28 semanas de gestação, incluindo gestações bioquímicas e paradas embrionárias, foram consideradas como perda gestacional
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As características hematológicas incluem indicadores de coagulação, indicadores autoimunes e indicadores endócrinos.
Os índices ultrassonográficos do fluxo sanguíneo da artéria uterina incluem espessura endometrial, parâmetros de fluxo sanguíneo da artéria endometrial e parâmetros de fluxo sanguíneo bilateral da artéria uterina.
As características demográficas incluem idade, número de abortos espontâneos anteriores (incluindo gravidezes bioquímicas), IMC, histórico de fertilidade, histórico de doenças anteriores, status cromossômico, histórico familiar e genético, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso na gravidez
Prazo: Acompanhamento até 32 semanas de gestação para gestações intrauterinas vivas ou ponto de corte de acompanhamento
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Se as pacientes fossem acompanhadas com uma gravidez intrauterina viva além de 32 semanas, o resultado da gravidez era determinado como uma gravidez bem-sucedida e o acompanhamento clínico de imunologia reprodutiva era encerrado.
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Acompanhamento até 32 semanas de gestação para gestações intrauterinas vivas ou ponto de corte de acompanhamento
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Número de participantes com perda gestacional
Prazo: O momento do aborto espontâneo ocorrido antes das 28 semanas de gestação após consulta
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Pacientes com aborto espontâneo confirmado histologicamente por ultrassom ou curetagem antes de 28 semanas de gestação, incluindo gestações bioquímicas e paradas embrionárias, foram consideradas como perda gestacional.
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O momento do aborto espontâneo ocorrido antes das 28 semanas de gestação após consulta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .