Analiza czynników ryzyka nawracającej utraty ciąży i przewidywanie ryzyka utraty ciąży
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Retrospektywne badanie dotyczące analizy czynników ryzyka nawracającej utraty ciąży i przewidywania ryzyka utraty ciąży u pacjentek z nawracającą utratą ciąży
Na podstawie kompleksowych wyników badań przesiewowych etiologicznych pacjentek z nawracającymi utratami ciąży, obejmujących podstawową charakterystykę, wskaźniki funkcji krzepnięcia, wskaźniki autoimmunologiczne, endokrynologiczne, USG ginekologiczne, a także wyniki kolejnych ciąży po wizycie pacjentki, analizują niezależne badania czynniki ryzyka wpływające na nawracającą utratę ciąży, skonstruowanie i walidację modelu przewidywania ryzyka aborcji w celu przewidzenia ryzyka późniejszej utraty ciąży u pacjentek z nawracającą utratą ciąży oraz klasyfikację ryzyka pacjentki, badanie przesiewowe populacji wysokiego ryzyka i ukierunkowanie wczesnej interwencji klinicznej i aktywnego leczenia na poprawić wskaźniki powodzenia ciąży.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
- Badana populacja i okres obserwacji: Podczas pierwszej konsultacji pacjenci rutynowo zbierali wywiad i byli poddawani co najmniej dwóm badaniom przesiewowym w kierunku etiologii w odstępach 4–6 tygodni; w tym okresie wykonywano badania hormonów płciowych i USG tętnicy macicznej 5-9 dni po owulacji. Testy autoprzeciwciał są uważane za nieprawidłowe, jeśli są pozytywne w dwóch lub więcej przypadkach. W połączeniu z wynikami dwóch badań przesiewowych etiologicznych oraz wynikami badania hormonów płciowych i USG tętnicy macicznej, przez co najmniej 2 miesiące zostanie podany lek przeciwzakrzepowy, przeciwpłytkowy lub immunosupresyjny, a następnie ponownie wykonane zostaną badania krzepliwości i wskaźników immunologicznych oraz USG tętnicy macicznej ocenić, czy wskaźniki uległy poprawie, czy też nie, a pacjentki, które osiągnęły poziom przygotowania do ciąży, otrzymają odpowiednie przygotowanie do ciąży w oparciu o program wspomaganego rozrodu lub naturalnego poczęcia. Jeżeli po trzech miesiącach przygotowań do ciąży pacjentka nie jest w ciąży, konieczna jest konsultacja ambulatoryjna w celu ponownej oceny i dostosowania schematu leczenia; jeśli pacjentka jest w ciąży, wymagana jest konsultacja ambulatoryjna w celu oceny sytuacji po ciąży i dostosowania schematu leczenia; następnie co dwa tygodnie i co cztery tygodnie będzie monitorowany współczynnik agregacji płytek krwi (AA i ADP), D-dimer i produkt degradacji fibryny (FDP), autoprzeciwciała, krzepnięcie, czynności wątroby i nerek, morfologia krwi, czynność tarczycy i odpowiedni tydzień ciąży będzie monitorowany. W celu dostosowania dawki leku w odpowiednim czasie wykonano USG położnicze. Jeżeli u pacjentki doszło do samoistnego poronienia potwierdzonego ultrasonografią lub badaniem histologicznym po łyżeczkowaniu przed 28. tygodniem ciąży, w tym ciąży biochemicznej i zatrzymania zarodka, wynik ciąży uznawano za utratę ciąży, a jeśli pacjentka była monitorowana w celu utrzymania żywotnej ciąży wewnątrzmacicznej po 32. tygodniu ciąży, tygodni wynik ciąży uznano za powodzenie, a następnie zakończono obserwację w klinice leczenia odporności reprodukcyjnej. W tym badaniu zebrano tylko wyniki pierwszej ciąży po pierwszej wizycie, a obserwację kończono, jeśli u pacjentki wystąpiło zdarzenie związane z ciążą. Pacjentki, u których na dzień 31 grudnia 2023 r. nie wystąpiło zdarzenie kończące ciążę, zostały wykluczone z tego badania, a te, u których wystąpiło zdarzenie kończące się ciążą, włączono do badania poprzez zestawienie informacji z historii zebranych podczas pierwszej wizyty włączonych pacjentek oraz kwerendowanie systemu dokumentacji medycznej i wprowadzanie po wizycie indeksów pracowni badań przesiewowych etiologicznych oraz wyników USG i wyniku pierwszej ciąży.
- Zbieranie danych: zbieranie wywiadu podczas pierwszej konsultacji, kwerenda systemu ambulatoryjnej dokumentacji medycznej w celu pobrania wskaźników laboratoryjnych i wyników USG, kontrola ambulatoryjna lub telefoniczna po konsultacji wyniku pierwszej ciąży, wprowadzanie danych do programu „EpiData”;
- Przetwarzanie danych: czyszczenie danych w celu usunięcia duplikatów, interpolacja brakujących wartości, kategoryzacja zmiennych, unikalne kodowanie na gorąco, eliminacja współczynnika heterozygotycznego <0,1 zmiennych; charakterystyka Inżynierska statystyka opisowa, analiza korelacji, obsługa wartości odstających; podział zbioru danych, dane podzielono losowo na zbiór uczący i zbiór testowy w stosunku 7:3 w zależności od wyniku ciąży;
- Predykcyjne badanie czynników: test t, analiza wariancji (ANOVA), test nieparametryczny, test chi-kwadrat i inne analizy czynników ryzyka poronienia u pacjentek z poronieniami nawracającymi; lub zgodnie z wynikami analizy w połączeniu z wynikami wcześniejszych badań i ekspertyzą kliniczną lub regresją LASSO (ostatni bezwzględny skurcz i ostatni bezwzględny skurcz i ostatni bezwzględny skurcz i ostatni bezwzględny skurcz). (operator najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji, regresja LASSO). Metoda 1: W zestawie treningowym przeprowadzono jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA) w celu sprawdzenia czynników ryzyka związanych z poronieniem u pacjentek z poronieniami nawracającymi. Dla danych ciągłych zastosowano testy t dwóch niezależnych próbek, a dla danych o rozkładzie normalnym zastosowano testy Manna-Whitneya; w przypadku danych kategorycznych zastosowano testy chi-kwadrat lub dokładny test Fishera (FET). W przypadku danych kategorycznych zastosowano testy Chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera. Za statystycznie istotną uznano dwustronną wartość p mniejszą niż 0,05. Następnie zmienne różnicowe włączono do wieloczynnikowej analizy logistycznej ze stopniową regresją w celu przeszukania niezależnych czynników ryzyka przewidujących utratę ciąży u pacjentek z poronieniem nawracającym. Metoda 2: Do selekcji cech w zbiorze uczącym zastosowano regresję LASSO (operator najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji). Podstawową zasadą jest wprowadzenie członu regularyzacji L1 na podstawie zwykłych najmniejszych kwadratów, aby osiągnąć selekcję cech i sparsyfikację współczynników modelu poprzez minimalizację funkcji celu, przesiewanie ważnych cech związanych ze zmienną wynikową, przy jednoczesnym ustaleniu współczynników nieistotnych lub nadmiarowe funkcje do zera. Podczas procesu dopasowania rzadkość cech jest kontrolowana poprzez dostosowanie parametru regularyzacji. Optymalne parametry regularyzacji można znaleźć za pomocą metod takich jak weryfikacja krzyżowa lub przeszukiwanie siatki. Uzyskaj współczynniki wszystkich cech w oparciu o wytrenowany model regresji Lasso. Posortuj współczynniki w kolejności malejącej według wartości bezwzględnej. Ustaw próg, aby zachować obiekty ze współczynnikami większymi niż próg.
- Budowa modelu predykcyjnego: dane ze zbioru uczącego są wykorzystywane do konstruowania modelu za pomocą metod uczenia maszynowego, takich jak regresja logistyczna, K-najbliższy sąsiad, drzewo decyzyjne, dyskryminator liniowy, sieć neuronowa, las losowy, maszyna wektorów nośnych, wzmacnianie gradientu, ekstremalne wzmacnianie gradientu , wzmacnianie lekkim gradientem lub głębokie uczenie się.
- Metoda walidacji wewnętrznej: w zestawie szkoleniowym stosowana jest k-krotna walidacja krzyżowa w celu porównania wydajności modelu, wybrania optymalnego modelu w celu dostosowania hiperparametrów, a następnie przetestowania zdolności modelu do uogólniania w zestawie testowym.
- Porównanie wydajności modelu: oblicz statystykę C (pole pod krzywą AUC), dokładność, precyzję, przypominanie, wynik F1 i narysuj krzywe kalibracyjne, krzywe decyzji klinicznych i krzywe wpływu klinicznego w celu porównania wydajności przewidywania różnych modeli.
- Stratyfikacja ryzyka: pacjentki dzieli się na grupy niskiego i wysokiego ryzyka zgodnie z modelem stosowanym do oceny klinicznej pacjentek oraz nadzoru i prowadzenia ciąży. Proponuje się stratyfikację ryzyka w celu skonstruowania diagramu kolumnowo-liniowego w oparciu o regresję logistyczną i obliczenia wyniku na diagramie kolumnowo-liniowym dla każdego pacjenta oraz określenia optymalnego progu punktacji na podstawie wskaźnika Youdena; pacjenci niższy lub równy optymalnemu progowi wyniku są klasyfikowani jako podgrupy niskiego ryzyka, a pacjenci powyżej optymalnego progu wyniku są klasyfikowani jako podgrupy wysokiego ryzyka. Do określenia zasadności stratyfikacji ryzyka poprzez porównanie różnic w przebiegu ciąży pomiędzy podgrupami niskiego i wysokiego ryzyka wykorzystano test chi-kwadrat Pearsona.
- Wizualizacja modelu: diagramy kolumnowo-liniowe, skale oceny ryzyka i „SHAP” zostały użyte do wyjaśnienia modelu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingyang Li
- Numer telefonu: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mingyang Li
- Numer telefonu: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentki, które przeszły dwa lub więcej poronień samoistnych (w tym ciąż biochemicznych, z wyłączeniem poronień samoistnych z powodu nieprawidłowości chromosomalnych w zarodku) przed 28. tygodniem ciąży u tego samego partnera przed konsultacją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie poronień nawracających: do badania włączono pacjentki, które przed 28. tygodniem ciąży u tego samego partnera przed konsultacją miały dwa lub więcej poronień samoistnych (w tym ciąż biochemicznych, z wyłączeniem poronień samoistnych na skutek nieprawidłowości chromosomalnych w zarodku);
- ≥20 lat;
- Zakończenie wstępnego wywiadu i pełne wyniki programu badań przesiewowych etiologicznych;
- Znajomość celu i znaczenia badania, wyrażenie zgody i podpisanie formularza świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża przy pierwszej wizycie;
- Obecność poważnych przeciwwskazań do zajścia w ciążę, powodujących niewskazane zajście w ciążę;
- Dobrowolne wycofanie się z ciąży lub badania;
- Brak ciąży w punkcie końcowym obserwacji (31 grudnia 2023 r.), co wskazuje na brak ciąży;
- Utrata obserwacji, brak możliwości uzyskania wyniku ciąży;
- Kolejne wyniki ciąży po wizycie w klinice obejmowały ciążę pozamaciczną, ciążę trzonową, wady rozwojowe płodu i ciążę w miejscu blizny po poprzednim cięciu cesarskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sukces ciąży
U pacjentek, u których ciąża wewnątrzmaciczna trwała dłużej niż 32 tygodnie, ciąża zakończyła się sukcesem.
|
Cechy hematologiczne obejmują wskaźniki krzepnięcia, wskaźniki autoimmunologiczne i wskaźniki endokrynologiczne.
Ultrasonograficzne wskaźniki przepływu krwi w tętnicy macicznej obejmują grubość endometrium, parametry przepływu krwi w tętnicy endometrium i obustronne parametry przepływu krwi w tętnicy macicznej.
Cechy demograficzne obejmują wiek, liczbę wcześniejszych poronień samoistnych (w tym ciąż biochemicznych), BMI, historię płodności, historię przebytych chorób, status chromosomowy, historię rodzinną i genetyczną itp.
|
|
Utrata ciąży
Pacjentki, u których histologicznie potwierdzono samoistne poronienie za pomocą USG lub łyżeczkowania przed 28. tygodniem ciąży, w tym ciąże biochemiczne i zatrzymania zarodków, uznawano za utratę ciąży
|
Cechy hematologiczne obejmują wskaźniki krzepnięcia, wskaźniki autoimmunologiczne i wskaźniki endokrynologiczne.
Ultrasonograficzne wskaźniki przepływu krwi w tętnicy macicznej obejmują grubość endometrium, parametry przepływu krwi w tętnicy endometrium i obustronne parametry przepływu krwi w tętnicy macicznej.
Cechy demograficzne obejmują wiek, liczbę wcześniejszych poronień samoistnych (w tym ciąż biochemicznych), BMI, historię płodności, historię przebytych chorób, status chromosomowy, historię rodzinną i genetyczną itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które zaszły w ciążę z sukcesem
Ramy czasowe: Obserwacja do 32. tygodnia ciąży w przypadku żywych ciąż wewnątrzmacicznych lub koniec okresu obserwacji
|
Jeśli pacjentki obserwowano w obecności żywej ciąży wewnątrzmacicznej trwającej dłużej niż 32 tygodnie, wynik ciąży uznawano za ciążę pomyślną i kończyno obserwację w poradni immunologii rozrodu.
|
Obserwacja do 32. tygodnia ciąży w przypadku żywych ciąż wewnątrzmacicznych lub koniec okresu obserwacji
|
|
Liczba uczestniczek, które utraciły ciążę
Ramy czasowe: Czas poronienia samoistnego występującego przed 28 tygodniem ciąży po konsultacji
|
Pacjentki, u których histologicznie potwierdzono samoistne poronienie za pomocą ultrasonografii lub łyżeczkowania przed 28 tygodniem ciąży, w tym ciąże biochemiczne i zatrzymania zarodków, uznawano za utratę ciąży.
|
Czas poronienia samoistnego występującego przed 28 tygodniem ciąży po konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2023-0311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .