Анализ факторов риска привычного невынашивания беременности и прогнозирование риска потери беременности
8 февраля 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Ретроспективное исследование по анализу факторов риска привычного невынашивания беременности и прогнозированию риска потери беременности у пациенток с привычным невынашиванием беременности
На основании результатов комплексного этиологического скрининга пациенток с привычным невынашиванием беременности, включающего основные характеристики, показатели функции свертывания крови, аутоиммунные показатели, эндокринные показатели, результаты ультразвукового гинекологического исследования, а также исход последующей беременности после визита пациентки, провести анализ независимого факторы риска, влияющие на привычное невынашивание беременности, построить и утвердить модель прогнозирования риска абортов для прогнозирования риска последующей потери беременности у пациенток с привычным невынашиванием беременности, а также классифицировать риск пациентки. Скрининг групп высокого риска и руководство клиническим ранним вмешательством и активным лечением для улучшить показатели успешной беременности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Исследуемая популяция и последующее наблюдение: у пациентов регулярно собирали анамнез при первичной консультации и проходили как минимум два этиологических скрининга с интервалом 4-6 недель; в этот период через 5-9 дней после овуляции проводились анализы на половые гормоны и УЗИ маточных артерий. Тесты на аутоантитела считаются аномальными, если они оказались положительными в двух или более случаях. В сочетании с результатами двух этиологических скринингов и результатами УЗИ половых гормонов и маточных артерий в течение не менее 2 месяцев будут назначаться антикоагулянты, антиагреганты или иммунодепрессанты, а затем повторно будут проводиться коагуляционно-иммунологические показатели и УЗИ маточных артерий. оценить, улучшились показатели или нет, и пациенткам, достигшим стандарта подготовки к беременности, будет проведена соответствующая подготовка к беременности на основе программы вспомогательной репродукции или естественного зачатия. Если пациентка не беременна после трех месяцев подготовки к беременности, необходима амбулаторная консультация для повторной оценки и корректировки режима; если пациентка беременна, необходима амбулаторная консультация для оценки ситуации после беременности и корректировки режима; после этого каждые две недели и каждые четыре недели будут контролироваться скорость агрегации тромбоцитов (АА и АДФ), D-димер и продукт деградации фибрина (FDP), аутоантитела, коагуляция, функции печени и почек, анализы крови, функция щитовидной железы и будет контролироваться соответствующая гестационная неделя. Для своевременной корректировки медикаментозного лечения было проведено акушерское УЗИ. Если у пациентки был самопроизвольный аборт, подтвержденный УЗИ или гистологией после выскабливания до 28 недель беременности, включая биохимическую беременность и остановку эмбриона, исход беременности расценивался как потеря беременности, и если у пациентки наблюдалась внутриутробная жизнеспособная беременность после 32 недель. недель, исход беременности расценивался как успешный, после чего наблюдение в клинике репродуктивного иммунитета прекращалось. В этом исследовании собирались только первые результаты беременности после первоначального визита, и последующее наблюдение заканчивалось, если у пациентки было событие исхода беременности. Пациентки, у которых не было события исхода беременности по состоянию на 31 декабря 2023 г., были исключены из этого исследования, а те, у кого было событие исхода беременности, были включены в исследование путем обобщения информации анамнеза, собранной при первоначальном посещении включенных пациентов, и путем запрос в систему медицинской документации и внесение показателей этиологического скрининга, лабораторных показателей и результатов УЗИ, а также исхода первой беременности после визита.
- Сбор данных: сбор анамнеза на первичной консультации, запрос в систему амбулаторной медицинской документации для сбора лабораторных показателей и результатов УЗИ, амбулаторное или телефонное наблюдение после консультации об исходе первой беременности, ввод данных в программу «EpiData»;
- Обработка данных: очистка данных для удаления дубликатов, интерполяция пропущенных значений, категоризация переменных, однозначное горячее кодирование, устранение гетерозиготного соотношения <0,1 переменных; Характеристическая инженерная описательная статистика, корреляционный анализ, обработка выбросов; разделение набора данных, данные были случайным образом разделены на обучающий набор и тестовый набор в соотношении 7:3 в зависимости от исхода беременности;
- Прогностический факторный скрининг: t-тест, дисперсионный анализ (ANOVA), непараметрический тест, критерий хи-квадрат и другие анализы факторов риска выкидыша у пациенток с привычным невынашиванием беременности; или по результатам анализа в сочетании с результатами предыдущих исследований и клинической экспертизы или регрессии LASSO (последняя абсолютная усадка и последняя абсолютная усадка и последняя абсолютная усадка и последняя абсолютная усадка). (оператор наименьшего абсолютного сокращения и выбора, регрессия LASSO). Метод 1. В обучающей выборке был проведен однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) для выявления факторов риска, связанных с выкидышем у пациенток с привычным невынашиванием беременности. Для непрерывных данных использовались два независимых выборочных t-критерия, а для данных с ненормально распределенным распределением — тесты Манна-Уитни; для категориальных данных использовались тесты хи-квадрат или точный критерий Фишера (FET). Для категориальных данных использовались критерии хи-квадрат или точные критерии Фишера. Двустороннее значение p менее 0,05 считалось статистически значимым. Затем дифференциальные переменные были включены в многофакторный логистический анализ с поэтапной регрессией для выявления независимых факторов риска, прогнозирующих потерю беременности у пациенток с привычным выкидышем. Метод 2: регрессия LASSO (оператор наименьшего абсолютного сокращения и выбора) использовалась для выбора признаков в обучающем наборе. Основной принцип заключается во введении термина регуляризации L1 на основе обычного метода наименьших квадратов для достижения выбора признаков и разрежения коэффициентов модели путем минимизации целевой функции, отбора важных признаков, связанных с выходной переменной, при одновременном установке коэффициентов нерелевантных или нерелевантных значений. избыточные функции сведены к нулю. В процессе подгонки разреженность признаков контролируется путем настройки параметра регуляризации. Оптимальные параметры регуляризации находятся с использованием таких методов, как перекрестная проверка или поиск по сетке. Получите коэффициенты всех функций на основе обученной модели регрессии Лассо. Отсортируйте коэффициенты в порядке убывания абсолютного значения. Установите порог, чтобы сохранить функции с коэффициентами, превышающими порог.
- Построение прогнозирующей модели: данные обучающего набора берутся для построения модели с помощью методов машинного обучения, таких как логистическая регрессия, K-ближайший сосед, дерево решений, линейный дискриминант, нейронная сеть, случайный лес, машина опорных векторов, повышение градиента, экстремальное повышение градиента. , усиление легкого градиента или глубокое обучение.
- Метод внутренней проверки: в обучающем наборе используется k-кратная перекрестная проверка для сравнения производительности модели, выбора оптимальной модели для корректировки гиперпараметров, а затем проверки способности модели к обобщению в тестовом наборе.
- Сравнение эффективности модели: рассчитайте C-статистику (площадь под кривой AUC), точность, прецизионность, полноту, оценку F1 и постройте калибровочные кривые, кривые клинических решений и кривые клинического воздействия для сравнения эффективности прогнозирования различных моделей.
- Стратификация риска: пациенты классифицируются на группы низкого и высокого риска в соответствии с моделью, которая применяется для клинической оценки пациентов, наблюдения и ведения беременности. Предлагается стратификация риска для построения столбчатой диаграммы на основе логистической регрессии и расчета балла столбчатой диаграммы для каждого пациента, а также определения оптимального порога оценки на основе индекса Юдена; пациенты с показателем ниже или равным оптимальному порогу оценки классифицируются как подгруппы низкого риска, а пациенты с показателем выше оптимального порога оценки классифицируются как подгруппы высокого риска. Критерий хи-квадрат Пирсона использовался для определения достоверности стратификации риска путем сравнения различий в исходах беременности между подгруппами низкого и высокого риска.
- Визуализация модели: для объяснения модели использовались столбчато-линейные диаграммы, шкалы оценки риска и «SHAP».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingyang Li
- Номер телефона: 86+15026849150
- Электронная почта: 1042217951@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Mingyang Li
- Номер телефона: 86+15026849150
- Электронная почта: 1042217951@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациентки, у которых было два или более самопроизвольных выкидыша (включая биохимические беременности, исключая самопроизвольные выкидыши из-за хромосомных аномалий эмбриона) до 28 недель беременности от одного и того же партнера до консультации.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика привычного невынашивания беременности: в исследование были включены пациентки, у которых до консультации было два и более самопроизвольных выкидыша (в том числе биохимические беременности, исключая самопроизвольные выкидыши, обусловленные хромосомными аномалиями эмбриона) до 28 недель беременности от одного и того же партнера;
- ≥20 лет;
- Завершение первоначального сбора анамнеза и полные результаты программы этиологического скрининга;
- Знание цели и значимости исследования, согласие и подписание формы информированного согласия;
Критерий исключения:
- Беременность при первом посещении;
- Наличие серьезных противопоказаний к беременности, делающих нежелательным зачатие;
- Добровольный отказ от беременности или от участия в исследовании;
- Отсутствие исхода беременности на момент окончания наблюдения (31 декабря 2023 г.), что указывает на отсутствие беременности;
- Потеря для последующего наблюдения, невозможность получить результат беременности;
- Последующие исходы беременности после посещения клиники включали внематочную беременность, молярную беременность, пороки развития плода и беременность на месте рубца от предыдущего кесарева сечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Успешная беременность
У пациенток, у которых наблюдалась живая внутриматочная беременность сроком более 32 недель, беременность оценивалась как успешная.
|
Гематологические особенности включают показатели коагуляции, аутоиммунные показатели и эндокринные показатели.
Ультразвуковые показатели кровотока в маточных артериях включают толщину эндометрия, параметры кровотока в артериях эндометрия и параметры двустороннего кровотока в маточных артериях.
Демографические характеристики включают возраст, количество предыдущих самопроизвольных абортов (включая биохимические беременности), ИМТ, историю фертильности, историю прошлых заболеваний, хромосомный статус, семейный и генетический анамнез и т. д.
|
|
Потеря беременности
Пациентки с гистологически подтвержденным самопроизвольным абортом с помощью УЗИ или выскабливания до 28 недель беременности, включая биохимическую беременность и остановку эмбриона, расценивались как потеря беременности.
|
Гематологические особенности включают показатели коагуляции, аутоиммунные показатели и эндокринные показатели.
Ультразвуковые показатели кровотока в маточных артериях включают толщину эндометрия, параметры кровотока в артериях эндометрия и параметры двустороннего кровотока в маточных артериях.
Демографические характеристики включают возраст, количество предыдущих самопроизвольных абортов (включая биохимические беременности), ИМТ, историю фертильности, историю прошлых заболеваний, хромосомный статус, семейный и генетический анамнез и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц с успешной беременностью
Временное ограничение: Наблюдение до 32 недель беременности при живой внутриутробной беременности или прекращение наблюдения
|
Если у пациенток наблюдалась живая внутриматочная беременность сроком более 32 недель, исход беременности определялся как успешная беременность, и наблюдение в клинике репродуктивной иммунологии заканчивалось.
|
Наблюдение до 32 недель беременности при живой внутриутробной беременности или прекращение наблюдения
|
|
Количество участниц с потерей беременности
Временное ограничение: Время самопроизвольного аборта, произошедшего до 28 недель беременности после консультации
|
Пациентки с гистологически подтвержденным самопроизвольным абортом при помощи УЗИ или выскабливания до 28 недель беременности, включая биохимическую беременность и остановку эмбриона, расценивались как потеря беременности.
|
Время самопроизвольного аборта, произошедшего до 28 недель беременности после консультации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .