Analysen av risikofaktorer for tilbakevendende svangerskapstap og prediksjon av risiko for svangerskapstap
8. februar 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
En retrospektiv studie på analyse av risikofaktorer for tilbakevendende svangerskapstap og prediksjon av risiko for svangerskapstap hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap
Basert på de omfattende etiologiske screeningsresultatene av pasienter med tilbakevendende graviditetstap, inkludert grunnleggende egenskaper, koagulasjonsfunksjonsindikatorer, autoimmune indikatorer, endokrine indikatorer og gynekologiske ultralydundersøkelsesresultater, samt utfallet av påfølgende graviditet etter pasientens besøk, analyser den uavhengige risikofaktorer som påvirker tilbakevendende svangerskapstap, konstruer og valider en prediksjonsmodell for abortrisiko for å forutsi risikoen for påfølgende svangerskapstap hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, og klassifisere pasientens risiko, Screening av høyrisikopopulasjoner og veiledning av klinisk tidlig intervensjon og aktiv behandling til forbedre suksessraten for graviditet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Studiepopulasjon og oppfølging: Pasientene ble rutinemessig tatt med historieinformasjon ved den første konsultasjonen og gjennomgikk minst to etiologiske screeninger med intervaller på 4-6 uker; i denne perioden ble kjønnshormontester og ultrasonografi av livmorpulsårene utført 5-9 dager etter eggløsning. Autoantistofftester anses som unormale hvis de er positive ved to eller flere anledninger. Kombinert med resultatene av de to etiologiske screeningene og resultatene fra kjønnshormon- og arterieultralyd, vil antikoagulasjons-, antiplate- eller immundempende medisiner gis i minst 2 måneder, og deretter vil koagulasjon og immunologiske indekser og ultralyd i livmorpulsåren bli utført på nytt for å vurdere om indeksene er forbedret eller ikke, og pasientene som har nådd standarden for forberedelse til graviditet vil få passende forberedelse til graviditet basert på programmet for assistert befruktning eller naturlig befruktning. Hvis pasienten ikke er gravid etter tre måneder med graviditetsforberedelse, er det nødvendig med poliklinisk konsultasjon for å revurdere og justere regimet; hvis pasienten er gravid, kreves poliklinisk konsultasjon for å vurdere situasjonen etter graviditeten og justere regimet; deretter vil blodplateaggregeringshastigheten (AA og ADP), D-dimer og fibrin-nedbrytningsprodukt (FDP) overvåkes hver fjortende dag og hver fjerde uke, autoantistoffer, koagulasjon, lever- og nyrerutiner, blodtelling, skjoldbruskkjertelfunksjon og tilsvarende svangerskapsuke vil bli overvåket. Obstetrisk ultralyd ble utført for å justere medisinen i tide. Hvis pasienten fikk en spontanabort bekreftet ved ultralyd eller histologi etter kuretasje før 28 ukers svangerskap, inkludert biokjemisk graviditet og embryonal stans, ble svangerskapet bedømt som svangerskapstap, og hvis pasienten ble fulgt opp med en intrauterint levedyktig graviditet utover 32. uker, ble graviditetsutfallet vurdert som en suksess i svangerskapet, og oppfølgingen av reproduktiv immunitetsklinikk ble deretter avsluttet. I denne studien ble kun det første graviditetsutfallet etter det første besøket samlet, og oppfølgingen ble avsluttet dersom pasienten hadde en graviditetsutfallshendelse. Pasienter som ikke hadde en graviditetsutfallshendelse per 31. desember 2023 ble ekskludert fra denne studien, og de som hadde en graviditetsutfallshendelse ble inkludert i studien ved å sammenstille historikkinformasjonen samlet inn ved det første besøket til de inkluderte pasientene, og av spørre journalsystemet og legge inn etiologisk screening laboratorieindekser og ultralydresultater samt utfallet av den første graviditeten etter besøket.
- Datainnsamling: historieinnsamling ved den første konsultasjonen, spørring av poliklinisk journalsystem for å samle laboratorieindikatorer og ultralydresultater, poliklinisk eller telefonoppfølging etter konsultasjon av utfallet av den første graviditeten, "EpiData" programvaredataregistrering;
- Databehandling: datarensing for å fjerne duplikater, interpolering av manglende verdier, kategorisering av variabler unikt varmkoding, eliminering av heterozygot forhold <0,1 variabler; karakteristikk Engineering deskriptiv statistikk, korrelasjonsanalyse, håndtering av uteliggere; datasettdeling, dataene ble tilfeldig delt inn i treningssett og testsett i henhold til forholdet 7:3 i henhold til graviditetsutfallet;
- Prediktiv faktorscreening: t-test, variansanalyse (ANOVA), ikke-parametrisk test, kjikvadrattest og andre analyser av risikofaktorene for spontanabort hos pasienter med tilbakevendende spontanaborter; eller i henhold til resultatene av analysen i kombinasjon med resultatene fra tidligere studier og klinisk ekspertise eller LASSO-regresjon (siste absolutte krymping og siste absolutte krymping og siste absolutte krymping og siste absolutte krymping). (minst absolutt krymping og seleksjonsoperatør, LASSO-regresjon). Metode 1: En enveis variansanalyse (ANOVA) ble utført i treningssettet for å screene for risikofaktorer knyttet til spontanabort hos pasienter med tilbakevendende spontanabort. To uavhengige t-tester ble brukt for kontinuerlige data, og Mann-Whitney-tester ble brukt for ikke-normalfordelte data; for kategoriske data ble Chi-square tester eller Fishers eksakte test (FET) brukt. For kategoriske data ble Chi-square tester eller Fishers eksakte tester brukt. En tosidig p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Differensielle variabler ble deretter inkludert i en multifaktoriell logistisk analyse med trinnvis regresjon for å screene for uavhengige risikofaktorer som forutsier svangerskapstap hos pasienter med tilbakevendende spontanabort. Metode 2: LASSO-regresjon (minst absolutt krymping og seleksjonsoperator) ble brukt for funksjonsvalg i treningssettet. Grunnprinsippet er å introdusere L1-regulariseringsbegrepet på grunnlag av vanlige minste kvadrater for å oppnå funksjonsvalg og koeffisientsparsifisering av modellen ved å minimere objektivfunksjonen, screene de viktige funksjonene knyttet til utfallsvariabelen, samtidig som koeffisientene for irrelevant eller redundante funksjoner til null. Under tilpasningsprosessen kontrolleres sparsomheten av funksjoner ved å justere regulariseringsparameteren. Optimale regulariseringsparametere finnes ved bruk av metoder som kryssvalidering eller rutenettsøk. Få koeffisientene til alle funksjoner basert på den trente Lasso-regresjonsmodellen. Sorter koeffisientene i synkende rekkefølge av absolutt verdi. Angi en terskel for å beholde funksjoner med koeffisienter som er større enn terskelen.
- Prediktiv modellbygging: treningssettets data blir tatt for å konstruere modellen ved hjelp av maskinlæringsmetoder som logistisk regresjon, K-nærmeste nabo, beslutningstre, lineær diskriminant, nevralt nettverk, tilfeldig skog, støttevektormaskin, gradientforsterkning, ekstrem gradientforsterkning , lys gradientforsterkning eller dyp læring.
- Intern valideringsmetode: k-fold kryssvalidering brukes innenfor treningssettet for å sammenligne modellytelsen, velge den optimale modellen for å justere hyperparametrene, og deretter teste generaliseringsevnen til modellen i testsettet.
- Sammenligning av modellytelse: beregn C-statistikk (areal under kurven AUC), nøyaktighet, presisjon, tilbakekalling, F1-score, og tegn kalibreringskurver, kliniske beslutningskurver og kliniske påvirkningskurver for å sammenligne prediksjonsytelsen til forskjellige modeller.
- Risikostratifisering: Pasienter klassifiseres i lavrisiko og høyrisiko i henhold til modellen, som brukes til klinisk vurdering av pasienter og svangerskapsovervåking og -behandling. Risikostratifisering er foreslått for å konstruere et kolonne-linjediagram basert på logistisk regresjon og beregne kolonne-linjediagramskåren for hver pasient, og bestemme den optimale skårterskelen basert på Youden-indeksen; pasienter som er lavere enn eller lik optimal skårterskel klassifiseres som lavrisikoundergrupper, og pasienter høyere enn optimalscoreterskelen klassifiseres som undergrupper med høy risiko. Pearson kjikvadrattest ble brukt for å bestemme gyldigheten av risikostratifisering ved å sammenligne forskjellene i graviditetsutfall mellom lavrisiko- og høyrisikoundergruppene.
- Modellvisualisering: kolonne-linjediagrammer, risikoskåreskalaer og "SHAP" ble brukt for å forklare modellen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyang Li
- Telefonnummer: 86+15026849150
- E-post: 1042217951@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mingyang Li
- Telefonnummer: 86+15026849150
- E-post: 1042217951@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde to eller flere spontanaborter (inkludert biokjemiske graviditeter, unntatt spontanaborter på grunn av kromosomavvik i embryoet) før 28 ukers svangerskap med samme partner før konsultasjonen ble inkludert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilbakevendende spontanabort: pasienter som hadde to eller flere spontane spontanaborter (inkludert biokjemiske graviditeter, ekskludert spontane spontanaborter på grunn av kromosomavvik i embryoet) før 28 ukers svangerskap med samme partner før konsultasjonen ble inkludert i denne studien;
- ≥20 år gammel;
- Fullføring av innledende historietaking og fullstendige resultater av det etiologiske screeningprogrammet;
- Kunnskap om formålet og betydningen av studien, samtykke og signere skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid ved første besøk;
- Tilstedeværelse av alvorlige kontraindikasjoner for graviditet, noe som gjør det urådelig å bli gravid;
- Frivillig tilbaketrekning fra svangerskapet eller fra studien;
- Ingen graviditetsutfall per oppfølgingsendepunktet (31. desember 2023), noe som indikerer ingen graviditet;
- Tap til oppfølging, ute av stand til å oppnå graviditetsutfall;
- Påfølgende graviditetsutfall etter klinikkbesøket inkluderte ektopisk graviditet, molar graviditet, fostermisdannelser og graviditet på arrstedet ved tidligere keisersnitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet suksess
Pasienter som ble fulgt opp med en levende intrauterin graviditet utover 32 uker ble vurdert som graviditetssuksess.
|
Hematologiske funksjoner inkluderer koagulasjonsindikatorer, autoimmune indikatorer og endokrine indikatorer.
Ultralydindekser for livmorarterieblodstrøm inkluderer endometrietykkelse, endometrialarterieblodstrømsparametere og bilaterale livmorarterieblodstrømparametere.
Demografiske kjennetegn inkluderer alder, antall tidligere spontane aborter (inkludert biokjemiske graviditeter), BMI, fruktbarhetshistorie, tidligere sykdomshistorie, kromosomstatus, familie og genetisk historie, etc.
|
|
Graviditetstap
Pasienter med histologisk bekreftet spontanabort ved ultralyd eller curettage før 28 ukers svangerskap, inkludert biokjemiske graviditeter og embryonale arrestasjoner, ble bedømt som svangerskapstap
|
Hematologiske funksjoner inkluderer koagulasjonsindikatorer, autoimmune indikatorer og endokrine indikatorer.
Ultralydindekser for livmorarterieblodstrøm inkluderer endometrietykkelse, endometrialarterieblodstrømsparametere og bilaterale livmorarterieblodstrømparametere.
Demografiske kjennetegn inkluderer alder, antall tidligere spontane aborter (inkludert biokjemiske graviditeter), BMI, fruktbarhetshistorie, tidligere sykdomshistorie, kromosomstatus, familie og genetisk historie, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med suksess i svangerskapet
Tidsramme: Oppfølging til 32 ukers svangerskap for levende intrauterine graviditeter eller oppfølgingsavbrudd
|
Hvis pasienter ble fulgt opp med en levende intrauterin graviditet utover 32 uker, ble graviditetsutfallet bestemt til å være en vellykket graviditet og oppfølgingen av reproduktiv immunologiklinikken ble avsluttet.
|
Oppfølging til 32 ukers svangerskap for levende intrauterine graviditeter eller oppfølgingsavbrudd
|
|
Antall deltakere med svangerskapstap
Tidsramme: Tidspunktet for spontanabort som inntreffer før 28 ukers svangerskap etter konsultasjon
|
Pasienter med histologisk bekreftet spontanabort ved ultralyd eller curettage før 28 ukers svangerskap, inkludert biokjemiske graviditeter og embryonale arrestasjoner, ble bedømt som svangerskapstap.
|
Tidspunktet for spontanabort som inntreffer før 28 ukers svangerskap etter konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .