De analyse van risicofactoren voor herhaaldelijk zwangerschapsverlies en voorspelling van het risico op zwangerschapsverlies
8 februari 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een retrospectief onderzoek naar de analyse van risicofactoren voor herhaald zwangerschapsverlies en voorspelling van het risico op zwangerschapsverlies bij patiënten met herhaald zwangerschapsverlies
Op basis van de uitgebreide etiologische screeningresultaten van patiënten met herhaald zwangerschapsverlies, inclusief basiskenmerken, stollingsfunctie-indicatoren, auto-immuunindicatoren, endocriene indicatoren en gynaecologische echografieonderzoeksresultaten, evenals de uitkomst van een volgende zwangerschap na het bezoek van de patiënt, analyseert u de onafhankelijke risicofactoren die van invloed zijn op recidiverend zwangerschapsverlies, een voorspellingsmodel voor het risico op abortus construeren en valideren om het risico op daaropvolgend zwangerschapsverlies te voorspellen bij patiënten met herhaald zwangerschapsverlies, en het risico voor de patiënt te classificeren. Het screenen van populaties met een hoog risico en het begeleiden van klinische vroege interventie en actieve behandeling om het succespercentage van zwangerschappen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoekspopulatie en follow-up: Bij de patiënten werd tijdens het eerste consult routinematig anamnesegegevens afgenomen en ondergingen ze ten minste twee etiologische screenings met tussenpozen van 4-6 weken; tijdens deze periode werden 5-9 dagen na de ovulatie geslachtshormoontests en echografie van de baarmoederslagader uitgevoerd. Auto-antilichaamtesten worden als abnormaal beschouwd als ze twee of meer keren positief zijn. Gecombineerd met de resultaten van de twee etiologische screenings en de resultaten van echografie van geslachtshormonen en baarmoederslagader, zullen gedurende ten minste 2 maanden anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of immunosuppressiva worden gegeven, waarna opnieuw stollings- en immunologische indexen en echografie van de baarmoederslagader zullen worden uitgevoerd. om te beoordelen of de indexen al dan niet verbeterd zijn, en de patiënten die de standaard van voorbereiding op de zwangerschap hebben bereikt, zullen de juiste voorbereiding op de zwangerschap krijgen, gebaseerd op het programma van geassisteerde voortplanting of natuurlijke conceptie. Als de patiënte na drie maanden zwangerschapsvoorbereiding niet zwanger is, is poliklinisch overleg nodig om het regime opnieuw te beoordelen en aan te passen; als de patiënte zwanger is, is poliklinisch overleg nodig om de situatie na de zwangerschap te beoordelen en het regime aan te passen; daarna zullen de bloedplaatjesaggregatiesnelheid (AA en ADP), D-dimeer en fibrine-afbraakproduct (FDP) elke veertien dagen en elke vier weken worden gecontroleerd, auto-antilichamen, stolling, lever- en nierroutines, bloedtellingen, schildklierfunctie en de de overeenkomstige zwangerschapsweek zal worden gecontroleerd. Er werd een verloskundige echografie uitgevoerd om de medicatie tijdig aan te passen. Als bij de patiënt vóór de 28e week van de zwangerschap een spontane abortus werd bevestigd door echografie of histologie na curettage, inclusief biochemische zwangerschap en embryonale arrestatie, werd de uitkomst van de zwangerschap beoordeeld als zwangerschapsverlies, en als de patiënt werd gevolgd door een intra-uteriene levensvatbare zwangerschap na 32 weken. weken werd de zwangerschapsuitkomst beoordeeld als zwangerschapssucces en werd vervolgens de follow-up van de reproductieve immuniteitskliniek beëindigd. In dit onderzoek werd alleen de eerste zwangerschapsuitkomst na het eerste bezoek verzameld en werd de follow-up beëindigd als de patiënt een zwangerschapsuitkomst had. Patiënten die op 31 december 2023 geen zwangerschapsuitkomst hadden, werden uitgesloten van dit onderzoek, en degenen die wel een zwangerschapsuitkomst hadden, werden in het onderzoek opgenomen door de geschiedenisinformatie te verzamelen die was verzameld tijdens het eerste bezoek van de geïncludeerde patiënten, en door het bevragen van het medische dossiersysteem en het invoeren van de laboratoriumindexen en echografieresultaten van de etiologische screening, evenals de uitkomst van de eerste zwangerschap na het bezoek.
- Gegevensverzameling: anamnese verzamelen bij het eerste consult, poliklinisch medisch dossiersysteem opvragen om laboratoriumindicatoren en echografieresultaten te verzamelen, poliklinische of telefonische follow-up na het consult van de uitkomst van de eerste zwangerschap, gegevensinvoer van "EpiData"-software;
- Gegevensverwerking: gegevensopschoning om duplicaten te verwijderen, interpolatie van ontbrekende waarden, categorisering van variabelen op unieke wijze hot-coding, eliminatie van heterozygote ratio <0,1 variabelen; kenmerk Technische beschrijvende statistiek, correlatieanalyse, omgaan met uitschieters; verdeling van de datasets, de gegevens werden willekeurig verdeeld in trainingsset en testset volgens de verhouding van 7:3 op basis van de zwangerschapsuitkomst;
- Screening op voorspellende factoren: t-test, variantieanalyse (ANOVA), niet-parametrische test, chi-kwadraattest en andere analyses van de risicofactoren voor een miskraam bij patiënten met herhaalde miskramen; of volgens de resultaten van de analyse in combinatie met de resultaten van eerdere onderzoeken en klinische expertise of LASSO-regressie (de laatste absolute krimp en de laatste absolute krimp en de laatste absolute krimp en de laatste absolute krimp). (minst absolute krimp en selectie-operator, LASSO-regressie). Methode 1: Een one-way variantieanalyse (ANOVA) werd uitgevoerd in de trainingsset om te screenen op risicofactoren die verband houden met een miskraam bij patiënten met een herhaalde miskraam. Er werden twee onafhankelijke steekproeven t-tests gebruikt voor continue gegevens, en Mann-Whitney-tests werden gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens; voor categorische gegevens werden Chi-kwadraattoetsen of Fisher's exact toets (FET) gebruikt. Voor categorische gegevens werden Chi-kwadraattoetsen of Fisher's exact toetsen gebruikt. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Differentiële variabelen werden vervolgens opgenomen in een multifactoriële logistieke analyse met stapsgewijze regressie om te screenen op onafhankelijke risicofactoren die zwangerschapsverlies voorspellen bij patiënten met een herhaalde miskraam. Methode 2: LASSO-regressie (minst absolute krimp en selectie-operator) werd gebruikt voor kenmerkselectie in de trainingsset. Het basisprincipe is om de L1-regularisatieterm te introduceren op basis van gewone kleinste kwadraten om kenmerkselectie en coëfficiëntverspassing van het model te bereiken door de objectieve functie te minimaliseren, de belangrijke kenmerken gerelateerd aan de uitkomstvariabele te screenen, terwijl de coëfficiënten van irrelevante of redundante functies naar nul. Tijdens het aanpassingsproces wordt de spaarzaamheid van kenmerken gecontroleerd door de regularisatieparameter aan te passen. Optimale regularisatieparameters worden gevonden met behulp van methoden zoals kruisvalidatie of grid search. Verkrijg de coëfficiënten van alle functies op basis van het getrainde Lasso-regressiemodel. Sorteer de coëfficiënten, in aflopende volgorde van absolute waarde. Stel een drempelwaarde in om objecten met coëfficiënten groter dan de drempelwaarde te behouden.
- Voorspellende modelbouw: de gegevens van de trainingsset worden gebruikt om het model te construeren door middel van machinale leermethoden zoals logistische regressie, K-dichtstbijzijnde buur, beslissingsboom, lineaire discriminant, neuraal netwerk, willekeurig bos, ondersteuningsvectormachine, gradiëntversterking, extreme gradiëntversterking , lichte gradiëntversterking of deep learning.
- Interne validatiemethode: k-voudige kruisvalidatie wordt binnen de trainingsset gebruikt om de modelprestaties te vergelijken, het optimale model te selecteren om de hyperparameters aan te passen en vervolgens het generalisatievermogen van het model in de testset te testen.
- Vergelijking van modelprestaties: bereken de C-statistiek (oppervlakte onder de curve AUC), nauwkeurigheid, precisie, herinnering, F1-score en teken kalibratiecurven, klinische beslissingscurven en klinische impactcurven om de voorspellingsprestaties van verschillende modellen te vergelijken.
- Risicostratificatie: patiënten worden ingedeeld in laag-risico en hoog-risico volgens het model, dat wordt toegepast op de klinische beoordeling van patiënten en zwangerschapssupervisie en -management. Er wordt risicostratificatie voorgesteld om een kolomlijndiagram te construeren op basis van logistische regressie en de kolomlijndiagramscore voor elke patiënt te berekenen, en de optimale scoredrempel te bepalen op basis van de Youden-index; Patiënten lager dan of gelijk aan de optimale scoredrempel worden geclassificeerd als subgroepen met een laag risico, en patiënten hoger dan de optimale scoredrempel worden geclassificeerd als subgroepen met een hoog risico. De Pearson chi-kwadraattest werd gebruikt om de validiteit van de risicostratificatie te bepalen door de verschillen in zwangerschapsuitkomsten tussen de subgroepen met een laag risico en een hoog risico te vergelijken.
- Modelvisualisatie: kolomlijndiagrammen, risicoscoreschalen en "SHAP" werden gebruikt om het model uit te leggen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingyang Li
- Telefoonnummer: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Mingyang Li
- Telefoonnummer: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voorafgaand aan het consult twee of meer spontane miskramen hadden gehad (inclusief biochemische zwangerschappen, met uitzondering van spontane miskramen als gevolg van chromosomale afwijkingen in het embryo) vóór 28 weken zwangerschap met dezelfde partner.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van herhaalde miskramen: patiënten die vóór de 28e zwangerschapsweek met dezelfde partner voorafgaand aan het consult twee of meer spontane miskramen hadden gehad (inclusief biochemische zwangerschappen, met uitzondering van spontane miskramen als gevolg van chromosomale afwijkingen in het embryo);
- ≥20 jaar oud;
- Voltooiing van de initiële anamnese en volledige resultaten van het etiologische screeningprogramma;
- Kennis van het doel en de betekenis van het onderzoek, toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bij het eerste bezoek;
- Aanwezigheid van ernstige contra-indicaties voor zwangerschap, waardoor het niet raadzaam is zwanger te worden;
- Vrijwillige terugtrekking uit de zwangerschap of uit het onderzoek;
- Geen zwangerschapsuitkomst vanaf het follow-upeindpunt (31 december 2023), wat erop wijst dat er geen zwangerschap is;
- Loss to follow-up, niet in staat om zwangerschapsuitkomst te verkrijgen;
- De daaropvolgende zwangerschapsuitkomsten na het kliniekbezoek omvatten buitenbaarmoederlijke zwangerschap, molazwangerschap, misvormingen van de foetus en zwangerschap op de littekenplaats van een eerdere keizersnede.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap succes
Patiënten die langer dan 32 weken een levende intra-uteriene zwangerschap volgden, werden beoordeeld als zwangerschapssucces.
|
Hematologische kenmerken omvatten stollingsindicatoren, auto-immuunindicatoren en endocriene indicatoren.
Echografie-indices van de bloedstroom van de baarmoederslagader omvatten de dikte van het endometrium, bloedstroomparameters van de endometriumslagader en bilaterale bloedstroomparameters van de baarmoederslagader.
Demografische kenmerken omvatten leeftijd, het aantal eerdere spontane abortussen (inclusief biochemische zwangerschappen), BMI, vruchtbaarheidsgeschiedenis, ziektegeschiedenis in het verleden, chromosomale status, familie- en genetische geschiedenis, enz.
|
|
Zwangerschapsverlies
Patiënten met histologisch bevestigde spontane abortus door middel van echografie of curettage vóór 28 weken zwangerschap, inclusief biochemische zwangerschappen en embryonale arrestaties, werden beoordeeld als zwangerschapsverlies
|
Hematologische kenmerken omvatten stollingsindicatoren, auto-immuunindicatoren en endocriene indicatoren.
Echografie-indices van de bloedstroom van de baarmoederslagader omvatten de dikte van het endometrium, bloedstroomparameters van de endometriumslagader en bilaterale bloedstroomparameters van de baarmoederslagader.
Demografische kenmerken omvatten leeftijd, het aantal eerdere spontane abortussen (inclusief biochemische zwangerschappen), BMI, vruchtbaarheidsgeschiedenis, ziektegeschiedenis in het verleden, chromosomale status, familie- en genetische geschiedenis, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zwangerschapssucces
Tijdsspanne: Follow-up tot 32 weken zwangerschap voor levende intra-uteriene zwangerschappen of follow-up-cut-off
|
Als patiënten na 32 weken werden gevolgd met een levende intra-uteriene zwangerschap, werd vastgesteld dat de zwangerschapsuitkomst een succesvolle zwangerschap was en werd de follow-up van de reproductieve immunologiekliniek beëindigd.
|
Follow-up tot 32 weken zwangerschap voor levende intra-uteriene zwangerschappen of follow-up-cut-off
|
|
Aantal deelnemers met zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Het tijdstip van spontane abortus vóór 28 weken zwangerschap, na overleg
|
Patiënten met histologisch bevestigde spontane abortus door middel van echografie of curettage vóór 28 weken zwangerschap, inclusief biochemische zwangerschappen en embryonale arrestaties, werden beoordeeld als zwangerschapsverlies.
|
Het tijdstip van spontane abortus vóór 28 weken zwangerschap, na overleg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-0311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .