Die Analyse von Risikofaktoren für wiederkehrende Schwangerschaftsverluste und die Vorhersage des Schwangerschaftsverlustrisikos
8. Februar 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Eine retrospektive Studie zur Analyse von Risikofaktoren für wiederkehrende Schwangerschaftsverluste und zur Vorhersage des Schwangerschaftsverlustrisikos bei Patientinnen mit wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten
Basierend auf den umfassenden ätiologischen Screening-Ergebnissen von Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust, einschließlich grundlegender Merkmale, Gerinnungsfunktionsindikatoren, Autoimmunindikatoren, endokrinen Indikatoren und Ergebnissen der gynäkologischen Ultraschalluntersuchung sowie dem Ergebnis einer nachfolgenden Schwangerschaft nach dem Besuch der Patientin, analysieren Sie die unabhängige Analyse Risikofaktoren, die einen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust beeinflussen, erstellen und validieren ein Modell zur Vorhersage des Abtreibungsrisikos, um das Risiko eines späteren Schwangerschaftsverlusts bei Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust vorherzusagen, und klassifizieren das Risiko der Patientin, Screening von Hochrisikopopulationen und Anleitung zu klinischer Frühintervention und aktiver Behandlung Verbesserung der Schwangerschaftserfolgsraten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studienpopulation und Nachbeobachtung: Bei der Erstkonsultation wurden die Patienten routinemäßig anamnestisch erfasst und im Abstand von 4 bis 6 Wochen mindestens zwei ätiologischen Untersuchungen unterzogen; Während dieses Zeitraums wurden 5–9 Tage nach dem Eisprung Sexualhormontests und eine Ultraschalluntersuchung der Gebärmutterarterie durchgeführt. Autoantikörpertests gelten als abnormal, wenn sie zweimal oder mehrmals positiv ausfallen. In Kombination mit den Ergebnissen der beiden ätiologischen Untersuchungen und den Ergebnissen der Sexualhormon- und Uterusarterien-Ultraschalluntersuchung werden für mindestens 2 Monate gerinnungshemmende, blutplättchenhemmende oder immunsuppressive Medikamente verabreicht. Anschließend werden erneut Gerinnungs- und immunologische Indizes sowie eine Ultraschalluntersuchung der Uterusarterie durchgeführt um zu beurteilen, ob sich die Indizes verbessert haben oder nicht, und die Patientinnen, die den Standard der Schwangerschaftsvorbereitung erreicht haben, erhalten die entsprechende Vorbereitung auf die Schwangerschaft auf der Grundlage des Programms der assistierten Reproduktion oder der natürlichen Empfängnis. Wenn die Patientin nach drei Monaten Schwangerschaftsvorbereitung nicht schwanger ist, ist eine ambulante Konsultation zur Neubewertung und Anpassung des Behandlungsplans erforderlich; wenn die Patientin schwanger ist, ist eine ambulante Konsultation erforderlich, um die Situation nach der Schwangerschaft zu beurteilen und das Regime anzupassen; Danach werden die Thrombozytenaggregationsrate (AA und ADP), das D-Dimer und das Fibrinabbauprodukt (FDP) alle zwei Wochen sowie alle vier Wochen Autoantikörper, Gerinnung, Leber- und Nierenroutinen, Blutbild, Schilddrüsenfunktion usw. überwacht Die entsprechende Schwangerschaftswoche wird überwacht. Zur rechtzeitigen Anpassung der Medikation wurde eine geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Wenn bei der Patientin nach einer Kürettage vor der 28. Schwangerschaftswoche eine durch Ultraschall oder Histologie bestätigte Spontanaborte, einschließlich biochemischer Schwangerschaft und Embryonalstillstand, vorlag, wurde das Schwangerschaftsergebnis als Schwangerschaftsverlust gewertet, und wenn bei der Patientin nach der 32. Schwangerschaftswoche eine intrauterin lebensfähige Schwangerschaft beobachtet wurde Nach Ablauf der nächsten Woche wurde der Schwangerschaftsausgang als Schwangerschaftserfolg gewertet und die Nachuntersuchung in der Klinik für reproduktive Immunität wurde dann beendet. In dieser Studie wurde nur der erste Schwangerschaftsausgang nach dem ersten Besuch erfasst und die Nachuntersuchung endete, wenn bei der Patientin ein Schwangerschaftsausgangsereignis auftrat. Patientinnen, bei denen zum 31. Dezember 2023 kein Schwangerschaftsausgangsereignis aufgetreten war, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten mit einem Schwangerschaftsausgangsereignis wurden in die Studie einbezogen, indem die beim ersten Besuch der eingeschlossenen Patientinnen gesammelten Anamneseinformationen zusammengestellt wurden Abfrage des Krankenaktensystems und Eingabe der ätiologischen Screening-Laborindizes und Ultraschallergebnisse sowie des Ergebnisses der ersten Schwangerschaft nach dem Besuch.
- Datenerfassung: Erhebung der Anamnese bei der Erstkonsultation, Abfrage des ambulanten Krankenaktensystems zur Erfassung von Laborindikatoren und Ultraschallergebnissen, ambulante oder telefonische Nachuntersuchung nach der Konsultation zum Ausgang der ersten Schwangerschaft, Dateneingabe in die Software „EpiData“;
- Datenverarbeitung: Datenbereinigung zur Entfernung von Duplikaten, Interpolation fehlender Werte, Kategorisierung von Variablen, eindeutige Hot-Codierung, Eliminierung von Variablen mit heterozygotem Verhältnis <0,1; charakteristische technische deskriptive Statistik, Korrelationsanalyse, Umgang mit Ausreißern; Bei der Aufteilung des Datensatzes wurden die Daten entsprechend dem Schwangerschaftsergebnis im Verhältnis 7:3 zufällig in Trainingssatz und Testsatz aufgeteilt.
- Vorhersagefaktor-Screening: T-Test, Varianzanalyse (ANOVA), nichtparametrischer Test, Chi-Quadrat-Test und andere Analysen der Risikofaktoren für Fehlgeburten bei Patienten mit wiederholten Fehlgeburten; oder gemäß den Ergebnissen der Analyse in Kombination mit den Ergebnissen früherer Studien und klinischer Expertise oder LASSO-Regression (die letzte absolute Schrumpfung und die letzte absolute Schrumpfung und die letzte absolute Schrumpfung und die letzte absolute Schrumpfung). (geringste absolute Schrumpfung und Auswahloperator, LASSO-Regression). Methode 1: Im Trainingssatz wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt, um bei Patienten mit wiederholten Fehlgeburten nach Risikofaktoren im Zusammenhang mit Fehlgeburten zu suchen. Für kontinuierliche Daten wurden T-Tests mit zwei unabhängigen Stichproben und für nicht normalverteilte Daten Mann-Whitney-Tests verwendet. Für kategoriale Daten wurden Chi-Quadrat-Tests oder der exakte Fisher-Test (FET) verwendet. Für kategoriale Daten wurden Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Differenzielle Variablen wurden dann in eine multifaktorielle logistische Analyse mit schrittweiser Regression einbezogen, um nach unabhängigen Risikofaktoren zu suchen, die einen Schwangerschaftsverlust bei Patientinnen mit wiederholten Fehlgeburten vorhersagen. Methode 2: LASSO-Regression (geringster absoluter Schrumpfungs- und Auswahloperator) wurde für die Merkmalsauswahl im Trainingssatz verwendet. Das Grundprinzip besteht darin, den L1-Regularisierungsterm auf der Grundlage gewöhnlicher kleinster Quadrate einzuführen, um eine Merkmalsauswahl und Koeffizientensparsifizierung des Modells zu erreichen, indem die Zielfunktion minimiert, die wichtigen Merkmale im Zusammenhang mit der Ergebnisvariablen überprüft und gleichzeitig die irrelevanten Koeffizienten festgelegt werden redundante Funktionen auf Null. Während des Anpassungsprozesses wird die Sparsität der Features durch Anpassen des Regularisierungsparameters gesteuert. Optimale Regularisierungsparameter werden mithilfe von Methoden wie Kreuzvalidierung oder Rastersuche gefunden. Erhalten Sie die Koeffizienten aller Merkmale basierend auf dem trainierten Lasso-Regressionsmodell. Sortieren Sie die Koeffizienten in absteigender Reihenfolge ihres Absolutwerts. Legen Sie einen Schwellenwert fest, um Features mit Koeffizienten über dem Schwellenwert beizubehalten.
- Prädiktive Modellerstellung: Die Trainingssatzdaten werden verwendet, um das Modell durch maschinelle Lernmethoden wie logistische Regression, K-nächster Nachbar, Entscheidungsbaum, lineare Diskriminante, neuronales Netzwerk, Zufallswald, Support-Vektor-Maschine, Gradientenverstärkung und extreme Gradientenverstärkung zu erstellen , leichtes Gradienten-Boosting oder Deep Learning.
- Interne Validierungsmethode: Innerhalb des Trainingssatzes wird eine k-fache Kreuzvalidierung verwendet, um die Modellleistung zu vergleichen, das optimale Modell zum Anpassen der Hyperparameter auszuwählen und dann die Generalisierungsfähigkeit des Modells im Testsatz zu testen.
- Vergleich der Modellleistung: Berechnen Sie die C-Statistik (Fläche unter der Kurve AUC), Genauigkeit, Präzision, Rückruf, F1-Score und zeichnen Sie Kalibrierungskurven, klinische Entscheidungskurven und klinische Wirkungskurven, um die Vorhersageleistung verschiedener Modelle zu vergleichen.
- Risikostratifizierung: Patienten werden gemäß dem Modell, das auf die klinische Beurteilung von Patienten sowie die Schwangerschaftsüberwachung und -verwaltung angewendet wird, in Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten eingeteilt. Es wird eine Risikostratifizierung vorgeschlagen, um ein Spaltendiagramm auf der Grundlage einer logistischen Regression zu erstellen, die Punktzahl des Spaltenliniendiagramms für jeden Patienten zu berechnen und den optimalen Bewertungsschwellenwert basierend auf dem Youden-Index zu bestimmen. Patienten, die kleiner oder gleich dem optimalen Score-Schwellenwert sind, werden als Untergruppen mit niedrigem Risiko klassifiziert, und Patienten, die höher als der optimale Score-Schwellenwert sind, werden als Untergruppen mit hohem Risiko klassifiziert. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Gültigkeit der Risikostratifizierung zu bestimmen, indem die Unterschiede in den Schwangerschaftsergebnissen zwischen den Untergruppen mit niedrigem und hohem Risiko verglichen wurden.
- Modellvisualisierung: Zur Erläuterung des Modells wurden Säulenliniendiagramme, Risikobewertungsskalen und „SHAP“ verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingyang Li
- Telefonnummer: 86+15026849150
- E-Mail: 1042217951@qq.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Mingyang Li
- Telefonnummer: 86+15026849150
- E-Mail: 1042217951@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden Patientinnen einbezogen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche zwei oder mehr spontane Fehlgeburten (einschließlich biochemischer Schwangerschaften, ausgenommen spontane Fehlgeburten aufgrund von Chromosomenanomalien beim Embryo) mit demselben Partner hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose wiederkehrender Fehlgeburten: Patienten, die vor der 28. Schwangerschaftswoche mit demselben Partner vor der Konsultation zwei oder mehr spontane Fehlgeburten hatten (einschließlich biochemischer Schwangerschaften, ausgenommen spontane Fehlgeburten aufgrund von Chromosomenanomalien im Embryo), wurden in diese Studie einbezogen;
- ≥20 Jahre alt;
- Abschluss der ersten Anamnese und vollständige Ergebnisse des ätiologischen Screeningprogramms;
- Kenntnis des Zwecks und der Bedeutung der Studie, Einwilligung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Beim ersten Besuch schwanger;
- Vorliegen schwerwiegender Kontraindikationen für eine Schwangerschaft, die eine Empfängnis nicht ratsam machen;
- Freiwilliger Abbruch der Schwangerschaft oder des Studiums;
- Kein Schwangerschaftsausgang zum Follow-up-Endpunkt (31. Dezember 2023), was darauf hindeutet, dass keine Schwangerschaft vorliegt;
- Verlust der Nachsorge, keine Möglichkeit, ein Schwangerschaftsergebnis zu erzielen;
- Zu den weiteren Schwangerschaftsergebnissen nach dem Klinikbesuch gehörten eine Eileiterschwangerschaft, eine Backenzahnschwangerschaft, Fehlbildungen des Fötus und eine Schwangerschaft an der Narbenstelle eines vorherigen Kaiserschnitts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangerschaftserfolg
Patienten mit einer lebenden intrauterinen Schwangerschaft nach der 32. Schwangerschaftswoche wurden als Schwangerschaftserfolg gewertet.
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Zu den hämatologischen Merkmalen gehören Gerinnungsindikatoren, Autoimmunindikatoren und endokrine Indikatoren.
Zu den Ultraschallindizes des Blutflusses der Uterusarterie gehören die Dicke des Endometriums, Parameter des Blutflusses der Endometriumarterie und Parameter des bilateralen Blutflusses der Uterusarterie.
Zu den demografischen Merkmalen gehören das Alter, die Anzahl früherer spontaner Abtreibungen (einschließlich biochemischer Schwangerschaften), der BMI, die Fruchtbarkeitsgeschichte, die Krankheitsgeschichte in der Vergangenheit, der Chromosomenstatus, die familiäre und genetische Geschichte usw.
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Schwangerschaftsverlust
Patienten mit histologisch bestätigtem Spontanabort durch Ultraschall oder Kürettage vor der 28. Schwangerschaftswoche, einschließlich biochemischer Schwangerschaften und Embryonalstillständen, wurden als Schwangerschaftsverlust gewertet
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Zu den hämatologischen Merkmalen gehören Gerinnungsindikatoren, Autoimmunindikatoren und endokrine Indikatoren.
Zu den Ultraschallindizes des Blutflusses der Uterusarterie gehören die Dicke des Endometriums, Parameter des Blutflusses der Endometriumarterie und Parameter des bilateralen Blutflusses der Uterusarterie.
Zu den demografischen Merkmalen gehören das Alter, die Anzahl früherer spontaner Abtreibungen (einschließlich biochemischer Schwangerschaften), der BMI, die Fruchtbarkeitsgeschichte, die Krankheitsgeschichte in der Vergangenheit, der Chromosomenstatus, die familiäre und genetische Geschichte usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftserfolg
Zeitfenster: Follow-up bis zur 32. Schwangerschaftswoche für intrauterine Lebendschwangerschaften oder Follow-up-Cut-off
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Wenn Patienten mit einer lebenden intrauterinen Schwangerschaft über die 32. Woche hinaus nachuntersucht wurden, wurde festgestellt, dass die Schwangerschaft eine erfolgreiche Schwangerschaft war und die Nachuntersuchung in der Klinik für reproduktive Immunologie endete.
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Follow-up bis zur 32. Schwangerschaftswoche für intrauterine Lebendschwangerschaften oder Follow-up-Cut-off
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Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Spontanaborts vor der 28. Schwangerschaftswoche nach Rücksprache
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Patienten mit histologisch bestätigtem Spontanabort durch Ultraschall oder Kürettage vor der 28. Schwangerschaftswoche, einschließlich biochemischer Schwangerschaften und Embryonalstillständen, wurden als Schwangerschaftsverlust gewertet.
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Der Zeitpunkt des Spontanaborts vor der 28. Schwangerschaftswoche nach Rücksprache
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2023-0311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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