Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rizikových faktorů pro opakující se ztrátu těhotenství a predikce rizika ztráty těhotenství

8. února 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Retrospektivní studie o analýze rizikových faktorů pro opakující se ztrátu těhotenství a predikci rizika ztráty těhotenství u pacientek s opakovanými ztrátami těhotenství

Na základě výsledků komplexního etiologického screeningu pacientek s recidivujícími těhotenskými ztrátami, včetně základních charakteristik, ukazatelů koagulační funkce, autoimunitních ukazatelů, endokrinních ukazatelů a výsledků gynekologického ultrazvukového vyšetření, jakož i výsledku následného těhotenství po návštěvě pacientky, analyzujte nezávislou rizikové faktory ovlivňující opakovanou ztrátu těhotenství, zkonstruovat a ověřit model predikce rizika potratu k předpovědi rizika následné ztráty těhotenství u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství a klasifikovat riziko pacientky, Screening vysoce rizikových populací a vedení klinické včasné intervence a aktivní léčby k zlepšit úspěšnost těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Populace ve studii a sledování: Pacientům byly rutinně odebírány informace o anamnéze při úvodní konzultaci a podstoupili alespoň dva etiologické screeningy v intervalech 4-6 týdnů; během tohoto období byly 5-9 dní po ovulaci provedeny testy pohlavních hormonů a ultrasonografie děložní tepny. Testy na autoprotilátky jsou považovány za abnormální, pokud jsou pozitivní ve dvou nebo více případech. V kombinaci s výsledky dvou etiologických screeningů a výsledků ultrazvuku pohlavních hormonů a děložních tepen bude po dobu nejméně 2 měsíců podávána antikoagulační, protidestičková nebo imunosupresivní medikace a poté bude znovu provedena koagulace a imunologické indexy a ultrazvuk děložních tepen posoudit, zda se indexy zlepšily či nikoliv, a pacientkám, které dosáhly standardu přípravy na těhotenství, bude poskytnuta vhodná příprava na těhotenství na základě programu asistované reprodukce nebo přirozeného početí. Pokud pacientka po třech měsících přípravy na těhotenství není těhotná, je nutná ambulantní konzultace k přehodnocení a úpravě režimu; pokud je pacientka těhotná, je nutná ambulantní konzultace k posouzení situace po těhotenství a úpravě režimu; poté bude každých čtrnáct dní a každé čtyři týdny sledována rychlost agregace krevních destiček (AA a ADP), D-dimer a produkt degradace fibrinu (FDP), autoprotilátky, koagulace, jaterní a renální rutiny, krevní obraz, funkce štítné žlázy a bude sledován odpovídající gestační týden. Pro včasnou úpravu medikace byla provedena porodnická ultrasonografie. Pokud pacientka měla spontánní potrat potvrzený ultrasonografií nebo histologií po kyretáži před 28. týdnem gestace, včetně biochemické gravidity a embryonální zástavy, byl výsledek těhotenství posuzován jako ztráta těhotenství, a pokud byla pacientka sledována intrauterinně životaschopným těhotenstvím po 32. týdnu byl výsledek těhotenství posouzen jako úspěšnost těhotenství a následné sledování kliniky reprodukční imunity bylo ukončeno. V této studii byly shromážděny pouze výsledky prvního těhotenství po úvodní návštěvě a sledování skončilo, pokud se u pacientky vyskytla událost související s výsledkem těhotenství. Pacientky, které neměly k 31. prosinci 2023 žádnou příhodu v důsledku těhotenství, byly z této studie vyloučeny a ty, které měly příhodu výsledku těhotenství, byly zahrnuty do studie sestavením informací o anamnéze shromážděných při první návštěvě zahrnutých pacientek a dotazování systému zdravotních záznamů a zadávání laboratorních indexů etiologického screeningu a výsledků ultrazvuku a také výsledku prvního těhotenství po návštěvě.
  2. Sběr dat: sběr anamnézy při vstupní konzultaci, ambulantní systémový dotaz na lékařskou dokumentaci pro sběr laboratorních indikátorů a výsledků ultrazvuku, ambulantní nebo telefonické sledování po konzultaci výsledku prvního těhotenství, zadávání dat do softwaru "EpiData";
  3. Zpracování dat: čištění dat pro odstranění duplicit, interpolace chybějících hodnot, kategorizace proměnných jednoznačně horké kódování, eliminace heterozygotního poměru <0,1 proměnných; charakteristika Inženýrská popisná statistika, korelační analýza, zacházení s odlehlými hodnotami; rozdělení datové sady, data byla náhodně rozdělena na tréninkovou sadu a testovací sadu v poměru 7:3 podle výsledku těhotenství;
  4. Screening prediktivních faktorů: t-test, analýza rozptylu (ANOVA), neparametrický test, chí-kvadrát test a další analýzy rizikových faktorů potratu u pacientek s opakovanými potraty; nebo podle výsledků analýzy v kombinaci s výsledky předchozích studií a klinických expertiz nebo LASSO regresí (poslední absolutní smrštění a poslední absolutní smrštění a poslední absolutní smrštění a poslední absolutní smrštění). (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru, LASSO regrese). Metoda 1: Jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) byla provedena v tréninkové sadě pro screening rizikových faktorů spojených s potratem u pacientek s opakovaným potratem. Pro spojitá data byly použity dva nezávislé výběrové t-testy a pro nenormálně distribuovaná data byly použity Mann-Whitneyho testy; pro kategorická data byly použity Chí-kvadrát testy nebo Fisherův exaktní test (FET). Pro kategorická data byly použity Chí-kvadrát testy nebo Fisherovy exaktní testy. Za statisticky významnou byla považována oboustranná p-hodnota menší než 0,05. Diferenciální proměnné byly poté zahrnuty do multifaktoriální logistické analýzy s postupnou regresí pro screening nezávislých rizikových faktorů předpovídajících ztrátu těhotenství u pacientek s opakovaným potratem. Metoda 2: LASSO regrese (nejmenší absolutní smrštění a výběrový operátor) byla použita pro výběr vlastností v trénovací sadě. Základním principem je zavedení regularizačního členu L1 na základě obyčejných nejmenších čtverců, aby se dosáhlo selekce rysů a koeficientové spasifikace modelu minimalizací objektivní funkce, screeningem důležitých rysů souvisejících s výslednou proměnnou, při nastavení koeficientů irelevantních resp. nadbytečné funkce na nulu. Během procesu přizpůsobení je řídkost prvků řízena úpravou parametru regularizace. Optimální parametry regularizace se nacházejí pomocí metod, jako je křížová validace nebo vyhledávání v mřížce. Získejte koeficienty všech prvků na základě trénovaného regresního modelu Lasso. Seřaďte koeficienty v sestupném pořadí podle absolutní hodnoty. Nastavte práh pro zachování prvků s koeficienty vyššími, než je práh.
  5. Tvorba prediktivního modelu: data trénovací sady se berou k sestavení modelu metodami strojového učení, jako je logistická regrese, K-nejbližší soused, rozhodovací strom, lineární diskriminant, neuronová síť, náhodný les, podpůrný vektorový stroj, zesílení gradientu, zesílení extrémního gradientu , zesílení lehkého gradientu nebo hluboké učení.
  6. Metoda interní validace: v rámci trénovací sady se používá k-násobná křížová validace k porovnání výkonnosti modelu, výběru optimálního modelu k úpravě hyperparametrů a k testování schopnosti zobecnění modelu v testovací sadě.
  7. Porovnání výkonnosti modelu: vypočítejte C-statistiku (plocha pod křivkou AUC), přesnost, preciznost, zapamatování, skóre F1 a nakreslete kalibrační křivky, křivky klinického rozhodování a křivky klinického dopadu pro porovnání výkonnosti předpovědí různých modelů.
  8. Riziková stratifikace: pacientky jsou klasifikovány na nízkorizikové a vysoce rizikové podle modelu, který je aplikován na klinické hodnocení pacientek a dohled a management těhotenství. Navrhuje se stratifikace rizika pro konstrukci sloupcového diagramu založeného na logistické regresi a výpočet skóre sloupcového diagramu pro každého pacienta a stanovení optimální prahové hodnoty skóre na základě Youdenova indexu; pacienti nižší nebo rovnající se prahu optimálního skóre jsou klasifikováni jako podskupiny s nízkým rizikem a pacienti vyšší než prahová hodnota optimálního skóre jsou klasifikováni jako podskupiny s vysokým rizikem. Pearsonův chí-kvadrát test byl použit ke stanovení validity rizikové stratifikace porovnáním rozdílů ve výsledcích těhotenství mezi podskupinami s nízkým a vysokým rizikem.
  9. Vizualizace modelu: k vysvětlení modelu byly použity sloupcové diagramy, škály rizikového skóre a "SHAP".

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byly zahrnuty pacientky, které měly dva nebo více spontánních potratů (včetně biochemických těhotenství, s výjimkou spontánních potratů způsobených chromozomálními abnormalitami v embryu) před 28. týdnem těhotenství se stejným partnerem před konzultací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika opakovaného potratu: do této studie byly zahrnuty pacientky, které měly dva nebo více spontánních potratů (včetně biochemických těhotenství, s výjimkou spontánních potratů v důsledku chromozomálních abnormalit v embryu) před 28. týdnem těhotenství se stejným partnerem před konzultací;
  2. ≥20 let;
  3. Dokončení vstupního odběru anamnézy a kompletní výsledky programu etiologického screeningu;
  4. znalost účelu a významu studie, souhlas a podepsání formuláře informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná při první návštěvě;
  2. Přítomnost závažných kontraindikací těhotenství, kvůli kterým se nedoporučuje otěhotnět;
  3. dobrovolné stažení z těhotenství nebo ze studie;
  4. Žádný výsledek těhotenství ke konci sledování (31. prosince 2023), což naznačuje, že nedošlo k těhotenství;
  5. Ztráta sledování, neschopnost získat výsledek těhotenství;
  6. Následné výsledky těhotenství po návštěvě kliniky zahrnovaly mimoděložní těhotenství, molární těhotenství, malformace plodu a těhotenství v místě jizvy po předchozím císařském řezu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úspěch v těhotenství
Pacientky sledované s živým intrauterinním těhotenstvím po 32 týdnech byly posuzovány jako úspěšné těhotenství.
Diagnostický test: Hematologické vlastnosti
Hematologické vlastnosti zahrnují koagulační indikátory, autoimunitní indikátory a endokrinní indikátory.
Diagnostický test: Ultrazvukové ukazatele průtoku krve děložní tepnou
Ultrazvukové ukazatele průtoku krve děložní tepnou zahrnují tloušťku endometria, parametry průtoku krve endometriální artérií a parametry bilaterálního průtoku krve děložní artérií.
Jiný: Demografické charakteristiky
Demografické charakteristiky zahrnují věk, počet předchozích spontánních potratů (včetně biochemických těhotenství), BMI, anamnézu plodnosti, historii onemocnění, chromozomální stav, rodinnou a genetickou anamnézu atd.
Ztráta těhotenství
Pacientky s histologicky potvrzeným spontánním potratem ultrazvukem nebo kyretáží před 28. týdnem těhotenství, včetně biochemických těhotenství a embryonálních zástav, byly posuzovány jako ztráta těhotenství
Diagnostický test: Hematologické vlastnosti
Hematologické vlastnosti zahrnují koagulační indikátory, autoimunitní indikátory a endokrinní indikátory.
Diagnostický test: Ultrazvukové ukazatele průtoku krve děložní tepnou
Ultrazvukové ukazatele průtoku krve děložní tepnou zahrnují tloušťku endometria, parametry průtoku krve endometriální artérií a parametry bilaterálního průtoku krve děložní artérií.
Jiný: Demografické charakteristiky
Demografické charakteristiky zahrnují věk, počet předchozích spontánních potratů (včetně biochemických těhotenství), BMI, anamnézu plodnosti, historii onemocnění, chromozomální stav, rodinnou a genetickou anamnézu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s úspěchem v těhotenství
Časové okno: Sledování do 32. týdne těhotenství u živých intrauterinních těhotenství nebo přerušení sledování
Pokud byly pacientky sledovány s živým intrauterinním těhotenstvím delším než 32 týdnů, byl výsledek těhotenství považován za úspěšné těhotenství a sledování na klinice reprodukční imunologie bylo ukončeno.
Sledování do 32. týdne těhotenství u živých intrauterinních těhotenství nebo přerušení sledování
Počet účastnic se ztrátou těhotenství
Časové okno: Doba spontánního potratu před 28. týdnem těhotenství po konzultaci
Pacientky s histologicky potvrzeným spontánním potratem ultrazvukem nebo kyretáží před 28. týdnem gestace, včetně biochemických těhotenství a embryonálních zástav, byly posuzovány jako ztráta těhotenství.
Doba spontánního potratu před 28. týdnem těhotenství po konzultaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2023-0311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit