Toistuvan raskauden menetyksen riskitekijöiden analyysi ja raskauden menetyksen riskin ennustaminen
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Retrospektiivinen tutkimus toistuvan raskauden menetyksen riskitekijöiden analyysistä ja raskauden menetyksen riskin ennustamisesta potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys
Analysoi riippumaton potilaan käynnin jälkeen tapahtuneen raskauden kattavien etiologisten seulontatulosten perusteella, mukaan lukien perusominaisuudet, hyytymistoimintojen indikaattorit, autoimmuuni-indikaattorit, endokriiniset indikaattorit ja gynekologisen ultraäänitutkimuksen tulokset sekä myöhemmän raskauden lopputulos potilaan käynnin jälkeen. toistuvaan raskauden menetykseen vaikuttavia riskitekijöitä, rakentaa ja validoida abortin riskin ennustemalli, jolla ennakoidaan myöhemmän raskauden menetyksen riski potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys, ja luokitella potilaan riski, seulotaan korkean riskin väestöryhmät ja ohjataan kliinistä varhaista interventiota ja aktiivista hoitoa parantaa raskauden onnistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuspopulaatio ja seuranta: Potilailta otettiin rutiininomaisesti historiatiedot ensimmäisessä konsultaatiossa ja heille tehtiin vähintään kaksi etiologista seulontatutkimusta 4-6 viikon välein; tänä aikana suoritettiin sukupuolihormonitestit ja kohdun valtimon ultraäänitutkimus 5-9 päivää ovulaation jälkeen. Autovasta-ainetestejä pidetään epänormaalina, jos ne ovat positiivisia kahdesti tai useammin. Kahden etiologisen seulonnan tulosten sekä sukupuolihormonien ja kohdun valtimoiden ultraäänitulosten kanssa annetaan antikoagulanttia, verihiutaleiden toimintaa estävää tai immunosuppressanttia vähintään 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleen hyytymis- ja immunologiset indeksit sekä kohdun valtimon ultraääni arvioida, ovatko indeksit parantuneet vai eivät, ja raskauteen valmistautumistason saavuttaneille potilaille annetaan asianmukainen raskausvalmistelu avusteisen lisääntymisen tai luonnollisen hedelmöityksen ohjelman perusteella. Jos potilas ei ole raskaana kolmen kuukauden raskausvalmistelujen jälkeen, tarvitaan avohoitokonsultaatiota hoito-ohjelman uudelleenarvioimiseksi ja muuttamiseksi; jos potilas on raskaana, tarvitaan avohoitoa raskauden jälkeisen tilanteen arvioimiseksi ja hoito-ohjelman säätämiseksi; sen jälkeen seurataan verihiutaleiden aggregaationopeutta (AA ja ADP), D-dimeeriä ja fibriinin hajoamistuotetta (FDP) joka toinen viikko ja joka neljäs viikko, autovasta-aineita, hyytymistä, maksan ja munuaisten toimintaa, verenkuvaa, kilpirauhasen toimintaa ja vastaavaa raskausviikkoa seurataan. Synnytysultraääni tehtiin lääkityksen säätämiseksi ajoissa. Jos potilaalla oli spontaani abortti, joka vahvistettiin ultraäänellä tai histologialla kuretoinnin jälkeen ennen 28 raskausviikkoa, mukaan lukien biokemiallinen raskaus ja alkionpysähdys, raskauden lopputulos arvioitiin raskauden menetykseksi ja jos potilasta seurattiin kohdunsisäisellä elinkelpoisella raskaudella yli 32-vuotiaana. viikkoa, raskauden lopputulos arvioitiin raskauden onnistuneeksi, ja lisääntymisimmuniteettiklinikan seuranta lopetettiin sitten. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain ensimmäinen raskaustulos ensimmäisen käynnin jälkeen, ja seuranta päättyi, jos potilaalla oli raskauden lopputulos. Potilaat, joilla ei ollut raskauden lopputulostapahtumaa 31.12.2023 mennessä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta, ja ne, joilla oli raskauden lopputulostapahtuma, otettiin mukaan tutkimukseen kokoamalla mukana olevien potilaiden ensimmäisellä käynnillä kerätyt historiatiedot ja kyselyn potilaskertomusjärjestelmästä ja syöttämällä etiologisen seulontalaboratorion indeksit ja ultraäänitulokset sekä ensimmäisen raskauden lopputulos käynnin jälkeen.
- Tiedonkeruu: historian kerääminen ensimmäisellä kuulemisella, avohoidon potilaskertomusjärjestelmän kysely kerätä laboratorioindikaattoreita ja ultraäänituloksia, avohoito- tai puhelinseuranta ensimmäisen raskauden tulosten kuulemisen jälkeen, "EpiData"-ohjelmiston tietojen syöttö;
- Tietojen käsittely: tietojen puhdistus kaksoiskappaleiden poistamiseksi, puuttuvien arvojen interpolointi, muuttujien luokittelu yksiselitteisesti kuumakoodaus, heterotsygoottisten suhteiden <0,1 muuttujien eliminointi; ominaisuus Tekniset kuvaavat tilastot, korrelaatioanalyysi, poikkeamien käsittely; tietojoukon jako, tiedot jaettiin satunnaisesti harjoitussarjaan ja testisarjaan suhteessa 7:3 raskauden lopputuloksen mukaan;
- Ennustava tekijäseulonta: t-testi, varianssianalyysi (ANOVA), ei-parametrinen testi, khin neliö-testi ja muut keskenmenon riskitekijöiden analyysit potilailla, joilla on toistuvia keskenmenoja; tai analyysin tulosten mukaan yhdessä aikaisempien tutkimusten ja kliinisen asiantuntemuksen tulosten tai LASSO-regression (viimeinen absoluuttinen kutistuminen ja viimeinen absoluuttinen kutistuminen ja viimeinen absoluuttinen kutistuminen ja viimeinen absoluuttinen kutistuminen) kanssa. (pienin absoluuttinen kutistuminen ja valintaoperaattori, LASSO-regressio). Menetelmä 1: Harjoittelusarjassa suoritettiin yksisuuntainen varianssianalyysi (ANOVA) keskenmenoon liittyvien riskitekijöiden seulomiseksi potilailla, joilla on toistuva keskenmeno. Jatkuvalle tiedolle käytettiin kahta riippumatonta näytteen t-testiä, ja ei-normaalisti jakautuneille tiedoille käytettiin Mann-Whitneyn testejä; kategorisille tiedoille käytettiin Chi-neliötestejä tai Fisherin tarkkaa testiä (FET). Kategorisille tiedoille käytettiin Chi-neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä. Kaksipuolista p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Differentiaalimuuttujat sisällytettiin sitten monitekijäiseen logistiseen analyysiin vaiheittaisella regressiolla, jotta seulottiin riippumattomia riskitekijöitä, jotka ennustavat raskauden menetystä potilailla, joilla oli toistuva keskenmeno. Menetelmä 2: LASSO-regressiota (pienin absoluuttinen kutistuminen ja valintaoperaattori) käytettiin piirteiden valintaan harjoitussarjassa. Perusperiaatteena on ottaa L1-regulointitermi käyttöön tavallisten pienimmän neliösumman perusteella, jotta saavutetaan mallin piirteiden valinta ja kertoimen harventaminen minimoimalla tavoitefunktio, seulomalla tulosmuuttujaan liittyvät tärkeät ominaisuudet ja asettamalla kertoimet epäolennaisten tai ylimääräiset ominaisuudet nollaan. Sovitusprosessin aikana ominaisuuksien harvalukuisuutta ohjataan säätämällä säännöstelyparametria. Optimaaliset regularisointiparametrit löydetään käyttämällä menetelmiä, kuten ristiinvalidointia tai ruudukkohakua. Hanki kaikkien piirteiden kertoimet opetetun Lasso-regressiomallin perusteella. Lajittele kertoimet itseisarvon mukaan laskevaan järjestykseen. Aseta kynnys säilyttääksesi ominaisuuksia, joiden kertoimet ovat kynnystä suuremmat.
- Ennustava mallinrakennus: mallin rakentamiseen käytetään koulutusjoukon tietoja koneoppimismenetelmillä, kuten logistinen regressio, K-lähin naapuri, päätöspuu, lineaarinen diskriminantti, hermoverkko, satunnainen metsä, tukivektorikone, gradienttitehostus, äärimmäisen gradientin tehostus , kevyt gradienttitehostus tai syvä oppiminen.
- Sisäinen validointimenetelmä: k-kertaista ristiinvalidointia käytetään koulutussarjassa mallin suorituskyvyn vertailuun, optimaalisen mallin valitsemiseen hyperparametrien säätämiseksi ja sitten mallin yleistyskyvyn testaamiseen testisarjassa.
- Mallin suorituskyvyn vertailu: laske C-tilasto (käyrän alle jäävä pinta-ala AUC), tarkkuus, tarkkuus, muistaminen, F1-pisteet ja piirrä kalibrointikäyrät, kliinisen päätöksen käyrät ja kliinisen vaikutuksen käyrät vertaillaksesi eri mallien ennustekykyä.
- Riskien jakautuminen: potilaat luokitellaan matalariskisiin ja korkeariskisiin mallin mukaan, jota sovelletaan potilaiden kliiniseen arviointiin sekä raskauden valvontaan ja hallintaan. Riskien jakamista ehdotetaan logistiseen regressioon perustuvan sarakeviivakaavion muodostamiseksi ja sarake-viivakaavion pistemäärän laskemiseksi kullekin potilaalle ja optimaalisen pisteyskynnyksen määrittämiseksi Youden-indeksin perusteella; optimaalista pistekynnystä pienemmät tai yhtä suuret potilaat luokitellaan alhaisen riskin alaryhmiin, ja optimaalista pistekynnystä korkeammat potilaat luokitellaan suuren riskin alaryhmiin. Pearsonin khin-neliötestiä käytettiin riskikerrostumisen validiteetin määrittämiseen vertaamalla eroja raskaustuloksissa matalan ja korkean riskin alaryhmien välillä.
- Mallin visualisointi: mallin selittämiseen käytettiin sarake-rivikaavioita, riskipisteasteikkoja ja "SHAP"-mallia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyang Li
- Puhelinnumero: 86+15026849150
- Sähköposti: 1042217951@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyang Li
- Puhelinnumero: 86+15026849150
- Sähköposti: 1042217951@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli kaksi tai useampi spontaani keskenmeno (mukaan lukien biokemialliset raskaudet, lukuun ottamatta alkion kromosomaalisista poikkeavuuksista johtuvia spontaaneja keskenmenoja) ennen 28 raskausviikkoa saman kumppanin kanssa ennen konsultaatiota, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan keskenmenon diagnoosi: tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli kaksi tai useampi spontaani keskenmeno (mukaan lukien biokemialliset raskaudet, lukuun ottamatta alkion kromosomaalisista poikkeavuuksista johtuvia spontaaneja keskenmenoja) ennen 28 raskausviikkoa saman kumppanin kanssa ennen konsultaatiota;
- ≥ 20 vuotta vanha;
- Alkuperäisen historian ottamisen ja etiologisen seulontaohjelman täydelliset tulokset;
- Tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen tuntemus, suostumus ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana ensimmäisellä käynnillä;
- Vakavien raskauden vasta-aiheiden esiintyminen, mikä tekee raskaaksi tulemisen mahdottomaksi tulla;
- Vapaaehtoinen keskeytyminen raskaudesta tai tutkimuksesta;
- Ei raskaustulosta seurantapäätepisteessä (31. joulukuuta 2023), mikä tarkoittaa, ettei raskautta ole tapahtunut;
- Seurannan menetys, raskauden lopputulos ei onnistu;
- Myöhemmät raskaustulokset klinikkakäynnin jälkeen olivat kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus, sikiön epämuodostumat ja raskaus edellisen keisarinleikkauksen arpikohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskauden onnistuminen
Potilaat, joita seurattiin elävän kohdunsisäisen raskauden jälkeen yli 32 viikkoa, arvioitiin raskauden onnistuneeksi.
|
Hematologisia ominaisuuksia ovat hyytymisindikaattorit, autoimmuuni-indikaattorit ja endokriiniset indikaattorit.
Kohdun valtimon verenvirtauksen ultraääni-indekseihin kuuluvat kohdun limakalvon paksuus, kohdun valtimon verenvirtausparametrit ja molemminpuoliset kohdun valtimon verenvirtausparametrit.
Demografisia ominaisuuksia ovat ikä, aiempien spontaanien aborttien määrä (mukaan lukien biokemialliset raskaudet), BMI, hedelmällisyyshistoria, sairaushistoria, kromosomitila, perhe- ja geneettinen historia jne.
|
|
Raskauden menetys
Potilaat, joilla oli histologisesti vahvistettu spontaani abortti ultraäänellä tai kurettauksella ennen 28 raskausviikkoa, mukaan lukien biokemialliset raskaudet ja alkionpysähdykset, arvioitiin raskauden menettäneeksi
|
Hematologisia ominaisuuksia ovat hyytymisindikaattorit, autoimmuuni-indikaattorit ja endokriiniset indikaattorit.
Kohdun valtimon verenvirtauksen ultraääni-indekseihin kuuluvat kohdun limakalvon paksuus, kohdun valtimon verenvirtausparametrit ja molemminpuoliset kohdun valtimon verenvirtausparametrit.
Demografisia ominaisuuksia ovat ikä, aiempien spontaanien aborttien määrä (mukaan lukien biokemialliset raskaudet), BMI, hedelmällisyyshistoria, sairaushistoria, kromosomitila, perhe- ja geneettinen historia jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta 32 raskausviikkoon asti elävien kohdunsisäisten raskauksien tai seurannan katkaisun yhteydessä
|
Jos potilaita seurattiin elävällä kohdunsisäisellä raskaudella yli 32 viikon ajan, raskauden lopputulos määritettiin onnistuneeksi raskaudeksi ja lisääntymisimmunologian klinikan seuranta päättyi.
|
Seuranta 32 raskausviikkoon asti elävien kohdunsisäisten raskauksien tai seurannan katkaisun yhteydessä
|
|
Raskauden menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Spontaanin keskenmenon aika ennen 28 raskausviikkoa kuulemisen jälkeen
|
Potilaat, joilla oli histologisesti vahvistettu spontaani abortti ultraäänellä tai kuretalla ennen 28 raskausviikkoa, mukaan lukien biokemialliset raskaudet ja alkionpysähdykset, arvioitiin raskauden menetyksenä.
|
Spontaanin keskenmenon aika ennen 28 raskausviikkoa kuulemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-0311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .