El análisis de los factores de riesgo de pérdida recurrente del embarazo y la predicción del riesgo de pérdida del embarazo
8 de febrero de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Un estudio retrospectivo sobre el análisis de los factores de riesgo de pérdida recurrente del embarazo y la predicción del riesgo de pérdida del embarazo en pacientes con pérdida recurrente del embarazo
Con base en los resultados completos del examen etiológico de pacientes con pérdida recurrente del embarazo, incluidas las características básicas, los indicadores de la función de la coagulación, los indicadores autoinmunes, los indicadores endocrinos y los resultados del examen de ultrasonido ginecológico, así como el resultado del embarazo posterior después de la visita de la paciente, analice los resultados independientes. factores de riesgo que afectan la pérdida recurrente del embarazo, construir y validar un modelo de predicción del riesgo de aborto para predecir el riesgo de pérdida posterior del embarazo en pacientes con pérdida recurrente del embarazo, y clasificar el riesgo del paciente, detectar poblaciones de alto riesgo y guiar la intervención clínica temprana y el tratamiento activo para mejorar las tasas de éxito del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Población de estudio y seguimiento: A los pacientes se les tomó información histórica de forma rutinaria en la consulta inicial y se les realizó al menos dos exámenes etiológicos en intervalos de 4 a 6 semanas; durante este período, se realizaron pruebas de hormonas sexuales y ecografía de la arteria uterina entre 5 y 9 días después de la ovulación. Las pruebas de autoanticuerpos se consideran anormales si dan positivo en dos o más ocasiones. Combinado con los resultados de los dos exámenes etiológicos y los resultados de la ecografía de hormonas sexuales y de la arteria uterina, se administrarán medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o inmunosupresores durante al menos 2 meses, y luego se realizarán nuevamente los índices de coagulación e inmunológicos y la ecografía de la arteria uterina. para valorar si los índices mejoran o no, y a las pacientes que hayan alcanzado el estándar de preparación para el embarazo se les brindará la preparación adecuada para el embarazo en base al programa de reproducción asistida o concepción natural. Si la paciente no está embarazada después de tres meses de preparación para el embarazo, se requiere consulta ambulatoria para reevaluar y ajustar el régimen; si la paciente está embarazada, se requiere consulta ambulatoria para evaluar la situación posgestacional y ajustar el régimen; posteriormente se controlará cada quince días la tasa de agregación plaquetaria (AA y ADP), el dímero D y el producto de degradación de la fibrina (FDP), y cada cuatro semanas, los autoanticuerpos, la coagulación, las rutinas hepática y renal, los hemogramas, la función tiroidea y la Se controlará la semana gestacional correspondiente. Se realizó ecografía obstétrica para ajustar a tiempo la medicación. Si la paciente tuvo un aborto espontáneo confirmado por ecografía o histología después del legrado antes de las 28 semanas de gestación, incluido el embarazo bioquímico y la parada embrionaria, el resultado del embarazo se consideró como pérdida del embarazo, y si la paciente fue seguida con un embarazo intrauterino viable más allá de las 32 semanas, el resultado del embarazo se consideró éxito del embarazo y luego se finalizó el seguimiento clínico de inmunidad reproductiva. En este estudio, sólo se recopiló el resultado del primer embarazo después de la visita inicial y el seguimiento finalizó si la paciente tenía un evento de resultado del embarazo. Las pacientes que no tuvieron un evento de resultado del embarazo al 31 de diciembre de 2023 fueron excluidas de este estudio, y aquellas que tuvieron un evento de resultado del embarazo se incluyeron en el estudio mediante la recopilación de la información del historial recopilada en la visita inicial de las pacientes incluidas y mediante consulta del sistema de historia clínica e ingreso de los índices de laboratorio de cribado etiológico y resultados ecográficos, así como el resultado del primer embarazo después de la visita.
- Recolección de datos: recolección de antecedentes en la consulta inicial, consulta al sistema de historia clínica ambulatoria para recolección de indicadores de laboratorio y resultados de ultrasonido, seguimiento ambulatorio o telefónico después de la consulta del resultado del primer embarazo, ingreso de datos del software "EpiData";
- Procesamiento de datos: limpieza de datos para eliminar duplicados, interpolación de valores faltantes, categorización de variables con codificación única en caliente, eliminación de la proporción de heterocigotos <0,1 variables; características Ingeniería estadística descriptiva, análisis de correlación, manejo de valores atípicos; división del conjunto de datos, los datos se dividieron aleatoriamente en un conjunto de entrenamiento y un conjunto de prueba según una proporción de 7:3 según el resultado del embarazo;
- Cribado de factores predictivos: prueba t, análisis de varianza (ANOVA), prueba no paramétrica, prueba de chi-cuadrado y otros análisis de los factores de riesgo de aborto espontáneo en pacientes con abortos espontáneos recurrentes; o según los resultados del análisis en combinación con los resultados de estudios previos y experiencia clínica o regresión LASSO (la última contracción absoluta y la última contracción absoluta y la última contracción absoluta y la última contracción absoluta). (operador de selección y contracción mínima absoluta, regresión LASSO). Método 1: Se realizó un análisis de varianza unidireccional (ANOVA) en el conjunto de entrenamiento para detectar factores de riesgo asociados con el aborto espontáneo en pacientes con aborto espontáneo recurrente. Se utilizaron dos pruebas t de muestras independientes para datos continuos y pruebas de Mann-Whitney para datos no distribuidos normalmente; para datos categóricos se utilizaron pruebas de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher (FET). Para datos categóricos se utilizaron pruebas de Chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Luego se incluyeron variables diferenciales en un análisis logístico multifactorial con regresión por pasos para detectar factores de riesgo independientes que predicen la pérdida del embarazo en pacientes con abortos espontáneos recurrentes. Método 2: Se utilizó la regresión LASSO (operador de selección y contracción mínima absoluta) para la selección de características en el conjunto de entrenamiento. El principio básico es introducir el término de regularización L1 sobre la base de mínimos cuadrados ordinarios para lograr la selección de características y la dispersión de coeficientes del modelo minimizando la función objetivo, seleccionando las características importantes relacionadas con la variable de resultado, mientras se establecen los coeficientes de irrelevante o funciones redundantes a cero. Durante el proceso de ajuste, la escasez de funciones se controla ajustando el parámetro de regularización. Los parámetros de regularización óptimos se encuentran mediante métodos como la validación cruzada o la búsqueda en cuadrícula. Obtenga los coeficientes de todas las características según el modelo de regresión de Lasso entrenado. Ordene los coeficientes en orden descendente de valor absoluto. Establezca un umbral para conservar entidades con coeficientes superiores al umbral.
- Construcción de modelos predictivos: los datos del conjunto de entrenamiento se toman para construir el modelo mediante métodos de aprendizaje automático, como regresión logística, K-vecino más cercano, árbol de decisión, discriminante lineal, red neuronal, bosque aleatorio, máquina de vectores de soporte, aumento de gradiente, aumento de gradiente extremo. , aumento de gradiente de luz o aprendizaje profundo.
- Método de validación interna: se utiliza validación cruzada k-veces dentro del conjunto de entrenamiento para comparar el rendimiento del modelo, seleccionar el modelo óptimo para ajustar los hiperparámetros y luego probar la capacidad de generalización del modelo en el conjunto de prueba.
- Comparación del rendimiento del modelo: calcule la estadística C (área bajo la curva AUC), la exactitud, la precisión, la recuperación, la puntuación F1 y dibuje curvas de calibración, curvas de decisión clínica y curvas de impacto clínico para comparar el rendimiento de predicción de diferentes modelos.
- Estratificación del riesgo: los pacientes se clasifican en bajo riesgo y alto riesgo según el modelo, que se aplica a la evaluación clínica de los pacientes y a la supervisión y gestión del embarazo. Se propone la estratificación del riesgo para construir un diagrama de líneas de columnas basado en regresión logística y calcular la puntuación del diagrama de líneas de columnas para cada paciente, y determinar el umbral de puntuación óptimo con base en el índice de Youden; los pacientes inferiores o iguales al umbral de puntuación óptima se clasifican como subgrupos de bajo riesgo, y los pacientes por encima del umbral de puntuación óptima se clasifican como subgrupos de alto riesgo. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado de Pearson para determinar la validez de la estratificación del riesgo comparando las diferencias en los resultados del embarazo entre los subgrupos de bajo y alto riesgo.
- Visualización del modelo: se utilizaron diagramas de columnas, escalas de puntuación de riesgo y "SHAP" para explicar el modelo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyang Li
- Número de teléfono: 86+15026849150
- Correo electrónico: 1042217951@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Mingyang Li
- Número de teléfono: 86+15026849150
- Correo electrónico: 1042217951@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en este estudio pacientes que tuvieron dos o más abortos espontáneos (incluidos embarazos bioquímicos, excluyendo abortos espontáneos debidos a anomalías cromosómicas en el embrión) antes de las 28 semanas de gestación con la misma pareja antes de la consulta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de aborto espontáneo recurrente: se incluyeron en este estudio pacientes que tuvieron dos o más abortos espontáneos (incluidos embarazos bioquímicos, excluyendo abortos espontáneos debido a anomalías cromosómicas en el embrión) antes de las 28 semanas de gestación con la misma pareja antes de la consulta;
- ≥20 años;
- Finalización de la anamnesis inicial y resultados completos del programa de cribado etiológico;
- Conocimiento del propósito y trascendencia del estudio, dar consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Embarazada en la primera visita;
- Presencia de contraindicaciones graves para el embarazo, que hacen desaconsejable la concepción;
- Retiro voluntario del embarazo o del estudio;
- Ningún resultado de embarazo a partir del criterio de valoración de seguimiento (31 de diciembre de 2023), lo que indica que no hay embarazo;
- Pérdida de seguimiento, imposibilidad de obtener el resultado del embarazo;
- Los resultados posteriores del embarazo después de la visita a la clínica incluyeron embarazo ectópico, embarazo molar, malformaciones fetales y embarazo en el sitio de la cicatriz de una cesárea anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Éxito del embarazo
Los pacientes seguidos con un embarazo intrauterino vivo más allá de las 32 semanas se consideraron éxito del embarazo.
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Las características hematológicas incluyen indicadores de coagulación, indicadores autoinmunes e indicadores endocrinos.
Los índices ecográficos del flujo sanguíneo de la arteria uterina incluyen el espesor del endometrio, los parámetros del flujo sanguíneo de la arteria endometrial y los parámetros del flujo sanguíneo de la arteria uterina bilateral.
Las características demográficas incluyen la edad, el número de abortos espontáneos previos (incluidos los embarazos bioquímicos), el IMC, los antecedentes de fertilidad, los antecedentes de enfermedades pasadas, el estado cromosómico, los antecedentes familiares y genéticos, etc.
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Pérdida del embarazo
Las pacientes con aborto espontáneo confirmado histológicamente mediante ecografía o legrado antes de las 28 semanas de gestación, incluidos embarazos bioquímicos y detenciones embrionarias, se consideraron pérdidas del embarazo.
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Las características hematológicas incluyen indicadores de coagulación, indicadores autoinmunes e indicadores endocrinos.
Los índices ecográficos del flujo sanguíneo de la arteria uterina incluyen el espesor del endometrio, los parámetros del flujo sanguíneo de la arteria endometrial y los parámetros del flujo sanguíneo de la arteria uterina bilateral.
Las características demográficas incluyen la edad, el número de abortos espontáneos previos (incluidos los embarazos bioquímicos), el IMC, los antecedentes de fertilidad, los antecedentes de enfermedades pasadas, el estado cromosómico, los antecedentes familiares y genéticos, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el embarazo.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta las 32 semanas de gestación para embarazos intrauterinos vivos o corte de seguimiento
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Si las pacientes eran seguidas con un embarazo intrauterino vivo más allá de las 32 semanas, se determinaba que el resultado del embarazo era exitoso y finalizaba el seguimiento de la clínica de inmunología reproductiva.
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Seguimiento hasta las 32 semanas de gestación para embarazos intrauterinos vivos o corte de seguimiento
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Número de participantes con pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: El momento del aborto espontáneo ocurrido antes de las 28 semanas de gestación después de la consulta.
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Las pacientes con aborto espontáneo confirmado histológicamente mediante ecografía o legrado antes de las 28 semanas de gestación, incluidos embarazos bioquímicos y detenciones embrionarias, se consideraron pérdidas del embarazo.
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El momento del aborto espontáneo ocurrido antes de las 28 semanas de gestación después de la consulta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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