L'analisi dei fattori di rischio per l'aborto ricorrente e la previsione del rischio di aborto spontaneo
8 febbraio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio retrospettivo sull'analisi dei fattori di rischio per l'aborto ricorrente e la previsione del rischio di aborto in pazienti con aborto ricorrente
Sulla base dei risultati completi dello screening eziologico delle pazienti con aborto spontaneo ricorrente, comprese le caratteristiche di base, gli indicatori della funzione della coagulazione, gli indicatori autoimmuni, gli indicatori endocrini e i risultati dell'esame ecografico ginecologico, nonché l'esito della successiva gravidanza dopo la visita della paziente, analizzare i risultati indipendenti fattori di rischio che influenzano l'aborto ricorrente, costruire e convalidare un modello di previsione del rischio di aborto per prevedere il rischio di successivo aborto in pazienti con aborto ricorrente e classificare il rischio del paziente, screening delle popolazioni ad alto rischio e guida dell'intervento clinico precoce e del trattamento attivo per migliorare i tassi di successo della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Popolazione in studio e follow-up: ai pazienti sono state regolarmente raccolte informazioni sull'anamnesi alla visita iniziale e sono stati sottoposti ad almeno due screening eziologici a intervalli di 4-6 settimane; durante questo periodo sono stati eseguiti i test degli ormoni sessuali e l'ecografia dell'arteria uterina 5-9 giorni dopo l'ovulazione. I test degli autoanticorpi sono considerati anormali se risultano positivi in due o più occasioni. In combinazione con i risultati dei due screening eziologici e con i risultati dell'ecografia degli ormoni sessuali e dell'arteria uterina, verranno somministrati farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o immunosoppressori per almeno 2 mesi, quindi verranno eseguiti nuovamente la coagulazione e gli indici immunologici e l'ecografia dell'arteria uterina per valutare se gli indici sono migliorati o meno e alle pazienti che hanno raggiunto lo standard di preparazione alla gravidanza verrà fornita la preparazione adeguata alla gravidanza in base al programma di riproduzione assistita o di concepimento naturale. Se la paziente non è incinta dopo tre mesi di preparazione alla gravidanza, è necessaria una visita ambulatoriale per rivalutare e adattare il regime; se la paziente è incinta, è necessaria una visita ambulatoriale per valutare la situazione post-gravidanza e adattare il regime; successivamente, ogni quindici giorni e ogni quattro settimane verranno monitorati il tasso di aggregazione piastrinica (AA e ADP), il D-dimero e il prodotto di degradazione della fibrina (FDP), gli autoanticorpi, la coagulazione, le routine epatiche e renali, l'emocromo, la funzione tiroidea e il verrà monitorata la settimana gestazionale corrispondente. È stata eseguita un'ecografia ostetrica per aggiustare il farmaco in tempo. Se la paziente aveva avuto un aborto spontaneo confermato dall'ecografia o dall'istologia dopo il curettage prima delle 28 settimane di gestazione, inclusa la gravidanza biochimica e l'arresto embrionale, l'esito della gravidanza veniva giudicato come aborto spontaneo e se la paziente veniva seguita con una gravidanza intrauterina vitale oltre le 32 settimane. settimane, l’esito della gravidanza è stato giudicato come successo della gravidanza e il follow-up della clinica per l’immunità riproduttiva è stato quindi terminato. In questo studio è stato raccolto solo il primo esito della gravidanza dopo la visita iniziale e il follow-up terminava se la paziente presentava un evento di esito della gravidanza. Le pazienti che non avevano avuto un evento con esito di gravidanza al 31 dicembre 2023 sono state escluse da questo studio e quelle che avevano avuto un evento con esito di gravidanza sono state incluse nello studio compilando le informazioni anamnestiche raccolte alla visita iniziale dei pazienti inclusi e interrogando il sistema di cartella clinica ed inserendo gli indici di laboratorio dello screening eziologico e i risultati ecografici nonché l’esito della prima gravidanza successiva alla visita.
- Raccolta dati: raccolta dell'anamnesi alla prima visita, interrogazione del sistema di cartella clinica ambulatoriale per raccogliere indicatori di laboratorio e risultati ecografici, follow-up ambulatoriale o telefonico dopo la consultazione dell'esito della prima gravidanza, inserimento dati nel software "EpiData";
- Elaborazione dei dati: pulizia dei dati per rimuovere duplicati, interpolazione dei valori mancanti, categorizzazione delle variabili in modo univoco hot coding, eliminazione delle variabili del rapporto eterozigote <0,1; caratteristica Statistica descrittiva dell'ingegneria, analisi delle correlazioni, gestione degli outlier; divisione del set di dati, i dati sono stati divisi in modo casuale in set di training e set di test in base al rapporto di 7:3 in base all'esito della gravidanza;
- Screening dei fattori predittivi: t-test, analisi della varianza (ANOVA), test non parametrico, test chi-quadrato e altre analisi dei fattori di rischio di aborto spontaneo in pazienti con aborti ricorrenti; o in base ai risultati dell'analisi in combinazione con i risultati di studi precedenti e competenze cliniche o regressione LASSO (l'ultima contrazione assoluta e l'ultima contrazione assoluta e l'ultima contrazione assoluta e l'ultima contrazione assoluta). (operatore di contrazione e selezione minima assoluta, regressione LASSO). Metodo 1: Nel training set è stata eseguita un'analisi della varianza a una via (ANOVA) per individuare i fattori di rischio associati all'aborto spontaneo in pazienti con aborto spontaneo ricorrente. Per i dati continui sono stati utilizzati due test t per campioni indipendenti e per i dati distribuiti in modo non normale sono stati utilizzati i test di Mann-Whitney; per i dati categorici sono stati utilizzati il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher (FET). Per i dati categorici sono stati utilizzati i test Chi-quadrato o i test esatti di Fisher. Un valore p bilaterale inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le variabili differenziali sono state quindi incluse in un'analisi logistica multifattoriale con regressione graduale per lo screening di fattori di rischio indipendenti che prevedevano la perdita della gravidanza in pazienti con aborto spontaneo ricorrente. Metodo 2: la regressione LASSO (operatore di contrazione e selezione minimo assoluto) è stata utilizzata per la selezione delle caratteristiche nel set di training. Il principio di base è quello di introdurre il termine di regolarizzazione L1 sulla base dei minimi quadrati ordinari per ottenere la selezione delle caratteristiche e la sparsificazione dei coefficienti del modello minimizzando la funzione obiettivo, vagliando le caratteristiche importanti relative alla variabile di risultato, impostando al contempo i coefficienti di irrilevante o caratteristiche ridondanti a zero. Durante il processo di adattamento, la scarsità delle feature viene controllata regolando il parametro di regolarizzazione. I parametri di regolarizzazione ottimali vengono trovati utilizzando metodi come la convalida incrociata o la ricerca nella griglia. Ottieni i coefficienti di tutte le funzionalità in base al modello di regressione Lasso addestrato. Ordina i coefficienti, in ordine decrescente di valore assoluto. Impostare una soglia per conservare le funzionalità con coefficienti superiori alla soglia.
- Costruzione di modelli predittivi: i dati del set di addestramento vengono presi per costruire il modello mediante metodi di apprendimento automatico come regressione logistica, vicino K-vicino, albero decisionale, discriminante lineare, rete neurale, foresta casuale, macchina vettoriale di supporto, potenziamento del gradiente, potenziamento del gradiente estremo , potenziamento del gradiente leggero o apprendimento profondo.
- Metodo di validazione interna: la validazione incrociata k-fold viene utilizzata all'interno del set di training per confrontare le prestazioni del modello, selezionare il modello ottimale per regolare gli iperparametri e quindi testare la capacità di generalizzazione del modello nel set di test.
- Confronto delle prestazioni del modello: calcolare la statistica C (area sotto la curva AUC), l'accuratezza, la precisione, il richiamo, il punteggio F1 e tracciare curve di calibrazione, curve di decisione clinica e curve di impatto clinico per confrontare le prestazioni di previsione di diversi modelli.
- Stratificazione del rischio: i pazienti sono classificati in a basso e ad alto rischio in base al modello applicato alla valutazione clinica dei pazienti e alla supervisione e gestione della gravidanza. Si propone la stratificazione del rischio per costruire un diagramma a linee di colonne basato sulla regressione logistica e calcolare il punteggio del diagramma a linee di colonne per ciascun paziente e determinare la soglia di punteggio ottimale basata sull'indice di Youden; i pazienti con un punteggio inferiore o uguale alla soglia ottimale sono classificati come sottogruppi a basso rischio, mentre i pazienti con un punteggio superiore alla soglia ottimale sono classificati come sottogruppi ad alto rischio. Il test chi quadrato di Pearson è stato utilizzato per determinare la validità della stratificazione del rischio confrontando le differenze negli esiti della gravidanza tra i sottogruppi a basso e ad alto rischio.
- Visualizzazione del modello: per spiegare il modello sono stati utilizzati diagrammi colonna-linea, scale di punteggio di rischio e "SHAP".
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingyang Li
- Numero di telefono: 86+15026849150
- Email: 1042217951@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Mingyang Li
- Numero di telefono: 86+15026849150
- Email: 1042217951@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono state incluse in questo studio pazienti che hanno avuto due o più aborti spontanei (comprese gravidanze biochimiche, esclusi aborti spontanei dovuti ad anomalie cromosomiche nell'embrione) prima delle 28 settimane di gestazione con lo stesso partner prima della consultazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di aborto ricorrente: sono stati inclusi in questo studio pazienti che hanno avuto due o più aborti spontanei (comprese gravidanze biochimiche, esclusi aborti spontanei dovuti ad anomalie cromosomiche nell'embrione) prima delle 28 settimane di gestazione con lo stesso partner prima della consultazione;
- ≥20 anni;
- Completamento dell'anamnesi iniziale e risultati completi del programma di screening eziologico;
- Conoscenza dello scopo e del significato dello studio, consenso e firma del modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Incinta alla prima visita;
- Presenza di gravi controindicazioni alla gravidanza, che rendano sconsigliabile il concepimento;
- Ritiro volontario dalla gravidanza o dallo studio;
- Nessun esito di gravidanza all’endpoint del follow-up (31 dicembre 2023), indicando nessuna gravidanza;
- Perdita al follow-up, incapacità di ottenere l'esito della gravidanza;
- I successivi esiti della gravidanza dopo la visita clinica includevano gravidanza ectopica, gravidanza molare, malformazioni fetali e gravidanza nella sede della cicatrice del precedente taglio cesareo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Successo della gravidanza
Le pazienti seguite con una gravidanza intrauterina in vivo oltre le 32 settimane sono state giudicate come una gravidanza riuscita.
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Le caratteristiche ematologiche includono indicatori di coagulazione, indicatori autoimmuni e indicatori endocrini.
Gli indici ecografici del flusso sanguigno dell'arteria uterina comprendono lo spessore dell'endometrio, i parametri del flusso sanguigno dell'arteria endometriale e i parametri del flusso sanguigno dell'arteria uterina bilaterale.
Le caratteristiche demografiche includono l'età, il numero di precedenti aborti spontanei (comprese le gravidanze biochimiche), il BMI, la storia della fertilità, la storia di malattie passate, lo stato cromosomico, la storia familiare e genetica, ecc.
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Perdita di gravidanza
Le pazienti con aborto spontaneo confermato istologicamente mediante ecografia o curettage prima delle 28 settimane di gestazione, comprese gravidanze biochimiche e arresti embrionali, sono state giudicate come abortite
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Le caratteristiche ematologiche includono indicatori di coagulazione, indicatori autoimmuni e indicatori endocrini.
Gli indici ecografici del flusso sanguigno dell'arteria uterina comprendono lo spessore dell'endometrio, i parametri del flusso sanguigno dell'arteria endometriale e i parametri del flusso sanguigno dell'arteria uterina bilaterale.
Le caratteristiche demografiche includono l'età, il numero di precedenti aborti spontanei (comprese le gravidanze biochimiche), il BMI, la storia della fertilità, la storia di malattie passate, lo stato cromosomico, la storia familiare e genetica, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con gravidanza riuscita
Lasso di tempo: Follow-up fino a 32 settimane di gestazione per gravidanze intrauterine vive o cut-off di follow-up
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Se le pazienti venivano seguite con una gravidanza intrauterina viva oltre le 32 settimane, l'esito della gravidanza veniva determinato come una gravidanza riuscita e il follow-up clinico di immunologia riproduttiva terminava.
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Follow-up fino a 32 settimane di gestazione per gravidanze intrauterine vive o cut-off di follow-up
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Numero di partecipanti con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Il momento dell'aborto spontaneo che si verifica prima delle 28 settimane di gestazione dopo la consultazione
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Le pazienti con aborto spontaneo confermato istologicamente mediante ecografia o curettage prima delle 28 settimane di gestazione, comprese gravidanze biochimiche e arresti embrionali, sono state giudicate come aborto spontaneo.
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Il momento dell'aborto spontaneo che si verifica prima delle 28 settimane di gestazione dopo la consultazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2023-0311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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