Analysen av riskfaktorer för återkommande graviditetsförlust och förutsägelse av risk för graviditetsförlust
8 februari 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
En retrospektiv studie om analys av riskfaktorer för återkommande graviditetsförlust och förutsägelse av risk för graviditetsförlust hos patienter med återkommande graviditetsförlust
Baserat på de omfattande etiologiska screeningsresultaten av patienter med återkommande graviditetsförlust, inklusive grundläggande egenskaper, koagulationsfunktionsindikatorer, autoimmuna indikatorer, endokrina indikatorer och gynekologiska ultraljudsundersökningsresultat, såväl som resultatet av efterföljande graviditet efter patientens besök, analysera den oberoende riskfaktorer som påverkar återkommande graviditetsförlust, konstruera och validera en förutsägelsemodell för abortrisk för att förutsäga risken för efterföljande graviditetsförlust hos patienter med återkommande graviditetsförlust, och klassificera patientens risk, screena högriskpopulationer och vägleda klinisk tidig intervention och aktiv behandling till förbättra graviditetsframgångsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Studiepopulation och uppföljning: Patienterna togs rutinmässigt med historieinformation vid den första konsultationen och genomgick minst två etiologiska screeningar med 4-6 veckors intervall; under denna period utfördes könshormontester och ultraljud av livmoderartären 5-9 dagar efter ägglossningen. Autoantikroppstester anses vara onormala om de är positiva vid två eller flera tillfällen. I kombination med resultaten av de två etiologiska screeningarna och resultaten från könshormon- och artärens ultraljud, kommer antikoagulerande, trombocytdämpande eller immunsuppressiva läkemedel att ges under minst 2 månader, och sedan kommer koagulation och immunologiska index och ultraljud i livmoderartären att utföras igen för att bedöma om indexen är förbättrade eller inte, och de patienter som har nått standarden för förberedelser för graviditet kommer att ges lämplig förberedelse för graviditet baserat på programmet för assisterad befruktning eller naturlig befruktning. Om patienten inte är gravid efter tre månaders graviditetsförberedelse krävs poliklinisk konsultation för att omvärdera och justera behandlingen; om patienten är gravid krävs poliklinisk konsultation för att bedöma situationen efter graviditeten och justera regimen; därefter kommer trombocytaggregationshastigheten (AA och ADP), D-dimer och fibrinnedbrytningsprodukt (FDP) att övervakas var fjortonde dag och var fjärde vecka, autoantikroppar, koagulation, lever- och njurrutiner, blodvärden, sköldkörtelfunktion och motsvarande graviditetsvecka kommer att övervakas. Obstetrisk ultraljud gjordes för att justera medicineringen i tid. Om patienten hade en spontan abort bekräftad med ultraljud eller histologi efter kurettage före 28 veckors graviditet, inklusive biokemisk graviditet och embryonalt stopp, bedömdes graviditetsresultatet som graviditetsförlust, och om patienten följdes upp med en intrauterint livsduglig graviditet efter 32 veckor bedömdes graviditetsresultatet som graviditetsframgång och uppföljningen av reproduktionsimmunitetskliniken avslutades sedan. I denna studie samlades endast det första graviditetsresultatet efter det första besöket, och uppföljningen avslutades om patienten hade en graviditetsutfallshändelse. Patienter som inte hade ett graviditetsutfall per den 31 december 2023 exkluderades från denna studie, och de som hade ett graviditetsutfall inkluderades i studien genom att sammanställa historikinformationen som samlades in vid det första besöket av de inkluderade patienterna, och av fråga i journalsystemet och ange de etiologiska screeninglaboratorieindexen och ultraljudsresultaten samt resultatet av den första graviditeten efter besöket.
- Datainsamling: historikinsamling vid den första konsultationen , förfrågan om poliklinisk journalsystem för att samla in laboratorieindikatorer och ultraljudsresultat, poliklinisk eller telefonuppföljning efter samråd med resultatet av den första graviditeten, "EpiData" programvara datainmatning;
- Databehandling: datarensning för att ta bort dubbletter, interpolering av saknade värden, kategorisering av variabler unikt varmkodning, eliminering av heterozygot förhållande <0,1 variabler; egenskap Ingenjörsvetenskaplig deskriptiv statistik, korrelationsanalys, hantering av extremvärden; datauppdelning, data delades slumpmässigt upp i träningsuppsättning och testuppsättning enligt förhållandet 7:3 enligt graviditetsresultatet;
- Prediktiv faktorscreening: t-test, variansanalys (ANOVA), icke-parametriskt test, chi-kvadrattest och andra analyser av riskfaktorer för missfall hos patienter med återkommande missfall; eller enligt resultaten av analysen i kombination med resultaten från tidigare studier och klinisk expertis eller LASSO-regression (den sista absoluta krympningen och den sista absoluta krympningen och den sista absoluta krympningen och den sista absoluta krympningen). (minst absolut krympnings- och urvalsoperator, LASSO-regression). Metod 1: En envägsvariansanalys (ANOVA) utfördes i träningsuppsättningen för att screena för riskfaktorer associerade med missfall hos patienter med återkommande missfall. Två oberoende t-tester användes för kontinuerliga data, och Mann-Whitney-tester användes för icke-normalfördelade data; för kategoriska data användes Chi-square-tester eller Fishers exakta test (FET). För kategoriska data användes Chi-square-tester eller Fishers exakta tester. Ett dubbelsidigt p-värde på mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Differentiella variabler inkluderades sedan i en multifaktoriell logistisk analys med stegvis regression för att screena för oberoende riskfaktorer som förutsäger graviditetsförlust hos patienter med återkommande missfall. Metod 2: LASSO-regression (minst absolut krympning och urvalsoperator) användes för val av egenskaper i träningsuppsättningen. Grundprincipen är att introducera L1-regulariseringstermen på basis av vanliga minsta kvadrater för att uppnå egenskapsurval och koefficientsparsifiering av modellen genom att minimera den objektiva funktionen, screena de viktiga egenskaperna relaterade till utfallsvariabeln, samtidigt som koefficienterna för irrelevant resp. redundanta funktioner till noll. Under anpassningsprocessen kontrolleras glesheten av funktioner genom att justera regulariseringsparametern. Optimala regulariseringsparametrar hittas med metoder som korsvalidering eller rutnätssökning. Få koefficienterna för alla funktioner baserat på den tränade Lasso-regressionsmodellen. Sortera koefficienterna i fallande ordning efter absolut värde. Ställ in ett tröskelvärde för att behålla funktioner med koefficienter som är större än tröskeln.
- Prediktiv modellbyggnad: träningsuppsättningens data tas för att konstruera modellen med maskininlärningsmetoder som logistisk regression, K-närmaste granne, beslutsträd, linjär diskriminant, neuralt nätverk, slumpmässig skog, stödvektormaskin, gradientförstärkning, extrem gradientförstärkning , ljusgradientförstärkning eller djupinlärning.
- Intern valideringsmetod: k-faldig korsvalidering används inom träningsuppsättningen för att jämföra modellens prestanda, välj den optimala modellen för att justera hyperparametrarna och testa sedan modellens generaliseringsförmåga i testsetet.
- Jämförelse av modellprestanda: beräkna C-statistik (area under kurvan AUC), noggrannhet, precision, återkallelse, F1-poäng och rita kalibreringskurvor, kliniska beslutskurvor och kliniska effektkurvor för att jämföra prediktionsprestandan för olika modeller.
- Riskstratifiering: patienter klassificeras i lågrisk och högrisk enligt modellen, som används för klinisk bedömning av patienter och graviditetsövervakning och -hantering. Riskstratifiering föreslås för att konstruera ett kolumnlinjediagram baserat på logistisk regression och beräkna kolumnlinjediagrampoängen för varje patient, och bestämma den optimala poängtröskeln baserat på Youden-indexet; patienter som är lägre än eller lika med tröskelvärdet för optimal poäng klassificeras som lågriskundergrupper och patienter högre än tröskelvärdet för optimal poäng klassificeras som högriskundergrupper. Pearson chi-square-testet användes för att fastställa giltigheten av riskstratifiering genom att jämföra skillnaderna i graviditetsutfall mellan lågrisk- och högriskundergrupperna.
- Modellvisualisering: kolumn-linjediagram, riskpoängskalor och "SHAP" användes för att förklara modellen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingyang Li
- Telefonnummer: 86+15026849150
- E-post: 1042217951@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mingyang Li
- Telefonnummer: 86+15026849150
- E-post: 1042217951@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hade två eller flera spontana missfall (inklusive biokemiska graviditeter, exklusive spontana missfall på grund av kromosomavvikelser i embryot) före 28 veckors graviditet med samma partner före konsultationen inkluderades i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av återkommande missfall: patienter som hade två eller flera spontana missfall (inklusive biokemiska graviditeter, exklusive spontana missfall på grund av kromosomavvikelser i embryot) före 28 veckors graviditet med samma partner före konsultationen inkluderades i denna studie;
- ≥20 år gammal;
- Slutförande av initial anamnestagning och fullständiga resultat av det etiologiska screeningprogrammet;
- Kunskap om syftet och betydelsen av studien, samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Gravid vid första besöket;
- Förekomst av allvarliga kontraindikationer för graviditet, vilket gör det olämpligt att bli gravid;
- Frivilligt tillbakadragande från graviditeten eller från studien;
- Inget graviditetsresultat vid uppföljningseffektpunkten (31 december 2023), vilket indikerar ingen graviditet;
- Förlust till uppföljning, oförmögen att uppnå graviditetsresultat;
- Efterföljande graviditetsresultat efter klinikbesöket inkluderade utomkvedshavandeskap, molar graviditet, fostermissbildningar och graviditet på ärrstället för tidigare kejsarsnitt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet framgång
Patienter som följdes upp med en levande intrauterin graviditet efter 32 veckor bedömdes som graviditetsframgång.
|
Hematologiska egenskaper inkluderar koagulationsindikatorer, autoimmuna indikatorer och endokrina indikatorer.
Ultraljudsindex för uterusartärblodflöde inkluderar endometrietjocklek, endometrialartärblodflödesparametrar och bilaterala uterinaartärblodflödesparametrar.
Demografiska egenskaper inkluderar ålder, antal tidigare spontana aborter (inklusive biokemiska graviditeter), BMI, fertilitetshistoria, tidigare sjukdomshistoria, kromosomstatus, familje- och genetisk historia, etc.
|
|
Förlust av graviditeten
Patienter med histologiskt bekräftad spontan abort genom ultraljud eller curettage före 28 veckors graviditet, inklusive biokemiska graviditeter och embryonala stopp, bedömdes som graviditetsförlust
|
Hematologiska egenskaper inkluderar koagulationsindikatorer, autoimmuna indikatorer och endokrina indikatorer.
Ultraljudsindex för uterusartärblodflöde inkluderar endometrietjocklek, endometrialartärblodflödesparametrar och bilaterala uterinaartärblodflödesparametrar.
Demografiska egenskaper inkluderar ålder, antal tidigare spontana aborter (inklusive biokemiska graviditeter), BMI, fertilitetshistoria, tidigare sjukdomshistoria, kromosomstatus, familje- och genetisk historia, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med graviditetsframgång
Tidsram: Uppföljning till 32 veckors graviditet för levande intrauterina graviditeter eller uppföljningsavbrott
|
Om patienterna följdes upp med en levande intrauterin graviditet efter 32 veckor, fastställdes graviditetsresultatet vara en framgångsrik graviditet och uppföljningen av reproduktionsimmunologikliniken avslutades.
|
Uppföljning till 32 veckors graviditet för levande intrauterina graviditeter eller uppföljningsavbrott
|
|
Antal deltagare med graviditetsbortfall
Tidsram: Tidpunkten för spontan abort som inträffar före 28 veckors graviditet efter konsultation
|
Patienter med histologiskt bekräftad spontan abort genom ultraljud eller curettage före 28 veckors graviditet, inklusive biokemiska graviditeter och embryonala stopp, bedömdes som graviditetsförlust.
|
Tidpunkten för spontan abort som inträffar före 28 veckors graviditet efter konsultation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2023-0311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .