L'analyse des facteurs de risque de perte de grossesse récurrente et la prévision du risque de perte de grossesse
8 février 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude rétrospective sur l'analyse des facteurs de risque de perte de grossesse récurrente et la prédiction du risque de perte de grossesse chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente
Sur la base des résultats complets du dépistage étiologique des patientes présentant des fausses couches récurrentes, y compris les caractéristiques de base, les indicateurs de la fonction de coagulation, les indicateurs auto-immuns, les indicateurs endocriniens et les résultats de l'échographie gynécologique, ainsi que l'issue de la grossesse ultérieure après la visite de la patiente, analyser le indépendant facteurs de risque affectant les fausses couches récurrentes, construire et valider un modèle de prédiction du risque d'avortement pour prédire le risque de fausses couches ultérieures chez les patientes présentant des fausses couches récurrentes et classer le risque de la patiente, Dépister les populations à haut risque et orienter l'intervention clinique précoce et le traitement actif pour améliorer les taux de réussite des grossesses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Population étudiée et suivi : les patients ont reçu systématiquement des informations sur leurs antécédents lors de la consultation initiale et ont subi au moins deux examens étiologiques à des intervalles de 4 à 6 semaines ; pendant cette période, des tests d'hormones sexuelles et une échographie de l'artère utérine ont été effectués 5 à 9 jours après l'ovulation. Les tests d’auto-anticorps sont considérés comme anormaux s’ils sont positifs à deux reprises ou plus. En combinaison avec les résultats des deux dépistages étiologiques et les résultats de l'échographie des hormones sexuelles et de l'artère utérine, un médicament anticoagulant, antiplaquettaire ou immunosuppresseur sera administré pendant au moins 2 mois, puis les index de coagulation et immunologiques et l'échographie de l'artère utérine seront à nouveau effectués. pour évaluer si les indices sont améliorés ou non, et les patientes qui ont atteint le niveau de préparation à la grossesse recevront la préparation appropriée à la grossesse basée sur le programme de procréation assistée ou de conception naturelle. Si la patiente n'est pas enceinte après trois mois de préparation à la grossesse, une consultation ambulatoire est nécessaire pour réévaluer et ajuster le régime ; si la patiente est enceinte, une consultation ambulatoire est nécessaire pour évaluer la situation post-grossesse et ajuster le régime ; après cela, le taux d'agrégation plaquettaire (AA et ADP), les D-dimères et le produit de dégradation de la fibrine (FDP) seront surveillés tous les quinze jours et toutes les quatre semaines, les autoanticorps, la coagulation, les routines hépatiques et rénales, la formule sanguine, la fonction thyroïdienne et le la semaine de gestation correspondante sera surveillée. Une échographie obstétricale a été réalisée pour ajuster la médication à temps. Si la patiente a eu un avortement spontané confirmé par échographie ou histologie après curetage avant 28 semaines de gestation, y compris une grossesse biochimique et un arrêt embryonnaire, l'issue de la grossesse a été jugée comme une fausse couche, et si la patiente a été suivie d'une grossesse intra-utérine viable au-delà de 32 semaines. semaines, l’issue de la grossesse a été jugée comme un succès de grossesse, et le suivi clinique de l’immunité reproductive a alors pris fin. Dans cette étude, seule la première issue de grossesse après la visite initiale a été collectée, et le suivi s'est terminé si la patiente avait une issue de grossesse. Les patientes qui n'ont pas eu d'événement d'issue de grossesse au 31 décembre 2023 ont été exclues de cette étude, et celles qui ont eu un événement d'issue de grossesse ont été incluses dans l'étude en compilant les informations historiques recueillies lors de la visite initiale des patientes incluses, et en interroger le système de dossiers médicaux et saisir les index du laboratoire de dépistage étiologique et les résultats de l'échographie ainsi que l'issue de la première grossesse après la visite.
- Collecte des données : recueil des antécédents lors de la première consultation, interrogation du dossier médical ambulatoire pour recueillir les indicateurs de laboratoire et les résultats échographiques, suivi ambulatoire ou téléphonique après la consultation de l'issue de la première grossesse, saisie du logiciel « EpiData » ;
- Traitement des données : nettoyage des données pour supprimer les doublons, interpolation des valeurs manquantes, catégorisation des variables uniquement par codage à chaud, élimination du ratio hétérozygote <0,1 variables ; caractéristique Statistiques descriptives d'ingénierie, analyse de corrélation, traitement des valeurs aberrantes ; division de l'ensemble de données, les données ont été divisées au hasard en ensemble d'entraînement et ensemble de test selon le rapport de 7 : 3 en fonction de l'issue de la grossesse ;
- Dépistage des facteurs prédictifs : test t, analyse de variance (ANOVA), test non paramétrique, test du chi carré et autres analyses des facteurs de risque de fausse couche chez les patientes présentant des fausses couches à répétition ; ou selon les résultats de l'analyse en combinaison avec les résultats d'études et d'expertises cliniques antérieures ou de régression LASSO (dernier retrait absolu et dernier retrait absolu et dernier retrait absolu et dernier retrait absolu). (opérateur de retrait et de sélection le moins absolu, régression LASSO). Méthode 1 : Une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) a été réalisée dans l'ensemble de formation pour dépister les facteurs de risque associés à une fausse couche chez les patientes présentant des fausses couches à répétition. Des tests t pour deux échantillons indépendants ont été utilisés pour les données continues et des tests de Mann-Whitney pour les données non distribuées normalement ; pour les données catégorielles, des tests du Chi carré ou le test exact de Fisher (FET) ont été utilisés. Pour les données catégorielles, des tests du Chi carré ou des tests exacts de Fisher ont été utilisés. Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Les variables différentielles ont ensuite été incluses dans une analyse logistique multifactorielle avec régression par étapes pour rechercher des facteurs de risque indépendants prédisant une fausse couche chez les patientes présentant des fausses couches à répétition. Méthode 2 : la régression LASSO (opérateur de retrait et de sélection le moins absolu) a été utilisée pour la sélection des caractéristiques dans l'ensemble d'apprentissage. Le principe de base est d'introduire le terme de régularisation L1 sur la base des moindres carrés ordinaires pour réaliser la sélection des caractéristiques et la parcimonie des coefficients du modèle en minimisant la fonction objectif, en sélectionnant les caractéristiques importantes liées à la variable de résultat, tout en définissant les coefficients de non pertinents ou fonctionnalités redondantes à zéro. Pendant le processus d'ajustement, la rareté des caractéristiques est contrôlée en ajustant le paramètre de régularisation. Les paramètres de régularisation optimaux sont trouvés à l'aide de méthodes telles que la validation croisée ou la recherche par grille. Obtenez les coefficients de toutes les caractéristiques sur la base du modèle de régression Lasso entraîné. Triez les coefficients, par ordre décroissant de valeur absolue. Définissez un seuil pour conserver les entités dont les coefficients sont supérieurs au seuil.
- Construction de modèles prédictifs : les données de l'ensemble de formation sont utilisées pour construire le modèle par des méthodes d'apprentissage automatique telles que la régression logistique, le K-voisin le plus proche, l'arbre de décision, le discriminant linéaire, le réseau neuronal, la forêt aléatoire, la machine à vecteurs de support, l'augmentation du gradient, l'augmentation du gradient extrême. , l'augmentation du gradient de lumière ou l'apprentissage en profondeur.
- Méthode de validation interne : la validation croisée k-fold est utilisée dans l'ensemble de formation pour comparer les performances du modèle, sélectionner le modèle optimal pour ajuster les hyper-paramètres, puis tester la capacité de généralisation du modèle dans l'ensemble de test.
- Comparaison des performances du modèle : calculez la statistique C (aire sous la courbe AUC), l'exactitude, la précision, le rappel, le score F1 et tracez des courbes d'étalonnage, des courbes de décision clinique et des courbes d'impact clinique pour comparer les performances de prédiction de différents modèles.
- Stratification du risque : les patientes sont classées en catégories à faible risque et à haut risque selon le modèle appliqué à l'évaluation clinique des patientes ainsi qu'à la supervision et à la gestion de la grossesse. La stratification du risque est proposée pour construire un diagramme en lignes de colonnes basé sur la régression logistique et calculer le score du diagramme en lignes de colonnes pour chaque patient, et déterminer le seuil de score optimal en fonction de l'indice de Youden ; les patients inférieurs ou égaux au seuil de score optimal sont classés comme sous-groupes à faible risque, et les patients supérieurs au seuil de score optimal sont classés comme sous-groupes à haut risque. Le test du chi carré de Pearson a été utilisé pour déterminer la validité de la stratification du risque en comparant les différences dans les issues de grossesse entre les sous-groupes à faible risque et à haut risque.
- Visualisation du modèle : des diagrammes en lignes de colonnes, des échelles de score de risque et « SHAP » ont été utilisés pour expliquer le modèle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyang Li
- Numéro de téléphone: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Mingyang Li
- Numéro de téléphone: 86+15026849150
- E-mail: 1042217951@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes ayant eu deux fausses couches spontanées ou plus (y compris les grossesses biochimiques, à l'exclusion des fausses couches spontanées dues à des anomalies chromosomiques de l'embryon) avant 28 semaines de gestation avec le même partenaire avant la consultation ont été incluses dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des fausses couches à répétition : les patientes ayant eu deux fausses couches spontanées ou plus (y compris les grossesses biochimiques, hors fausses couches spontanées dues à des anomalies chromosomiques de l'embryon) avant 28 semaines de gestation avec le même partenaire avant la consultation ont été incluses dans cette étude ;
- ≥20 ans ;
- Réalisation de l'anamnèse initiale et résultats complets du programme de dépistage étiologique ;
- Connaissance du but et de l'importance de l'étude, consentement et signature du formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Enceinte dès la première visite ;
- Présence de contre-indications sévères à la grossesse, rendant la conception déconseillée ;
- Retrait volontaire de la grossesse ou de l'étude ;
- Aucune issue de grossesse à la date du critère de suivi (31 décembre 2023), ce qui indique l'absence de grossesse ;
- Perte de suivi, impossible d'obtenir une issue de grossesse ;
- Les issues de grossesse ultérieures après la visite à la clinique comprenaient une grossesse extra-utérine, une grossesse molaire, des malformations fœtales et une grossesse au site cicatriciel d'une césarienne précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Succès de la grossesse
Les patientes suivies d'une grossesse intra-utérine vivante au-delà de 32 semaines ont été jugées comme une réussite de grossesse.
|
Les caractéristiques hématologiques comprennent des indicateurs de coagulation, des indicateurs auto-immuns et des indicateurs endocriniens.
Les indices échographiques du débit sanguin de l'artère utérine comprennent l'épaisseur de l'endomètre, les paramètres du débit sanguin de l'artère endométriale et les paramètres de débit sanguin de l'artère utérine bilatérale.
Les caractéristiques démographiques comprennent l'âge, le nombre d'avortements spontanés antérieurs (y compris les grossesses biochimiques), l'IMC, les antécédents de fertilité, les antécédents de maladie, le statut chromosomique, les antécédents familiaux et génétiques, etc.
|
|
Perte de grossesse
Les patientes présentant un avortement spontané confirmé histologiquement par échographie ou curetage avant 28 semaines de gestation, y compris les grossesses biochimiques et les arrêts embryonnaires, ont été considérées comme une fausse couche.
|
Les caractéristiques hématologiques comprennent des indicateurs de coagulation, des indicateurs auto-immuns et des indicateurs endocriniens.
Les indices échographiques du débit sanguin de l'artère utérine comprennent l'épaisseur de l'endomètre, les paramètres du débit sanguin de l'artère endométriale et les paramètres de débit sanguin de l'artère utérine bilatérale.
Les caractéristiques démographiques comprennent l'âge, le nombre d'avortements spontanés antérieurs (y compris les grossesses biochimiques), l'IMC, les antécédents de fertilité, les antécédents de maladie, le statut chromosomique, les antécédents familiaux et génétiques, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participantes ayant réussi leur grossesse
Délai: Suivi jusqu'à 32 semaines de gestation pour les grossesses intra-utérines vivantes ou limite de suivi
|
Si les patientes étaient suivies avec une grossesse intra-utérine vivante au-delà de 32 semaines, l'issue de la grossesse était considérée comme une grossesse réussie et le suivi clinique d'immunologie reproductive prenait fin.
|
Suivi jusqu'à 32 semaines de gestation pour les grossesses intra-utérines vivantes ou limite de suivi
|
|
Nombre de participantes ayant subi une fausse couche
Délai: Le moment de l'avortement spontané survenant avant 28 semaines de gestation après consultation
|
Les patientes présentant un avortement spontané confirmé histologiquement par échographie ou curetage avant 28 semaines de gestation, y compris les grossesses biochimiques et les arrêts embryonnaires, ont été considérées comme une fausse couche.
|
Le moment de l'avortement spontané survenant avant 28 semaines de gestation après consultation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .