새로 구성된 자가 AVF의 성숙에 대한 LIPUS의 효과
2024년 5월 13일 업데이트: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital
요독증 환자의 새로 건설된 자가 동정맥 누공의 성숙에 대한 저강도 펄스 초음파의 영향에 대한 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 요독증 환자에서 새로 건설된 자가 동정맥루의 성숙에 대한 12주 저강도 펄스 초음파(LIPUS) 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 전향적, 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
이 재판은 두 단계로 나누어진다.
첫 번째 단계는 단일 센터, 전향적, 맹검, 무작위 대조 임상 연구인 개념 검증 시험입니다.
스크리닝 기준을 충족하는 피험자를 무작위로 중재군과 대조군으로 1:1 비율로 나눕니다.
모든 대상자는 치료 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 4주차에 안전성 및 유효성 평가를 받았다.
20번째 연구대상자를 대상으로 4주간의 추적관찰을 마친 후, 추적관찰시점에서 대조군에 비해 중재군에서 동정맥루 성숙율이 더 높다는 목표로 분석을 진행하였고, 연구의 안전성을 평가했습니다.
두 번째 단계는 다기관, 전향적, 맹검, 무작위 대조 임상 연구인 핵심 시험입니다.
연구 대상자의 포함 기준, 1차 및 2차 평가변수, 안전성 평가변수는 변경되지 않고 전체 모집단의 안전성과 유효성이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Chen
- 전화번호: +8618901547679
- 이메일: chenqjs@126.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
연락하다:
- Chen Qiang
- 전화번호: 18901547679
- 이메일: chenqjs@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성별, 민족에 관계없이 1.18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
2. 손목에 새로 형성된 자가동정맥루가 있고 아직 혈액투석 치료를 위해 이 누공을 사용하지 않은 투석 또는 비투석 환자
3. 손목에 자가동정맥루를 형성하기 전 초음파 검사를 시행합니다. 원하는 수술 부위의 요골 동맥 직경이 >1.5mm이고, 머리 정맥 직경은 >2mm입니다(지혈대 사용). 동맥과 정맥 혈류가 방해받지 않고 정맥과 피부 사이의 거리가 <6mm입니다.
4. 투석 도입 후 투석 기간 동안 투석액 내 칼슘 이온 농도를 1.5mmol/L로 유지하며, 항응고를 위해 저분자 헤파린을 사용합니다. 저분자량 헤파린의 용량은 연구 기간 동안 변경되지 않았습니다(±1000U).
5. 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 내부 누공 수술 절개의 치유 불량;
- 활성 박테리아 또는 바이러스 감염;
- 임산부;
- 환자는 연구 기간 동안 신장 이식을 받았거나 복막 투석으로 옮겨졌습니다.
- 피험자 ALT, AST ≥ 3 × 정상 수치의 상한치;
- NYHA 분류에 따르면 3개월 이내에 심장 기능은 레벨 III-IV로 분류됩니다.
- 3개월 이내에 새로 진단된 불안정 협심증 및 뇌혈관 사건;
- 지난 2주 동안 혈압이 90/60mmHg 미만이거나 180/100mmHg 이상입니다.
- 연구 기간 동안 환자들은 의학적 조언을 따르지 않았고 다른 항응고제 또는 항응고제(예: 아스피린, 클로피도그렐, 아가트 로반 등)의 종류와 용량을 임의로 변경했습니다.
- 글루코코르티코이드와 타크로리무스, 사이클로스포린, MMF, 아자티오프린, 레플루노미드, Tripterygium wilfordii 배당체 등과 같은 면역억제제의 병용;
- 다른 연구자들은 예상 수명이 6개월 미만인 악성 종양과 공존하는 등 부적절한 상황을 고려합니다.
- 나는 본 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIPUS 개입 그룹
저강도 펄스 초음파(LIPUS)는 문합 부위에 개입하며, 초음파 검사 결과 유출로에 좁은 부위가 있는 것으로 나타나면 좁은 부위에도 개입합니다.
이는 비침습적 체외 개입에 속하며, 주 3회(투석 중) 매번 20분씩 시행됩니다.
소리강도는 350mW/cm2, 펄스주파수는 1MHz, 펄스반복주파수는 100Hz, 펄스주파수는 100회, 치료기간은 12주이다.
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동정맥루에 대한 LIPUS 중재 그룹은 누공 수술 2주 후 봉합사 제거 후 3일 이내에 문합 부위에서 팔뚝 웨어러블 휴대용 저강도 펄스 초음파(LIPUS) 중재를 받아야 합니다.
초음파 검사 결과 유출로에 협착이 있는 것으로 나타나면 개입도 동시에 수행해야 합니다.
이는 비침습적 체외 개입에 속하며, 주 3회(투석 중) 매번 20분씩 시행됩니다.
소리강도는 350mW/cm2, 펄스주파수는 1MHz, 펄스반복주파수는 100Hz, 펄스주파수는 100회, 치료기간은 12주이다.
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간섭 없음: 시뮬레이션된 LIPUS 제어 그룹
LIPUS 동정맥루 중재군과 동일한 팔뚝 웨어러블 휴대용 초음파를 사용하지만, 저강도 펄스 초음파를 발행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동정맥루의 성숙도
기간: 등록 후 12주
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펑크 부분 정맥 직경
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등록 후 12주
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동정맥루의 성숙도
기간: 등록 후 12주
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상완동맥 혈류량
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등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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혈류
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등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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최소 유출 정맥 직경
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등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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일차개통율
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등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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2차 개통율
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등록 후 2주, 4주, 8주, 12주 및 후속 조치 후 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- 연구 책임자: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-2023-094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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