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L'effetto del LIPUS sulla maturazione della AVF autogena di nuova costruzione

13 maggio 2024 aggiornato da: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sugli effetti degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità sulla maturazione di fistole arterovenose autogene di nuova costruzione in pazienti uremici

Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'intervento di 12 settimane con ultrasuoni a bassa intensità (LIPUS) sulla maturazione delle fistole artero-venose autologhe di nuova costruzione nei pazienti uremici. Questo studio è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato. Questo processo è diviso in due fasi. La prima fase è uno studio di validazione del concetto, che è uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, in cieco, monocentrico. I soggetti che soddisfano i criteri di screening vengono divisi casualmente in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazioni di sicurezza ed efficacia alla 2a, 4a, 8a, 12a e 4a settimana dopo il trattamento. Dopo aver completato un follow-up di 4 settimane del 20° soggetto dello studio, è stata condotta un'analisi con l'obiettivo prefissato di raggiungere un tasso di maturazione della fistola artero-venosa più elevato nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo al momento del follow-up, e il è stata valutata la sicurezza dello studio. La seconda fase è uno studio chiave, ovvero uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, prospettico, in cieco. I criteri di inclusione, gli endpoint primari e secondari e gli endpoint di sicurezza dei soggetti dello studio rimangono invariati e vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dell'intera popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiang Chen
  • Numero di telefono: +8618901547679
  • Email: chenqjs@126.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni ≤ Età ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso o dall'etnia;

2.Pazienti in dialisi o non in dialisi con fistola arterovenosa autologa del polso di nuova formazione e che non hanno ancora utilizzato la fistola per il trattamento di emodialisi;

3.Prima di stabilire una fistola artero-venosa autologa nel polso, verrà eseguito un esame ecografico. Il diametro dell'arteria radiale nel sito chirurgico previsto è> 1,5 mm, e il diametro della vena della testa è >2 mm (utilizzando un laccio emostatico). Il flusso sanguigno arterioso e venoso non è ostruito e la distanza tra la vena e la pelle è <6 mm;

4. Dopo l'introduzione della dialisi, la concentrazione di ioni calcio nel dializzato verrà mantenuta a 1,5 mmol/L durante il periodo di dialisi e verrà utilizzata eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione. Il dosaggio dell'eparina a basso peso molecolare rimane invariato (±1000U) durante il periodo di studio;

5. Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa guarigione dell'incisione chirurgica della fistola interna;
  2. Infezioni batteriche o virali attive;
  3. Donne incinte;
  4. Il paziente è stato sottoposto a trapianto di rene o è stato trasferito in dialisi peritoneale durante il periodo di studio;
  5. Soggetto ALT, AST ≥ 3 volte limite superiore dei valori normali;
  6. Entro 3 mesi, secondo la classificazione NYHA, la funzione cardiaca viene classificata come livello III-IV;
  7. Angina instabile di nuova diagnosi ed eventi cerebrovascolari entro 3 mesi;
  8. Pressione sanguigna inferiore a 90/60 mmHg o superiore a 180/100 mmHg nelle ultime 2 settimane;
  9. Durante il periodo di studio, i pazienti non hanno seguito il consiglio medico e hanno modificato arbitrariamente i tipi e i dosaggi di altri anticoagulanti o anticoagulanti (come aspirina, clopidogrel, Agat Roban, ecc.);
  10. Combinare l'uso di glucocorticoidi e immunosoppressori, come tacrolimus, ciclosporina, MMF, azatioprina, leflunomide, glicosidi del Tripterygium wilfordii, ecc;
  11. Altri ricercatori considerano situazioni inappropriate, come la convivenza con tumori maligni, dove la durata di vita prevista è inferiore a 6 mesi;
  12. Ho partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti l'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento LIPUS
L'ecografia pulsata a bassa intensità (LIPUS) interviene in sede anastomotica e se l'esame ecografico indica la presenza di un sito ristretto nel tratto di efflusso interviene anche in sito ristretto. Appartiene all'intervento extracorporeo non invasivo, con tre volte a settimana (durante la dialisi) per 20 minuti ogni volta. L'intensità del suono è di 350 mW/cm2, la frequenza degli impulsi è di 1 MHz, la frequenza di ripetizione degli impulsi è di 100 Hz, la frequenza degli impulsi è di 100 volte e il periodo di trattamento è di 12 settimane.
Il gruppo di intervento LIPUS per la fistola artero-venosa deve ricevere un intervento con ultrasuoni pulsati portatili a bassa intensità indossabili sull'avambraccio (LIPUS) nel sito anastomotico non più di 3 giorni dopo la rimozione della sutura due settimane dopo l'intervento chirurgico per la fistola. Se l'esame ecografico indica la presenza di stenosi nel tratto di efflusso è opportuno eseguire contestualmente anche l'intervento. Appartiene all'intervento extracorporeo non invasivo, con tre volte a settimana (durante la dialisi) per 20 minuti ogni volta. L'intensità del suono è di 350 mW/cm2, la frequenza degli impulsi è di 1 MHz, la frequenza di ripetizione degli impulsi è di 100 Hz, la frequenza degli impulsi è di 100 volte e il periodo di trattamento è di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo LIPUS simulato
Utilizzando lo stesso ecografo portatile indossabile sull'avambraccio del gruppo di intervento sulla fistola artero-venosa LIPUS, ma senza emettere ultrasuoni a impulsi a bassa intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturità della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Diametro venoso del segmento di puntura
12 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di maturità della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Velocità del flusso sanguigno nell'arteria brachiale
12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
Circolazione sanguigna
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
Diametro venoso minimo di deflusso
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
Tasso di pervietà primaria
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
Tasso di pervietà secondaria
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Direttore dello studio: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uremia; Cronico

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