- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06249373
L'effetto del LIPUS sulla maturazione della AVF autogena di nuova costruzione
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sugli effetti degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità sulla maturazione di fistole arterovenose autogene di nuova costruzione in pazienti uremici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiang Chen
- Numero di telefono: +8618901547679
- Email: chenqjs@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Contatto:
- Chen Qiang
- Numero di telefono: 18901547679
- Email: chenqjs@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18 anni ≤ Età ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso o dall'etnia;
2.Pazienti in dialisi o non in dialisi con fistola arterovenosa autologa del polso di nuova formazione e che non hanno ancora utilizzato la fistola per il trattamento di emodialisi;
3.Prima di stabilire una fistola artero-venosa autologa nel polso, verrà eseguito un esame ecografico. Il diametro dell'arteria radiale nel sito chirurgico previsto è> 1,5 mm, e il diametro della vena della testa è >2 mm (utilizzando un laccio emostatico). Il flusso sanguigno arterioso e venoso non è ostruito e la distanza tra la vena e la pelle è <6 mm;
4. Dopo l'introduzione della dialisi, la concentrazione di ioni calcio nel dializzato verrà mantenuta a 1,5 mmol/L durante il periodo di dialisi e verrà utilizzata eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione. Il dosaggio dell'eparina a basso peso molecolare rimane invariato (±1000U) durante il periodo di studio;
5. Firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Scarsa guarigione dell'incisione chirurgica della fistola interna;
- Infezioni batteriche o virali attive;
- Donne incinte;
- Il paziente è stato sottoposto a trapianto di rene o è stato trasferito in dialisi peritoneale durante il periodo di studio;
- Soggetto ALT, AST ≥ 3 volte limite superiore dei valori normali;
- Entro 3 mesi, secondo la classificazione NYHA, la funzione cardiaca viene classificata come livello III-IV;
- Angina instabile di nuova diagnosi ed eventi cerebrovascolari entro 3 mesi;
- Pressione sanguigna inferiore a 90/60 mmHg o superiore a 180/100 mmHg nelle ultime 2 settimane;
- Durante il periodo di studio, i pazienti non hanno seguito il consiglio medico e hanno modificato arbitrariamente i tipi e i dosaggi di altri anticoagulanti o anticoagulanti (come aspirina, clopidogrel, Agat Roban, ecc.);
- Combinare l'uso di glucocorticoidi e immunosoppressori, come tacrolimus, ciclosporina, MMF, azatioprina, leflunomide, glicosidi del Tripterygium wilfordii, ecc;
- Altri ricercatori considerano situazioni inappropriate, come la convivenza con tumori maligni, dove la durata di vita prevista è inferiore a 6 mesi;
- Ho partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti l'inizio di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento LIPUS
L'ecografia pulsata a bassa intensità (LIPUS) interviene in sede anastomotica e se l'esame ecografico indica la presenza di un sito ristretto nel tratto di efflusso interviene anche in sito ristretto.
Appartiene all'intervento extracorporeo non invasivo, con tre volte a settimana (durante la dialisi) per 20 minuti ogni volta.
L'intensità del suono è di 350 mW/cm2, la frequenza degli impulsi è di 1 MHz, la frequenza di ripetizione degli impulsi è di 100 Hz, la frequenza degli impulsi è di 100 volte e il periodo di trattamento è di 12 settimane.
|
Il gruppo di intervento LIPUS per la fistola artero-venosa deve ricevere un intervento con ultrasuoni pulsati portatili a bassa intensità indossabili sull'avambraccio (LIPUS) nel sito anastomotico non più di 3 giorni dopo la rimozione della sutura due settimane dopo l'intervento chirurgico per la fistola.
Se l'esame ecografico indica la presenza di stenosi nel tratto di efflusso è opportuno eseguire contestualmente anche l'intervento.
Appartiene all'intervento extracorporeo non invasivo, con tre volte a settimana (durante la dialisi) per 20 minuti ogni volta.
L'intensità del suono è di 350 mW/cm2, la frequenza degli impulsi è di 1 MHz, la frequenza di ripetizione degli impulsi è di 100 Hz, la frequenza degli impulsi è di 100 volte e il periodo di trattamento è di 12 settimane.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo LIPUS simulato
Utilizzando lo stesso ecografo portatile indossabile sull'avambraccio del gruppo di intervento sulla fistola artero-venosa LIPUS, ma senza emettere ultrasuoni a impulsi a bassa intensità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di maturità della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Diametro venoso del segmento di puntura
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Tasso di maturità della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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Velocità del flusso sanguigno nell'arteria brachiale
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
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Circolazione sanguigna
|
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
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Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
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Diametro venoso minimo di deflusso
|
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
|
|
Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
|
Tasso di pervietà primaria
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2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
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Cambiamenti nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
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Tasso di pervietà secondaria
|
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo il follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Direttore dello studio: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
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- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
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- K-2023-094
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