- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249373
LIPUS:n vaikutus vasta rakennetun autogeenisen AVF:n kypsymiseen
Monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalan intensiteetin pulssiultraäänen vaikutuksesta vasta rakennettujen autogeenisten valtimolaskimofistelien kypsymiseen ureemisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Chen
- Puhelinnumero: +8618901547679
- Sähköposti: chenqjs@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Qiang
- Puhelinnumero: 18901547679
- Sähköposti: chenqjs@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta;
2. Dialyysipotilaat tai ei-dialyysipotilaat, joilla on äskettäin todettu autologinen arteriovenoottinen fisteli ranteeseen ja jotka eivät ole vielä käyttäneet fisteliä hemodialyysihoitoon;
3. Ennen kuin ranteeseen tehdään autologinen arteriovenoosinen fisteli, suoritetaan ultraäänitutkimus. Säteittäisen valtimon halkaisija suunnitellussa leikkauskohdassa on > 1,5 mm, ja pään suonen halkaisija on > 2 mm (käytettäessä kiristyssidettä). Valtimo- ja laskimoverivirtaus on esteetön, ja suonen ja ihon välinen etäisyys on <6 mm;
4. Dialyysin käyttöönoton jälkeen dialysaatin kalsiumionikonsentraatio pidetään 1,5 mmol/l:ssa dialyysijakson aikana, ja alhaisen molekyylipainon omaavaa hepariinia käytetään antikoagulaatioon. Pienen molekyylipainon hepariinin annos pysyy muuttumattomana (±1000U) tutkimusjakson aikana;
5. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisen fistelin kirurgisen viillon huono paraneminen;
- Aktiiviset bakteeri- tai virusinfektiot;
- raskaana olevat naiset;
- Potilaalle tehtiin munuaissiirto tai hänet siirrettiin peritoneaalidialyysihoitoon tutkimusjakson aikana;
- Kohde ALT, AST ≥ 3 × normaaliarvojen yläraja;
- Kolmen kuukauden sisällä NYHA-luokituksen mukaan sydämen toiminta on luokiteltu tasolle III-IV;
- Äskettäin diagnosoitu epästabiili angina pectoris ja aivoverisuonitapahtumat 3 kuukauden sisällä;
- Verenpaine alle 90/60 mmHg tai yli 180/100 mmHg viimeisen 2 viikon aikana;
- Tutkimusjakson aikana potilaat eivät noudattaneet lääkärin neuvoja ja muuttivat mielivaltaisesti muiden antikoagulanttien tai antikoagulanttien tyyppejä ja annoksia (kuten aspiriini, klopidogreeli, Agat Roban jne.);
- Yhdistä glukokortikoidien ja immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, syklosporiinin, MMF:n, atsatiopriinin, leflunomidin, Tripterygium wilfordii -glykosidien jne., käyttö;
- Muut tutkijat pitävät sopimattomia tilanteita, kuten rinnakkaiseloa pahanlaatuisten kasvainten kanssa, joissa odotettu elinikä on alle 6 kuukautta;
- Olen osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIPUS-interventioryhmä
Matalaintensiteetin pulssiultraääni (LIPUS) puuttuu anastomoosikohtaan, ja jos ultraäänitutkimus osoittaa kapeaa kohtaa ulosvirtauskanavassa, se puuttuu myös kapeaan kohtaan.
Se kuuluu ei-invasiiviseen kehonulkoiseen interventioon, jossa kolme kertaa viikossa (dialyysin aikana) 20 minuuttia joka kerta.
Äänen intensiteetti on 350mW/cm2, pulssitaajuus 1MHz, pulssin toistotaajuus 100Hz, pulssitaajuus 100 kertaa ja hoitojakso 12 viikkoa.
|
Valtio-laskimofistelin LIPUS-interventioryhmälle tulisi saada käsivarteen kannettava matalan intensiteetin pulssiultraääni (LIPUS) anastomoosikohtaan enintään 3 päivää ompeleen poistamisen jälkeen kaksi viikkoa fistelileikkauksen jälkeen.
Jos ultraäänitutkimus osoittaa, että ulosvirtauskanavassa on ahtauma, on myös toimenpide suoritettava samanaikaisesti.
Se kuuluu ei-invasiiviseen kehonulkoiseen interventioon, jossa kolme kertaa viikossa (dialyysin aikana) 20 minuuttia joka kerta.
Äänen intensiteetti on 350mW/cm2, pulssitaajuus 1MHz, pulssin toistotaajuus 100Hz, pulssitaajuus 100 kertaa ja hoitojakso 12 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Simuloitu LIPUS-kontrolliryhmä
Käytetään samaa käsivarteen kannettavaa kannettavaa ultraääntä kuin LIPUS-valtimolaskimofisteliinterventioryhmässä, mutta ei suoriteta matalan intensiteetin pulssiultraääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtiolaskimofistelin kypsyysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Punktiosegmentin laskimohalkaisija
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Valtiolaskimofistelin kypsyysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Brakiaalisen valtimon verenkiertonopeus
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
Verenkiertoa
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
Pienin ulosvirtauslaskimohalkaisija
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
Ensisijainen avoimuusaste
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
Toissijainen avoimuusaste
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Opintojohtaja: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Nunes NS, Chandran P, Sundby M, Visioli F, da Costa Goncalves F, Burks SR, Paz AH, Frank JA. Therapeutic ultrasound attenuates DSS-induced colitis through the cholinergic anti-inflammatory pathway. EBioMedicine. 2019 Jul;45:495-510. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.06.033. Epub 2019 Jun 26.
- Salmela B, Hartman J, Peltonen S, Alback A, Lassila R. Thrombophilia and arteriovenous fistula survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):962-8. doi: 10.2215/CJN.03860412. Epub 2013 Feb 14.
- Sifuentes-Franco S, Padilla-Tejeda DE, Carrillo-Ibarra S, Miranda-Diaz AG. Oxidative Stress, Apoptosis, and Mitochondrial Function in Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2018 Apr 1;2018:1875870. doi: 10.1155/2018/1875870. eCollection 2018.
- Masengu A, McDaid J, Maxwell AP, Hanko JB. Preoperative radial artery volume flow is predictive of arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):429-35. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.106. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Riella MC, Roy-Chaudhury P. Vascular access in haemodialysis: strengthening the Achilles' heel. Nat Rev Nephrol. 2013 Jun;9(6):348-57. doi: 10.1038/nrneph.2013.76. Epub 2013 Apr 16.
- Irish AB, Viecelli AK, Hawley CM, Hooi LS, Pascoe EM, Paul-Brent PA, Badve SV, Mori TA, Cass A, Kerr PG, Voss D, Ong LM, Polkinghorne KR; Omega-3 Fatty Acids (Fish Oils) and Aspirin in Vascular Access Outcomes in Renal Disease (FAVOURED) Study Collaborative Group. Effect of Fish Oil Supplementation and Aspirin Use on Arteriovenous Fistula Failure in Patients Requiring Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):184-193. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8029.
- Remuzzi A, Bozzetto M, Brambilla P. Is shear stress the key factor for AVF maturation? J Vasc Access. 2017 Mar 6;18(Suppl. 1):10-14. doi: 10.5301/jva.5000686. Epub 2017 Mar 5.
- Dolan JM, Kolega J, Meng H. High wall shear stress and spatial gradients in vascular pathology: a review. Ann Biomed Eng. 2013 Jul;41(7):1411-27. doi: 10.1007/s10439-012-0695-0. Epub 2012 Dec 11.
- Kaygin MA, Halici U, Aydin A, Dag O, Binici DN, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Kahraman N, Calik ES, Savur AI, Erkut B. The relationship between arteriovenous fistula success and inflammation. Ren Fail. 2013 Sep;35(8):1085-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.815100. Epub 2013 Aug 1.
- Asare Y, Schmitt M, Bernhagen J. The vascular biology of macrophage migration inhibitory factor (MIF). Expression and effects in inflammation, atherogenesis and angiogenesis. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):391-8. doi: 10.1160/TH12-11-0831. Epub 2013 Jan 17.
- Stangenberg S, Nguyen LT, Chen H, Al-Odat I, Killingsworth MC, Gosnell ME, Anwer AG, Goldys EM, Pollock CA, Saad S. Oxidative stress, mitochondrial perturbations and fetal programming of renal disease induced by maternal smoking. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jul;64:81-90. doi: 10.1016/j.biocel.2015.03.017. Epub 2015 Apr 4.
- Veillat V, Carli C, Metz CN, Al-Abed Y, Naccache PH, Akoum A. Macrophage migration inhibitory factor elicits an angiogenic phenotype in human ectopic endometrial cells and triggers the production of major angiogenic factors via CD44, CD74, and MAPK signaling pathways. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E403-12. doi: 10.1210/jc.2010-0417. Epub 2010 Sep 8.
- Stracke S, Konner K, Kostlin I, Friedl R, Jehle PM, Hombach V, Keller F, Waltenberger J. Increased expression of TGF-beta1 and IGF-I in inflammatory stenotic lesions of hemodialysis fistulas. Kidney Int. 2002 Mar;61(3):1011-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00191.x.
- Dukkipati R, Molnar MZ, Park J, Jing J, Kovesdy CP, Kajani R, Kalantar-Zadeh K. Association of vascular access type with inflammatory marker levels in maintenance hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 Jul-Aug;27(4):415-23. doi: 10.1111/sdi.12146. Epub 2013 Oct 9.
- Vassalotti JA, Jennings WC, Beathard GA, Neumann M, Caponi S, Fox CH, Spergel LM; Fistula First Breakthrough Initiative Community Education Committee. Fistula first breakthrough initiative: targeting catheter last in fistula first. Semin Dial. 2012 May;25(3):303-10. doi: 10.1111/j.1525-139X.2012.01069.x. Epub 2012 Apr 4.
- Gigliotti JC, Huang L, Ye H, Bajwa A, Chattrabhuti K, Lee S, Klibanov AL, Kalantari K, Rosin DL, Okusa MD. Ultrasound prevents renal ischemia-reperfusion injury by stimulating the splenic cholinergic anti-inflammatory pathway. J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;24(9):1451-60. doi: 10.1681/ASN.2013010084. Epub 2013 Aug 1.
- Charles EJ, Tian Y, Zhang A, Wu D, Mehaffey JH, Gigliotti JC, Klibanov AL, Kron IL, Yang Z. Pulsed ultrasound attenuates the hyperglycemic exacerbation of myocardial ischemia-reperfusion injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):e297-e306. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.096. Epub 2019 Nov 2.
- Xu T, Gu J, Li C, Guo X, Tu J, Zhang D, Sun W, Kong X. Low-intensity pulsed ultrasound suppresses proliferation and promotes apoptosis via p38 MAPK signaling in rat visceral preadipocytes. Am J Transl Res. 2018 Mar 15;10(3):948-956. eCollection 2018.
- Su Z, Xu T, Wang Y, Guo X, Tu J, Zhang D, Kong X, Sheng Y, Sun W. Low-intensity pulsed ultrasound promotes apoptosis and inhibits angiogenesis via p38 signaling-mediated endoplasmic reticulum stress in human endothelial cells. Mol Med Rep. 2019 Jun;19(6):4645-4654. doi: 10.3892/mmr.2019.10136. Epub 2019 Apr 5.
- Toyama Y, Sasaki K, Tachibana K, Ueno T, Kajimoto H, Yokoyama S, Ohtsuka M, Koiwaya H, Nakayoshi T, Mitsutake Y, Chibana H, Itaya N, Imaizumi T. Ultrasound stimulation restores impaired neovascularization-related capacities of human circulating angiogenic cells. Cardiovasc Res. 2012 Sep 1;95(4):448-59. doi: 10.1093/cvr/cvs173. Epub 2012 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-2023-094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .