Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPUS:n vaikutus vasta rakennetun autogeenisen AVF:n kypsymiseen

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalan intensiteetin pulssiultraäänen vaikutuksesta vasta rakennettujen autogeenisten valtimolaskimofistelien kypsymiseen ureemisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon matalan intensiteetin pulssiultraääni (LIPUS) -intervention vaikutusta vasta rakennettujen autologisten arteriovenoosifisteleiden kypsymiseen ureemisilla potilailla. Tämä tutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä oikeudenkäynti on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on konseptin validointitutkimus, joka on yhden keskuksen prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Seulontakriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kaikille koehenkilöille tehtiin turvallisuus- ja tehoarvioinnit 2., 4., 8., 12. ja 4. viikolla hoidon jälkeen. 20. tutkimushenkilön 4 viikon seurannan jälkeen suoritettiin analyysi, jonka esiasetettu tavoite oli saavuttaa korkeampi valtimolaskimofistelin kypsymisaste interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään seurantapisteessä. tutkimuksen turvallisuutta arvioitiin. Toinen vaihe on avaintutkimus, joka on monikeskus, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkittavien mukaanottokriteerit, ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat sekä turvallisuuspäätetapahtumat pysyvät ennallaan, ja koko väestön turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qiang Chen
  • Puhelinnumero: +8618901547679
  • Sähköposti: chenqjs@126.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta;

2. Dialyysipotilaat tai ei-dialyysipotilaat, joilla on äskettäin todettu autologinen arteriovenoottinen fisteli ranteeseen ja jotka eivät ole vielä käyttäneet fisteliä hemodialyysihoitoon;

3. Ennen kuin ranteeseen tehdään autologinen arteriovenoosinen fisteli, suoritetaan ultraäänitutkimus. Säteittäisen valtimon halkaisija suunnitellussa leikkauskohdassa on > 1,5 mm, ja pään suonen halkaisija on > 2 mm (käytettäessä kiristyssidettä). Valtimo- ja laskimoverivirtaus on esteetön, ja suonen ja ihon välinen etäisyys on <6 mm;

4. Dialyysin käyttöönoton jälkeen dialysaatin kalsiumionikonsentraatio pidetään 1,5 mmol/l:ssa dialyysijakson aikana, ja alhaisen molekyylipainon omaavaa hepariinia käytetään antikoagulaatioon. Pienen molekyylipainon hepariinin annos pysyy muuttumattomana (±1000U) tutkimusjakson aikana;

5. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisäisen fistelin kirurgisen viillon huono paraneminen;
  2. Aktiiviset bakteeri- tai virusinfektiot;
  3. raskaana olevat naiset;
  4. Potilaalle tehtiin munuaissiirto tai hänet siirrettiin peritoneaalidialyysihoitoon tutkimusjakson aikana;
  5. Kohde ALT, AST ≥ 3 × normaaliarvojen yläraja;
  6. Kolmen kuukauden sisällä NYHA-luokituksen mukaan sydämen toiminta on luokiteltu tasolle III-IV;
  7. Äskettäin diagnosoitu epästabiili angina pectoris ja aivoverisuonitapahtumat 3 kuukauden sisällä;
  8. Verenpaine alle 90/60 mmHg tai yli 180/100 mmHg viimeisen 2 viikon aikana;
  9. Tutkimusjakson aikana potilaat eivät noudattaneet lääkärin neuvoja ja muuttivat mielivaltaisesti muiden antikoagulanttien tai antikoagulanttien tyyppejä ja annoksia (kuten aspiriini, klopidogreeli, Agat Roban jne.);
  10. Yhdistä glukokortikoidien ja immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, syklosporiinin, MMF:n, atsatiopriinin, leflunomidin, Tripterygium wilfordii -glykosidien jne., käyttö;
  11. Muut tutkijat pitävät sopimattomia tilanteita, kuten rinnakkaiseloa pahanlaatuisten kasvainten kanssa, joissa odotettu elinikä on alle 6 kuukautta;
  12. Olen osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIPUS-interventioryhmä
Matalaintensiteetin pulssiultraääni (LIPUS) puuttuu anastomoosikohtaan, ja jos ultraäänitutkimus osoittaa kapeaa kohtaa ulosvirtauskanavassa, se puuttuu myös kapeaan kohtaan. Se kuuluu ei-invasiiviseen kehonulkoiseen interventioon, jossa kolme kertaa viikossa (dialyysin aikana) 20 minuuttia joka kerta. Äänen intensiteetti on 350mW/cm2, pulssitaajuus 1MHz, pulssin toistotaajuus 100Hz, pulssitaajuus 100 kertaa ja hoitojakso 12 viikkoa.
Valtio-laskimofistelin LIPUS-interventioryhmälle tulisi saada käsivarteen kannettava matalan intensiteetin pulssiultraääni (LIPUS) anastomoosikohtaan enintään 3 päivää ompeleen poistamisen jälkeen kaksi viikkoa fistelileikkauksen jälkeen. Jos ultraäänitutkimus osoittaa, että ulosvirtauskanavassa on ahtauma, on myös toimenpide suoritettava samanaikaisesti. Se kuuluu ei-invasiiviseen kehonulkoiseen interventioon, jossa kolme kertaa viikossa (dialyysin aikana) 20 minuuttia joka kerta. Äänen intensiteetti on 350mW/cm2, pulssitaajuus 1MHz, pulssin toistotaajuus 100Hz, pulssitaajuus 100 kertaa ja hoitojakso 12 viikkoa.
Ei väliintuloa: Simuloitu LIPUS-kontrolliryhmä
Käytetään samaa käsivarteen kannettavaa kannettavaa ultraääntä kuin LIPUS-valtimolaskimofisteliinterventioryhmässä, mutta ei suoriteta matalan intensiteetin pulssiultraääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtiolaskimofistelin kypsyysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Punktiosegmentin laskimohalkaisija
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Valtiolaskimofistelin kypsyysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Brakiaalisen valtimon verenkiertonopeus
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
Verenkiertoa
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
Pienin ulosvirtauslaskimohalkaisija
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
Ensisijainen avoimuusaste
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.
Toissijainen avoimuusaste
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa seurannan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Opintojohtaja: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa