Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LIPUS na zrání nově konstruovaného autogenního AVF

13. února 2024 aktualizováno: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu nízkointenzivního pulzního ultrazvuku na zrání nově vytvořených autogenních arteriovenózních píštělí u uremických pacientů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek 12týdenní intervence nízkointenzivního pulzního ultrazvuku (LIPUS) na maturaci nově vytvořených autologních arteriovenózních píštělí u uremických pacientů. Tato studie je prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Tato zkouška je rozdělena do dvou fází. První fází je koncepční validační studie, což je jednocentrová, prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Subjekty, které splňují kritéria screeningu, jsou náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Všechny subjekty podstoupily hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve 2., 4., 8., 12. a 4. týdnu po léčbě. Po dokončení 4týdenního sledování 20. subjektu studie byla provedena analýza s předem stanoveným cílem dosáhnout vyšší rychlosti dozrávání arteriovenózní píštěle v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou v místě sledování. byla hodnocena bezpečnost studie. Druhá fáze je klíčová studie, což je multicentrická, prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Kritéria pro zařazení, primární a sekundární koncové body a koncové body bezpečnosti subjektů studie zůstávají nezměněny a je hodnocena bezpečnost a účinnost celé populace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiang Chen
  • Telefonní číslo: +8618901547679
  • E-mail: chenqjs@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let ≤ Věk ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví nebo etnickou příslušnost;

2. Dialyzovaní nebo nedialyzovaní pacienti, kteří mají nově založenou autologní arteriovenózní píštěl v zápěstí a dosud píštěl nepoužívali k hemodialyzační léčbě;

3.Před založením autologní arteriovenózní píštěle v zápěstí bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Průměr radiální tepny v místě zamýšleného chirurgického zákroku je > 1,5 mm, a průměr hlavové žíly je > 2 mm (při použití turniketu). Arteriální a venózní průtok krve je bez překážek a vzdálenost mezi žílou a kůží je <6 mm;

4. Po zavedení dialýzy bude koncentrace vápenatých iontů v dialyzátu během dialýzy udržována na 1,5 mmol/l a k antikoagulaci bude použit nízkomolekulární heparin. Dávka heparinu s nízkou molekulovou hmotností zůstává nezměněna (±1000 U) během období studie;

5. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatné hojení chirurgického řezu vnitřní píštěle;
  2. Aktivní bakteriální nebo virové infekce;
  3. Těhotná žena;
  4. Pacient podstoupil transplantaci ledviny nebo byl převeden na peritoneální dialýzu během období studie;
  5. Subjekt ALT, AST ≥ 3 × horní hranice normálních hodnot;
  6. Do 3 měsíců je podle klasifikace NYHA srdeční funkce klasifikována jako stupeň III-IV;
  7. Nově diagnostikovaná nestabilní angina pectoris a cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců;
  8. krevní tlak pod 90/60 mmHg nebo nad 180/100 mmHg za poslední 2 týdny;
  9. Během sledovaného období se pacienti neřídili lékařskými radami a svévolně měnili typy a dávkování jiných antikoagulancií nebo antikoagulancií (jako je aspirin, klopidogrel, Agat Roban atd.);
  10. Kombinujte použití glukokortikoidů a imunosupresiv, jako je takrolimus, cyklosporin, MMF, azathioprin, leflunomid, glykosidy Tripterygium wilfordii atd.;
  11. Jiní vědci považují za nevhodné situace, jako je koexistence se zhoubnými nádory, kde je očekávaná délka života kratší než 6 měsíců;
  12. Během 4 týdnů před zahájením této studie jsem se účastnil jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina LIPUS
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS) zasahuje v místě anastomózy, a pokud ultrazvukové vyšetření indikuje přítomnost úzkého místa ve výtokovém traktu, zasahuje i v místě úzkém. Patří k neinvazivní mimotělní intervenci, třikrát týdně (během dialýzy) vždy po 20 minutách. Intenzita zvuku je 350 mW/cm2, frekvence pulzu je 1 MHz, frekvence opakování pulzu je 100 Hz, frekvence pulzu je 100krát a doba léčby je 12 týdnů.
Intervenční skupina LIPUS pro arteriovenózní píštěl by měla dostat na předloktí přenosný přenosný pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIPUS) v místě anastomózy nejpozději 3 dny po odstranění sutury dva týdny po operaci píštěle. Pokud ultrazvukové vyšetření ukazuje na přítomnost stenózy ve výtokovém traktu, měla by být současně provedena i intervence. Patří k neinvazivní mimotělní intervenci, třikrát týdně (během dialýzy) vždy po 20 minutách. Intenzita zvuku je 350 mW/cm2, frekvence pulzu je 1 MHz, frekvence opakování pulzu je 100 Hz, frekvence pulzu je 100krát a doba léčby je 12 týdnů.
Žádný zásah: Simulovaná kontrolní skupina LIPUS
Použití stejného přenosného ultrazvuku na předloktí jako u intervenční skupiny s arteriovenózní píštělí LIPUS, ale bez pulzního ultrazvuku s nízkou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zralosti arteriovenózní píštěle
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Propíchněte segment žilní průměr
12 týdnů po zápisu
Míra zralosti arteriovenózní píštěle
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Rychlost průtoku krve brachiální tepnou
12 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
Průtok krve
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
Minimální výtokový žilní průměr
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
Míra primární průchodnosti
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
Míra sekundární průchodnosti
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Ředitel studie: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit