- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06249373
Vliv LIPUS na zrání nově konstruovaného autogenního AVF
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu nízkointenzivního pulzního ultrazvuku na zrání nově vytvořených autogenních arteriovenózních píštělí u uremických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Chen
- Telefonní číslo: +8618901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 let ≤ Věk ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví nebo etnickou příslušnost;
2. Dialyzovaní nebo nedialyzovaní pacienti, kteří mají nově založenou autologní arteriovenózní píštěl v zápěstí a dosud píštěl nepoužívali k hemodialyzační léčbě;
3.Před založením autologní arteriovenózní píštěle v zápěstí bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Průměr radiální tepny v místě zamýšleného chirurgického zákroku je > 1,5 mm, a průměr hlavové žíly je > 2 mm (při použití turniketu). Arteriální a venózní průtok krve je bez překážek a vzdálenost mezi žílou a kůží je <6 mm;
4. Po zavedení dialýzy bude koncentrace vápenatých iontů v dialyzátu během dialýzy udržována na 1,5 mmol/l a k antikoagulaci bude použit nízkomolekulární heparin. Dávka heparinu s nízkou molekulovou hmotností zůstává nezměněna (±1000 U) během období studie;
5. Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Špatné hojení chirurgického řezu vnitřní píštěle;
- Aktivní bakteriální nebo virové infekce;
- Těhotná žena;
- Pacient podstoupil transplantaci ledviny nebo byl převeden na peritoneální dialýzu během období studie;
- Subjekt ALT, AST ≥ 3 × horní hranice normálních hodnot;
- Do 3 měsíců je podle klasifikace NYHA srdeční funkce klasifikována jako stupeň III-IV;
- Nově diagnostikovaná nestabilní angina pectoris a cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců;
- krevní tlak pod 90/60 mmHg nebo nad 180/100 mmHg za poslední 2 týdny;
- Během sledovaného období se pacienti neřídili lékařskými radami a svévolně měnili typy a dávkování jiných antikoagulancií nebo antikoagulancií (jako je aspirin, klopidogrel, Agat Roban atd.);
- Kombinujte použití glukokortikoidů a imunosupresiv, jako je takrolimus, cyklosporin, MMF, azathioprin, leflunomid, glykosidy Tripterygium wilfordii atd.;
- Jiní vědci považují za nevhodné situace, jako je koexistence se zhoubnými nádory, kde je očekávaná délka života kratší než 6 měsíců;
- Během 4 týdnů před zahájením této studie jsem se účastnil jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina LIPUS
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS) zasahuje v místě anastomózy, a pokud ultrazvukové vyšetření indikuje přítomnost úzkého místa ve výtokovém traktu, zasahuje i v místě úzkém.
Patří k neinvazivní mimotělní intervenci, třikrát týdně (během dialýzy) vždy po 20 minutách.
Intenzita zvuku je 350 mW/cm2, frekvence pulzu je 1 MHz, frekvence opakování pulzu je 100 Hz, frekvence pulzu je 100krát a doba léčby je 12 týdnů.
|
Intervenční skupina LIPUS pro arteriovenózní píštěl by měla dostat na předloktí přenosný přenosný pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIPUS) v místě anastomózy nejpozději 3 dny po odstranění sutury dva týdny po operaci píštěle.
Pokud ultrazvukové vyšetření ukazuje na přítomnost stenózy ve výtokovém traktu, měla by být současně provedena i intervence.
Patří k neinvazivní mimotělní intervenci, třikrát týdně (během dialýzy) vždy po 20 minutách.
Intenzita zvuku je 350 mW/cm2, frekvence pulzu je 1 MHz, frekvence opakování pulzu je 100 Hz, frekvence pulzu je 100krát a doba léčby je 12 týdnů.
|
Žádný zásah: Simulovaná kontrolní skupina LIPUS
Použití stejného přenosného ultrazvuku na předloktí jako u intervenční skupiny s arteriovenózní píštělí LIPUS, ale bez pulzního ultrazvuku s nízkou intenzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zralosti arteriovenózní píštěle
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
|
Propíchněte segment žilní průměr
|
12 týdnů po zápisu
|
Míra zralosti arteriovenózní píštěle
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
|
Rychlost průtoku krve brachiální tepnou
|
12 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Průtok krve
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Minimální výtokový žilní průměr
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Míra primární průchodnosti
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Míra sekundární průchodnosti
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zařazení a 4 týdny po kontrole.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Ředitel studie: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Nunes NS, Chandran P, Sundby M, Visioli F, da Costa Goncalves F, Burks SR, Paz AH, Frank JA. Therapeutic ultrasound attenuates DSS-induced colitis through the cholinergic anti-inflammatory pathway. EBioMedicine. 2019 Jul;45:495-510. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.06.033. Epub 2019 Jun 26.
- Salmela B, Hartman J, Peltonen S, Alback A, Lassila R. Thrombophilia and arteriovenous fistula survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):962-8. doi: 10.2215/CJN.03860412. Epub 2013 Feb 14.
- Sifuentes-Franco S, Padilla-Tejeda DE, Carrillo-Ibarra S, Miranda-Diaz AG. Oxidative Stress, Apoptosis, and Mitochondrial Function in Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2018 Apr 1;2018:1875870. doi: 10.1155/2018/1875870. eCollection 2018.
- Masengu A, McDaid J, Maxwell AP, Hanko JB. Preoperative radial artery volume flow is predictive of arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):429-35. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.106. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Riella MC, Roy-Chaudhury P. Vascular access in haemodialysis: strengthening the Achilles' heel. Nat Rev Nephrol. 2013 Jun;9(6):348-57. doi: 10.1038/nrneph.2013.76. Epub 2013 Apr 16.
- Irish AB, Viecelli AK, Hawley CM, Hooi LS, Pascoe EM, Paul-Brent PA, Badve SV, Mori TA, Cass A, Kerr PG, Voss D, Ong LM, Polkinghorne KR; Omega-3 Fatty Acids (Fish Oils) and Aspirin in Vascular Access Outcomes in Renal Disease (FAVOURED) Study Collaborative Group. Effect of Fish Oil Supplementation and Aspirin Use on Arteriovenous Fistula Failure in Patients Requiring Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):184-193. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8029.
- Remuzzi A, Bozzetto M, Brambilla P. Is shear stress the key factor for AVF maturation? J Vasc Access. 2017 Mar 6;18(Suppl. 1):10-14. doi: 10.5301/jva.5000686. Epub 2017 Mar 5.
- Dolan JM, Kolega J, Meng H. High wall shear stress and spatial gradients in vascular pathology: a review. Ann Biomed Eng. 2013 Jul;41(7):1411-27. doi: 10.1007/s10439-012-0695-0. Epub 2012 Dec 11.
- Kaygin MA, Halici U, Aydin A, Dag O, Binici DN, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Kahraman N, Calik ES, Savur AI, Erkut B. The relationship between arteriovenous fistula success and inflammation. Ren Fail. 2013 Sep;35(8):1085-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.815100. Epub 2013 Aug 1.
- Asare Y, Schmitt M, Bernhagen J. The vascular biology of macrophage migration inhibitory factor (MIF). Expression and effects in inflammation, atherogenesis and angiogenesis. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):391-8. doi: 10.1160/TH12-11-0831. Epub 2013 Jan 17.
- Stangenberg S, Nguyen LT, Chen H, Al-Odat I, Killingsworth MC, Gosnell ME, Anwer AG, Goldys EM, Pollock CA, Saad S. Oxidative stress, mitochondrial perturbations and fetal programming of renal disease induced by maternal smoking. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jul;64:81-90. doi: 10.1016/j.biocel.2015.03.017. Epub 2015 Apr 4.
- Veillat V, Carli C, Metz CN, Al-Abed Y, Naccache PH, Akoum A. Macrophage migration inhibitory factor elicits an angiogenic phenotype in human ectopic endometrial cells and triggers the production of major angiogenic factors via CD44, CD74, and MAPK signaling pathways. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E403-12. doi: 10.1210/jc.2010-0417. Epub 2010 Sep 8.
- Stracke S, Konner K, Kostlin I, Friedl R, Jehle PM, Hombach V, Keller F, Waltenberger J. Increased expression of TGF-beta1 and IGF-I in inflammatory stenotic lesions of hemodialysis fistulas. Kidney Int. 2002 Mar;61(3):1011-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00191.x.
- Dukkipati R, Molnar MZ, Park J, Jing J, Kovesdy CP, Kajani R, Kalantar-Zadeh K. Association of vascular access type with inflammatory marker levels in maintenance hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 Jul-Aug;27(4):415-23. doi: 10.1111/sdi.12146. Epub 2013 Oct 9.
- Vassalotti JA, Jennings WC, Beathard GA, Neumann M, Caponi S, Fox CH, Spergel LM; Fistula First Breakthrough Initiative Community Education Committee. Fistula first breakthrough initiative: targeting catheter last in fistula first. Semin Dial. 2012 May;25(3):303-10. doi: 10.1111/j.1525-139X.2012.01069.x. Epub 2012 Apr 4.
- Gigliotti JC, Huang L, Ye H, Bajwa A, Chattrabhuti K, Lee S, Klibanov AL, Kalantari K, Rosin DL, Okusa MD. Ultrasound prevents renal ischemia-reperfusion injury by stimulating the splenic cholinergic anti-inflammatory pathway. J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;24(9):1451-60. doi: 10.1681/ASN.2013010084. Epub 2013 Aug 1.
- Charles EJ, Tian Y, Zhang A, Wu D, Mehaffey JH, Gigliotti JC, Klibanov AL, Kron IL, Yang Z. Pulsed ultrasound attenuates the hyperglycemic exacerbation of myocardial ischemia-reperfusion injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):e297-e306. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.096. Epub 2019 Nov 2.
- Xu T, Gu J, Li C, Guo X, Tu J, Zhang D, Sun W, Kong X. Low-intensity pulsed ultrasound suppresses proliferation and promotes apoptosis via p38 MAPK signaling in rat visceral preadipocytes. Am J Transl Res. 2018 Mar 15;10(3):948-956. eCollection 2018.
- Su Z, Xu T, Wang Y, Guo X, Tu J, Zhang D, Kong X, Sheng Y, Sun W. Low-intensity pulsed ultrasound promotes apoptosis and inhibits angiogenesis via p38 signaling-mediated endoplasmic reticulum stress in human endothelial cells. Mol Med Rep. 2019 Jun;19(6):4645-4654. doi: 10.3892/mmr.2019.10136. Epub 2019 Apr 5.
- Toyama Y, Sasaki K, Tachibana K, Ueno T, Kajimoto H, Yokoyama S, Ohtsuka M, Koiwaya H, Nakayoshi T, Mitsutake Y, Chibana H, Itaya N, Imaizumi T. Ultrasound stimulation restores impaired neovascularization-related capacities of human circulating angiogenic cells. Cardiovasc Res. 2012 Sep 1;95(4):448-59. doi: 10.1093/cvr/cvs173. Epub 2012 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-2023-094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .