Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LIPUS på modningen av nykonstruert autogen AVF

13. mai 2024 oppdatert av: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie på effekten av lavintensitets pulserende ultralyd på modningen av nykonstruerte autogene arteriovenøse fistler hos uremiske pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av 12 ukers lav-intensitets puls ultralyd (LIPUS) intervensjon på modningen av nykonstruerte autologe arteriovenøse fistler hos uremiske pasienter. Denne studien er en prospektiv, blindet, randomisert kontrollert studie. Denne rettssaken er delt inn i to stadier. Den første fasen er en konseptvalideringsstudie, som er en enkeltsenter, prospektiv, blindet, randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøkspersoner som oppfyller screeningskriteriene er tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe i forholdet 1:1. Alle forsøkspersonene gjennomgikk sikkerhets- og effektevalueringer i 2., 4., 8., 12. og 4. uke etter behandling. Etter å ha fullført en 4-ukers oppfølging av det 20. studieobjektet, ble det utført en analyse med det forhåndsinnstilte målet om å oppnå en høyere modningsrate for arteriovenøs fistel i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ved oppfølgingspunktet, og sikkerheten til studien ble evaluert. Den andre fasen er en nøkkelstudie, som er en multisenter, prospektiv, blindet, randomisert kontrollert klinisk studie. Inklusjonskriteriene, primære og sekundære endepunkter og sikkerhetsendepunkter for studiepersonene forblir uendret, og sikkerheten og effekten til den totale populasjonen blir evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år ≤ Alder ≤ 75 år, uavhengig av kjønn eller etnisitet;

2. Dialyse- eller ikke-dialysepasienter som har nylig etablert autolog arteriovenøs fistel i håndleddet og ennå ikke har brukt fistelen til hemodialysebehandling;

3.Før etablering av en autolog arteriovenøs fistel i håndleddet vil det bli utført ultralydundersøkelse. Den radiale arteriediameteren på det tiltenkte operasjonsstedet er>1,5 mm, og hodevenediameteren er>2 mm (ved hjelp av en tourniquet). Den arterielle og venøse blodstrømmen er uhindret, og avstanden mellom venen og huden er <6 mm;

4. Etter innføring av dialyse vil kalsiumionekonsentrasjonen i dialysatet holdes på 1,5 mmol/L under dialyseperioden, og lavmolekylært heparin vil bli brukt til antikoagulasjon. Doseringen av lavmolekylært heparin forblir uendret (±1000U) i løpet av studieperioden;

5. Signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig tilheling av indre fistel kirurgisk snitt;
  2. Aktive bakterielle eller virale infeksjoner;
  3. Gravide kvinner;
  4. Pasienten gjennomgikk nyretransplantasjon eller ble overført til peritonealdialyse i løpet av studieperioden;
  5. Subjekt ALT, ASAT ≥ 3 × øvre grense for normale verdier;
  6. Innen 3 måneder, i henhold til NYHA-klassifisering, er hjertefunksjon klassifisert som nivå III-IV;
  7. Nylig diagnostisert ustabil angina og cerebrovaskulære hendelser innen 3 måneder;
  8. Blodtrykk under 90/60 mmHg eller over 180/100 mmHg de siste 2 ukene;
  9. I løpet av studieperioden fulgte ikke pasientene medisinske råd og endret vilkårlig typer og doser av andre antikoagulantia eller antikoagulantia (som aspirin, klopidogrel, Agat Roban, etc.);
  10. Kombiner bruken av glukokortikoider og immundempende midler, som takrolimus, ciklosporin, MMF, azatioprin, leflunomid, Tripterygium wilfordii glykosider, etc;
  11. Andre forskere vurderer upassende situasjoner, som å sameksistere med ondartede svulster, hvor forventet levetid er mindre enn 6 måneder;
  12. Jeg har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før starten av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIPUS intervensjonsgruppe
Pulsultralyd med lav intensitet (LIPUS) griper inn på anastomosestedet, og hvis ultralydundersøkelsen indikerer tilstedeværelse av et trangt sted i utstrømningskanalen, griper den også inn på det trange stedet. Det tilhører ikke-invasiv ekstrakorporal intervensjon, med tre ganger i uken (under dialyse) i 20 minutter hver gang. Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsrepetisjonsfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 ganger, og behandlingsperioden er 12 uker.
LIPUS-intervensjonsgruppen for arteriovenøs fistel bør motta underarmsbærbar bærbar lavintensiv pulsultralyd (LIPUS) intervensjon på anastomosestedet ikke mer enn 3 dager etter fjerning av sutur to uker etter fisteloperasjonen. Hvis ultralydundersøkelsen indikerer tilstedeværelse av stenose i utløpskanalen, bør intervensjonen også utføres samtidig. Det tilhører ikke-invasiv ekstrakorporal intervensjon, med tre ganger i uken (under dialyse) i 20 minutter hver gang. Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsrepetisjonsfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 ganger, og behandlingsperioden er 12 uker.
Ingen inngripen: Simulert LIPUS kontrollgruppe
Bruker den samme bærbare underarmens bærbare ultralyd som intervensjonsgruppen LIPUS arteriovenøs fistel, men gir ikke lavintensiv pulsultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modenhet av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
Punkteringssegment venøs diameter
12 uker etter innmelding
Modenhet av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
Brachial arterie blodstrømningshastighet
12 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
Blodstrøm
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
Minimum utløpsvenøs diameter
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
Primær åpenhetsrate
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
Sekundær åpenhetsgrad
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Studieleder: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere