- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249373
Effekten av LIPUS på modningen av nykonstruert autogen AVF
En multisenter randomisert kontrollert studie på effekten av lavintensitets pulserende ultralyd på modningen av nykonstruerte autogene arteriovenøse fistler hos uremiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Chen
- Telefonnummer: +8618901547679
- E-post: chenqjs@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Qiang
- Telefonnummer: 18901547679
- E-post: chenqjs@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 år ≤ Alder ≤ 75 år, uavhengig av kjønn eller etnisitet;
2. Dialyse- eller ikke-dialysepasienter som har nylig etablert autolog arteriovenøs fistel i håndleddet og ennå ikke har brukt fistelen til hemodialysebehandling;
3.Før etablering av en autolog arteriovenøs fistel i håndleddet vil det bli utført ultralydundersøkelse. Den radiale arteriediameteren på det tiltenkte operasjonsstedet er>1,5 mm, og hodevenediameteren er>2 mm (ved hjelp av en tourniquet). Den arterielle og venøse blodstrømmen er uhindret, og avstanden mellom venen og huden er <6 mm;
4. Etter innføring av dialyse vil kalsiumionekonsentrasjonen i dialysatet holdes på 1,5 mmol/L under dialyseperioden, og lavmolekylært heparin vil bli brukt til antikoagulasjon. Doseringen av lavmolekylært heparin forblir uendret (±1000U) i løpet av studieperioden;
5. Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig tilheling av indre fistel kirurgisk snitt;
- Aktive bakterielle eller virale infeksjoner;
- Gravide kvinner;
- Pasienten gjennomgikk nyretransplantasjon eller ble overført til peritonealdialyse i løpet av studieperioden;
- Subjekt ALT, ASAT ≥ 3 × øvre grense for normale verdier;
- Innen 3 måneder, i henhold til NYHA-klassifisering, er hjertefunksjon klassifisert som nivå III-IV;
- Nylig diagnostisert ustabil angina og cerebrovaskulære hendelser innen 3 måneder;
- Blodtrykk under 90/60 mmHg eller over 180/100 mmHg de siste 2 ukene;
- I løpet av studieperioden fulgte ikke pasientene medisinske råd og endret vilkårlig typer og doser av andre antikoagulantia eller antikoagulantia (som aspirin, klopidogrel, Agat Roban, etc.);
- Kombiner bruken av glukokortikoider og immundempende midler, som takrolimus, ciklosporin, MMF, azatioprin, leflunomid, Tripterygium wilfordii glykosider, etc;
- Andre forskere vurderer upassende situasjoner, som å sameksistere med ondartede svulster, hvor forventet levetid er mindre enn 6 måneder;
- Jeg har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før starten av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIPUS intervensjonsgruppe
Pulsultralyd med lav intensitet (LIPUS) griper inn på anastomosestedet, og hvis ultralydundersøkelsen indikerer tilstedeværelse av et trangt sted i utstrømningskanalen, griper den også inn på det trange stedet.
Det tilhører ikke-invasiv ekstrakorporal intervensjon, med tre ganger i uken (under dialyse) i 20 minutter hver gang.
Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsrepetisjonsfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 ganger, og behandlingsperioden er 12 uker.
|
LIPUS-intervensjonsgruppen for arteriovenøs fistel bør motta underarmsbærbar bærbar lavintensiv pulsultralyd (LIPUS) intervensjon på anastomosestedet ikke mer enn 3 dager etter fjerning av sutur to uker etter fisteloperasjonen.
Hvis ultralydundersøkelsen indikerer tilstedeværelse av stenose i utløpskanalen, bør intervensjonen også utføres samtidig.
Det tilhører ikke-invasiv ekstrakorporal intervensjon, med tre ganger i uken (under dialyse) i 20 minutter hver gang.
Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsrepetisjonsfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 ganger, og behandlingsperioden er 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Simulert LIPUS kontrollgruppe
Bruker den samme bærbare underarmens bærbare ultralyd som intervensjonsgruppen LIPUS arteriovenøs fistel, men gir ikke lavintensiv pulsultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modenhet av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
|
Punkteringssegment venøs diameter
|
12 uker etter innmelding
|
|
Modenhet av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
|
Brachial arterie blodstrømningshastighet
|
12 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
Blodstrøm
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
Minimum utløpsvenøs diameter
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
Primær åpenhetsrate
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
Sekundær åpenhetsgrad
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter påmelding, og 4 uker etter oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Studieleder: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Nunes NS, Chandran P, Sundby M, Visioli F, da Costa Goncalves F, Burks SR, Paz AH, Frank JA. Therapeutic ultrasound attenuates DSS-induced colitis through the cholinergic anti-inflammatory pathway. EBioMedicine. 2019 Jul;45:495-510. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.06.033. Epub 2019 Jun 26.
- Salmela B, Hartman J, Peltonen S, Alback A, Lassila R. Thrombophilia and arteriovenous fistula survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):962-8. doi: 10.2215/CJN.03860412. Epub 2013 Feb 14.
- Sifuentes-Franco S, Padilla-Tejeda DE, Carrillo-Ibarra S, Miranda-Diaz AG. Oxidative Stress, Apoptosis, and Mitochondrial Function in Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2018 Apr 1;2018:1875870. doi: 10.1155/2018/1875870. eCollection 2018.
- Masengu A, McDaid J, Maxwell AP, Hanko JB. Preoperative radial artery volume flow is predictive of arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):429-35. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.106. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Riella MC, Roy-Chaudhury P. Vascular access in haemodialysis: strengthening the Achilles' heel. Nat Rev Nephrol. 2013 Jun;9(6):348-57. doi: 10.1038/nrneph.2013.76. Epub 2013 Apr 16.
- Irish AB, Viecelli AK, Hawley CM, Hooi LS, Pascoe EM, Paul-Brent PA, Badve SV, Mori TA, Cass A, Kerr PG, Voss D, Ong LM, Polkinghorne KR; Omega-3 Fatty Acids (Fish Oils) and Aspirin in Vascular Access Outcomes in Renal Disease (FAVOURED) Study Collaborative Group. Effect of Fish Oil Supplementation and Aspirin Use on Arteriovenous Fistula Failure in Patients Requiring Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):184-193. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8029.
- Remuzzi A, Bozzetto M, Brambilla P. Is shear stress the key factor for AVF maturation? J Vasc Access. 2017 Mar 6;18(Suppl. 1):10-14. doi: 10.5301/jva.5000686. Epub 2017 Mar 5.
- Dolan JM, Kolega J, Meng H. High wall shear stress and spatial gradients in vascular pathology: a review. Ann Biomed Eng. 2013 Jul;41(7):1411-27. doi: 10.1007/s10439-012-0695-0. Epub 2012 Dec 11.
- Kaygin MA, Halici U, Aydin A, Dag O, Binici DN, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Kahraman N, Calik ES, Savur AI, Erkut B. The relationship between arteriovenous fistula success and inflammation. Ren Fail. 2013 Sep;35(8):1085-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.815100. Epub 2013 Aug 1.
- Asare Y, Schmitt M, Bernhagen J. The vascular biology of macrophage migration inhibitory factor (MIF). Expression and effects in inflammation, atherogenesis and angiogenesis. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):391-8. doi: 10.1160/TH12-11-0831. Epub 2013 Jan 17.
- Stangenberg S, Nguyen LT, Chen H, Al-Odat I, Killingsworth MC, Gosnell ME, Anwer AG, Goldys EM, Pollock CA, Saad S. Oxidative stress, mitochondrial perturbations and fetal programming of renal disease induced by maternal smoking. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jul;64:81-90. doi: 10.1016/j.biocel.2015.03.017. Epub 2015 Apr 4.
- Veillat V, Carli C, Metz CN, Al-Abed Y, Naccache PH, Akoum A. Macrophage migration inhibitory factor elicits an angiogenic phenotype in human ectopic endometrial cells and triggers the production of major angiogenic factors via CD44, CD74, and MAPK signaling pathways. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E403-12. doi: 10.1210/jc.2010-0417. Epub 2010 Sep 8.
- Stracke S, Konner K, Kostlin I, Friedl R, Jehle PM, Hombach V, Keller F, Waltenberger J. Increased expression of TGF-beta1 and IGF-I in inflammatory stenotic lesions of hemodialysis fistulas. Kidney Int. 2002 Mar;61(3):1011-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00191.x.
- Dukkipati R, Molnar MZ, Park J, Jing J, Kovesdy CP, Kajani R, Kalantar-Zadeh K. Association of vascular access type with inflammatory marker levels in maintenance hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 Jul-Aug;27(4):415-23. doi: 10.1111/sdi.12146. Epub 2013 Oct 9.
- Vassalotti JA, Jennings WC, Beathard GA, Neumann M, Caponi S, Fox CH, Spergel LM; Fistula First Breakthrough Initiative Community Education Committee. Fistula first breakthrough initiative: targeting catheter last in fistula first. Semin Dial. 2012 May;25(3):303-10. doi: 10.1111/j.1525-139X.2012.01069.x. Epub 2012 Apr 4.
- Gigliotti JC, Huang L, Ye H, Bajwa A, Chattrabhuti K, Lee S, Klibanov AL, Kalantari K, Rosin DL, Okusa MD. Ultrasound prevents renal ischemia-reperfusion injury by stimulating the splenic cholinergic anti-inflammatory pathway. J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;24(9):1451-60. doi: 10.1681/ASN.2013010084. Epub 2013 Aug 1.
- Charles EJ, Tian Y, Zhang A, Wu D, Mehaffey JH, Gigliotti JC, Klibanov AL, Kron IL, Yang Z. Pulsed ultrasound attenuates the hyperglycemic exacerbation of myocardial ischemia-reperfusion injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):e297-e306. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.096. Epub 2019 Nov 2.
- Xu T, Gu J, Li C, Guo X, Tu J, Zhang D, Sun W, Kong X. Low-intensity pulsed ultrasound suppresses proliferation and promotes apoptosis via p38 MAPK signaling in rat visceral preadipocytes. Am J Transl Res. 2018 Mar 15;10(3):948-956. eCollection 2018.
- Su Z, Xu T, Wang Y, Guo X, Tu J, Zhang D, Kong X, Sheng Y, Sun W. Low-intensity pulsed ultrasound promotes apoptosis and inhibits angiogenesis via p38 signaling-mediated endoplasmic reticulum stress in human endothelial cells. Mol Med Rep. 2019 Jun;19(6):4645-4654. doi: 10.3892/mmr.2019.10136. Epub 2019 Apr 5.
- Toyama Y, Sasaki K, Tachibana K, Ueno T, Kajimoto H, Yokoyama S, Ohtsuka M, Koiwaya H, Nakayoshi T, Mitsutake Y, Chibana H, Itaya N, Imaizumi T. Ultrasound stimulation restores impaired neovascularization-related capacities of human circulating angiogenic cells. Cardiovasc Res. 2012 Sep 1;95(4):448-59. doi: 10.1093/cvr/cvs173. Epub 2012 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-2023-094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .