Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van LIPUS op de rijping van nieuw geconstrueerde autogene AVF

13 mei 2024 bijgewerkt door: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar het effect van gepulseerde echografie met lage intensiteit op de rijping van nieuw geconstrueerde autogene arterioveneuze fistels bij uremische patiënten

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van 12 weken durende low-intensity pulse echografie (LIPUS) interventie op de rijping van nieuw geconstrueerde autologe arterioveneuze fistels bij uremische patiënten. Deze studie is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze proef is verdeeld in twee fasen. De eerste fase is een conceptvalidatiestudie, een prospectief, geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum. Proefpersonen die aan de screeningcriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep in een verhouding van 1:1. Alle proefpersonen ondergingen veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen in de 2e, 4e, 8e, 12e en 4e week na de behandeling. Na het voltooien van een follow-up van vier weken van de twintigste proefpersoon, werd een analyse uitgevoerd met als vooraf ingesteld doel het bereiken van een hoger rijpingspercentage van arterioveneuze fistels in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep op het follow-uppunt. de veiligheid van het onderzoek werd geëvalueerd. De tweede fase is een belangrijke studie, een multicenter, prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De inclusiecriteria, primaire en secundaire eindpunten en veiligheidseindpunten van de proefpersonen blijven ongewijzigd en de veiligheid en werkzaamheid van de totale populatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 jaar oud ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar oud, ongeacht geslacht of etniciteit;

2. Dialysepatiënten of niet-dialysepatiënten met een nieuw ontwikkelde autologe arterioveneuze fistel in de pols en die de fistel nog niet hebben gebruikt voor hemodialysebehandeling;

3. Voordat een autologe arterioveneuze fistel in de pols wordt aangelegd, wordt echografisch onderzoek uitgevoerd. De diameter van de radiale slagader op de beoogde operatieplaats is> 1,5 mm, en de diameter van de hoofdader is> 2 mm (met behulp van een tourniquet). De arteriële en veneuze bloedstroom is onbelemmerd en de afstand tussen de ader en de huid is <6 mm;

4. Na het introduceren van dialyse wordt de calciumionenconcentratie in het dialysaat tijdens de dialyseperiode op 1,5 mmol/l gehouden en wordt heparine met een laag molecuulgewicht gebruikt voor antistolling. De dosering van heparine met een laag molecuulgewicht blijft tijdens de onderzoeksperiode onveranderd (±1000 E);

5. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte genezing van chirurgische incisie in de interne fistel;
  2. Actieve bacteriële of virale infecties;
  3. Zwangere vrouw;
  4. De patiënt onderging tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie of werd overgezet op peritoneale dialyse;
  5. Onderwerp ALT, AST ≥ 3 × bovengrens van normale waarden;
  6. Volgens de NYHA-classificatie wordt de hartfunctie binnen 3 maanden geclassificeerd als niveau III-IV;
  7. Nieuw gediagnosticeerde instabiele angina en cerebrovasculaire voorvallen binnen 3 maanden;
  8. Bloeddruk lager dan 90/60 mmHg of hoger dan 180/100 mmHg in de afgelopen 2 weken;
  9. Tijdens de onderzoeksperiode volgden de patiënten het medisch advies niet op en veranderden ze willekeurig de soorten en doseringen van andere anticoagulantia of anticoagulantia (zoals aspirine, clopidogrel, Agat Roban, enz.);
  10. Combineer het gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva, zoals tacrolimus, cyclosporine, MMF, azathioprine, leflunomide, Tripterygium wilfordii-glycosiden, enz.;
  11. Andere onderzoekers beschouwen situaties als ongepast, zoals het samenleven met kwaadaardige tumoren, waarbij de verwachte levensduur minder dan zes maanden bedraagt;
  12. Ik heb binnen 4 weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIPUS-interventiegroep
Puls-echografie met lage intensiteit (LIPUS) grijpt in op de anastomoseplaats, en als het echografisch onderzoek de aanwezigheid van een smalle plaats in het uitstroomkanaal aangeeft, wordt ook op de smalle plaats ingegrepen. Het behoort tot de niet-invasieve extracorporale interventie, drie keer per week (tijdens de dialyse) gedurende telkens 20 minuten. De geluidsintensiteit is 350 mW/cm2, de pulsfrequentie is 1 MHz, de pulsherhalingsfrequentie is 100 Hz, de pulsfrequentie is 100 keer en de behandelingsperiode is 12 weken.
De LIPUS-interventiegroep voor arterioveneuze fistel moet een draagbare, draagbare, lage-intensieve puls-echografie (LIPUS)-interventie op de anastomoselocatie onderarm krijgen, niet meer dan 3 dagen na het verwijderen van de hechtingen, twee weken na de fisteloperatie. Als uit het echoscopisch onderzoek de aanwezigheid van stenose in het uitstroomkanaal blijkt, moet tegelijkertijd de ingreep worden uitgevoerd. Het behoort tot de niet-invasieve extracorporale interventie, drie keer per week (tijdens de dialyse) gedurende telkens 20 minuten. De geluidsintensiteit is 350 mW/cm2, de pulsfrequentie is 1 MHz, de pulsherhalingsfrequentie is 100 Hz, de pulsfrequentie is 100 keer en de behandelingsperiode is 12 weken.
Geen tussenkomst: Gesimuleerde LIPUS-controlegroep
Gebruik van dezelfde draagbare draagbare echografie onder de onderarm als de LIPUS arterioveneuze fistel-interventiegroep, maar zonder puls-echografie met lage intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassenheidspercentage van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Veneuze diameter van het punctiesegment
12 weken na inschrijving
Volwassenheidspercentage van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Bloedstroomsnelheid van de arteria brachialis
12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
Bloedstroom
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
Minimale uitstroom veneuze diameter
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
Primair doorgankelijkheidspercentage
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
Secundair doorgankelijkheidspercentage
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Studie directeur: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren