- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06249373
Het effect van LIPUS op de rijping van nieuw geconstrueerde autogene AVF
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar het effect van gepulseerde echografie met lage intensiteit op de rijping van nieuw geconstrueerde autogene arterioveneuze fistels bij uremische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiang Chen
- Telefoonnummer: +8618901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Chen Qiang
- Telefoonnummer: 18901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 jaar oud ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar oud, ongeacht geslacht of etniciteit;
2. Dialysepatiënten of niet-dialysepatiënten met een nieuw ontwikkelde autologe arterioveneuze fistel in de pols en die de fistel nog niet hebben gebruikt voor hemodialysebehandeling;
3. Voordat een autologe arterioveneuze fistel in de pols wordt aangelegd, wordt echografisch onderzoek uitgevoerd. De diameter van de radiale slagader op de beoogde operatieplaats is> 1,5 mm, en de diameter van de hoofdader is> 2 mm (met behulp van een tourniquet). De arteriële en veneuze bloedstroom is onbelemmerd en de afstand tussen de ader en de huid is <6 mm;
4. Na het introduceren van dialyse wordt de calciumionenconcentratie in het dialysaat tijdens de dialyseperiode op 1,5 mmol/l gehouden en wordt heparine met een laag molecuulgewicht gebruikt voor antistolling. De dosering van heparine met een laag molecuulgewicht blijft tijdens de onderzoeksperiode onveranderd (±1000 E);
5. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte genezing van chirurgische incisie in de interne fistel;
- Actieve bacteriële of virale infecties;
- Zwangere vrouw;
- De patiënt onderging tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie of werd overgezet op peritoneale dialyse;
- Onderwerp ALT, AST ≥ 3 × bovengrens van normale waarden;
- Volgens de NYHA-classificatie wordt de hartfunctie binnen 3 maanden geclassificeerd als niveau III-IV;
- Nieuw gediagnosticeerde instabiele angina en cerebrovasculaire voorvallen binnen 3 maanden;
- Bloeddruk lager dan 90/60 mmHg of hoger dan 180/100 mmHg in de afgelopen 2 weken;
- Tijdens de onderzoeksperiode volgden de patiënten het medisch advies niet op en veranderden ze willekeurig de soorten en doseringen van andere anticoagulantia of anticoagulantia (zoals aspirine, clopidogrel, Agat Roban, enz.);
- Combineer het gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva, zoals tacrolimus, cyclosporine, MMF, azathioprine, leflunomide, Tripterygium wilfordii-glycosiden, enz.;
- Andere onderzoekers beschouwen situaties als ongepast, zoals het samenleven met kwaadaardige tumoren, waarbij de verwachte levensduur minder dan zes maanden bedraagt;
- Ik heb binnen 4 weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIPUS-interventiegroep
Puls-echografie met lage intensiteit (LIPUS) grijpt in op de anastomoseplaats, en als het echografisch onderzoek de aanwezigheid van een smalle plaats in het uitstroomkanaal aangeeft, wordt ook op de smalle plaats ingegrepen.
Het behoort tot de niet-invasieve extracorporale interventie, drie keer per week (tijdens de dialyse) gedurende telkens 20 minuten.
De geluidsintensiteit is 350 mW/cm2, de pulsfrequentie is 1 MHz, de pulsherhalingsfrequentie is 100 Hz, de pulsfrequentie is 100 keer en de behandelingsperiode is 12 weken.
|
De LIPUS-interventiegroep voor arterioveneuze fistel moet een draagbare, draagbare, lage-intensieve puls-echografie (LIPUS)-interventie op de anastomoselocatie onderarm krijgen, niet meer dan 3 dagen na het verwijderen van de hechtingen, twee weken na de fisteloperatie.
Als uit het echoscopisch onderzoek de aanwezigheid van stenose in het uitstroomkanaal blijkt, moet tegelijkertijd de ingreep worden uitgevoerd.
Het behoort tot de niet-invasieve extracorporale interventie, drie keer per week (tijdens de dialyse) gedurende telkens 20 minuten.
De geluidsintensiteit is 350 mW/cm2, de pulsfrequentie is 1 MHz, de pulsherhalingsfrequentie is 100 Hz, de pulsfrequentie is 100 keer en de behandelingsperiode is 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Gesimuleerde LIPUS-controlegroep
Gebruik van dezelfde draagbare draagbare echografie onder de onderarm als de LIPUS arterioveneuze fistel-interventiegroep, maar zonder puls-echografie met lage intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassenheidspercentage van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Veneuze diameter van het punctiesegment
|
12 weken na inschrijving
|
|
Volwassenheidspercentage van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Bloedstroomsnelheid van de arteria brachialis
|
12 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
Bloedstroom
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
Minimale uitstroom veneuze diameter
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
Primair doorgankelijkheidspercentage
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
Secundair doorgankelijkheidspercentage
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na inschrijving en 4 weken na follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Studie directeur: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Nunes NS, Chandran P, Sundby M, Visioli F, da Costa Goncalves F, Burks SR, Paz AH, Frank JA. Therapeutic ultrasound attenuates DSS-induced colitis through the cholinergic anti-inflammatory pathway. EBioMedicine. 2019 Jul;45:495-510. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.06.033. Epub 2019 Jun 26.
- Salmela B, Hartman J, Peltonen S, Alback A, Lassila R. Thrombophilia and arteriovenous fistula survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):962-8. doi: 10.2215/CJN.03860412. Epub 2013 Feb 14.
- Sifuentes-Franco S, Padilla-Tejeda DE, Carrillo-Ibarra S, Miranda-Diaz AG. Oxidative Stress, Apoptosis, and Mitochondrial Function in Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2018 Apr 1;2018:1875870. doi: 10.1155/2018/1875870. eCollection 2018.
- Masengu A, McDaid J, Maxwell AP, Hanko JB. Preoperative radial artery volume flow is predictive of arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):429-35. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.106. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Riella MC, Roy-Chaudhury P. Vascular access in haemodialysis: strengthening the Achilles' heel. Nat Rev Nephrol. 2013 Jun;9(6):348-57. doi: 10.1038/nrneph.2013.76. Epub 2013 Apr 16.
- Irish AB, Viecelli AK, Hawley CM, Hooi LS, Pascoe EM, Paul-Brent PA, Badve SV, Mori TA, Cass A, Kerr PG, Voss D, Ong LM, Polkinghorne KR; Omega-3 Fatty Acids (Fish Oils) and Aspirin in Vascular Access Outcomes in Renal Disease (FAVOURED) Study Collaborative Group. Effect of Fish Oil Supplementation and Aspirin Use on Arteriovenous Fistula Failure in Patients Requiring Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):184-193. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8029.
- Remuzzi A, Bozzetto M, Brambilla P. Is shear stress the key factor for AVF maturation? J Vasc Access. 2017 Mar 6;18(Suppl. 1):10-14. doi: 10.5301/jva.5000686. Epub 2017 Mar 5.
- Dolan JM, Kolega J, Meng H. High wall shear stress and spatial gradients in vascular pathology: a review. Ann Biomed Eng. 2013 Jul;41(7):1411-27. doi: 10.1007/s10439-012-0695-0. Epub 2012 Dec 11.
- Kaygin MA, Halici U, Aydin A, Dag O, Binici DN, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Kahraman N, Calik ES, Savur AI, Erkut B. The relationship between arteriovenous fistula success and inflammation. Ren Fail. 2013 Sep;35(8):1085-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.815100. Epub 2013 Aug 1.
- Asare Y, Schmitt M, Bernhagen J. The vascular biology of macrophage migration inhibitory factor (MIF). Expression and effects in inflammation, atherogenesis and angiogenesis. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):391-8. doi: 10.1160/TH12-11-0831. Epub 2013 Jan 17.
- Stangenberg S, Nguyen LT, Chen H, Al-Odat I, Killingsworth MC, Gosnell ME, Anwer AG, Goldys EM, Pollock CA, Saad S. Oxidative stress, mitochondrial perturbations and fetal programming of renal disease induced by maternal smoking. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jul;64:81-90. doi: 10.1016/j.biocel.2015.03.017. Epub 2015 Apr 4.
- Veillat V, Carli C, Metz CN, Al-Abed Y, Naccache PH, Akoum A. Macrophage migration inhibitory factor elicits an angiogenic phenotype in human ectopic endometrial cells and triggers the production of major angiogenic factors via CD44, CD74, and MAPK signaling pathways. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E403-12. doi: 10.1210/jc.2010-0417. Epub 2010 Sep 8.
- Stracke S, Konner K, Kostlin I, Friedl R, Jehle PM, Hombach V, Keller F, Waltenberger J. Increased expression of TGF-beta1 and IGF-I in inflammatory stenotic lesions of hemodialysis fistulas. Kidney Int. 2002 Mar;61(3):1011-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00191.x.
- Dukkipati R, Molnar MZ, Park J, Jing J, Kovesdy CP, Kajani R, Kalantar-Zadeh K. Association of vascular access type with inflammatory marker levels in maintenance hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 Jul-Aug;27(4):415-23. doi: 10.1111/sdi.12146. Epub 2013 Oct 9.
- Vassalotti JA, Jennings WC, Beathard GA, Neumann M, Caponi S, Fox CH, Spergel LM; Fistula First Breakthrough Initiative Community Education Committee. Fistula first breakthrough initiative: targeting catheter last in fistula first. Semin Dial. 2012 May;25(3):303-10. doi: 10.1111/j.1525-139X.2012.01069.x. Epub 2012 Apr 4.
- Gigliotti JC, Huang L, Ye H, Bajwa A, Chattrabhuti K, Lee S, Klibanov AL, Kalantari K, Rosin DL, Okusa MD. Ultrasound prevents renal ischemia-reperfusion injury by stimulating the splenic cholinergic anti-inflammatory pathway. J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;24(9):1451-60. doi: 10.1681/ASN.2013010084. Epub 2013 Aug 1.
- Charles EJ, Tian Y, Zhang A, Wu D, Mehaffey JH, Gigliotti JC, Klibanov AL, Kron IL, Yang Z. Pulsed ultrasound attenuates the hyperglycemic exacerbation of myocardial ischemia-reperfusion injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):e297-e306. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.096. Epub 2019 Nov 2.
- Xu T, Gu J, Li C, Guo X, Tu J, Zhang D, Sun W, Kong X. Low-intensity pulsed ultrasound suppresses proliferation and promotes apoptosis via p38 MAPK signaling in rat visceral preadipocytes. Am J Transl Res. 2018 Mar 15;10(3):948-956. eCollection 2018.
- Su Z, Xu T, Wang Y, Guo X, Tu J, Zhang D, Kong X, Sheng Y, Sun W. Low-intensity pulsed ultrasound promotes apoptosis and inhibits angiogenesis via p38 signaling-mediated endoplasmic reticulum stress in human endothelial cells. Mol Med Rep. 2019 Jun;19(6):4645-4654. doi: 10.3892/mmr.2019.10136. Epub 2019 Apr 5.
- Toyama Y, Sasaki K, Tachibana K, Ueno T, Kajimoto H, Yokoyama S, Ohtsuka M, Koiwaya H, Nakayoshi T, Mitsutake Y, Chibana H, Itaya N, Imaizumi T. Ultrasound stimulation restores impaired neovascularization-related capacities of human circulating angiogenic cells. Cardiovasc Res. 2012 Sep 1;95(4):448-59. doi: 10.1093/cvr/cvs173. Epub 2012 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-2023-094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .