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L'effet de LIPUS sur la maturation des FAV autogènes nouvellement construites

13 mai 2024 mis à jour par: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'effet des ultrasons pulsés de faible intensité sur la maturation des fistules artérioveineuses autogènes nouvellement construites chez les patients urémiques

Cette étude vise à évaluer l'effet d'une intervention par ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS) de 12 semaines sur la maturation des fistules artérioveineuses autologues nouvellement construites chez les patients urémiques. Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, en aveugle. Cet essai est divisé en deux étapes. La première étape est un essai de validation de concept, qui est une étude clinique contrôlée randomisée, prospective, en aveugle et à centre unique. Les sujets qui répondent aux critères de sélection sont répartis au hasard en un groupe d'intervention et un groupe témoin dans un rapport 1:1. Tous les sujets ont subi des évaluations de sécurité et d'efficacité aux 2e, 4e, 8e, 12e et 4e semaines après le traitement. Après avoir effectué un suivi de 4 semaines du 20ème sujet de l'étude, une analyse a été menée dans le but prédéfini d'atteindre un taux de maturation plus élevé de la fistule artérioveineuse dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin au point de suivi, et le la sécurité de l’étude a été évaluée. La deuxième étape est un essai clé, qui est une étude clinique contrôlée multicentrique, prospective, en aveugle et randomisée. Les critères d'inclusion, les critères d'évaluation primaires et secondaires et les critères d'évaluation de sécurité des sujets de l'étude restent inchangés, et la sécurité et l'efficacité de la population globale sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiang Chen
  • Numéro de téléphone: +8618901547679
  • E-mail: chenqjs@126.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ou l'origine ethnique ;

2. Patients dialysés ou non dialysés qui ont une fistule artério-veineuse autologue nouvellement établie au poignet et n'ont pas encore utilisé la fistule pour un traitement d'hémodialyse ;

3.Avant d'établir une fistule artérioveineuse autologue au poignet, une échographie sera réalisée. Le diamètre de l'artère radiale au niveau du site chirurgical prévu est> 1,5 mm, et le diamètre de la veine de la tête est> 2 mm (à l'aide d'un garrot). Le flux sanguin artériel et veineux n'est pas obstrué et la distance entre la veine et la peau est <6 mm ;

4. Après l'introduction de la dialyse, la concentration en ions calcium dans le dialysat sera maintenue à 1,5 mmol/L pendant la période de dialyse et de l'héparine de bas poids moléculaire sera utilisée pour l'anticoagulation. Le dosage d'héparine de bas poids moléculaire reste inchangé (± 1 000 U) pendant la période d'étude ;

5. Signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise cicatrisation de l'incision chirurgicale de la fistule interne ;
  2. Infections bactériennes ou virales actives ;
  3. Femmes enceintes;
  4. Le patient a subi une transplantation rénale ou a été transféré en dialyse péritonéale pendant la période d'étude ;
  5. Sujet ALT, AST ≥ 3 × limite supérieure des valeurs normales ;
  6. Dans les 3 mois, selon la classification NYHA, la fonction cardiaque est classée au niveau III-IV ;
  7. Angor instable nouvellement diagnostiqué et événements vasculaires cérébraux dans les 3 mois ;
  8. Tension artérielle inférieure à 90/60 mmHg ou supérieure à 180/100 mmHg au cours des 2 dernières semaines ;
  9. Au cours de la période d'étude, les patients n'ont pas suivi les conseils médicaux et ont arbitrairement modifié les types et les dosages d'autres anticoagulants ou anticoagulants (tels que l'aspirine, le clopidogrel, l'Agat Roban, etc.) ;
  10. Combiner l'utilisation de glucocorticoïdes et d'immunosuppresseurs, tels que le tacrolimus, la cyclosporine, le MMF, l'azathioprine, le léflunomide, les glycosides de Tripterygium wilfordii, etc.
  11. D'autres chercheurs considèrent des situations inappropriées, comme la coexistence avec des tumeurs malignes, où la durée de vie attendue est inférieure à 6 mois ;
  12. J'ai participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention LIPUS
L'échographie pulsée de faible intensité (LIPUS) intervient au niveau du site anastomotique, et si l'échographie indique la présence d'un site étroit dans la voie d'éjection, elle intervient également au niveau du site étroit. Il appartient à une intervention extracorporelle non invasive, à raison de trois fois par semaine (pendant la dialyse) pendant 20 minutes à chaque fois. L'intensité sonore est de 350 mW/cm2, la fréquence d'impulsion est de 1 MHz, la fréquence de répétition des impulsions est de 100 Hz, la fréquence d'impulsion est de 100 fois et la période de traitement est de 12 semaines.
Le groupe d'intervention LIPUS pour la fistule artérioveineuse doit recevoir une échographie pulsée portable de faible intensité portable sur l'avant-bras (LIPUS) intervention au site anastomotique pas plus de 3 jours après le retrait de la suture deux semaines après la chirurgie de la fistule. Si l'échographie révèle la présence d'une sténose dans la voie d'éjection, l'intervention doit également être réalisée en même temps. Il appartient à une intervention extracorporelle non invasive, à raison de trois fois par semaine (pendant la dialyse) pendant 20 minutes à chaque fois. L'intensité sonore est de 350 mW/cm2, la fréquence d'impulsion est de 1 MHz, la fréquence de répétition des impulsions est de 100 Hz, la fréquence d'impulsion est de 100 fois et la période de traitement est de 12 semaines.
Aucune intervention: Groupe témoin LIPUS simulé
Utiliser le même échographe portable portable sur l'avant-bras que le groupe d'intervention sur la fistule artérioveineuse LIPUS, mais sans émettre d'ultrasons pulsés de faible intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturité de la fistule artérioveineuse
Délai: 12 semaines après l'inscription
Diamètre veineux du segment de ponction
12 semaines après l'inscription
Taux de maturité de la fistule artérioveineuse
Délai: 12 semaines après l'inscription
Débit sanguin de l'artère brachiale
12 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
Débit sanguin
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
Diamètre veineux minimum de sortie
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
Taux de perméabilité primaire
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
Taux de perméabilité secondaire
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Directeur d'études: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Urémie ; Chronique

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