- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06249373
L'effet de LIPUS sur la maturation des FAV autogènes nouvellement construites
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'effet des ultrasons pulsés de faible intensité sur la maturation des fistules artérioveineuses autogènes nouvellement construites chez les patients urémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Chen
- Numéro de téléphone: +8618901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Chen Qiang
- Numéro de téléphone: 18901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1,18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ou l'origine ethnique ;
2. Patients dialysés ou non dialysés qui ont une fistule artério-veineuse autologue nouvellement établie au poignet et n'ont pas encore utilisé la fistule pour un traitement d'hémodialyse ;
3.Avant d'établir une fistule artérioveineuse autologue au poignet, une échographie sera réalisée. Le diamètre de l'artère radiale au niveau du site chirurgical prévu est> 1,5 mm, et le diamètre de la veine de la tête est> 2 mm (à l'aide d'un garrot). Le flux sanguin artériel et veineux n'est pas obstrué et la distance entre la veine et la peau est <6 mm ;
4. Après l'introduction de la dialyse, la concentration en ions calcium dans le dialysat sera maintenue à 1,5 mmol/L pendant la période de dialyse et de l'héparine de bas poids moléculaire sera utilisée pour l'anticoagulation. Le dosage d'héparine de bas poids moléculaire reste inchangé (± 1 000 U) pendant la période d'étude ;
5. Signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise cicatrisation de l'incision chirurgicale de la fistule interne ;
- Infections bactériennes ou virales actives ;
- Femmes enceintes;
- Le patient a subi une transplantation rénale ou a été transféré en dialyse péritonéale pendant la période d'étude ;
- Sujet ALT, AST ≥ 3 × limite supérieure des valeurs normales ;
- Dans les 3 mois, selon la classification NYHA, la fonction cardiaque est classée au niveau III-IV ;
- Angor instable nouvellement diagnostiqué et événements vasculaires cérébraux dans les 3 mois ;
- Tension artérielle inférieure à 90/60 mmHg ou supérieure à 180/100 mmHg au cours des 2 dernières semaines ;
- Au cours de la période d'étude, les patients n'ont pas suivi les conseils médicaux et ont arbitrairement modifié les types et les dosages d'autres anticoagulants ou anticoagulants (tels que l'aspirine, le clopidogrel, l'Agat Roban, etc.) ;
- Combiner l'utilisation de glucocorticoïdes et d'immunosuppresseurs, tels que le tacrolimus, la cyclosporine, le MMF, l'azathioprine, le léflunomide, les glycosides de Tripterygium wilfordii, etc.
- D'autres chercheurs considèrent des situations inappropriées, comme la coexistence avec des tumeurs malignes, où la durée de vie attendue est inférieure à 6 mois ;
- J'ai participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention LIPUS
L'échographie pulsée de faible intensité (LIPUS) intervient au niveau du site anastomotique, et si l'échographie indique la présence d'un site étroit dans la voie d'éjection, elle intervient également au niveau du site étroit.
Il appartient à une intervention extracorporelle non invasive, à raison de trois fois par semaine (pendant la dialyse) pendant 20 minutes à chaque fois.
L'intensité sonore est de 350 mW/cm2, la fréquence d'impulsion est de 1 MHz, la fréquence de répétition des impulsions est de 100 Hz, la fréquence d'impulsion est de 100 fois et la période de traitement est de 12 semaines.
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Le groupe d'intervention LIPUS pour la fistule artérioveineuse doit recevoir une échographie pulsée portable de faible intensité portable sur l'avant-bras (LIPUS) intervention au site anastomotique pas plus de 3 jours après le retrait de la suture deux semaines après la chirurgie de la fistule.
Si l'échographie révèle la présence d'une sténose dans la voie d'éjection, l'intervention doit également être réalisée en même temps.
Il appartient à une intervention extracorporelle non invasive, à raison de trois fois par semaine (pendant la dialyse) pendant 20 minutes à chaque fois.
L'intensité sonore est de 350 mW/cm2, la fréquence d'impulsion est de 1 MHz, la fréquence de répétition des impulsions est de 100 Hz, la fréquence d'impulsion est de 100 fois et la période de traitement est de 12 semaines.
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Aucune intervention: Groupe témoin LIPUS simulé
Utiliser le même échographe portable portable sur l'avant-bras que le groupe d'intervention sur la fistule artérioveineuse LIPUS, mais sans émettre d'ultrasons pulsés de faible intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maturité de la fistule artérioveineuse
Délai: 12 semaines après l'inscription
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Diamètre veineux du segment de ponction
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12 semaines après l'inscription
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Taux de maturité de la fistule artérioveineuse
Délai: 12 semaines après l'inscription
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Débit sanguin de l'artère brachiale
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12 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Débit sanguin
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2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Diamètre veineux minimum de sortie
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2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Taux de perméabilité primaire
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2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Taux de perméabilité secondaire
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2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'inscription et 4 semaines après le suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Directeur d'études: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-2023-094
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