- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06249373
Wpływ LIPUS na dojrzewanie nowo skonstruowanego autogennego AVF
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu pulsacyjnego ultradźwięków o niskiej intensywności na dojrzewanie nowo utworzonych autogennych przetok tętniczo-żylnych u pacjentów z mocznicą
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Chen
- Numer telefonu: +8618901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Chen Qiang
- Numer telefonu: 18901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 roku życia ≤ Wiek ≤ 75 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego;
2. Pacjenci dializowani lub niedializowani, u których niedawno powstała autologiczna przetoka tętniczo-żylna w nadgarstku, a nie stosowali jeszcze przetoki do leczenia hemodializami;
3.Przed założeniem autologicznej przetoki tętniczo-żylnej w nadgarstku zostanie wykonane badanie USG. Średnica tętnicy promieniowej w zamierzonym miejscu zabiegu wynosi >1,5 mm, a średnica żyły głowy wynosi> 2 mm (przy użyciu opaski uciskowej). Przepływ krwi tętniczej i żylnej jest niezakłócony, a odległość żyły od skóry wynosi <6 mm;
4. Po wprowadzeniu dializy stężenie jonów wapnia w dializacie będzie utrzymywane na poziomie 1,5 mmol/l przez cały okres dializy, a do leczenia przeciwzakrzepowego będzie stosowana heparyna drobnocząsteczkowa. Dawka heparyny drobnocząsteczkowej pozostaje niezmieniona (±1000U) w okresie badania;
5. Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Słabe gojenie nacięcia chirurgicznego przetoki wewnętrznej;
- Aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe;
- Kobiety w ciąży;
- W okresie badania pacjent przeszedł przeszczep nerki lub został przeniesiony na dializę otrzewnową;
- Badany ALT, AST ≥ 3 × górna granica wartości prawidłowych;
- W ciągu 3 miesięcy, według klasyfikacji NYHA, czynność serca klasyfikowana jest na poziomie III-IV;
- Nowo zdiagnozowana niestabilna dławica piersiowa i zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy;
- Ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg lub powyżej 180/100 mmHg w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- W okresie badania pacjenci nie stosowali się do zaleceń lekarza i samowolnie zmieniali rodzaje i dawki innych leków przeciwzakrzepowych lub antykoagulantów (takich jak aspiryna, klopidogrel, Agat Roban itp.);
- Połącz stosowanie glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych, takich jak takrolimus, cyklosporyna, MMF, azatiopryna, leflunomid, glikozydy Tripterygium wilfordii itp.;
- Inni badacze za niewłaściwe uznają sytuacje, np. współistnienie z nowotworami złośliwymi, gdzie przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
- Brałem udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna LIPUS
Ultradźwięki pulsacyjne o niskiej intensywności (LIPUS) interweniują w miejscu zespolenia, a jeśli badanie ultrasonograficzne wykaże obecność wąskiego miejsca w drogach odpływu, interweniuje również w tym wąskim miejscu.
Należy do nieinwazyjnej interwencji pozaustrojowej, przeprowadzanej trzy razy w tygodniu (podczas dializy) po 20 minut za każdym razem.
Natężenie dźwięku wynosi 350 mW/cm2, częstotliwość impulsów 1 MHz, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, częstotliwość impulsów 100 razy, a okres leczenia wynosi 12 tygodni.
|
Grupa interwencyjna LIPUS z powodu przetoki tętniczo-żylnej powinna otrzymać interwencję w miejscu zespolenia, przenośnego, przenośnego ultradźwięku pulsacyjnego o niskiej intensywności (LIPUS) na przedramieniu, nie później niż 3 dni po usunięciu szwów, dwa tygodnie po operacji przetoki.
Jeżeli badanie USG wykaże obecność zwężenia w drogach odpływowych, należy jednocześnie przeprowadzić interwencję.
Należy do nieinwazyjnej interwencji pozaustrojowej, przeprowadzanej trzy razy w tygodniu (podczas dializy) po 20 minut za każdym razem.
Natężenie dźwięku wynosi 350 mW/cm2, częstotliwość impulsów 1 MHz, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, częstotliwość impulsów 100 razy, a okres leczenia wynosi 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Symulowana grupa kontrolna LIPUS
Stosowanie tego samego przenośnego urządzenia ultradźwiękowego do noszenia na przedramieniu, co grupa interwencyjna przetoki tętniczo-żylnej LIPUS, ale bez wykonywania ultradźwięków pulsacyjnych o niskiej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień dojrzałości przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
|
Średnica żylna segmentu nakłucia
|
12 tygodni po rejestracji
|
|
Stopień dojrzałości przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
|
Szybkość przepływu krwi w tętnicy ramiennej
|
12 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
Przepływ krwi
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
Minimalna średnica żyły odpływowej
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
Wskaźnik drożności wtórnej
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Dyrektor Studium: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Nunes NS, Chandran P, Sundby M, Visioli F, da Costa Goncalves F, Burks SR, Paz AH, Frank JA. Therapeutic ultrasound attenuates DSS-induced colitis through the cholinergic anti-inflammatory pathway. EBioMedicine. 2019 Jul;45:495-510. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.06.033. Epub 2019 Jun 26.
- Salmela B, Hartman J, Peltonen S, Alback A, Lassila R. Thrombophilia and arteriovenous fistula survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):962-8. doi: 10.2215/CJN.03860412. Epub 2013 Feb 14.
- Sifuentes-Franco S, Padilla-Tejeda DE, Carrillo-Ibarra S, Miranda-Diaz AG. Oxidative Stress, Apoptosis, and Mitochondrial Function in Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2018 Apr 1;2018:1875870. doi: 10.1155/2018/1875870. eCollection 2018.
- Masengu A, McDaid J, Maxwell AP, Hanko JB. Preoperative radial artery volume flow is predictive of arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):429-35. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.106. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Riella MC, Roy-Chaudhury P. Vascular access in haemodialysis: strengthening the Achilles' heel. Nat Rev Nephrol. 2013 Jun;9(6):348-57. doi: 10.1038/nrneph.2013.76. Epub 2013 Apr 16.
- Irish AB, Viecelli AK, Hawley CM, Hooi LS, Pascoe EM, Paul-Brent PA, Badve SV, Mori TA, Cass A, Kerr PG, Voss D, Ong LM, Polkinghorne KR; Omega-3 Fatty Acids (Fish Oils) and Aspirin in Vascular Access Outcomes in Renal Disease (FAVOURED) Study Collaborative Group. Effect of Fish Oil Supplementation and Aspirin Use on Arteriovenous Fistula Failure in Patients Requiring Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):184-193. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8029.
- Remuzzi A, Bozzetto M, Brambilla P. Is shear stress the key factor for AVF maturation? J Vasc Access. 2017 Mar 6;18(Suppl. 1):10-14. doi: 10.5301/jva.5000686. Epub 2017 Mar 5.
- Dolan JM, Kolega J, Meng H. High wall shear stress and spatial gradients in vascular pathology: a review. Ann Biomed Eng. 2013 Jul;41(7):1411-27. doi: 10.1007/s10439-012-0695-0. Epub 2012 Dec 11.
- Kaygin MA, Halici U, Aydin A, Dag O, Binici DN, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Kahraman N, Calik ES, Savur AI, Erkut B. The relationship between arteriovenous fistula success and inflammation. Ren Fail. 2013 Sep;35(8):1085-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.815100. Epub 2013 Aug 1.
- Asare Y, Schmitt M, Bernhagen J. The vascular biology of macrophage migration inhibitory factor (MIF). Expression and effects in inflammation, atherogenesis and angiogenesis. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):391-8. doi: 10.1160/TH12-11-0831. Epub 2013 Jan 17.
- Stangenberg S, Nguyen LT, Chen H, Al-Odat I, Killingsworth MC, Gosnell ME, Anwer AG, Goldys EM, Pollock CA, Saad S. Oxidative stress, mitochondrial perturbations and fetal programming of renal disease induced by maternal smoking. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jul;64:81-90. doi: 10.1016/j.biocel.2015.03.017. Epub 2015 Apr 4.
- Veillat V, Carli C, Metz CN, Al-Abed Y, Naccache PH, Akoum A. Macrophage migration inhibitory factor elicits an angiogenic phenotype in human ectopic endometrial cells and triggers the production of major angiogenic factors via CD44, CD74, and MAPK signaling pathways. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E403-12. doi: 10.1210/jc.2010-0417. Epub 2010 Sep 8.
- Stracke S, Konner K, Kostlin I, Friedl R, Jehle PM, Hombach V, Keller F, Waltenberger J. Increased expression of TGF-beta1 and IGF-I in inflammatory stenotic lesions of hemodialysis fistulas. Kidney Int. 2002 Mar;61(3):1011-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00191.x.
- Dukkipati R, Molnar MZ, Park J, Jing J, Kovesdy CP, Kajani R, Kalantar-Zadeh K. Association of vascular access type with inflammatory marker levels in maintenance hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 Jul-Aug;27(4):415-23. doi: 10.1111/sdi.12146. Epub 2013 Oct 9.
- Vassalotti JA, Jennings WC, Beathard GA, Neumann M, Caponi S, Fox CH, Spergel LM; Fistula First Breakthrough Initiative Community Education Committee. Fistula first breakthrough initiative: targeting catheter last in fistula first. Semin Dial. 2012 May;25(3):303-10. doi: 10.1111/j.1525-139X.2012.01069.x. Epub 2012 Apr 4.
- Gigliotti JC, Huang L, Ye H, Bajwa A, Chattrabhuti K, Lee S, Klibanov AL, Kalantari K, Rosin DL, Okusa MD. Ultrasound prevents renal ischemia-reperfusion injury by stimulating the splenic cholinergic anti-inflammatory pathway. J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;24(9):1451-60. doi: 10.1681/ASN.2013010084. Epub 2013 Aug 1.
- Charles EJ, Tian Y, Zhang A, Wu D, Mehaffey JH, Gigliotti JC, Klibanov AL, Kron IL, Yang Z. Pulsed ultrasound attenuates the hyperglycemic exacerbation of myocardial ischemia-reperfusion injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):e297-e306. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.096. Epub 2019 Nov 2.
- Xu T, Gu J, Li C, Guo X, Tu J, Zhang D, Sun W, Kong X. Low-intensity pulsed ultrasound suppresses proliferation and promotes apoptosis via p38 MAPK signaling in rat visceral preadipocytes. Am J Transl Res. 2018 Mar 15;10(3):948-956. eCollection 2018.
- Su Z, Xu T, Wang Y, Guo X, Tu J, Zhang D, Kong X, Sheng Y, Sun W. Low-intensity pulsed ultrasound promotes apoptosis and inhibits angiogenesis via p38 signaling-mediated endoplasmic reticulum stress in human endothelial cells. Mol Med Rep. 2019 Jun;19(6):4645-4654. doi: 10.3892/mmr.2019.10136. Epub 2019 Apr 5.
- Toyama Y, Sasaki K, Tachibana K, Ueno T, Kajimoto H, Yokoyama S, Ohtsuka M, Koiwaya H, Nakayoshi T, Mitsutake Y, Chibana H, Itaya N, Imaizumi T. Ultrasound stimulation restores impaired neovascularization-related capacities of human circulating angiogenic cells. Cardiovasc Res. 2012 Sep 1;95(4):448-59. doi: 10.1093/cvr/cvs173. Epub 2012 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-2023-094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .