Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LIPUS na dojrzewanie nowo skonstruowanego autogennego AVF

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu pulsacyjnego ultradźwięków o niskiej intensywności na dojrzewanie nowo utworzonych autogennych przetok tętniczo-żylnych u pacjentów z mocznicą

Celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowej interwencji ultrasonograficznej o niskiej intensywności (LIPUS) na dojrzewanie nowo wytworzonych autologicznych przetok tętniczo-żylnych u pacjentów z mocznicą. Badanie to jest prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Próba ta jest podzielona na dwa etapy. Pierwszy etap to próba walidacyjna koncepcji, która jest jednoośrodkowym, prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Osoby spełniające kryteria przesiewowe są losowo dzielone na grupę interwencyjną i grupę kontrolną w stosunku 1:1. Wszystkich pacjentów poddano ocenie bezpieczeństwa i skuteczności w 2., 4., 8., 12. i 4. tygodniu po leczeniu. Po zakończeniu 4-tygodniowej obserwacji 20. osoby badanej przeprowadzono analizę, której zamierzonym celem było osiągnięcie w punkcie kontrolnym wyższego tempa dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, a oceniano bezpieczeństwo badania. Drugi etap to badanie kluczowe, czyli wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. Kryteria włączenia, pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oraz punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa uczestników badania pozostają niezmienione, a bezpieczeństwo i skuteczność oceniane są w całej populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku życia ≤ Wiek ≤ 75 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego;

2. Pacjenci dializowani lub niedializowani, u których niedawno powstała autologiczna przetoka tętniczo-żylna w nadgarstku, a nie stosowali jeszcze przetoki do leczenia hemodializami;

3.Przed założeniem autologicznej przetoki tętniczo-żylnej w nadgarstku zostanie wykonane badanie USG. Średnica tętnicy promieniowej w zamierzonym miejscu zabiegu wynosi >1,5 mm, a średnica żyły głowy wynosi> 2 mm (przy użyciu opaski uciskowej). Przepływ krwi tętniczej i żylnej jest niezakłócony, a odległość żyły od skóry wynosi <6 mm;

4. Po wprowadzeniu dializy stężenie jonów wapnia w dializacie będzie utrzymywane na poziomie 1,5 mmol/l przez cały okres dializy, a do leczenia przeciwzakrzepowego będzie stosowana heparyna drobnocząsteczkowa. Dawka heparyny drobnocząsteczkowej pozostaje niezmieniona (±1000U) w okresie badania;

5. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Słabe gojenie nacięcia chirurgicznego przetoki wewnętrznej;
  2. Aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe;
  3. Kobiety w ciąży;
  4. W okresie badania pacjent przeszedł przeszczep nerki lub został przeniesiony na dializę otrzewnową;
  5. Badany ALT, AST ≥ 3 × górna granica wartości prawidłowych;
  6. W ciągu 3 miesięcy, według klasyfikacji NYHA, czynność serca klasyfikowana jest na poziomie III-IV;
  7. Nowo zdiagnozowana niestabilna dławica piersiowa i zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy;
  8. Ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg lub powyżej 180/100 mmHg w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  9. W okresie badania pacjenci nie stosowali się do zaleceń lekarza i samowolnie zmieniali rodzaje i dawki innych leków przeciwzakrzepowych lub antykoagulantów (takich jak aspiryna, klopidogrel, Agat Roban itp.);
  10. Połącz stosowanie glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych, takich jak takrolimus, cyklosporyna, MMF, azatiopryna, leflunomid, glikozydy Tripterygium wilfordii itp.;
  11. Inni badacze za niewłaściwe uznają sytuacje, np. współistnienie z nowotworami złośliwymi, gdzie przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
  12. Brałem udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna LIPUS
Ultradźwięki pulsacyjne o niskiej intensywności (LIPUS) interweniują w miejscu zespolenia, a jeśli badanie ultrasonograficzne wykaże obecność wąskiego miejsca w drogach odpływu, interweniuje również w tym wąskim miejscu. Należy do nieinwazyjnej interwencji pozaustrojowej, przeprowadzanej trzy razy w tygodniu (podczas dializy) po 20 minut za każdym razem. Natężenie dźwięku wynosi 350 mW/cm2, częstotliwość impulsów 1 MHz, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, częstotliwość impulsów 100 razy, a okres leczenia wynosi 12 tygodni.
Grupa interwencyjna LIPUS z powodu przetoki tętniczo-żylnej powinna otrzymać interwencję w miejscu zespolenia, przenośnego, przenośnego ultradźwięku pulsacyjnego o niskiej intensywności (LIPUS) na przedramieniu, nie później niż 3 dni po usunięciu szwów, dwa tygodnie po operacji przetoki. Jeżeli badanie USG wykaże obecność zwężenia w drogach odpływowych, należy jednocześnie przeprowadzić interwencję. Należy do nieinwazyjnej interwencji pozaustrojowej, przeprowadzanej trzy razy w tygodniu (podczas dializy) po 20 minut za każdym razem. Natężenie dźwięku wynosi 350 mW/cm2, częstotliwość impulsów 1 MHz, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, częstotliwość impulsów 100 razy, a okres leczenia wynosi 12 tygodni.
Brak interwencji: Symulowana grupa kontrolna LIPUS
Stosowanie tego samego przenośnego urządzenia ultradźwiękowego do noszenia na przedramieniu, co grupa interwencyjna przetoki tętniczo-żylnej LIPUS, ale bez wykonywania ultradźwięków pulsacyjnych o niskiej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dojrzałości przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Średnica żylna segmentu nakłucia
12 tygodni po rejestracji
Stopień dojrzałości przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Szybkość przepływu krwi w tętnicy ramiennej
12 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
Przepływ krwi
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
Minimalna średnica żyły odpływowej
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
Wskaźnik drożności pierwotnej
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.
Wskaźnik drożności wtórnej
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przyjęciu i 4 tygodnie po obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Dyrektor Studium: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj