- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06249373
Effekten af LIPUS på modningen af nykonstrueret autogen AVF
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af lav-intensitet pulseret ultralyd på modningen af nybyggede autogene arteriovenøse fistler hos uræmiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Chen
- Telefonnummer: +8618901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Chen Qiang
- Telefonnummer: 18901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 år ≤ Alder ≤ 75 år, uanset køn eller etnicitet;
2. Dialyse- eller ikke-dialysepatienter, som har nyligt etableret autolog arteriovenøs fistel i håndleddet og endnu ikke har brugt fistelen til hæmodialysebehandling;
3. Inden der etableres en autolog arteriovenøs fistel i håndleddet, vil der blive udført ultralydsundersøgelse. Den radiale arteriediameter på det tilsigtede operationssted er >1,5 mm, og hovedvenediameteren er>2 mm (ved brug af en tourniquet). Den arterielle og venøse blodgennemstrømning er uhindret, og afstanden mellem venen og huden er <6 mm;
4. Efter indføring af dialyse vil calciumionkoncentrationen i dialysatet blive holdt på 1,5 mmol/L i dialyseperioden, og lavmolekylært heparin vil blive brugt til antikoagulering. Doseringen af lavmolekylært heparin forbliver uændret (±1000U) i løbet af undersøgelsesperioden;
5. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig heling af indre fistel kirurgisk snit;
- Aktive bakterielle eller virale infektioner;
- Gravid kvinde;
- Patienten gennemgik nyretransplantation eller blev overført til peritonealdialyse i løbet af undersøgelsesperioden;
- Forsøgsperson ALT, ASAT ≥ 3 × øvre grænse for normale værdier;
- Inden for 3 måneder, i henhold til NYHA klassifikation, er hjertefunktion klassificeret som niveau III-IV;
- Nyligt diagnosticeret ustabil angina og cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder;
- Blodtryk under 90/60 mmHg eller over 180/100 mmHg inden for de seneste 2 uger;
- I løbet af undersøgelsesperioden fulgte patienterne ikke lægeråd og ændrede vilkårligt typerne og doseringerne af andre antikoagulantia eller antikoagulantia (såsom aspirin, clopidogrel, Agat Roban osv.);
- Kombiner brugen af glukokortikoider og immunsuppressiva, såsom tacrolimus, cyclosporin, MMF, azathioprin, leflunomid, Tripterygium wilfordii glycosider, etc;
- Andre forskere overvejer uhensigtsmæssige situationer, såsom sameksisterende med ondartede tumorer, hvor den forventede levetid er mindre end 6 måneder;
- Jeg har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIPUS interventionsgruppe
Pulsultralyd med lav intensitet (LIPUS) griber ind på det anastomotiske sted, og hvis ultralydsundersøgelsen indikerer tilstedeværelsen af et smalt sted i udstrømningskanalen, griber den også ind på det smalle sted.
Det hører til ikke-invasiv ekstrakorporal intervention, med tre gange om ugen (under dialyse) i 20 minutter hver gang.
Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsgentagelsesfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 gange, og behandlingsperioden er 12 uger.
|
LIPUS-interventionsgruppen for arteriovenøs fistel bør modtage underarmsbærbar bærbar lav-intensitets puls ultralyd (LIPUS) intervention på anastomotisk sted højst 3 dage efter suturfjernelse to uger efter fisteloperationen.
Hvis ultralydsundersøgelsen indikerer tilstedeværelse af stenose i udløbskanalen, bør indgrebet også udføres samtidig.
Det hører til ikke-invasiv ekstrakorporal intervention, med tre gange om ugen (under dialyse) i 20 minutter hver gang.
Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsgentagelsesfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 gange, og behandlingsperioden er 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Simuleret LIPUS kontrolgruppe
Brug af den samme bærbare underarms-bærbare ultralyd som LIPUS arteriovenøs fistel-interventionsgruppe, men udsender ikke lav-intensitet puls ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modenhedsgrad af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
|
Punktur segment venøs diameter
|
12 uger efter tilmelding
|
|
Modenhedsgrad af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
|
Brachialis arterie blodgennemstrømning
|
12 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
Blodgennemstrømning
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
Minimum udløbsvenøs diameter
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
Primær åbenhedsprocent
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
Sekundær åbenhedsgrad
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Studieleder: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Nunes NS, Chandran P, Sundby M, Visioli F, da Costa Goncalves F, Burks SR, Paz AH, Frank JA. Therapeutic ultrasound attenuates DSS-induced colitis through the cholinergic anti-inflammatory pathway. EBioMedicine. 2019 Jul;45:495-510. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.06.033. Epub 2019 Jun 26.
- Salmela B, Hartman J, Peltonen S, Alback A, Lassila R. Thrombophilia and arteriovenous fistula survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):962-8. doi: 10.2215/CJN.03860412. Epub 2013 Feb 14.
- Sifuentes-Franco S, Padilla-Tejeda DE, Carrillo-Ibarra S, Miranda-Diaz AG. Oxidative Stress, Apoptosis, and Mitochondrial Function in Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2018 Apr 1;2018:1875870. doi: 10.1155/2018/1875870. eCollection 2018.
- Masengu A, McDaid J, Maxwell AP, Hanko JB. Preoperative radial artery volume flow is predictive of arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):429-35. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.106. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Riella MC, Roy-Chaudhury P. Vascular access in haemodialysis: strengthening the Achilles' heel. Nat Rev Nephrol. 2013 Jun;9(6):348-57. doi: 10.1038/nrneph.2013.76. Epub 2013 Apr 16.
- Irish AB, Viecelli AK, Hawley CM, Hooi LS, Pascoe EM, Paul-Brent PA, Badve SV, Mori TA, Cass A, Kerr PG, Voss D, Ong LM, Polkinghorne KR; Omega-3 Fatty Acids (Fish Oils) and Aspirin in Vascular Access Outcomes in Renal Disease (FAVOURED) Study Collaborative Group. Effect of Fish Oil Supplementation and Aspirin Use on Arteriovenous Fistula Failure in Patients Requiring Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):184-193. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8029.
- Remuzzi A, Bozzetto M, Brambilla P. Is shear stress the key factor for AVF maturation? J Vasc Access. 2017 Mar 6;18(Suppl. 1):10-14. doi: 10.5301/jva.5000686. Epub 2017 Mar 5.
- Dolan JM, Kolega J, Meng H. High wall shear stress and spatial gradients in vascular pathology: a review. Ann Biomed Eng. 2013 Jul;41(7):1411-27. doi: 10.1007/s10439-012-0695-0. Epub 2012 Dec 11.
- Kaygin MA, Halici U, Aydin A, Dag O, Binici DN, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Kahraman N, Calik ES, Savur AI, Erkut B. The relationship between arteriovenous fistula success and inflammation. Ren Fail. 2013 Sep;35(8):1085-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.815100. Epub 2013 Aug 1.
- Asare Y, Schmitt M, Bernhagen J. The vascular biology of macrophage migration inhibitory factor (MIF). Expression and effects in inflammation, atherogenesis and angiogenesis. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):391-8. doi: 10.1160/TH12-11-0831. Epub 2013 Jan 17.
- Stangenberg S, Nguyen LT, Chen H, Al-Odat I, Killingsworth MC, Gosnell ME, Anwer AG, Goldys EM, Pollock CA, Saad S. Oxidative stress, mitochondrial perturbations and fetal programming of renal disease induced by maternal smoking. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jul;64:81-90. doi: 10.1016/j.biocel.2015.03.017. Epub 2015 Apr 4.
- Veillat V, Carli C, Metz CN, Al-Abed Y, Naccache PH, Akoum A. Macrophage migration inhibitory factor elicits an angiogenic phenotype in human ectopic endometrial cells and triggers the production of major angiogenic factors via CD44, CD74, and MAPK signaling pathways. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E403-12. doi: 10.1210/jc.2010-0417. Epub 2010 Sep 8.
- Stracke S, Konner K, Kostlin I, Friedl R, Jehle PM, Hombach V, Keller F, Waltenberger J. Increased expression of TGF-beta1 and IGF-I in inflammatory stenotic lesions of hemodialysis fistulas. Kidney Int. 2002 Mar;61(3):1011-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00191.x.
- Dukkipati R, Molnar MZ, Park J, Jing J, Kovesdy CP, Kajani R, Kalantar-Zadeh K. Association of vascular access type with inflammatory marker levels in maintenance hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 Jul-Aug;27(4):415-23. doi: 10.1111/sdi.12146. Epub 2013 Oct 9.
- Vassalotti JA, Jennings WC, Beathard GA, Neumann M, Caponi S, Fox CH, Spergel LM; Fistula First Breakthrough Initiative Community Education Committee. Fistula first breakthrough initiative: targeting catheter last in fistula first. Semin Dial. 2012 May;25(3):303-10. doi: 10.1111/j.1525-139X.2012.01069.x. Epub 2012 Apr 4.
- Gigliotti JC, Huang L, Ye H, Bajwa A, Chattrabhuti K, Lee S, Klibanov AL, Kalantari K, Rosin DL, Okusa MD. Ultrasound prevents renal ischemia-reperfusion injury by stimulating the splenic cholinergic anti-inflammatory pathway. J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;24(9):1451-60. doi: 10.1681/ASN.2013010084. Epub 2013 Aug 1.
- Charles EJ, Tian Y, Zhang A, Wu D, Mehaffey JH, Gigliotti JC, Klibanov AL, Kron IL, Yang Z. Pulsed ultrasound attenuates the hyperglycemic exacerbation of myocardial ischemia-reperfusion injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):e297-e306. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.096. Epub 2019 Nov 2.
- Xu T, Gu J, Li C, Guo X, Tu J, Zhang D, Sun W, Kong X. Low-intensity pulsed ultrasound suppresses proliferation and promotes apoptosis via p38 MAPK signaling in rat visceral preadipocytes. Am J Transl Res. 2018 Mar 15;10(3):948-956. eCollection 2018.
- Su Z, Xu T, Wang Y, Guo X, Tu J, Zhang D, Kong X, Sheng Y, Sun W. Low-intensity pulsed ultrasound promotes apoptosis and inhibits angiogenesis via p38 signaling-mediated endoplasmic reticulum stress in human endothelial cells. Mol Med Rep. 2019 Jun;19(6):4645-4654. doi: 10.3892/mmr.2019.10136. Epub 2019 Apr 5.
- Toyama Y, Sasaki K, Tachibana K, Ueno T, Kajimoto H, Yokoyama S, Ohtsuka M, Koiwaya H, Nakayoshi T, Mitsutake Y, Chibana H, Itaya N, Imaizumi T. Ultrasound stimulation restores impaired neovascularization-related capacities of human circulating angiogenic cells. Cardiovasc Res. 2012 Sep 1;95(4):448-59. doi: 10.1093/cvr/cvs173. Epub 2012 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-2023-094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uræmi; Kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Lav intensitet puls ultralyd (LIPUS) intervention for arteriovenøs fistel anastomose
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetErektil dysfunktionKina