Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LIPUS på modningen af ​​nykonstrueret autogen AVF

13. maj 2024 opdateret af: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​lav-intensitet pulseret ultralyd på modningen af ​​nybyggede autogene arteriovenøse fistler hos uræmiske patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​12 ugers lav-intensitets puls ultralyd (LIPUS) intervention på modningen af ​​nykonstruerede autologe arteriovenøse fistler hos uremiske patienter. Denne undersøgelse er et prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg er opdelt i to faser. Den første fase er et konceptvalideringsforsøg, som er et enkelt center, prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Forsøgspersoner, der opfylder screeningskriterierne, opdeles tilfældigt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe i forholdet 1:1. Alle forsøgspersoner gennemgik sikkerheds- og effektevalueringer i 2., 4., 8., 12. og 4. uge efter behandlingen. Efter at have afsluttet en 4-ugers opfølgning af det 20. forsøgsperson, blev der udført en analyse med det forudbestemte mål at opnå en højere modningsrate af arteriovenøs fistel i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ved opfølgningspunktet, og undersøgelsens sikkerhed blev evalueret. Den anden fase er et nøgleforsøg, som er et multicenter, prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Inklusionskriterierne, primære og sekundære endepunkter og sikkerhedsendepunkter for forsøgspersonerne forbliver uændrede, og sikkerheden og effekten af ​​den samlede population evalueres.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år ≤ Alder ≤ 75 år, uanset køn eller etnicitet;

2. Dialyse- eller ikke-dialysepatienter, som har nyligt etableret autolog arteriovenøs fistel i håndleddet og endnu ikke har brugt fistelen til hæmodialysebehandling;

3. Inden der etableres en autolog arteriovenøs fistel i håndleddet, vil der blive udført ultralydsundersøgelse. Den radiale arteriediameter på det tilsigtede operationssted er >1,5 mm, og hovedvenediameteren er>2 mm (ved brug af en tourniquet). Den arterielle og venøse blodgennemstrømning er uhindret, og afstanden mellem venen og huden er <6 mm;

4. Efter indføring af dialyse vil calciumionkoncentrationen i dialysatet blive holdt på 1,5 mmol/L i dialyseperioden, og lavmolekylært heparin vil blive brugt til antikoagulering. Doseringen af ​​lavmolekylært heparin forbliver uændret (±1000U) i løbet af undersøgelsesperioden;

5. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig heling af indre fistel kirurgisk snit;
  2. Aktive bakterielle eller virale infektioner;
  3. Gravid kvinde;
  4. Patienten gennemgik nyretransplantation eller blev overført til peritonealdialyse i løbet af undersøgelsesperioden;
  5. Forsøgsperson ALT, ASAT ≥ 3 × øvre grænse for normale værdier;
  6. Inden for 3 måneder, i henhold til NYHA klassifikation, er hjertefunktion klassificeret som niveau III-IV;
  7. Nyligt diagnosticeret ustabil angina og cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder;
  8. Blodtryk under 90/60 mmHg eller over 180/100 mmHg inden for de seneste 2 uger;
  9. I løbet af undersøgelsesperioden fulgte patienterne ikke lægeråd og ændrede vilkårligt typerne og doseringerne af andre antikoagulantia eller antikoagulantia (såsom aspirin, clopidogrel, Agat Roban osv.);
  10. Kombiner brugen af ​​glukokortikoider og immunsuppressiva, såsom tacrolimus, cyclosporin, MMF, azathioprin, leflunomid, Tripterygium wilfordii glycosider, etc;
  11. Andre forskere overvejer uhensigtsmæssige situationer, såsom sameksisterende med ondartede tumorer, hvor den forventede levetid er mindre end 6 måneder;
  12. Jeg har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIPUS interventionsgruppe
Pulsultralyd med lav intensitet (LIPUS) griber ind på det anastomotiske sted, og hvis ultralydsundersøgelsen indikerer tilstedeværelsen af ​​et smalt sted i udstrømningskanalen, griber den også ind på det smalle sted. Det hører til ikke-invasiv ekstrakorporal intervention, med tre gange om ugen (under dialyse) i 20 minutter hver gang. Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsgentagelsesfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 gange, og behandlingsperioden er 12 uger.
LIPUS-interventionsgruppen for arteriovenøs fistel bør modtage underarmsbærbar bærbar lav-intensitets puls ultralyd (LIPUS) intervention på anastomotisk sted højst 3 dage efter suturfjernelse to uger efter fisteloperationen. Hvis ultralydsundersøgelsen indikerer tilstedeværelse af stenose i udløbskanalen, bør indgrebet også udføres samtidig. Det hører til ikke-invasiv ekstrakorporal intervention, med tre gange om ugen (under dialyse) i 20 minutter hver gang. Lydintensiteten er 350mW/cm2, pulsfrekvensen er 1MHz, pulsgentagelsesfrekvensen er 100Hz, pulsfrekvensen er 100 gange, og behandlingsperioden er 12 uger.
Ingen indgriben: Simuleret LIPUS kontrolgruppe
Brug af den samme bærbare underarms-bærbare ultralyd som LIPUS arteriovenøs fistel-interventionsgruppe, men udsender ikke lav-intensitet puls ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modenhedsgrad af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Punktur segment venøs diameter
12 uger efter tilmelding
Modenhedsgrad af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Brachialis arterie blodgennemstrømning
12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
Blodgennemstrømning
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
Minimum udløbsvenøs diameter
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
Primær åbenhedsprocent
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.
Sekundær åbenhedsgrad
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter tilmelding og 4 uger efter opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Studieleder: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uræmi; Kronisk

Kliniske forsøg med Lav intensitet puls ultralyd (LIPUS) intervention for arteriovenøs fistel anastomose

Abonner