- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249373
El efecto de LIPUS sobre la maduración de FAV autógenas recién construidas
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre el efecto de la ecografía pulsada de baja intensidad en la maduración de fístulas arteriovenosas autógenas recién construidas en pacientes urémicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Chen
- Número de teléfono: +8618901547679
- Correo electrónico: chenqjs@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Contacto:
- Chen Qiang
- Número de teléfono: 18901547679
- Correo electrónico: chenqjs@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 años ≤ Edad ≤ 75 años, independientemente de su género o etnia;
2.Pacientes en diálisis o no diálisis que tienen una fístula arteriovenosa autóloga recién establecida en la muñeca y aún no han utilizado la fístula para el tratamiento de hemodiálisis;
3.Antes de establecer una fístula arteriovenosa autóloga en la muñeca, se realizará una ecografía. El diámetro de la arteria radial en el sitio quirúrgico previsto es> 1,5 mm, y el diámetro de la vena de la cabeza es> 2 mm (usando un torniquete). El flujo sanguíneo arterial y venoso no está obstruido y la distancia entre la vena y la piel es <6 mm;
4. Después de introducir la diálisis, la concentración de iones calcio en el dializado se mantendrá en 1,5 mmol/l durante el período de diálisis y se utilizará heparina de bajo peso molecular para la anticoagulación. La dosis de heparina de bajo peso molecular permanece sin cambios (±1000U) durante el período de estudio;
5. Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mala cicatrización de la incisión quirúrgica de la fístula interna;
- Infecciones bacterianas o virales activas;
- Mujeres embarazadas;
- El paciente fue sometido a trasplante de riñón o fue transferido a diálisis peritoneal durante el período de estudio;
- Sujeto ALT, AST ≥ 3 × límite superior de los valores normales;
- En 3 meses, según la clasificación de la NYHA, la función cardíaca se clasifica en nivel III-IV;
- Angina inestable y eventos cerebrovasculares recién diagnosticados dentro de los 3 meses;
- Presión arterial inferior a 90/60 mmHg o superior a 180/100 mmHg en las últimas 2 semanas;
- Durante el período del estudio, los pacientes no siguieron los consejos médicos y cambiaron arbitrariamente los tipos y dosis de otros anticoagulantes o anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, Agat Roban, etc.);
- Combinar el uso de glucocorticoides e inmunosupresores, como tacrolimus, ciclosporina, MMF, azatioprina, leflunomida, glucósidos de Tripterygium wilfordii, etc.;
- Otros investigadores consideran inapropiadas situaciones, como la coexistencia con tumores malignos, donde la esperanza de vida es inferior a 6 meses;
- He participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención LIPUS
La ecografía de pulso de baja intensidad (LIPUS) interviene en el sitio anastomótico, y si el examen ecográfico indica la presencia de un sitio estrecho en el tracto de salida, también interviene en el sitio estrecho.
Pertenece a una intervención extracorpórea no invasiva, que se realiza tres veces por semana (durante la diálisis) durante 20 minutos cada vez.
La intensidad del sonido es de 350 mW/cm2, la frecuencia del pulso es de 1 MHz, la frecuencia de repetición del pulso es de 100 Hz, la frecuencia del pulso es de 100 veces y el período de tratamiento es de 12 semanas.
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El grupo de intervención LIPUS para fístula arteriovenosa debe recibir una intervención de ultrasonido de pulso de baja intensidad portátil portátil en el antebrazo (LIPUS) en el sitio anastomótico no más de 3 días después de la retirada de la sutura, dos semanas después de la cirugía de la fístula.
Si la ecografía indica la presencia de estenosis en el tracto de salida, la intervención también debe realizarse al mismo tiempo.
Pertenece a una intervención extracorpórea no invasiva, que se realiza tres veces por semana (durante la diálisis) durante 20 minutos cada vez.
La intensidad del sonido es de 350 mW/cm2, la frecuencia del pulso es de 1 MHz, la frecuencia de repetición del pulso es de 100 Hz, la frecuencia del pulso es de 100 veces y el período de tratamiento es de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control LIPUS simulado
Utilizando el mismo ultrasonido portátil portátil en el antebrazo que el grupo de intervención de fístula arteriovenosa LIPUS, pero sin emitir ultrasonido de pulso de baja intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de madurez de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
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Diámetro venoso del segmento de punción
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12 semanas después de la inscripción
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Tasa de madurez de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
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Tasa de flujo sanguíneo de la arteria braquial
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12 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Circulación sanguínea
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Diámetro venoso mínimo de salida
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Tasa de permeabilidad primaria
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Tasa de permeabilidad secundaria
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Director de estudio: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
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- K-2023-094
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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