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El efecto de LIPUS sobre la maduración de FAV autógenas recién construidas

13 de mayo de 2024 actualizado por: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre el efecto de la ecografía pulsada de baja intensidad en la maduración de fístulas arteriovenosas autógenas recién construidas en pacientes urémicos

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la intervención de ultrasonido de pulso de baja intensidad (LIPUS) de 12 semanas sobre la maduración de fístulas arteriovenosas autólogas recién construidas en pacientes urémicos. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y ciego. Este juicio se divide en dos etapas. La primera etapa es un ensayo de validación de conceptos, que es un estudio clínico controlado, aleatorio, prospectivo, ciego y de un solo centro. Los sujetos que cumplen con los criterios de selección se dividen aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control en una proporción de 1:1. Todos los sujetos se sometieron a evaluaciones de seguridad y eficacia en la segunda, cuarta, octava, duodécima y cuarta semana después del tratamiento. Después de completar un seguimiento de 4 semanas del vigésimo sujeto del estudio, se realizó un análisis con el objetivo preestablecido de lograr una mayor tasa de maduración de la fístula arteriovenosa en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en el punto de seguimiento, y el Se evaluó la seguridad del estudio. La segunda etapa es un ensayo clave, que es un estudio clínico controlado, aleatorio, prospectivo, ciego y multicéntrico. Los criterios de inclusión, los criterios de valoración primarios y secundarios y los criterios de valoración de seguridad de los sujetos del estudio permanecen sin cambios, y se evalúan la seguridad y eficacia de la población general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Chen
  • Número de teléfono: +8618901547679
  • Correo electrónico: chenqjs@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Chen Qiang
          • Número de teléfono: 18901547679
          • Correo electrónico: chenqjs@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18 años ≤ Edad ≤ 75 años, independientemente de su género o etnia;

2.Pacientes en diálisis o no diálisis que tienen una fístula arteriovenosa autóloga recién establecida en la muñeca y aún no han utilizado la fístula para el tratamiento de hemodiálisis;

3.Antes de establecer una fístula arteriovenosa autóloga en la muñeca, se realizará una ecografía. El diámetro de la arteria radial en el sitio quirúrgico previsto es> 1,5 mm, y el diámetro de la vena de la cabeza es> 2 mm (usando un torniquete). El flujo sanguíneo arterial y venoso no está obstruido y la distancia entre la vena y la piel es <6 mm;

4. Después de introducir la diálisis, la concentración de iones calcio en el dializado se mantendrá en 1,5 mmol/l durante el período de diálisis y se utilizará heparina de bajo peso molecular para la anticoagulación. La dosis de heparina de bajo peso molecular permanece sin cambios (±1000U) durante el período de estudio;

5. Firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mala cicatrización de la incisión quirúrgica de la fístula interna;
  2. Infecciones bacterianas o virales activas;
  3. Mujeres embarazadas;
  4. El paciente fue sometido a trasplante de riñón o fue transferido a diálisis peritoneal durante el período de estudio;
  5. Sujeto ALT, AST ≥ 3 × límite superior de los valores normales;
  6. En 3 meses, según la clasificación de la NYHA, la función cardíaca se clasifica en nivel III-IV;
  7. Angina inestable y eventos cerebrovasculares recién diagnosticados dentro de los 3 meses;
  8. Presión arterial inferior a 90/60 mmHg o superior a 180/100 mmHg en las últimas 2 semanas;
  9. Durante el período del estudio, los pacientes no siguieron los consejos médicos y cambiaron arbitrariamente los tipos y dosis de otros anticoagulantes o anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, Agat Roban, etc.);
  10. Combinar el uso de glucocorticoides e inmunosupresores, como tacrolimus, ciclosporina, MMF, azatioprina, leflunomida, glucósidos de Tripterygium wilfordii, etc.;
  11. Otros investigadores consideran inapropiadas situaciones, como la coexistencia con tumores malignos, donde la esperanza de vida es inferior a 6 meses;
  12. He participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención LIPUS
La ecografía de pulso de baja intensidad (LIPUS) interviene en el sitio anastomótico, y si el examen ecográfico indica la presencia de un sitio estrecho en el tracto de salida, también interviene en el sitio estrecho. Pertenece a una intervención extracorpórea no invasiva, que se realiza tres veces por semana (durante la diálisis) durante 20 minutos cada vez. La intensidad del sonido es de 350 mW/cm2, la frecuencia del pulso es de 1 MHz, la frecuencia de repetición del pulso es de 100 Hz, la frecuencia del pulso es de 100 veces y el período de tratamiento es de 12 semanas.
El grupo de intervención LIPUS para fístula arteriovenosa debe recibir una intervención de ultrasonido de pulso de baja intensidad portátil portátil en el antebrazo (LIPUS) en el sitio anastomótico no más de 3 días después de la retirada de la sutura, dos semanas después de la cirugía de la fístula. Si la ecografía indica la presencia de estenosis en el tracto de salida, la intervención también debe realizarse al mismo tiempo. Pertenece a una intervención extracorpórea no invasiva, que se realiza tres veces por semana (durante la diálisis) durante 20 minutos cada vez. La intensidad del sonido es de 350 mW/cm2, la frecuencia del pulso es de 1 MHz, la frecuencia de repetición del pulso es de 100 Hz, la frecuencia del pulso es de 100 veces y el período de tratamiento es de 12 semanas.
Sin intervención: Grupo de control LIPUS simulado
Utilizando el mismo ultrasonido portátil portátil en el antebrazo que el grupo de intervención de fístula arteriovenosa LIPUS, pero sin emitir ultrasonido de pulso de baja intensidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de madurez de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
Diámetro venoso del segmento de punción
12 semanas después de la inscripción
Tasa de madurez de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
Tasa de flujo sanguíneo de la arteria braquial
12 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
Circulación sanguínea
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
Diámetro venoso mínimo de salida
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
Tasa de permeabilidad primaria
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
Cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.
Tasa de permeabilidad secundaria
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de la inscripción y 4 semanas después del seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Director de estudio: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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