Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LIPUS на созревание вновь построенной аутогенной АВФ

13 февраля 2024 г. обновлено: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование влияния импульсного ультразвука низкой интенсивности на созревание вновь созданных аутогенных артериовенозных фистул у пациентов с уремией

Целью данного исследования является оценка влияния 12-недельного ультразвукового вмешательства низкой интенсивности (LIPUS) на созревание вновь созданных аутологичных артериовенозных фистул у пациентов с уремией. Данное исследование представляет собой проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Это судебное разбирательство разделено на два этапа. Первый этап — это испытание для проверки концепции, которое представляет собой одноцентровое проспективное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Субъектов, соответствующих критериям отбора, случайным образом делят на группу вмешательства и контрольную группу в соотношении 1:1. Все субъекты прошли оценку безопасности и эффективности на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 4-й неделе после лечения. После завершения 4-недельного наблюдения за 20-м субъектом исследования был проведен анализ с заданной целью достижения более высокой скорости созревания артериовенозной фистулы в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой на момент наблюдения, а также была оценена безопасность исследования. Второй этап — ключевое исследование, представляющее собой многоцентровое проспективное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Критерии включения, первичные и вторичные конечные точки, а также конечные точки безопасности для субъектов исследования остаются неизменными, а безопасность и эффективность оцениваются для всей популяции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Chen
  • Номер телефона: +8618901547679
  • Электронная почта: chenqjs@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1,18 лет ≤ Возраст ≤ 75 лет, независимо от пола и этнической принадлежности;

2. Диализные или недиализные пациенты, у которых недавно образовалась аутологичная артериовенозная фистула запястья и которые еще не использовали фистулу для лечения гемодиализом;

3.Перед созданием аутологичной артериовенозной фистулы запястья проводится ультразвуковое исследование. Диаметр лучевой артерии в предполагаемом месте операции >1,5 мм, и диаметр головной вены> 2 мм (при использовании жгута). Артериальный и венозный кровоток свободный, расстояние между веной и кожей <6 мм;

4. После введения диализа концентрация ионов кальция в диализате будет поддерживаться на уровне 1,5 ммоль/л в течение всего периода диализа, а для антикоагуляции будет использоваться низкомолекулярный гепарин. Дозировка низкомолекулярного гепарина остается неизменной (±1000 ЕД) в течение периода исследования;

5. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Плохое заживление внутреннего свища после хирургического разреза;
  2. Активные бактериальные или вирусные инфекции;
  3. Беременные женщины;
  4. Пациент перенес трансплантацию почки или был переведен на перитонеальный диализ в течение периода исследования;
  5. У субъекта АЛТ, АСТ ≥ 3 × верхняя граница нормальных значений;
  6. В течение 3 мес по классификации NYHA функция сердца классифицируется как III-IV уровень;
  7. Впервые выявленная нестабильная стенокардия и нарушения мозгового кровообращения в течение 3 месяцев;
  8. Артериальное давление ниже 90/60 мм рт. ст. или выше 180/100 мм рт. ст. за последние 2 недели;
  9. В период исследования пациенты не следовали медицинским рекомендациям и самовольно меняли виды и дозировки других антикоагулянтов или антикоагулянтов (таких как аспирин, клопидогрел, Агат Робан и др.);
  10. Сочетать применение глюкокортикоидов и иммунодепрессантов, таких как такролимус, циклоспорин, ММФ, азатиоприн, лефлуномид, гликозиды Tripterygium wilfordii и др.;
  11. Другие исследователи считают неподходящими ситуации, например, сосуществование со злокачественными опухолями, когда ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев;
  12. Я участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства LIPUS
Импульсный ультразвук низкой интенсивности (LIPUS) воздействует на место анастомоза, и если ультразвуковое исследование указывает на наличие узкого участка в тракте оттока, оно также воздействует на этот узкий участок. Оно относится к неинвазивному экстракорпоральному вмешательству, проводимому три раза в неделю (во время диализа) по 20 минут каждый раз. Интенсивность звука — 350 мВт/см2, частота пульса — 1 МГц, частота повторения импульсов — 100 Гц, частота пульса — 100 раз, период лечения — 12 недель.
Группа вмешательства LIPUS по поводу артериовенозной фистулы должна получить портативный импульсный ультразвук низкой интенсивности (LIPUS) на предплечье в месте анастомоза не более чем через 3 дня после снятия швов через две недели после операции по удалению свища. Если ультразвуковое исследование указывает на наличие стеноза выводящего тракта, одновременно следует провести и вмешательство. Оно относится к неинвазивному экстракорпоральному вмешательству, проводимому три раза в неделю (во время диализа) по 20 минут каждый раз. Интенсивность звука — 350 мВт/см2, частота пульса — 1 МГц, частота повторения импульсов — 100 Гц, частота пульса — 100 раз, период лечения — 12 недель.
Без вмешательства: Имитированная контрольная группа LIPUS
Использование того же портативного ультразвукового устройства на предплечье, что и в группе вмешательства по артериовенозной фистуле LIPUS, но без импульсного ультразвука низкой интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Диаметр пункционного сегмента вен
12 недель после регистрации
Скорость развития артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Скорость кровотока в плечевой артерии
12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
Кровоток
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
Минимальный диаметр оттока венозного тела
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
Первичная проходимость
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
Вторичная проходимость
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Директор по исследованиям: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться