- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06249373
Влияние LIPUS на созревание вновь построенной аутогенной АВФ
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование влияния импульсного ультразвука низкой интенсивности на созревание вновь созданных аутогенных артериовенозных фистул у пациентов с уремией
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiang Chen
- Номер телефона: +8618901547679
- Электронная почта: chenqjs@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,18 лет ≤ Возраст ≤ 75 лет, независимо от пола и этнической принадлежности;
2. Диализные или недиализные пациенты, у которых недавно образовалась аутологичная артериовенозная фистула запястья и которые еще не использовали фистулу для лечения гемодиализом;
3.Перед созданием аутологичной артериовенозной фистулы запястья проводится ультразвуковое исследование. Диаметр лучевой артерии в предполагаемом месте операции >1,5 мм, и диаметр головной вены> 2 мм (при использовании жгута). Артериальный и венозный кровоток свободный, расстояние между веной и кожей <6 мм;
4. После введения диализа концентрация ионов кальция в диализате будет поддерживаться на уровне 1,5 ммоль/л в течение всего периода диализа, а для антикоагуляции будет использоваться низкомолекулярный гепарин. Дозировка низкомолекулярного гепарина остается неизменной (±1000 ЕД) в течение периода исследования;
5. Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Плохое заживление внутреннего свища после хирургического разреза;
- Активные бактериальные или вирусные инфекции;
- Беременные женщины;
- Пациент перенес трансплантацию почки или был переведен на перитонеальный диализ в течение периода исследования;
- У субъекта АЛТ, АСТ ≥ 3 × верхняя граница нормальных значений;
- В течение 3 мес по классификации NYHA функция сердца классифицируется как III-IV уровень;
- Впервые выявленная нестабильная стенокардия и нарушения мозгового кровообращения в течение 3 месяцев;
- Артериальное давление ниже 90/60 мм рт. ст. или выше 180/100 мм рт. ст. за последние 2 недели;
- В период исследования пациенты не следовали медицинским рекомендациям и самовольно меняли виды и дозировки других антикоагулянтов или антикоагулянтов (таких как аспирин, клопидогрел, Агат Робан и др.);
- Сочетать применение глюкокортикоидов и иммунодепрессантов, таких как такролимус, циклоспорин, ММФ, азатиоприн, лефлуномид, гликозиды Tripterygium wilfordii и др.;
- Другие исследователи считают неподходящими ситуации, например, сосуществование со злокачественными опухолями, когда ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев;
- Я участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель до начала этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства LIPUS
Импульсный ультразвук низкой интенсивности (LIPUS) воздействует на место анастомоза, и если ультразвуковое исследование указывает на наличие узкого участка в тракте оттока, оно также воздействует на этот узкий участок.
Оно относится к неинвазивному экстракорпоральному вмешательству, проводимому три раза в неделю (во время диализа) по 20 минут каждый раз.
Интенсивность звука — 350 мВт/см2, частота пульса — 1 МГц, частота повторения импульсов — 100 Гц, частота пульса — 100 раз, период лечения — 12 недель.
|
Группа вмешательства LIPUS по поводу артериовенозной фистулы должна получить портативный импульсный ультразвук низкой интенсивности (LIPUS) на предплечье в месте анастомоза не более чем через 3 дня после снятия швов через две недели после операции по удалению свища.
Если ультразвуковое исследование указывает на наличие стеноза выводящего тракта, одновременно следует провести и вмешательство.
Оно относится к неинвазивному экстракорпоральному вмешательству, проводимому три раза в неделю (во время диализа) по 20 минут каждый раз.
Интенсивность звука — 350 мВт/см2, частота пульса — 1 МГц, частота повторения импульсов — 100 Гц, частота пульса — 100 раз, период лечения — 12 недель.
|
Без вмешательства: Имитированная контрольная группа LIPUS
Использование того же портативного ультразвукового устройства на предплечье, что и в группе вмешательства по артериовенозной фистуле LIPUS, но без импульсного ультразвука низкой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость развития артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
|
Диаметр пункционного сегмента вен
|
12 недель после регистрации
|
Скорость развития артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
|
Скорость кровотока в плечевой артерии
|
12 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Кровоток
|
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Минимальный диаметр оттока венозного тела
|
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Первичная проходимость
|
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Изменения гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Вторичная проходимость
|
Через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после регистрации и 4 недели после последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Директор по исследованиям: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Nunes NS, Chandran P, Sundby M, Visioli F, da Costa Goncalves F, Burks SR, Paz AH, Frank JA. Therapeutic ultrasound attenuates DSS-induced colitis through the cholinergic anti-inflammatory pathway. EBioMedicine. 2019 Jul;45:495-510. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.06.033. Epub 2019 Jun 26.
- Salmela B, Hartman J, Peltonen S, Alback A, Lassila R. Thrombophilia and arteriovenous fistula survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):962-8. doi: 10.2215/CJN.03860412. Epub 2013 Feb 14.
- Sifuentes-Franco S, Padilla-Tejeda DE, Carrillo-Ibarra S, Miranda-Diaz AG. Oxidative Stress, Apoptosis, and Mitochondrial Function in Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2018 Apr 1;2018:1875870. doi: 10.1155/2018/1875870. eCollection 2018.
- Masengu A, McDaid J, Maxwell AP, Hanko JB. Preoperative radial artery volume flow is predictive of arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):429-35. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.106. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Riella MC, Roy-Chaudhury P. Vascular access in haemodialysis: strengthening the Achilles' heel. Nat Rev Nephrol. 2013 Jun;9(6):348-57. doi: 10.1038/nrneph.2013.76. Epub 2013 Apr 16.
- Irish AB, Viecelli AK, Hawley CM, Hooi LS, Pascoe EM, Paul-Brent PA, Badve SV, Mori TA, Cass A, Kerr PG, Voss D, Ong LM, Polkinghorne KR; Omega-3 Fatty Acids (Fish Oils) and Aspirin in Vascular Access Outcomes in Renal Disease (FAVOURED) Study Collaborative Group. Effect of Fish Oil Supplementation and Aspirin Use on Arteriovenous Fistula Failure in Patients Requiring Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):184-193. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8029.
- Remuzzi A, Bozzetto M, Brambilla P. Is shear stress the key factor for AVF maturation? J Vasc Access. 2017 Mar 6;18(Suppl. 1):10-14. doi: 10.5301/jva.5000686. Epub 2017 Mar 5.
- Dolan JM, Kolega J, Meng H. High wall shear stress and spatial gradients in vascular pathology: a review. Ann Biomed Eng. 2013 Jul;41(7):1411-27. doi: 10.1007/s10439-012-0695-0. Epub 2012 Dec 11.
- Kaygin MA, Halici U, Aydin A, Dag O, Binici DN, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Kahraman N, Calik ES, Savur AI, Erkut B. The relationship between arteriovenous fistula success and inflammation. Ren Fail. 2013 Sep;35(8):1085-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.815100. Epub 2013 Aug 1.
- Asare Y, Schmitt M, Bernhagen J. The vascular biology of macrophage migration inhibitory factor (MIF). Expression and effects in inflammation, atherogenesis and angiogenesis. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):391-8. doi: 10.1160/TH12-11-0831. Epub 2013 Jan 17.
- Stangenberg S, Nguyen LT, Chen H, Al-Odat I, Killingsworth MC, Gosnell ME, Anwer AG, Goldys EM, Pollock CA, Saad S. Oxidative stress, mitochondrial perturbations and fetal programming of renal disease induced by maternal smoking. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jul;64:81-90. doi: 10.1016/j.biocel.2015.03.017. Epub 2015 Apr 4.
- Veillat V, Carli C, Metz CN, Al-Abed Y, Naccache PH, Akoum A. Macrophage migration inhibitory factor elicits an angiogenic phenotype in human ectopic endometrial cells and triggers the production of major angiogenic factors via CD44, CD74, and MAPK signaling pathways. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E403-12. doi: 10.1210/jc.2010-0417. Epub 2010 Sep 8.
- Stracke S, Konner K, Kostlin I, Friedl R, Jehle PM, Hombach V, Keller F, Waltenberger J. Increased expression of TGF-beta1 and IGF-I in inflammatory stenotic lesions of hemodialysis fistulas. Kidney Int. 2002 Mar;61(3):1011-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00191.x.
- Dukkipati R, Molnar MZ, Park J, Jing J, Kovesdy CP, Kajani R, Kalantar-Zadeh K. Association of vascular access type with inflammatory marker levels in maintenance hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 Jul-Aug;27(4):415-23. doi: 10.1111/sdi.12146. Epub 2013 Oct 9.
- Vassalotti JA, Jennings WC, Beathard GA, Neumann M, Caponi S, Fox CH, Spergel LM; Fistula First Breakthrough Initiative Community Education Committee. Fistula first breakthrough initiative: targeting catheter last in fistula first. Semin Dial. 2012 May;25(3):303-10. doi: 10.1111/j.1525-139X.2012.01069.x. Epub 2012 Apr 4.
- Gigliotti JC, Huang L, Ye H, Bajwa A, Chattrabhuti K, Lee S, Klibanov AL, Kalantari K, Rosin DL, Okusa MD. Ultrasound prevents renal ischemia-reperfusion injury by stimulating the splenic cholinergic anti-inflammatory pathway. J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;24(9):1451-60. doi: 10.1681/ASN.2013010084. Epub 2013 Aug 1.
- Charles EJ, Tian Y, Zhang A, Wu D, Mehaffey JH, Gigliotti JC, Klibanov AL, Kron IL, Yang Z. Pulsed ultrasound attenuates the hyperglycemic exacerbation of myocardial ischemia-reperfusion injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):e297-e306. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.096. Epub 2019 Nov 2.
- Xu T, Gu J, Li C, Guo X, Tu J, Zhang D, Sun W, Kong X. Low-intensity pulsed ultrasound suppresses proliferation and promotes apoptosis via p38 MAPK signaling in rat visceral preadipocytes. Am J Transl Res. 2018 Mar 15;10(3):948-956. eCollection 2018.
- Su Z, Xu T, Wang Y, Guo X, Tu J, Zhang D, Kong X, Sheng Y, Sun W. Low-intensity pulsed ultrasound promotes apoptosis and inhibits angiogenesis via p38 signaling-mediated endoplasmic reticulum stress in human endothelial cells. Mol Med Rep. 2019 Jun;19(6):4645-4654. doi: 10.3892/mmr.2019.10136. Epub 2019 Apr 5.
- Toyama Y, Sasaki K, Tachibana K, Ueno T, Kajimoto H, Yokoyama S, Ohtsuka M, Koiwaya H, Nakayoshi T, Mitsutake Y, Chibana H, Itaya N, Imaizumi T. Ultrasound stimulation restores impaired neovascularization-related capacities of human circulating angiogenic cells. Cardiovasc Res. 2012 Sep 1;95(4):448-59. doi: 10.1093/cvr/cvs173. Epub 2012 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-2023-094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .