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O efeito do LIPUS na maturação da FAV autógena recém-construída

13 de maio de 2024 atualizado por: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado sobre o efeito do ultrassom pulsado de baixa intensidade na maturação de fístulas arteriovenosas autógenas recém-construídas em pacientes urêmicos

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da intervenção de ultrassom pulsado de baixa intensidade (LIPUS) de 12 semanas na maturação de fístulas arteriovenosas autólogas recém-construídas em pacientes urêmicos. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, cego e randomizado. Este julgamento é dividido em duas etapas. A primeira etapa é um ensaio de validação de conceito, que é um estudo clínico de centro único, prospectivo, cego, randomizado e controlado. Os indivíduos que atendem aos critérios de triagem são divididos aleatoriamente em um grupo de intervenção e um grupo de controle na proporção de 1:1. Todos os indivíduos foram submetidos a avaliações de segurança e eficácia na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 4ª semana após o tratamento. Após completar um acompanhamento de 4 semanas do 20º sujeito do estudo, uma análise foi conduzida com o objetivo predefinido de alcançar uma maior taxa de maturação da fístula arteriovenosa no grupo intervenção em comparação com o grupo controle no momento do acompanhamento, e o a segurança do estudo foi avaliada. A segunda etapa é um ensaio-chave, que é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, cego, randomizado e controlado. Os critérios de inclusão, desfechos primários e secundários e desfechos de segurança dos sujeitos do estudo permanecem inalterados, e a segurança e eficácia da população geral são avaliadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qiang Chen
  • Número de telefone: +8618901547679
  • E-mail: chenqjs@126.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos ≤ Idade ≤ 75 anos, independente de sexo ou etnia;

2. Pacientes em diálise ou não em diálise que apresentam fístula arteriovenosa autóloga recentemente estabelecida no punho e ainda não utilizaram a fístula para tratamento de hemodiálise;

3.Antes de estabelecer uma fístula arteriovenosa autóloga no punho, será realizado exame ultrassonográfico. O diâmetro da artéria radial no local cirúrgico pretendido é> 1,5 mm, e o diâmetro da veia da cabeça é> 2 mm (usando um torniquete). O fluxo sanguíneo arterial e venoso está desobstruído e a distância entre a veia e a pele é<6mm;

4. Após a introdução da diálise, a concentração de íons cálcio no dialisado será mantida em 1,5mmol/L durante o período de diálise, e heparina de baixo peso molecular será usada para anticoagulação. A dosagem de heparina de baixo peso molecular permanece inalterada (±1000U) durante o período do estudo;

5. Assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Má cicatrização da incisão cirúrgica da fístula interna;
  2. Infecções bacterianas ou virais ativas;
  3. Mulheres grávidas;
  4. O paciente foi submetido a transplante renal ou foi transferido para diálise peritoneal durante o período do estudo;
  5. Sujeito ALT, AST ≥ 3 × limite superior dos valores normais;
  6. Dentro de 3 meses, de acordo com a classificação da NYHA, a função cardíaca é classificada como nível III-IV;
  7. Angina instável recentemente diagnosticada e eventos cerebrovasculares dentro de 3 meses;
  8. Pressão arterial inferior a 90/60mmHg ou superior a 180/100mmHg nas últimas 2 semanas;
  9. Durante o período do estudo, os pacientes não seguiram as orientações médicas e alteraram arbitrariamente os tipos e dosagens de outros anticoagulantes ou anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, Agat Roban, etc.);
  10. Combinar o uso de glicocorticóides e imunossupressores, como tacrolimus, ciclosporina, MMF, azatioprina, leflunomida, glicosídeos Tripterygium wilfordii, etc;
  11. Outros pesquisadores consideram situações inadequadas, como a convivência com tumores malignos, onde a expectativa de vida é inferior a 6 meses;
  12. Participei de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção LIPUS
A ultrassonografia pulsada de baixa intensidade (LIPUS) intervém no local anastomótico e, se o exame ultrassonográfico indicar a presença de um local estreito na via de saída, também intervém no local estreito. Pertence à intervenção extracorpórea não invasiva, três vezes por semana (durante a diálise) durante 20 minutos cada vez. A intensidade do som é de 350mW/cm2, a frequência de pulso é de 1MHz, a frequência de repetição do pulso é de 100Hz, a frequência de pulso é de 100 vezes e o período de tratamento é de 12 semanas.
O grupo de intervenção LIPUS para fístula arteriovenosa deve receber intervenção de ultrassom portátil de baixa intensidade (LIPUS) no antebraço no local da anastomose, no máximo 3 dias após a remoção da sutura, duas semanas após a cirurgia da fístula. Se o exame ultrassonográfico indicar presença de estenose na via de saída, a intervenção também deve ser realizada no mesmo momento. Pertence à intervenção extracorpórea não invasiva, três vezes por semana (durante a diálise) durante 20 minutos cada vez. A intensidade do som é de 350mW/cm2, a frequência de pulso é de 1MHz, a frequência de repetição do pulso é de 100Hz, a frequência de pulso é de 100 vezes e o período de tratamento é de 12 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle LIPUS simulado
Usando o mesmo ultrassom portátil vestível no antebraço que o grupo de intervenção de fístula arteriovenosa LIPUS, mas sem emitir ultrassom de pulso de baixa intensidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de maturidade da fístula arteriovenosa
Prazo: 12 semanas após a inscrição
Diâmetro venoso do segmento de punção
12 semanas após a inscrição
Taxa de maturidade da fístula arteriovenosa
Prazo: 12 semanas após a inscrição
Taxa de fluxo sanguíneo da artéria braquial
12 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
Fluxo sanguíneo
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
Diâmetro venoso mínimo de saída
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
Taxa de patência primária
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
Taxa de patência secundária
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Diretor de estudo: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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