- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06249373
O efeito do LIPUS na maturação da FAV autógena recém-construída
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado sobre o efeito do ultrassom pulsado de baixa intensidade na maturação de fístulas arteriovenosas autógenas recém-construídas em pacientes urêmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiang Chen
- Número de telefone: +8618901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Chen Qiang
- Número de telefone: 18901547679
- E-mail: chenqjs@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 anos ≤ Idade ≤ 75 anos, independente de sexo ou etnia;
2. Pacientes em diálise ou não em diálise que apresentam fístula arteriovenosa autóloga recentemente estabelecida no punho e ainda não utilizaram a fístula para tratamento de hemodiálise;
3.Antes de estabelecer uma fístula arteriovenosa autóloga no punho, será realizado exame ultrassonográfico. O diâmetro da artéria radial no local cirúrgico pretendido é> 1,5 mm, e o diâmetro da veia da cabeça é> 2 mm (usando um torniquete). O fluxo sanguíneo arterial e venoso está desobstruído e a distância entre a veia e a pele é<6mm;
4. Após a introdução da diálise, a concentração de íons cálcio no dialisado será mantida em 1,5mmol/L durante o período de diálise, e heparina de baixo peso molecular será usada para anticoagulação. A dosagem de heparina de baixo peso molecular permanece inalterada (±1000U) durante o período do estudo;
5. Assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Má cicatrização da incisão cirúrgica da fístula interna;
- Infecções bacterianas ou virais ativas;
- Mulheres grávidas;
- O paciente foi submetido a transplante renal ou foi transferido para diálise peritoneal durante o período do estudo;
- Sujeito ALT, AST ≥ 3 × limite superior dos valores normais;
- Dentro de 3 meses, de acordo com a classificação da NYHA, a função cardíaca é classificada como nível III-IV;
- Angina instável recentemente diagnosticada e eventos cerebrovasculares dentro de 3 meses;
- Pressão arterial inferior a 90/60mmHg ou superior a 180/100mmHg nas últimas 2 semanas;
- Durante o período do estudo, os pacientes não seguiram as orientações médicas e alteraram arbitrariamente os tipos e dosagens de outros anticoagulantes ou anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, Agat Roban, etc.);
- Combinar o uso de glicocorticóides e imunossupressores, como tacrolimus, ciclosporina, MMF, azatioprina, leflunomida, glicosídeos Tripterygium wilfordii, etc;
- Outros pesquisadores consideram situações inadequadas, como a convivência com tumores malignos, onde a expectativa de vida é inferior a 6 meses;
- Participei de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao início deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção LIPUS
A ultrassonografia pulsada de baixa intensidade (LIPUS) intervém no local anastomótico e, se o exame ultrassonográfico indicar a presença de um local estreito na via de saída, também intervém no local estreito.
Pertence à intervenção extracorpórea não invasiva, três vezes por semana (durante a diálise) durante 20 minutos cada vez.
A intensidade do som é de 350mW/cm2, a frequência de pulso é de 1MHz, a frequência de repetição do pulso é de 100Hz, a frequência de pulso é de 100 vezes e o período de tratamento é de 12 semanas.
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O grupo de intervenção LIPUS para fístula arteriovenosa deve receber intervenção de ultrassom portátil de baixa intensidade (LIPUS) no antebraço no local da anastomose, no máximo 3 dias após a remoção da sutura, duas semanas após a cirurgia da fístula.
Se o exame ultrassonográfico indicar presença de estenose na via de saída, a intervenção também deve ser realizada no mesmo momento.
Pertence à intervenção extracorpórea não invasiva, três vezes por semana (durante a diálise) durante 20 minutos cada vez.
A intensidade do som é de 350mW/cm2, a frequência de pulso é de 1MHz, a frequência de repetição do pulso é de 100Hz, a frequência de pulso é de 100 vezes e o período de tratamento é de 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle LIPUS simulado
Usando o mesmo ultrassom portátil vestível no antebraço que o grupo de intervenção de fístula arteriovenosa LIPUS, mas sem emitir ultrassom de pulso de baixa intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de maturidade da fístula arteriovenosa
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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Diâmetro venoso do segmento de punção
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12 semanas após a inscrição
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Taxa de maturidade da fístula arteriovenosa
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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Taxa de fluxo sanguíneo da artéria braquial
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12 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Fluxo sanguíneo
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Diâmetro venoso mínimo de saída
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Taxa de patência primária
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Taxa de patência secundária
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após a inscrição e 4 semanas após o acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Diretor de estudo: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
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- Yang B, Janardhanan R, Vohra P, Greene EL, Bhattacharya S, Withers S, Roy B, Nieves Torres EC, Mandrekar J, Leof EB, Mukhopadhyay D, Misra S. Adventitial transduction of lentivirus-shRNA-VEGF-A in arteriovenous fistula reduces venous stenosis formation. Kidney Int. 2014 Feb;85(2):289-306. doi: 10.1038/ki.2013.290. Epub 2013 Aug 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-2023-094
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