新しく構築された自家AVFの成熟に対するLIPUSの効果
2024年2月13日 更新者:Qiang Chen、Suzhou Municipal Hospital
尿毒症患者における新たに構築された自家動静脈瘻の成熟に対する低強度パルス超音波の効果に関する多施設共同ランダム化対照試験
この研究は、尿毒症患者において新しく構築された自己動静脈瘻の成熟に対する 12 週間の低強度パルス超音波 (LIPUS) 介入の効果を評価することを目的としています。
この研究は前向き盲検ランダム化比較試験です。
この裁判は 2 つの段階に分かれています。
第 1 段階は、単一施設による前向き盲検ランダム化対照臨床研究である概念検証試験です。
スクリーニング基準を満たす被験者は、1:1 の比率で介入グループと対照グループにランダムに分けられます。
すべての被験者は、治療後 2、4、8、12、および 4 週間目に安全性と有効性の評価を受けました。
20 人目の被験者の 4 週間の追跡調査が完了した後、追跡時点で対照群と比較して介入群の動静脈瘻のより高い成熟率を達成するというあらかじめ設定された目標に基づいて分析が行われました。研究の安全性が評価されました。
第 2 段階は重要な試験であり、多施設共同、前向き、盲検、ランダム化対照臨床研究です。
研究対象者の選択基準、一次および二次評価項目、および安全性評価項目は変更されず、集団全体の安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qiang Chen
- 電話番号:+8618901547679
- メール:chenqjs@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、性別や民族に関係ありません。
2.手首に自家動静脈瘻を新設し、まだ血液透析治療に使用していない透析患者または非透析患者。
3.手首に自己動静脈瘻を設置する前に、超音波検査を実施します。 対象となる手術部位の橈骨動脈の直径が 1.5 mm 以上である、 頭の静脈の直径が2mmを超えている(止血帯を使用)。 動脈と静脈の血流は妨げられず、静脈と皮膚の間の距離は 6 mm 未満です。
4. 透析導入後、透析期間中は透析液中のカルシウムイオン濃度を1.5mmol/Lに保ち、抗凝固剤として低分子ヘパリンを使用します。 低分子量ヘパリンの投与量は研究期間中変化しません(±1000U)。
5. インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 内瘻の外科的切開部の治癒不良。
- 活動性の細菌またはウイルス感染症。
- 妊娠中の女性;
- 患者は研究期間中に腎臓移植を受けたか、腹膜透析に移行した。
- 被験者のALT、AST≧3×正常値の上限。
- NYHA 分類によれば、3 か月以内の心機能はレベル III ~ IV に分類されます。
- 3か月以内に新たに診断された不安定狭心症および脳血管イベント。
- 過去2週間の血圧が90/60mmHg未満、または180/100mmHg以上。
- 研究期間中、患者は医師のアドバイスに従わず、他の抗凝固薬または抗凝固薬(アスピリン、クロピドグレル、アガット・ロバンなど)の種類や用量を恣意的に変更した。
- グルココルチコイドと免疫抑制剤(タクロリムス、シクロスポリン、MMF、アザチオプリン、レフルノミド、トリプテリジウム ウィルフォルディ配糖体など)の使用を組み合わせます。
- 他の研究者は、予期余命が6か月未満である悪性腫瘍の共存など、不適切な状況を考慮しています。
- 私はこの研究の開始前の 4 週間以内に他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LIPUS介入グループ
吻合部には低強度パルス超音波(LIPUS)が介入し、超音波検査で流出路に狭窄部があることが判明した場合には、その狭窄部にも介入します。
非侵襲的な体外介入に属し、週3回(透析中)、1回あたり20分です。
音響強度は350mW/cm2、パルス周波数は1MHz、パルス繰り返し周波数は100Hz、パルス周波数は100回、治療期間は12週間である。
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動静脈瘻に対する LIPUS 介入グループは、瘻孔手術の 2 週間後、抜糸後 3 日以内に吻合部に前腕ウェアラブルポータブル低強度パルス超音波(LIPUS)介入を受ける必要があります。
超音波検査で流出路に狭窄があることが判明した場合には、介入も同時に行う必要があります。
非侵襲的な体外介入に属し、週3回(透析中)、1回あたり20分です。
音響強度は350mW/cm2、パルス周波数は1MHz、パルス繰り返し周波数は100Hz、パルス周波数は100回、治療期間は12週間である。
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介入なし:模擬LIPUS対照群
LIPUS動静脈瘻インターベンショングループと同じ前腕ウェアラブルポータブル超音波を使用しますが、低強度パルス超音波は発行しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動静脈瘻の成熟率
時間枠:登録から12週間後
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穿刺部の静脈径
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登録から12週間後
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動静脈瘻の成熟率
時間枠:登録から12週間後
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上腕動脈血流量
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登録から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータの変化
時間枠:登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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血流
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登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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血行動態パラメータの変化
時間枠:登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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最小流出静脈直径
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登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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血行動態パラメータの変化
時間枠:登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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一次開存率
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登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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血行動態パラメータの変化
時間枠:登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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二次開存率
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登録後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、フォローアップ後 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Xiangqing Kong、Suzhou Municipal Hospital
- スタディディレクター:Huijuan Mao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K-2023-094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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