분만 유도를 위한 폴리 카테터와 미소프로스톨의 순차적 사용과 미소프로스톨 단독 사용: 다기관 무작위 대조 시험
2025년 2월 20일 업데이트: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
분만 유도를 위한 폴리 카테터 및 저용량 경구 미소프로스톨과 미소프로스톨 단독의 순차적 사용: 다기관 무작위 대조 시험
폴리 카테터와 저용량 경구 미소프로스톨을 순차적으로 사용하여 분만을 유도하는 효과를 저용량 경구 미소프로스톨 단독과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
카자흐스탄 알마티에 있는 2개 병원에서 진행된 다기관 공개 무작위 대조 시험.
두부 발현, 불량한 자궁경부, 온전한 막, 이전 제왕절개 경험이 없는 단태 임신 기간의 여성은 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 1개 그룹 - 폴리 카테터를 사용하여 16시간 동안 자궁경부 숙성 후 순차적으로 매 1회 미소프로스톨 25μg 경구 투여 2시간, 두 번째 그룹 - 미소프로스톨 25μg을 2시간마다 1회 경구 투여합니다.
1차 결과는 24시간 이내 질분만(효과 평가)이고 2차 결과는 1~5분 Apgar 점수 및 ICU 입원, 과다자극 비율, 출혈, 융모막염(안전성 평가)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, 카자흐스탄, 050062
- City Perinatology Centre 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자궁경부가 좋지 않아 유도분만 예정인 여성
제외 기준:
- 사전 동의를 할 수 없는 이전 제왕절개 여성 다태 임신 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력 양막 파열 생리적 분만이 불가능한 모든 경우(전치 태반, 태아의 횡위 위치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리 카테터 + 미소프로스톨
- 경경부 폴리 카테터 22F를 사용하여 16시간 동안 경부 숙성시킨 후 2시간마다 한 번씩 미소프로스톨 25μg을 순차적으로 경구 투여합니다. 최대 200μg
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경경부 폴리 카테터(실리콘, 크기 20F, 30ml 풍선) + 미소프로스톨 200mcg과 물 200ml를 녹이고 OS당 2시간마다 25ml 용액으로 나누어 최대 8회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨
25μg 경구 미소프로스톨 단독으로 2시간마다 1회, 최대 200μg.
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미소프로스톨 200mcg을 물 200ml에 녹이고 OS당 2시간마다 25ml 용액으로 나누어 최대 8회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 효율
기간: 24 시간.
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질분만을 한 참가자 수
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24 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아기를 위한 안전
기간: 5 분
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사례 비율 Apgar 점수 <7점
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5 분
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어머니를 위한 안전
기간: 24 시간
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과잉자극 발생
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24 시간
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출혈의 망토
기간: 24 시간
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질분만 중 출혈이 500ml 이상, 제왕절개 후 1000ml 이상
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24 시간
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융모막염 융모막염 발병률
기간: 24 시간
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태변양수, 빈맥, 백혈구증가증
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- 수석 연구원: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-23-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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