Uso sequencial de cateter de Foley e misoprostol versus misoprostol sozinho para indução do parto: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Uso sequencial de cateter de Foley e misoprostol oral em dose baixa versus misoprostol sozinho para indução do parto: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Avaliação da eficácia da indução do parto usando cateter de Foley e dose baixa de misoprostol oral sequencialmente, em comparação com dose baixa de misoprostol oral sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado em 2 hospitais em Almaty, Cazaquistão.
Mulheres com gravidez única a termo em apresentação cefálica, colo uterino desfavorável, membranas intactas e sem cesariana anterior serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos: 1 grupo - amadurecimento cervical com cateter de Foley por 16 horas e sequencialmente 25 μg de misoprostol oral uma vez a cada 2 horas, 2º grupo - 25 μg de misoprostol oral uma vez a cada 2 horas.
O resultado primário será o parto vaginal dentro de 24 horas (para avaliar a eficácia) e os resultados secundários Índice de Apgar de 1-5 minutos e hospitalização na UTI, taxa de hiperestimulação, hemorragia, corioamnionite (para avaliar a segurança)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Cazaquistão, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com colo do útero desfavorável que serão agendadas para indução do parto
Critério de exclusão:
- Mulheres com cesarianas anteriores incapazes de dar consentimento informado Gravidez múltipla História de alergia ao misoprostol Membranas rompidas Todos os casos em que o parto fisiológico é impossível (placenta prévia, posição transversal do feto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter Foley + misoprostol
- amadurecimento cervical com cateter Foley transcervical 22 F por 16 horas, depois sequencialmente 25 μg de misoprostol oral uma vez a cada 2 horas. Máx. 200 μg
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cateter de Foley transcervical (silicone, tamanho 20F com balão de 30ml) + Misoprostol 200 mcg dissolvido em 200 ml de água e dividido em 25ml de solução a cada 2 horas por via oral para no máximo 8 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: misoprostol
25 μg de misoprostol oral sozinho uma vez a cada 2 horas, máximo de 200 μg.
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Misoprostol 200 mcg dissolvido em 200 ml de água e dividido em 25 ml de solução a cada 2 horas por via oral para um máximo de 8 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência de indução
Prazo: 24 horas.
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Número de participantes com partos vaginais
|
24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança para o bebê
Prazo: 5 minutos
|
Taxa de casos Apgar <7 pontos
|
5 minutos
|
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Segurança para a mãe
Prazo: 24 horas
|
incidência de hiperestimulação
|
24 horas
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rete de hemorragia
Prazo: 24 horas
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sangramento superior a 500 ml durante o parto vaginal, mais de 1.000 ml após cesariana
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24 horas
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taxa de corioamnionite corioamnionite
Prazo: 24 horas
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líquido amniótico meconial, taquicardia, leucocitose
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Investigador principal: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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