Sekvensiell bruk av Foleys kateter og misoprostol versus misoprostol alene for induksjon av fødsel: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
20. februar 2025 oppdatert av: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Sekvensiell bruk av Foleys kateter og lavdose oral misoprostol versus misoprostol alene for induksjon av fødsel: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Evaluering av effekten av å indusere fødsel ved bruk av et Foleys kateter og lavdose oral misoprostol sekvensielt, sammenlignet med lavdose oral misoprostol alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en multisenter, åpen randomisert kontrollert studie ved 2 sykehus i Almaty, Kasakhstan.
Kvinner med termin singleton graviditet i cephalic presentasjon, ugunstig livmorhals, intakte membraner og uten tidligere keisersnitt vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: 1 gruppe - cervikal modning med Foleys kateter i 16 timer og sekvensielt 25 μg oral misoprostol hver gang 2 timer, 2. gruppe- 25 μg oral misoprostol en gang hver 2. time.
Det primære resultatet vil være vaginal levering innen 24 timer (for å evaluere effektiviteten) og sekundære utfall 1-5-minutters Apgar-score og sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, hyppighet av hyperstimulering, blødning, chorioamnionitt (for evaluering av sikkerhet)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kasakhstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en ugunstig livmorhals som vil planlegge for induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere keisersnitt som ikke kan gi informert samtykke Flergangsgraviditet Anamnese med allergi mot misoprostol Sprukkede membraner Alle tilfeller når fysiologisk fødsel er umulig (placenta previa, tverrstilling av fosteret)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foley kateter + misoprostol
-modning i livmorhalsen med transcervikalt Foley-kateter 22 F i 16 timer, deretter sekvensielt 25 μg oral misoprostol en gang hver 2. time. Maks 200 μg
|
ranscervikalt Foley-kateter (silikon, størrelse 20F med 30 ml ballong) + Misoprostol 200 mcg oppløst med 200 ml vann og delt i 25 ml løsning hver 2. time per os for maksimalt 8 doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
25 μg oral misoprostol alene en gang hver 2. time, maks 200 μg.
|
Misoprostol 200 mcg oppløst med 200 ml vann og delt i 25 ml oppløsning hver 2. time per os for maksimalt 8 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av induksjon
Tidsramme: 24 timer.
|
Antall deltakere med vaginale fødsler
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for baby
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall tilfeller Apgar-score <7 poeng
|
5 minutter
|
|
Sikkerhet for mor
Tidsramme: 24 timer
|
forekomst av hyperstimulering
|
24 timer
|
|
rete av blødning
Tidsramme: 24 timer
|
blødning mer enn 500 ml under vaginal fødsel, mer enn 1000 ml etter keisersnitt
|
24 timer
|
|
rate av chorioamnionitt chorioamnionitt
Tidsramme: 24 timer
|
mekonial fostervann, takykardi, leukocytose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Hovedetterforsker: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .