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Uso sequenziale del catetere di Foley e del misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per l'induzione del travaglio: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

20 febbraio 2025 aggiornato da: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Uso sequenziale del catetere di Foley e del misoprostolo orale a basso dosaggio rispetto al solo misoprostolo per l'induzione del travaglio: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Valutazione dell'efficacia dell'induzione del travaglio utilizzando un catetere di Foley e misoprostolo orale a basse dosi in sequenza, rispetto al solo misoprostolo orale a basse dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in aperto condotto in 2 ospedali ad Almaty, Kazakistan. Le donne con una gravidanza singola a termine in presentazione cefalica, cervice sfavorevole, membrane intatte e senza precedente taglio cesareo saranno assegnate in modo casuale a 2 gruppi: 1 gruppo - maturazione cervicale con catetere di Foley per 16 ore e successivamente 25 μg di misoprostolo orale una volta ogni 2 ore, 2° gruppo: 25 μg di misoprostolo orale una volta ogni 2 ore. L'esito primario sarà il parto vaginale entro 24 ore (per valutare l'efficacia) e gli esiti secondari punteggio Apgar di 1-5 minuti e ospedalizzazione in terapia intensiva, tasso di iperstimolazione, emorragia, corioamnionite (per valutare la sicurezza)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, A15H0K1
        • Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
      • Almaty, Kazakistan, 050062
        • City Perinatology Centre 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con una cervice sfavorevole a cui verrà programmata l'induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Donne con precedenti cesarei che non possono dare il consenso informato Gravidanze multiple Storia di allergia al misoprostolo Rottura delle membrane Tutti i casi in cui il parto fisiologico è impossibile (placenta previa, posizione trasversale del feto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere di Foley + misoprostolo
-maturazione cervicale con catetere transcervicale di Foley 22 F per 16 ore, quindi in sequenza 25 μg di misoprostolo orale una volta ogni 2 ore. Max 200 μg
Prodotto combinato: Misoprostolo 200mcg Comp
Catetere rancervicale di Foley (silicone, misura 20F con palloncino da 30 ml)+Misoprostolo 200 mcg disciolto in 200 ml di acqua e diviso in 25 ml di soluzione ogni 2 ore per os per un massimo di 8 dosi
Altri nomi:
  • Catetere transcervicale di Foley (silicone, misura 20F con palloncino da 30 ml)
Comparatore attivo: misoprostolo
25 μg di misoprostolo orale da solo una volta ogni 2 ore, massimo 200 μg.
Droga: Misoprostolo 200mcg Comp
Misoprostolo 200 mcg sciolto in 200 ml di acqua e diviso in 25 ml di soluzione ogni 2 ore per os per un massimo di 8 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'induzione
Lasso di tempo: 24 ore.
Numero di partecipanti con parto vaginale
24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per il bambino
Lasso di tempo: 5 minuti
Tasso di casi Punteggio Apgar <7 punti
5 minuti
Sicurezza per la madre
Lasso di tempo: 24 ore
incidenza di iperstimolazione
24 ore
rete di emorragia
Lasso di tempo: 24 ore
sanguinamento superiore a 500 ml durante il parto vaginale, superiore a 1000 ml dopo il cesareo
24 ore
tasso di corioamnionite corioamnionite
Lasso di tempo: 24 ore
liquido amniotico meconiale, tachicardia, leucocitosi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Collaboratori

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
  • Investigatore principale: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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