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Sequentielle Verwendung von Foley-Katheter und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein zur Geburtseinleitung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

23. April 2024 aktualisiert von: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Sequentielle Verwendung von Foley-Katheter und niedrig dosiertem oralem Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein zur Einleitung von Wehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit der Einleitung der Wehen nacheinander mit einem Foley-Katheter und niedrig dosiertem oralem Misoprostol im Vergleich zu niedrig dosiertem oralem Misoprostol allein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie in zwei Krankenhäusern in Almaty, Kasachstan. Frauen mit einer termingerechten Einlingsschwangerschaft in kephaler Darstellung, einem ungünstigen Gebärmutterhals, intakten Membranen und ohne vorherigen Kaiserschnitt werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: 1 Gruppe – Gebärmutterhalsreifung mit Foley-Katheter für 16 Stunden und nacheinander 25 μg orales Misoprostol einmal alle 2 Stunden, 2. Gruppe – 25 μg orales Misoprostol einmal alle 2 Stunden. Das primäre Ergebnis ist eine vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden (zur Bewertung der Wirksamkeit) und sekundäre Ergebnisse sind ein 1-5-minütiger Apgar-Score und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Häufigkeit von Überstimulation, Blutungen und Chorioamnionitis (zur Bewertung der Sicherheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, A15H0K1
        • Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
      • Almaty, Kasachstan, 050062
        • City Perinatology Centre 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit früheren Kaiserschnitten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Mehrlingsschwangerschaften. Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol. Geplatzte Membranen. Alle Fälle, in denen eine physiologische Geburt unmöglich ist (Placenta praevia, Querlage des Fötus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Foley-Katheter + Misoprostol
-Zervikale Reifung mit transzervikalem Foley-Katheter 22 F für 16 Stunden, dann nacheinander alle 2 Stunden 25 μg orales Misoprostol. Maximal 200 μg
Kombinationsprodukt: Misoprostol 200mcg Tab
transzervikaler Foley-Katheter (Silikon, Größe 20F mit 30-ml-Ballon) + Misoprostol 200 µg, gelöst mit 200 ml Wasser und aufgeteilt auf 25 ml Lösung alle 2 Stunden per os für maximal 8 Dosen
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Katheter (Silikon, Größe 20F mit 30-ml-Ballon)
Aktiver Komparator: Misoprostol
25 μg orales Misoprostol allein alle 2 Stunden, maximal 200 μg.
Arzneimittel: Misoprostol 200mcg Tab
Misoprostol 200 µg wird mit 200 ml Wasser aufgelöst und alle 2 Stunden per os auf 25 ml Lösung aufgeteilt, für maximal 8 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Induktion
Zeitfenster: 24 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer mit vaginalen Geburten
24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit für Baby
Zeitfenster: 5 Minuten
Fallrate Apgar-Score <7 Punkte
5 Minuten
Sicherheit für die Mutter
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Überstimulation
24 Stunden
Rete der Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutung von mehr als 500 ml während der vaginalen Entbindung, mehr als 1000 ml nach dem Kaiserschnitt
24 Stunden
Rate der Chorioamnionitis Chorioamnionitis
Zeitfenster: 24 Stunden
mekoniales Fruchtwasser, Tachykardie, Leukozytose
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Mitarbeiter

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-23-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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