Sequentielle Verwendung von Foley-Katheter und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein zur Geburtseinleitung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
20. Februar 2025 aktualisiert von: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Sequentielle Verwendung von Foley-Katheter und niedrig dosiertem oralem Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein zur Einleitung von Wehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit der Einleitung der Wehen nacheinander mit einem Foley-Katheter und niedrig dosiertem oralem Misoprostol im Vergleich zu niedrig dosiertem oralem Misoprostol allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie in zwei Krankenhäusern in Almaty, Kasachstan.
Frauen mit einer termingerechten Einlingsschwangerschaft in kephaler Darstellung, einem ungünstigen Gebärmutterhals, intakten Membranen und ohne vorherigen Kaiserschnitt werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: 1 Gruppe – Gebärmutterhalsreifung mit Foley-Katheter für 16 Stunden und nacheinander 25 μg orales Misoprostol einmal alle 2 Stunden, 2. Gruppe – 25 μg orales Misoprostol einmal alle 2 Stunden.
Das primäre Ergebnis ist eine vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden (zur Bewertung der Wirksamkeit) und sekundäre Ergebnisse sind ein 1-5-minütiger Apgar-Score und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Häufigkeit von Überstimulation, Blutungen und Chorioamnionitis (zur Bewertung der Sicherheit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almaty, Kasachstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Kasachstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit früheren Kaiserschnitten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Mehrlingsschwangerschaften. Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol. Geplatzte Membranen. Alle Fälle, in denen eine physiologische Geburt unmöglich ist (Placenta praevia, Querlage des Fötus).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Foley-Katheter + Misoprostol
-Zervikale Reifung mit transzervikalem Foley-Katheter 22 F für 16 Stunden, dann nacheinander alle 2 Stunden 25 μg orales Misoprostol. Maximal 200 μg
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transzervikaler Foley-Katheter (Silikon, Größe 20F mit 30-ml-Ballon) + Misoprostol 200 µg, gelöst mit 200 ml Wasser und aufgeteilt auf 25 ml Lösung alle 2 Stunden per os für maximal 8 Dosen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Misoprostol
25 μg orales Misoprostol allein alle 2 Stunden, maximal 200 μg.
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Misoprostol 200 µg wird mit 200 ml Wasser aufgelöst und alle 2 Stunden per os auf 25 ml Lösung aufgeteilt, für maximal 8 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz der Induktion
Zeitfenster: 24 Stunden.
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Anzahl der Teilnehmer mit vaginalen Geburten
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24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit für Baby
Zeitfenster: 5 Minuten
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Fallrate Apgar-Score <7 Punkte
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5 Minuten
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Sicherheit für die Mutter
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von Überstimulation
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24 Stunden
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Rete der Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutung von mehr als 500 ml während der vaginalen Entbindung, mehr als 1000 ml nach dem Kaiserschnitt
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24 Stunden
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Rate der Chorioamnionitis Chorioamnionitis
Zeitfenster: 24 Stunden
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mekoniales Fruchtwasser, Tachykardie, Leukozytose
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Hauptermittler: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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