Foley's-katetrin ja misoprostolin peräkkäinen käyttö vs. misoprostoli yksinään synnytyksen käynnistämiseen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Foleyn katetrin ja pieniannoksisen oraalisen misoprostolin peräkkäinen käyttö vs. pelkkä misoprostoli synnytyksen indusoimiseksi: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnytyksen indusoinnin tehokkuuden arviointi käyttämällä Foley's-katetria ja pieniannoksista oraalista misoprostolia peräkkäin verrattuna pelkkään pieniannoksiseen oraaliseen misoprostoliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdessa sairaalassa Almatyssa, Kazakstanissa.
Naiset, joilla on yksittäinen raskaus pään muotoon, epäsuotuisa kohdunkaula, ehjät kalvot ja ilman aikaisempaa keisarileikkausta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1 ryhmä - kohdunkaulan kypsyminen Foley's-katetrilla 16 tunnin ajan ja peräkkäin 25 μg oraalista misoprostolia kerran jokaisessa 2 tuntia, 2. ryhmä - 25 μg oraalista misoprostolia kerran 2 tunnin välein.
Ensisijainen tulos on emättimen synnytys 24 tunnin sisällä (tehokkuuden arvioimiseksi) ja toissijaiset tulokset 1–5 minuutin Apgar-pisteet ja sairaalahoito teho-osastolla, hyperstimulaation, verenvuodon, koroamnioniitti (turvallisuuden arvioimiseksi)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kazakstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula ja joille on määrä aloittaa synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta Monisikiöinen raskaus Aiemmat allergiat misoprostolille Kalvorevenneet Kaikki tapaukset, joissa fysiologinen synnytys on mahdoton (placenta previa, sikiön poikittaisasento)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foley katetri + misoprostoli
-kohdunkaulan kypsytys transservikaalisella Foley-katetrilla 22 F 16 tunnin ajan, sitten peräkkäin 25 μg oraalista misoprostolia kerran 2 tunnin välein.Max 200 μg
|
ranscervical Foley-katetri (silikoni, koko 20F 30 ml:n ilmapallolla) + Misoprostoli 200 mcg liuotettuna 200 ml:aan vettä ja jaettuna 25 ml:aan liuokseen 2 tunnin välein per os enintään 8 annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: misoprostoli
25 μg oraalista misoprostolia yksinään kerran 2 tunnin välein, enintään 200 μg.
|
Misoprostolia 200 mikrogrammaa liuotettuna 200 ml:aan vettä ja jaettuna 25 ml:aan liuokseen 2 tunnin välein per os enintään 8 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Emättimen kautta syntyneiden osallistujien määrä
|
24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta vauvalle
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tapausten määrä Apgar ansaitsee <7 pistettä
|
5 minuuttia
|
|
Turvaa äidille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
hyperstimulaation ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
|
verenvuodon uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verenvuoto yli 500 ml emättimen synnytyksen aikana, yli 1000 ml c-leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mekoniaalinen lapsivesi, takykardia, leukosytoosi
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Päätutkija: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .