Uso secuencial del catéter de Foley y misoprostol versus misoprostol solo para la inducción del parto: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
20 de febrero de 2025 actualizado por: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Uso secuencial del catéter de Foley y misoprostol oral en dosis bajas versus misoprostol solo para la inducción del parto: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Evaluación de la eficacia de inducir el parto utilizando un catéter de Foley y misoprostol oral en dosis bajas de forma secuencial, en comparación con misoprostol oral en dosis bajas solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto en 2 hospitales de Almaty, Kazajstán.
Mujeres con embarazo único a término en presentación cefálica, cuello uterino desfavorable, membranas intactas y sin cesárea previa serán asignadas aleatoriamente a 2 grupos: 1 grupo -maduración cervical con catéter de Foley durante 16 horas y secuencialmente 25 μg de misoprostol oral una vez cada 2 horas, 2.º grupo: 25 μg de misoprostol oral una vez cada 2 horas.
El resultado primario será el parto vaginal dentro de las 24 horas (para evaluar la efectividad) y los resultados secundarios Puntuación de Apgar de 1 a 5 minutos y hospitalización en UCI, tasa de hiperestimulación, hemorragia, corioamnionitis (para evaluar la seguridad)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Kazajstán, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un cuello uterino desfavorable que programarán la inducción del parto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cesáreas previas que no pueden dar su consentimiento informado Embarazo múltiple Antecedentes de alergia al misoprostol Rotura de membranas Todos los casos en los que el parto fisiológico es imposible (placenta previa, posición transversal del feto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de Foley + misoprostol
-maduración cervical con catéter de Foley transcervical a 22 F durante 16 horas, luego secuencialmente 25 μg de misoprostol oral una vez cada 2 horas. Máximo 200 μg
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Sonda de Foley transcervical (silicona, tamaño 20F con balón de 30 ml) + Misoprostol 200 mcg disueltos en 200 ml de agua y divididos en 25 ml de solución cada 2 horas por vía oral para un máximo de 8 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: misoprostol
25 μg de misoprostol oral solo una vez cada 2 horas, máximo 200 μg.
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Misoprostol 200 mcg disueltos en 200 ml de agua y divididos en 25 ml de solución cada 2 horas por vía oral para un máximo de 8 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de la inducción
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Número de participantes con parto vaginal
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24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad para el bebe
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tasa de casos Puntuación de Apgar <7 puntos
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5 minutos
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Seguridad para la madre
Periodo de tiempo: 24 horas
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incidencia de hiperestimulación
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24 horas
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rete de hemorragia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sangrado de más de 500 ml durante el parto vaginal, más de 1000 ml después de una cesárea
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24 horas
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tasa de corioamnionitis corioamnionitis
Periodo de tiempo: 24 horas
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líquido amniótico meconial, taquicardia, leucocitosis
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Investigador principal: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .