Sekwencyjne użycie cewnika Foleya i mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem do indukcji porodu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Sekwencyjne użycie cewnika Foleya i małej dawki doustnego mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem do indukcji porodu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Ocena skuteczności indukowania porodu przy użyciu cewnika Foleya i małej dawki doustnego mizoprostolu sekwencyjnie w porównaniu z samym doustnym mizoprostolem w małych dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w 2 szpitalach w Ałmaty w Kazachstanie.
Kobiety z doczesną ciążą pojedynczą w układzie główkowym, z niekorzystną szyjką macicy, nienaruszonymi błonami płodowymi i bez wcześniejszego cięcia cesarskiego, zostaną losowo przydzielone do 2 grup: 1 grupa – dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya przez 16 godzin i sekwencyjnie 25 µg mizoprostolu doustnie raz na tydzień 2 godziny, II grupa – 25 μg mizoprostolu doustnie raz na 2 godziny.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie poród drogami natury w ciągu 24 godzin (w celu oceny skuteczności), a drugorzędnymi wynikami 1-5-minutowa punktacja w skali Apgar i hospitalizacja na OIT, częstość hiperstymulacji, krwotok, zapalenie błon płodowych (w celu oceny bezpieczeństwa)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kazachstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z niekorzystną szyjką macicy, które zostaną zaplanowane na indukcję porodu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przebyły cesarskie cięcie, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody Ciąża mnoga Historia alergii na mizoprostol Pęknięte błony płodowe Wszystkie przypadki, gdy poród fizjologiczny jest niemożliwy (łożysko przodujące, poprzeczne położenie płodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik Foleya + mizoprostol
- dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya przezszyjkowego 22 F przez 16 godzin, następnie sekwencyjnie 25 µg mizoprostolu doustnie raz na 2 godziny. Maks. 200 µg
|
Cewnik Foleya przezszyjkowy (silikon, rozmiar 20F z balonem 30 ml) + Mizoprostol 200 mcg rozpuszczony w 200 ml wody i podzielony na 25 ml roztworu co 2 godziny doustnie dla maksymalnie 8 dawek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mizoprostol
25 μg samego mizoprostolu doustnie raz na 2 godziny, maksymalnie 200 μg.
|
Misoprostol 200 mcg rozpuścić w 200 ml wody i podzielić na 25 ml roztworu co 2 godziny doustnie dla maksymalnie 8 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność indukcji
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Liczba uczestniczek, które urodziły drogą pochwową
|
24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo dla dziecka
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odsetek przypadków Wynik Apgar <7 punktów
|
5 minut
|
|
Bezpieczeństwo dla mamy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
występowanie hiperstymulacji
|
24 godziny
|
|
powrót krwotoku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
krwawienie większe niż 500 ml podczas porodu drogami natury, większe niż 1000 ml po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
|
częstość występowania zapalenia błon płodowych i błon płodowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mekoniczny płyn owodniowy, tachykardia, leukocytoza
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Główny śledczy: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .