Последовательное использование катетера Фолея и мизопростола по сравнению с использованием только мизопростола для индукции родов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
20 февраля 2025 г. обновлено: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Последовательное использование катетера Фоли и низких доз мизопростола для перорального применения по сравнению с одним мизопростолом для индукции родов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффективности стимуляции родов с использованием последовательного катетера Фолея и низких доз мизопростола для перорального применения по сравнению с приемом только перорального мизопростола в низких дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в 2 больницах Алматы, Казахстан.
Женщины с доношенной одноплодной беременностью в головном предлежании, неблагополучной шейкой матки, неповрежденными оболочками и без предшествующего кесарева сечения будут случайным образом распределены на 2 группы: 1 группа - созревание шейки матки с катетером Фолея в течение 16 часов и последовательно 25 мкг мизопростола перорально 1 раз в день. 2 час, 2-я группа — мизопростола перорально по 25 мкг 1 раз в 2 часа.
Первичным результатом будут вагинальные роды в течение 24 часов (для оценки эффективности), а вторичными результатами - 1-5-минутная оценка по шкале Апгар и госпитализация в отделение интенсивной терапии, частота гиперстимуляции, кровотечения, хориоамнионита (для оценки безопасности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Казахстан, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины с неблагоприятным состоянием шейки матки, которым назначена индукция родов
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие ранее кесарево сечение, не могут дать информированное согласие. Многоплодная беременность. Аллергия на мизопростол в анамнезе. Разрыв плодных оболочек. Все случаи невозможности физиологических родов (предлежание плаценты, поперечное положение плода).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея + мизопростол
-созревание шейки матки трансцервикальным катетером Фолея 22 F в течение 16 часов, затем последовательно 25 мкг перорально мизопростола один раз в 2 часа.Макс 200 мкг
|
ранцервикальный катетер Фолея (силикон, размер 20F с баллоном 30 мл) + 200 мкг мизопростола, растворенного в 200 мл воды и разделенного на 25 мл раствора каждые 2 часа перорально, максимум 8 доз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мизопростол
25 мкг мизопростола перорально один раз каждые 2 часа, максимум 200 мкг.
|
Мизопростол 200 мкг растворяют в 200 мл воды и распределяют по 25 мл раствора каждые 2 часа перорально, максимум 8 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность индукции
Временное ограничение: 24 часа.
|
Количество участников с вагинальными родами
|
24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность для ребенка
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота случаев Оценка по шкале Апгар <7 баллов
|
5 минут
|
|
Безопасность для матери
Временное ограничение: 24 часа
|
частота гиперстимуляции
|
24 часа
|
|
сеть кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа
|
кровотечение более 500 мл при вагинальных родах, более 1000 мл после кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Частота хориоамнионита хориоамнионита
Временное ограничение: 24 часа
|
мекониальные околоплодные воды, тахикардия, лейкоцитоз
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Главный следователь: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .