分娩誘発におけるフォーリーカテーテルとミソプロストールの連続使用とミソプロストール単独の使用: 多施設共同ランダム化対照試験
2024年4月23日 更新者:Dilfuza Sultanmuratova、Kazakhstan's Medical University "KSPH"
分娩誘発におけるフォーリーカテーテルと低用量経口ミソプロストールの連続使用とミソプロストール単独の使用:多施設共同ランダム化対照試験
フォーリーカテーテルと低用量経口ミソプロストールを連続して使用した分娩誘発の有効性を、低用量経口ミソプロストール単独と比較して評価。
調査の概要
詳細な説明
カザフスタンのアルマトイにある2つの病院で行われた多施設非盲検ランダム化対照試験。
正期単胎妊娠で、頭部の症状が悪く、子宮頸部が良好ではなく、膜が無傷で、帝王切開歴のない女性を無作為に 2 つのグループに割り当てます。1 つのグループは、フォーリー カテーテルによる子宮頸部の成熟を 16 時間行い、続いて 25 μg のミソプロストールを 1 回に 1 回経口投与します。 2時間、第2グループ - 25μgの経口ミソプロストールを2時間ごとに1回。
一次アウトカムは 24 時間以内の経膣分娩(有効性を評価するため)であり、二次アウトカムは 1 ~ 5 分間のアプガースコアと ICU での入院、過刺激率、出血、絨毛膜羊膜炎(安全性を評価するため)です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:DILFUZA SULTANMURATOVA
- 電話番号:+77787420209
- メール:sultanmuratova.dd@Gmail.com
研究場所
-
-
-
Almaty、カザフスタン、A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty、カザフスタン、050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子宮頸部の状態が悪く、分娩誘発が予定されている女性
除外基準:
- 過去に帝王切開を経験した女性でインフォームド・コンセントが得られない 多胎妊娠 ミソプロストールに対するアレルギーの既往 破水 生理学的分娩が不可能な場合(前置胎盤、胎児の横位)のすべてのケース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:フォーリーカテーテル + ミソプロストール
-経子宮頸部フォーリーカテーテル22°Fで16時間子宮頸部を熟成させ、その後2時間ごとに25μgの経口ミソプロストールを連続投与。最大200μg
|
子宮頸部フォーリー カテーテル (シリコン、サイズ 20F、30 ml バルーン付き) + ミソプロストール 200 μg を 200 ml 水で溶解し、経口あたり 2 時間ごとに 25 ml 溶液に分割し、最大 8 回投与
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ミソプロストール
ミソプロストール単独 25 μg、2 時間ごとに 1 回、最大 200 μg。
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ミソプロストール 200 mcg を 200 ml の水に溶解し、最大 8 回投与まで 2 時間ごとに 25 ml の溶液に分割します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導効率
時間枠:24時間。
|
経膣分娩の参加者数
|
24時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
赤ちゃんの安全性
時間枠:5分
|
アプガースコアが 7 ポイント未満の症例率
|
5分
|
お母さんの安全
時間枠:24時間
|
過剰刺激の発生率
|
24時間
|
出血の繰り返し
時間枠:24時間
|
経膣分娩時に500mlを超える出血、帝王切開後に1000mlを超える出血がある
|
24時間
|
絨毛膜羊膜炎の発生率 絨毛膜羊膜炎
時間枠:24時間
|
胎便羊水、頻脈、白血球増加症
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-23-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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GlaxoSmithKline完了
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