Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel brug af Foleys kateter og misoprostol versus misoprostol alene til induktion af fødsel: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

20. februar 2025 opdateret af: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Sekventiel brug af Foleys kateter og lavdosis oral misoprostol versus misoprostol alene til induktion af fødsel: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Evaluering af effektiviteten af ​​at inducere fødsel ved hjælp af et Foley's kateter og lavdosis oral misoprostol sekventielt sammenlignet med lav dosis oral misoprostol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg på 2 hospitaler i Almaty, Kasakhstan. Kvinder med en terminsgraviditet i cephalic præsentation, en ugunstig livmoderhals, intakte membraner og uden forudgående kejsersnit vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: 1 gruppe - cervikal modning med Foleys kateter i 16 timer og sekventielt 25 μg oral misoprostol én gang pr. 2 timer, 2. gruppe - 25 μg oral misoprostol en gang hver 2. time. Det primære resultat vil være vaginal levering inden for 24 timer (for at evaluere effektiviteten) og sekundære resultater 1-5-min Apgar-score og hospitalsindlæggelse på intensivafdeling, hyppighed af hyperstimulering, blødning, chorioamnionitis (til evaluering af sikkerheden)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, A15H0K1
        • Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
      • Almaty, Kasakhstan, 050062
        • City Perinatology Centre 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med en ugunstig livmoderhals, som er planlagt til induktion af fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere kejsersnit ude af stand til at give informeret samtykke Flerfoldsgraviditet Anamnese med allergi over for misoprostol Brudte membraner Alle tilfælde, hvor fysiologisk fødsel er umulig (placenta previa, fosterets tværstilling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foley kateter + misoprostol
-cervikal modning med transcervikalt Foley-kateter 22 F i 16 timer, derefter sekventielt 25 μg oral misoprostol én gang hver 2. time. Maks. 200 μg
Kombinationsprodukt: Misoprostol 200mcg Tab
ranscervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 20F med 30 ml ballon) + Misoprostol 200 mcg opløst med 200 ml vand og fordelt på 25 ml opløsning hver 2. time per os i maksimalt 8 doser
Andre navne:
  • Transcervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 20F med 30 ml ballon)
Aktiv komparator: misoprostol
25 μg oral misoprostol alene én gang hver 2. time, Max 200 μg.
Medicin: Misoprostol 200mcg Tab
Misoprostol 200 mcg opløst med 200 ml vand og fordelt på 25 ml opløsning hver 2. time per os i maksimalt 8 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af induktion
Tidsramme: 24 timer.
Antal deltagere med vaginale fødsler
24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for baby
Tidsramme: 5 minutter
Antallet af tilfælde Apgar score <7 point
5 minutter
Sikkerhed for mor
Tidsramme: 24 timer
forekomst af hyperstimulering
24 timer
rete af blødning
Tidsramme: 24 timer
blødning mere end 500 ml under vaginal fødsel, mere end 1000 ml efter c-sektion
24 timer
rate af chorioamnionitis chorioamnionitis
Tidsramme: 24 timer
mekonial fostervand, takykardi, leukocytose
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Samarbejdspartnere

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
  • Ledende efterforsker: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-23-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Misoprostol 200mcg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner