Opeenvolgend gebruik van Foley's katheter en misoprostol versus alleen misoprostol voor inductie van de bevalling: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
20 februari 2025 bijgewerkt door: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Opeenvolgend gebruik van Foley's katheter en een lage dosis orale misoprostol versus alleen misoprostol voor inductie van de bevalling: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van de werkzaamheid van het opwekken van de bevalling met behulp van een Foley-katheter en een lage dosis orale misoprostol achtereenvolgens, in vergelijking met alleen een lage dosis orale misoprostol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie in 2 ziekenhuizen in Almaty, Kazachstan.
Vrouwen met een voldragen eenlingzwangerschap in hoofdligging, een ongunstige baarmoederhals, intacte vliezen en zonder voorafgaande keizersnede worden willekeurig in 2 groepen ingedeeld: 1 groep - cervicale rijping met Foley's katheter gedurende 16 uur en vervolgens eenmaal per 25 μg orale misoprostol. 2 uur, 2e groep - 25 μg orale misoprostol eenmaal per 2 uur.
De primaire uitkomst is een vaginale bevalling binnen 24 uur (om de effectiviteit te evalueren) en secundaire uitkomsten: Apgar-score van 1-5 minuten en ziekenhuisopname op de intensive care, snelheid van hyperstimulatie, bloedingen, chorioamnionitis (voor het evalueren van de veiligheid)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
-
Almaty, Kazachstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een ongunstige baarmoederhals die een inleiding van de bevalling krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met eerdere keizersneden die geen geïnformeerde toestemming konden geven Meerlingzwangerschap Voorgeschiedenis van allergie voor misoprostol Gebroken vliezen Alle gevallen waarin fysiologische bevalling onmogelijk is (placenta previa, dwarsligging van de foetus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foley-katheter + misoprostol
-cervicale rijping met transcervicale Foley-katheter 22 F gedurende 16 uur, daarna achtereenvolgens 25 μg orale misoprostol eenmaal per 2 uur. Maximaal 200 μg
|
cervicale Foley-katheter (siliconen, maat 20F met ballon van 30 ml) + Misoprostol 200 mcg opgelost in 200 ml water en verdeeld in 25 ml oplossing elke 2 uur per os voor maximaal 8 doses
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: misoprostol
25 μg orale misoprostol alleen, eenmaal per 2 uur, maximaal 200 μg.
|
Misoprostol 200 mcg opgelost in 200 ml water en om de 2 uur per os verdeeld in 25 ml oplossing voor maximaal 8 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van inductie
Tijdsspanne: 24 uur.
|
Aantal deelnemers met vaginale geboorten
|
24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid voor baby
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal gevallen Apgar-score <7 punten
|
5 minuten
|
|
Veiligheid voor moeder
Tijdsspanne: 24 uur
|
incidentie van hyperstimulatie
|
24 uur
|
|
rete van bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
bloeding meer dan 500 ml tijdens de vaginale bevalling, meer dan 1000 ml na keizersnede
|
24 uur
|
|
percentage chorioamnionitis chorioamnionitis
Tijdsspanne: 24 uur
|
meconiaal vruchtwater, tachycardie, leukocytose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Hoofdonderzoeker: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .