Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční použití Foleyho katétru a misoprostolu versus samotný misoprostol pro indukci porodu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

20. února 2025 aktualizováno: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Sekvenční použití Foleyho katétru a nízké dávky perorálního misoprostolu versus samotný misoprostol pro indukci porodu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení účinnosti indukce porodu pomocí Foleyova katétru a nízké dávky perorálního misoprostolu postupně ve srovnání s nízkou dávkou perorálního misoprostolu samotného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie ve 2 nemocnicích v Almaty v Kazachstánu. Ženy s termínovaným jednočetným těhotenstvím v cefalické prezentaci, nepříznivým děložním čípkem, intaktní membránou a bez předchozího císařského řezu budou náhodně rozděleny do 2 skupin: 1 skupina - cervikální zrání Foleyho katétrem po dobu 16 hodin a následně 25 μg perorálního misoprostolu jednou za 2 hodiny, 2. skupina - 25 μg perorálního misoprostolu jednou za 2 hodiny. Primárním výsledkem bude vaginální porod do 24 hodin (pro hodnocení účinnosti) a sekundární výsledky 1-5 minut Apgar skóre a hospitalizace na JIP, míra hyperstimulace, krvácení, chorioamnionitida (pro hodnocení bezpečnosti)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, A15H0K1
        • Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
      • Almaty, Kazachstán, 050062
        • City Perinatology Centre 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s nepříznivým děložním čípkem, u kterých bude naplánována indukce porodu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozím císařským řezem neschopné dát informovaný souhlas Vícečetné těhotenství Alergie na misoprostol v anamnéze Natržení blan Všechny případy, kdy fyziologický porod není možný (placenta previa, příčná poloha plodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Foleyův katétr + misoprostol
-cervikální zrání transcervikálním Foleyovým katétrem 22 F po dobu 16 hodin, poté postupně 25 μg perorálního misoprostolu jednou za 2 hodiny. Max 200 μg
Kombinovaný produkt: Misoprostol 200 mcg Tab
ranscervikální Foleyův katétr (silikon, velikost 20F s 30ml balónkem)+Misoprostol 200 mcg rozpuštěný ve 200 ml vody a rozdělený do 25ml roztoku každé 2 hodiny per os pro maximálně 8 dávek
Ostatní jména:
  • Transcervikální Foleyho katetr (silikonový, velikost 20F s 30ml balónkem)
Aktivní komparátor: misoprostol
25 μg samotného misoprostolu perorálně jednou za 2 hodiny, max. 200 μg.
Lék: Misoprostol 200 mcg Tab
Misoprostol 200 mcg rozpuštěný ve 200 ml vody a rozdělený do 25 ml roztoku každé 2 hodiny per os pro maximálně 8 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost indukce
Časové okno: 24 hodin.
Počet účastnic s vaginálním porodem
24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pro miminko
Časové okno: 5 minut
Míra případů Apgar skóre <7 bodů
5 minut
Bezpečnost pro matku
Časové okno: 24 hodin
výskyt hyperstimulace
24 hodin
krvácení
Časové okno: 24 hodin
krvácení více než 500 ml během vaginálního porodu, více než 1000 ml po císařském řezu
24 hodin
míra chorioamnionitis chorioamnionitis
Časové okno: 24 hodin
mekoniální plodová voda, tachykardie, leukocytóza
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Spolupracovníci

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
  • Vrchní vyšetřovatel: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-23-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Misoprostol 200 mcg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit