Utilisation séquentielle du cathéter de Foley et du misoprostol par rapport au misoprostol seul pour le déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé multicentrique
20 février 2025 mis à jour par: Dilfuza Sultanmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"
Utilisation séquentielle du cathéter de Foley et du misoprostol oral à faible dose par rapport au misoprostol seul pour le déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Évaluation de l'efficacité du déclenchement du travail à l'aide d'un cathéter de Foley et de misoprostol oral à faible dose de manière séquentielle, par rapport au misoprostol oral à faible dose seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert dans 2 hôpitaux d'Almaty, au Kazakhstan.
Les femmes ayant une grossesse unique à terme en présentation céphalique, un col défavorable, des membranes intactes et sans césarienne préalable seront réparties au hasard en 2 groupes : 1 groupe - maturation cervicale avec un cathéter de Foley pendant 16 heures et séquentiellement 25 μg de misoprostol oral une fois tous les 2 heures, 2e groupe - 25 μg de misoprostol par voie orale une fois toutes les 2 heures.
Le résultat principal sera l'accouchement vaginal dans les 24 heures (pour évaluer l'efficacité) et les résultats secondaires Score d'Apgar de 1 à 5 minutes et hospitalisation en soins intensifs, taux d'hyperstimulation, d'hémorragie, de chorioamnionite (pour évaluer la sécurité)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, A15H0K1
- Center for Perinatology and Pediatric Cardiac Surgery
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Almaty, Kazakhstan, 050062
- City Perinatology Centre 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant un col de l'utérus défavorable et dont le déclenchement du travail sera programmé
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant déjà subi une césarienne et incapables de donner un consentement éclairé Grossesse multiple Antécédents d'allergie au misoprostol Rupture des membranes Tous les cas où l'accouchement physiologique est impossible (placenta praevia, position transversale du fœtus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter de Foley + misoprostol
-maturation cervicale avec cathéter de Foley transcervical 22 F pendant 16 heures, puis séquentiellement 25 μg de misoprostol oral une fois toutes les 2 heures. Max 200 μg
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Cathéter de Foley rancervical (silicone, taille 20F avec ballon de 30 ml) + Misoprostol 200 mcg dissous avec 200 ml d'eau et divisé en 25 ml de solution toutes les 2 heures per os pour un maximum de 8 doses
Autres noms:
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Comparateur actif: misoprostol
25 μg de misoprostol oral seul une fois toutes les 2 heures, maximum 200 μg.
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Misoprostol 200 mcg dissous dans 200 ml d'eau et divisé en 25 ml de solution toutes les 2 heures per os pour un maximum de 8 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'induction
Délai: 24 heures.
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Nombre de participantes ayant accouché par voie vaginale
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24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité pour bébé
Délai: 5 minutes
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Taux de cas score d'Apgar <7 points
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5 minutes
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Sécurité pour la mère
Délai: 24 heures
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incidence de l'hyperstimulation
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24 heures
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résultat d'hémorragie
Délai: 24 heures
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saignement de plus de 500 ml pendant l'accouchement vaginal, de plus de 1 000 ml après une césarienne
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24 heures
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taux de chorioamnionite chorioamnionite
Délai: 24 heures
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liquide amniotique méconial, tachycardie, leucocytose
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Saule Issenova, Asfendiyarov Kazakh National Univercity
- Chercheur principal: DILFUZA SULTANMURATOVA, Kazakhstans Medical Uivercity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .