만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 히스타민 인간 면역글로불린의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세;
3. 《중국 두드러기 진단 및 치료 지침(2022)》의 만성 자발 두드러기 진단 기준을 충족하고 의사의 지시를 따르십시오. 환자는 등록 전 일주일 동안 두드러기 증상이 있었고 UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 7;
4. 조절되지 않는 두드러기가 있는 환자는 스크리닝 전 2주 동안 정기적으로 표준 단일 용량 항히스타민제를 사용하여 정기적으로 치료합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성;
2. 악성종양, 중증의 간 및 신장 질환, 혈액학적 질환, 자가면역질환(전신홍반루푸스, 쇼그렌증후군, 피부근염, 근염, 전신혈관염, 전신경화증, 류마티스관절염, 척추관절병증 또는 기타 류마티스성 면역질환 등)으로 의사가 평가한 환자 포함하기에 적합하지 않음), 만성 심각한 감염, 당뇨병성 말초 신경병증, 정신병 및 정상적인 효능 평가 및/또는 대상체 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 병력;
3. 약물 또는 알코올 남용의 병력;
4. 면역 기능에 영향을 미치는 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제제(예: 시클로스포린 A, 윌포디 등)의 전신 사용을 4주 미만 중단한 환자; 생물학적 제제(예: 오말리주맙)의 전신 사용을 3개월 미만 중단한 환자
5. 두드러기 혈관염, 혈청병 유사 반응, 수포성 유천포창, 비만세포증, 호중성 두드러기 피부병, 슈니츨러 증후군, 자가염증 반응 증후군(예: 종양 괴사 인자 수용체 관련 주기성 발열 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음) 두드러기 및/또는 혈관 부종의 증상이 있는 환자 , 가족성 지중해열, 메발데이트 키나아제 결핍증 등) 또는 아토피성 피부염, 포진성 피부염, 노인성 소양증과 같은 기타 만성 가려움증 피부 질환;
6. 인간 면역글로불린에 알레르기가 있음;
7. 기타 심각한 알레르기 반응의 병력;
8. 병리학적 부정맥이 있고 기질성 심장병의 병력이 있는 환자; QT 연장이 알려졌거나 의심되는 환자; 또는 시험 기간 동안 QT 연장을 유발하는 약물을 중단할 수 없는 환자;
9. 기타 이유로 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자.