Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гистаминового иммуноглобулина человека при лечении хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

31 января 2024 г. обновлено: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование: клиническое исследование эффективности и безопасности гистаминового иммуноглобулина человека (ShuYangMinNing) при лечении хронической спонтанной крапивницы (CSU)

Целью данного клинического исследования является изучение пациентов с хронической спонтанной крапивницей. Главный вопрос, на который он призван ответить, — это эффективность и безопасность гистаминового иммуноглобулина человека (ShuYangMinNing) при лечении хронической спонтанной крапивницы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Guan
  • Номер телефона: 010-69156874
  • Электронная почта: dr_guankai@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisha Li
  • Номер телефона: 13661359318

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки;
  2. Возраст ≥ 18 лет；
  3. Соответствовать диагностическим критериям хронической спонтанной крапивницы из «Руководства по диагностике и лечению крапивницы в Китае» (2022 г.) и следовать советам врача; у пациента были симптомы крапивницы на предыдущей неделе до включения в исследование, и показатель UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 7;
  4. Пациентов с неконтролируемой крапивницей регулярно лечат стандартными однократными дозами антигистаминных препаратов в течение 2 недель перед скринингом;

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины;
  2. Пациенты со злокачественными опухолями, тяжелыми заболеваниями печени и почек, гематологическими нарушениями, аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, синдром Шегрена, дерматомиозит, миозит, системный васкулит, системный склероз, ревматоидный артрит, спондилоартропатия или другие ревматические иммунные заболевания, оцененные врачом, которые не подходят для включения), хронические серьезные инфекции, диабетическая периферическая невропатия, психоз и другие заболевания или истории болезни, которые могут повлиять на нормальную оценку эффективности и/или оценку безопасности субъекта;
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  4. Пациенты, которые прекращают системное применение глюкокортикоидов и других иммунодепрессантов (таких как циклоспорин А, вилфорди и т. д.), влияющих на иммунную функцию, менее чем за 4 недели; Пациенты, которые прекращают системное применение биологических препаратов (например, омализумаба) менее чем за 3 месяца;
  5. Пациенты с симптомами крапивницы и/или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, уртикарный васкулит, реакцию, подобную сывороточной болезни, буллезный пемфигоид, мастоцитоз, нейтрофильный уртикарный дерматоз, синдром Шницлера, синдромы аутовоспалительной реакции (например, синдром периодической лихорадки, связанной с рецептором фактора некроза опухоли). семейная средиземноморская лихорадка, дефицит мевалдаткиназы и т. д.); или другие хронические зудящие состояния кожи, такие как атопический дерматит, герпетиформный дерматит и старческий зуд;
  6. Аллергия на человеческий иммуноглобулин;
  7. Другие тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  8. Пациенты с патологическими аритмиями и органическими заболеваниями сердца в анамнезе; Пациенты с известным или подозреваемым удлинением интервала QT; или пациентов, которые не могут прекратить прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT, во время исследования;
  9. Субъекты, которых следователь считает непригодными по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

Группа лечения получит дозу человеческого иммуноглобулина гистамина 12 мг (2 мл) подкожно. который состоит из одной инъекции гистаминового иммуноглобулина человека из флакона 12 мг (2 мл) каждую неделю 4 раза.

Группа лечения также получит дозу лоратадина перорально. который состоит из одной таблетки лоратадина 10 мг каждый день в течение 4 недель.
Биологический: человеческий гистаглобулин
однократно 12 мг/2мл/флакон, 2 подкожных инъекции один раз в неделю, применяют 4 раза подряд, всего 28 дней;
Лекарство: Лоратадин 10 мг
перорально, 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа плацебо будет получать плацебо, которое состоит из одной инъекции плацебо из флакона по 12 мг (2 мл) каждую неделю 4 раза.

Группа плацебо также получит дозу лоратадина перорально. который состоит из одной таблетки лоратадина 10 мг каждый день в течение 4 недель.
Лекарство: Лоратадин 10 мг
перорально, 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
Биологический: плацебо
однократно 12 мг/2мл/флакон, 2 подкожных инъекции один раз в неделю, применяют 4 раза подряд, всего 28 дней;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания в течение последней недели лечения (т. е. доля пациентов с показателем активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7, диапазон 0–42) <7 в течение 7 дней подряд после последней инъекции)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год

Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (от 0 = нет до 3 = интенсивный/тяжелый) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. Показатель активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7) представляет собой еженедельную сумму ежедневных показателей UAS, которые представляют собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Если показатель UAS7 меньше 7, это указывает на контроль заболевания.

Для расчета значений UAS7 требовалось минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае еженедельный счет за эту неделю отсутствовал.

Первичным критерием оценки была степень контроля заболевания на последней неделе лечения. Для сравнения между группами использовался критерий хи-квадрат. На основе анализа основного набора полного анализа (FAS), на основе анализа набора протоколов (PPS) для вспомогательного анализа.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, когда UAS7 (диапазон 0–42) <7 впервые
Временное ограничение: до 5 недель
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (от 0 = нет до 3 = интенсивный/тяжелый) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневных UAS, которая представляет собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий показатель UAS7 указывает на большую активность крапивницы. Если показатель UAS7 меньше 7, это указывает на контроль заболевания.
до 5 недель
Изменения показателей UAS7 (диапазон 0–42) после каждой дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 5 недель
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (от 0 = нет до 3 = интенсивный/тяжелый) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневных UAS, которая представляет собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий показатель UAS7 указывает на большую активность крапивницы. Если показатель UAS7 меньше 7, это указывает на контроль заболевания.
до 5 недель
Доля пациентов, ответивших на лечение по шкале UCT
Временное ограничение: до 5 недель
Тест на контроль крапивницы (UCT) является недавно утвержденным инструментом для оценки контроля заболевания у пациентов с CSU. Контроль заболевания за последние 4 недели оценивался ретроспективно. Оценка включала: ① возникновение симптомов крапивницы (таких как зуд, волдыри и т. д.); ② влияние на качество жизни; ③ частота симптомов недостаточно контролировалась лечением; ④общий статус контроля заболеваний. Оценка каждого пункта варьировалась от 0 до 4, а общая оценка представляла собой сумму баллов за четыре вопроса. Оценка 0 означает, что болезнь вообще не находится под контролем, а оценка 16 означает, что она находится под контролем. под полным контролем. Общий балл ≥12 указывал на хорошо контролируемую крапивницу, а балл <12 — на плохо контролируемую крапивницу. При увеличении UCT на ≥ 3 баллов текущий режим лечения был эффективным.
до 5 недель
Доля пациентов с хорошо контролируемым заболеванием по шкале UCT
Временное ограничение: до 5 недель
Тест на контроль крапивницы (UCT) является недавно утвержденным инструментом для оценки контроля заболевания у пациентов с CSU. Контроль заболевания за последние 4 недели оценивался ретроспективно. Оценка включала: ① возникновение симптомов крапивницы (таких как зуд, волдыри и т. д.); ② влияние качества жизни; ③ частота симптомов недостаточно контролировалась лечением; ④ общий статус контроля заболеваний. Оценка каждого пункта варьировалась от 0 до 4, а общая оценка представляла собой сумму баллов за четыре вопроса. Оценка 0 означает, что болезнь вообще не находится под контролем, а оценка 16 означает, что она находится под контролем. под полным контролем. Общий балл ≥12 указывал на хорошо контролируемую крапивницу, а балл <12 — на плохо контролируемую крапивницу. При увеличении UCT на ≥ 3 баллов текущий режим лечения был эффективным.
до 5 недель
Изменение показателя качества жизни по опроснику качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 5 недель
Опросник качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) содержит 23 пункта для оценки ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), за последние 2 недели из-за зуда, отека, влияния на повседневную деятельность, проблем со сном, ограничений. и внешний вид. Оценки по 23 пунктам были добавлены и линейно преобразованы в общий балл 0–100. CU⁃Q2oL позволяет не только использовать общий балл анкеты для представления общего ущерба HR⁃QoL, но также использовать балл одного аспекта ( измерение) для представления ущерба конкретному HR⁃QoL. Чем выше балл, тем тяжелее воздействие CSU на пациента.
до 5 недель
Доля пациентов, у которых развились респираторные инфекции
Временное ограничение: до 10 недель
Оценить долю пациентов, у которых во время исследования развились респираторные инфекции.
до 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка таблеток лоратадина и эбастина
Временное ограничение: до 10 недель
Оцените дозировку таблеток лоратадина и эбастина.
до 10 недель
Количество гистамина, аутоантител и рецепторов FcepsilonRI
Временное ограничение: до 10 недель
Оцените связывание гистамина, аутоантител и иммуноглобулина Е с высокоаффинными рецепторами рецептора Fcepsilon I (FcepsilonRI).
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-23PJ2191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться